Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická versus konzervativní komplexní fyzická dekongesční terapie pro chronický lymfedém související s rakovinou prsu (LYMPH)

3. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Zkouška LYMPH – chirurgická versus konzervativní komplexní fyzikální dekongesční terapie u chronického lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: pragmatická, randomizovaná, multicentrická zkouška superiority

Cílem této studie je otestovat, zda lymfatická chirurgie poskytuje lepší QoL (hodnoceno pomocí Lymph-ICF-UL, (Lymphedema Functioning Disability a zdravotního dotazníku pro lymfedém horní končetiny)) 15 měsíců po randomizaci (a tedy asi rok po operaci) ve srovnání s konzervativní léčbou pouze u pacientů s chronickým lymfedémem (LE)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni je konzervativní komplexní fyzikální dekongesční terapie (CDT) zlatým standardem pro BCRL (lymfedém související s rakovinou prsu) a zahrnuje manuální lymfodrenáž, lokální kompresi pomocí bandáží a oděvů, fyzická cvičení a pečlivou péči o pokožku. Zabránit progresi stadia při léčbě BCRL je však příliš často neúčinné a čistě symptomatické. Lymfovenózní anastomóza (LVA) a vaskularizovaný přenos lymfatických uzlin (VLNT) jsou dvě chirurgické techniky, které jsou na rozdíl od CDT schopny skutečně řešit základní příčiny a případně obnovit lymfatickou drenáž. LVA toho dosahuje vytvořením četných bypassů mezi lymfatickými cévami a venulami umožňujícími odtok přebytečné tekutiny z podkoží do žilního systému, zatímco VLNT obvykle přivádí funkční lymfatické uzliny do oblasti bez lymfatických uzlin nebo s nefunkčními lymfatickými uzlinami, čímž umožňuje spontánní rozvoj nových lymfatických cest. Obě techniky ukázaly velmi slibné výsledky s nízkou mírou komplikací a zlepšenou kvalitou života (QoL) pacientů. Žádná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) však dosud prospektivně nehodnotila nadřazenost těchto chirurgických technik oproti samotné CDT, což omezuje přístup pacientů k nejúčinnější dostupné léčbě. Žádosti o proplacení nákladů musí být ve většině zemí stále předkládány pojišťovnám a jsou často zamítnuty, což zdržuje chirurgickou léčbu a vede k dlouhodobému utrpení postižených pacientů. To je neudržitelné, protože postižení pacienti trpí velkou fyzickou, psychickou a finanční zátěží. Tato pragmatická, randomizovaná, multicentrická studie si klade za cíl vytvořit solidní vědecký základ hodnotící nadřazenost chirurgické léčby nad samotnou CDT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Brussels University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandru Nistor, MD
        • Kontakt:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustapha Hamdi, MD
  • Brazílie
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brazílie, 80730-001
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
          • Anne Karoline Groth, Dr. med.
          • Telefonní číslo: +55(41)32183300
          • E-mail: annegroth@gmail.com
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
  • Itálie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Nábor
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Kontakt:
          • Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +1 604-336-9488
          • E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44789
      • Düsseldorf, Německo, 40593
        • Nábor
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Essen, Německo, 45136
      • Frankfurt, Německo, 60389
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67071
      • Nuremberg, Německo, 90419
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinics St.Pölten
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, A-1170
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • Kontakt:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina Deutinger, MD
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +1 314-454-4894
          • E-mail: jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vahe Fahrradyan, MD
  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Tchaj-wan, 833
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 55133
        • Nábor
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: +30 231 332 38 38
          • E-mail: demirie@auth.gr
        • Kontakt:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Kontakt:
    • Basel
      • Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let s předchozí léčbou rakoviny prsu.
  • Alespoň jedna z následujících předchozích léčeb rakoviny prsu: biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND), radioterapie (RT) hrudní stěny nebo axily nebo operace rakoviny prsu.
  • Klinická diagnóza chronické BCRL definovaná pomocí ISL (mezikončetinový rozdíl >10 % v objemu nebo nadměrný objem mezi postiženými a nepostiženými končetinami přítomen déle než 3 měsíce).
  • Minimálně 3 měsíce CDT.
  • Schopnost vyplnit dotazníky QoL.

Kritéria vyloučení:

  • Bez indikace k lymfatické operaci dle klinického posouzení ošetřujícího chirurga (individuální důvody budou konkrétně zdokumentovány).
  • Primární kongenitální LE nebo LE nesouvisející s rakovinou prsu.
  • Potřeba okamžité operace LE podle klinického posouzení specialistou vzhledem k daleko pokročilé fázi LE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Chirurgická skupina
Podle pragmatického designu studie nebude ani diagnostické zpracování, ani operace standardizovány, aby chirurgům poskytly značnou volnost při provádění lymfatických operací, které se podobají flexibilitě běžné péče. Zaznamenány budou klíčové aspekty předoperačního zpracování a operace včetně počtu LVA (lymfovenózní anastomóza), odběru lymfatických uzlin ("dárcovské místo"), doby operace a praktických podrobností.
Postup: Chirurgická intervence
LVA (Lymphovenous Anastomosis) a VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) jsou dvě pokročilé mikrochirurgické techniky, které jsou stále častěji zaváděny do klinické praxe ve specializovaných centrech a které jsou již prováděny po přihlášce zdravotního pojištění podle místního standardu péče. Byly studovány z hlediska jejich příslušného způsobu účinku a také z hlediska jejich účinnosti při léčbě chronického BCRL (lymfedém související s rakovinou prsu) v mnoha většinou observačních studiích a studiích z jednoho centra s vysoce povzbudivými výsledky. Pacienti v intervenčním rameni A podstoupí operaci s jedním ze dvou přístupů nebo kombinací obou, v jedno nebo dvoustupňové metodě, podle uvážení ošetřujícího chirurga. V závislosti na místních standardech lze jedno nebo obě výše uvedené kombinovat s liposukcí postižené paže v jedno nebo dvoustupňovém přístupu.
Aktivní komparátor: Skupina B: Konzervativní komplexní fyzikální dekongesční terapie (kontrolní skupina)
CDT (konzervativní komplexní fyzikální dekongesční terapie) bude prováděna jako při běžné péči, podle pragmatického designu studie. Budou zdokumentovány klíčové aspekty jako frekvence lymfatické drenáže, doba, kdy se lymfatická drenáž provádí a čas a třída kompresního prádla. CDT zahrnuje dvě fáze léčby. První léčebná fáze (intenzivní fáze) zahrnuje péči o pleť, MLD (manuální lymfodrenáž), cvičení zaměřená na zlepšení pohyblivosti/rozsahu pohybu v ramenních, loketních nebo zápěstních kloubech a kompresivní terapii bandáží. Většina pacientů podstoupí tuto fázi krátce po diagnóze LE. CDT ve druhé fázi (udržovací fáze) má za cíl udržet dosažený objem/zmenšení obvodu končetiny kompresí pomocí terapeutického elastického kompresního návleku na paži. V případě potřeby se v této fázi pokračuje v péči o pleť, pohybových cvičeních a MLD
Postup: Konzervativní komplexní fyzická dekongesční terapie
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou CDT (konzervativní komplexní fyzikální dekongesční terapie), která je v současnosti považována za nejlepší dostupný standard péče. Za tímto účelem budou pacienti odesláni do jedné ze specializovaných klinik pro LE (fyzickou/kožní) terapii, pokud již nejsou léčeni, podle místa jejich bydliště pro pokračování standardní konzervativní terapie. Budou doporučeny postupy a léčebná frekvence konzervativní terapie, ale CDT bude provedeno dle uvážení ošetřujícího fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník změny kvality života (Lymph-ICF-UL)
Časové okno: dvou časových hodnocení na začátku a 15 měsíců po randomizaci
Dotazník LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire pro lymfedém horních končetin) je široce používaný, důsledně vyvinutý a validovaný pacientem hlášený výsledek (PRO) pro chronický lymfedém související s rakovinou prsu. Posuzuje poruchy funkce, omezení aktivity a participace pacientů s lymfedémem horních končetin (LE). Skládá se z 29 položek (otázek) v pěti různých doménách a každá položka je hodnocena na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice) v rozsahu od 0 do 10. Celkové skóre na LYMPH-ICF se rovná součtu skóre položek dělenému celkovým počtem zodpovězených položek. Vyšší skóre na Lymph-ICF ukazuje na větší dopad na fungování v každodenním životě související s LE horní končetiny. Tento dotazník pomáhá určit, zda lymfatická operace zlepšuje kvalitu života a spokojenost pacientů ve srovnání s konzervativní terapií.
dvou časových hodnocení na začátku a 15 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník změny kvality života (Lymph-ICF-UL)
Časové okno: 13 časové hodnocení do 10 let po randomizaci
Dotazník LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire pro lymfedém horních končetin) je široce používaný, důsledně vyvinutý a validovaný pacientem hlášený výsledek (PRO) pro chronický lymfedém související s rakovinou prsu. Posuzuje poruchy funkce, omezení aktivity a participace pacientů s lymfedémem horních končetin (LE). Skládá se z 29 položek (otázek) v pěti různých doménách a každá položka je hodnocena na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice) v rozsahu od 0 do 10. Celkové skóre na LYMPH-ICF se rovná součtu skóre položek dělenému celkovým počtem zodpovězených položek. Vyšší skóre na Lymph-ICF ukazuje na větší dopad na fungování v každodenním životě související s LE horní končetiny. Tento dotazník pomáhá určit, zda lymfatická operace zlepšuje kvalitu života a spokojenost pacientů ve srovnání s konzervativní terapií.
13 časové hodnocení do 10 let po randomizaci
Dotazník změny kvality života (LYMPH-Q)
Časové okno: 15 časové hodnocení až 10 let po randomizaci

Modul Lymph-Q pro horní končetiny je nový PROM (patent-reported result measurement) vyvinutý pro hodnocení pacientem hlášených výsledků BCRL v konceptu řízeném přístupu. Kompletní dotazník obsahuje 68 otázek pokrývajících témata související se zdravím pro pacienty Kvalita života související se zdravím (vzhled paže, funkce paže, symptomy paže, psychologické), zkušenosti s péčí (informace) a léčba (návlek na paži).

Dotazník slouží ke zjištění, zda lymfatická operace poskytuje lepší kvalitu života a spokojenost pacienta ve srovnání s konzervativní terapií.
15 časové hodnocení až 10 let po randomizaci
Dotazník změny kvality života (EuroQol EQ-5D-5L)
Časové okno: 15 časové hodnocení až 10 let po randomizaci

5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z popisného systému EQ-5D, který zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí (5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), což má za následek 1 -ciferné číslo, které vyjadřuje úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro každý rozměr lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

Dotazník slouží ke zjištění, zda lymfatická operace poskytuje lepší kvalitu života a spokojenost pacienta ve srovnání s konzervativní terapií.
15 časové hodnocení až 10 let po randomizaci
Změna skóre bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 7 časové hodnocení do 2 let po randomizaci

Skóre bolesti se skládá z VAS (vizuální analogová stupnice) v rozsahu od 0 (tj. žádná bolest) na 10 (tj. nejhorší bolest). VAS zveřejnila Yaleova univerzita.

Slouží ke zjištění, zda lymfatická chirurgie poskytuje lepší kvalitu života a spokojenost pacienta ve srovnání s konzervativní terapií.
7 časové hodnocení do 2 let po randomizaci
Posouzení (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: 7 časové hodnocení do 2 let po randomizaci
Bezpečnost je hodnocena prostřednictvím přísného a podrobného zkoumání (závažných) nežádoucích účinků.
7 časové hodnocení do 2 let po randomizaci
Hodnocení chirurgických komplikací
Časové okno: 7 časové hodnocení do 2 let po randomizaci

Pouze pro chirurgickou skupinu je bezpečnost hodnocena prostřednictvím přísného a podrobného vyšetření komplikací operace. Klasifikace je podle upravené klasifikace Clavien-Dindo, která je kategorizuje do pěti úrovní od drobných odchylek po život ohrožující události.

Hodnocení bude zahrnovat obě operační stadia v případě operace dvoufázového lymfedému (LE).
7 časové hodnocení do 2 let po randomizaci
Hodnocení lymfangitických příhod (erysipelas)
Časové okno: 7 časové hodnocení do 2 let po randomizaci
Četnost lymfangitických příhod (erysipel) je pečlivě sledována. Lymfangitické příhody jsou definovány jako kožní infekce v místě (místech) lymfedému, které lze léčit perorálními nebo intravenózními antibiotiky. Posouzen bude typ podávaného antibiotika, formulář žádosti, typ pobytu v nemocnici a nutnost operace.
7 časové hodnocení do 2 let po randomizaci
Posouzení objemu paží
Časové okno: 15 časové hodnocení až 10 let po randomizaci
Objem paže se určuje měřením obvodu každé paže v 10 cm intervalech od zápěstí k axile. Objem každého segmentu paže se vypočítá pomocí modelu komolého kužele a procento objemu edému se odvodí z rozdílu objemu mezi postiženými a nepostiženými pažemi. Vypočítá se jak relativní (vzhledem k nepostiženému rameni), tak absolutní (snížení objemu postiženého ramene při dalším měření) změna objemu, korigovaná na BMI a rozdíly mezi dominantními a nedominantními rameny.
15 časové hodnocení až 10 let po randomizaci
Posouzení frekvence lymfodrenáže
Časové okno: 15 časové hodnocení až 10 let po randomizaci
Hodnotí se frekvence lymfatické drenáže před začátkem studie a mezi následnými návštěvami studie.
15 časové hodnocení až 10 let po randomizaci
Posouzení ekonomiky (pro Švýcarsko)
Časové okno: 9 časové hodnocení až 10 let po randomizaci

K provedení ekonomického hodnocení se shromažďují informace týkající se využití lékařských zdrojů souvisejících se stavem, nákladů na zdravotní péči, nepřímých nákladů, ztrát produktivity a přírůstkové nákladové efektivnosti (roky života upravené podle kvality).

Informace jsou založeny na odpovědích na dotazník EQ-5D-5L, otázkách kladených pod zátěží pacientů a na dalších informacích o lékařských zdrojích zaznamenaných ve studii primárně pro klinické účely při příslušných návštěvách. Kromě toho se z nemocničních administrativních systémů zúčastněných švýcarských pracovišť jednou během 2leté následné návštěvy shromažďuje přímá extrakce nákladů spojených s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu a ambulantních pacientů a odpovídající klíčové parametry využití zdrojů.
9 časové hodnocení až 10 let po randomizaci
Posouzení zátěže pacientů
Časové okno: 9 časové hodnocení až 10 let po randomizaci
Pro posouzení zátěže pacientů se shromažďují informace o celkovém počtu operačních výkonů, délce hospitalizace, počtu ambulantních návštěv a nepřítomnosti v práci do dvou let po randomizaci a během prodlouženého sledování.
9 časové hodnocení až 10 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00733; mu21kappos

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Metadata popisující typ, velikost a obsah datových souborů budou sdílena spolu s protokolem studie a formuláři případových zpráv na veřejných úložištích podle zásad FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability and Reuse). DKF Univerzity v Basileji bude fungovat jako nezávislý výbor pro přístup k datům, který bude data v době zveřejnění ukládat na zabezpečených serverech, spravovaných a zálohovaných IT oddělením Univerzitní nemocnice v Basileji. Výzkumníci mohou požádat o opětovné použití dat zasláním synopse projektu na dkf.unibas.ch/contact. Výsledky studie budou publikovány v recenzovaných časopisech podle standardů Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro randomizované kontrolované studie (RCT) a dobré publikační praxe, bez ohledu na výsledky. Autorství budoucích publikací bude založeno na příspěvcích. Každoroční bezpečnostní zprávu předkládá místní etické komisi sponzor – vyšetřovatel v souladu s národními předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém, rakovina prsu

Klinické studie na Chirurgická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit