Kirurgisk versus konservativ kompleks fysisk decongestion terapi for kronisk brystkræft-relateret lymfødem (LYMPH)
3. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Lymfeforsøget - kirurgisk versus konservativ kompleks fysisk dekongestionsterapi for kronisk brystkræftrelateret lymfødem: et pragmatisk, randomiseret, multicenter overlegenhedsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om lymfekirurgi giver bedre QoL (vurderet med Lymfe-ICF-UL, (Lymphedema Functioning Disability and Health spørgeskema for lymfødem i øvre lemmer)) 15 måneder efter randomisering (og derfor ca. et år efter operationen) sammenlignet med konservativ behandling kun for patienter med kronisk lymfødem (LE)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato er konservativ kompleks fysisk dekongestionsterapi (CDT) guldstandarden for BCRL (brystkræftrelateret lymfødem) og inkluderer manuel lymfedrænage, lokal kompression med bandager og beklædningsgenstande, fysiske øvelser og omhyggelig hudpleje.
Det er imidlertid alt for ofte ineffektivt at forhindre stadieprogression i helbredelsen af BCRL og rent symptomatisk.
Lymfovenøs anastomose (LVA) og vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNT) er to kirurgiske teknikker, der i modsætning til CDT faktisk er i stand til at løse de underliggende årsager og til sidst genoprette lymfedrænagen.
LVA opnår dette ved at skabe adskillige bypass mellem lymfekar og venoler, hvilket tillader dræning af overskydende væske i det subkutane væv ind i venesystemet, mens VLNT normalt bringer fungerende lymfeknuder til et område uden lymfeknuder eller med dysfunktionelle lymfeknuder, hvilket muliggør spontan udvikling af nye lymfebaner.
Begge teknikker har vist meget lovende resultater med lave komplikationsrater og forbedret livskvalitet (QoL) for patienterne.
Ingen multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) har dog endnu prospektivt evalueret overlegenheden af disse kirurgiske teknikker i forhold til CDT alene, hvilket begrænser patientens adgang til den mest effektive behandling til rådighed.
Anmodninger om omkostningsgodtgørelse skal stadig indsendes til forsikringsselskaber i de fleste lande og afvises ofte, hvilket forsinker kirurgisk behandling og resulterer i langvarige lidelser for de berørte patienter.
Dette er uholdbart, da de ramte patienter lider af en tung fysisk, psykisk og økonomisk byrde.
Dette pragmatiske, randomiserede multicenterforsøg har til formål at etablere et solidt videnskabeligt grundlag, der vurderer kirurgisk behandlings overlegenhed over CDT alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 62 54
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University of Ghent
-
Kontakt:
- Phillip Blondeel, Prof. Dr.
- E-mail: Phillip.Blondeel@ugent.be
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Brussels University Hospital
-
Underforsker:
- Alexandru Nistor, MD
-
Kontakt:
- Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mustapha Hamdi, MD
-
-
-
-
Curitiba
-
Paraná, Curitiba, Brasilien, 80730-001
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Erasto Gaertner
-
Kontakt:
- Anne Karoline Groth, Dr. med.
- Telefonnummer: +55(41)32183300
- E-mail: annegroth@gmail.com
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, QC H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University, Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Josh Vorstenbosch, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: +1(514)934-1934 x 35194
- E-mail: joshua.vorstenbosch@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Anna Towers, Dr.
-
Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
- Rekruttering
- University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Kontakt:
- Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +1 604-336-9488
- E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Ikke rekrutterer endnu
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Siba Haykal, MD, PhD.
-
Ledende efterforsker:
- Siba Haykal, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Harvard Medical School
-
Kontakt:
- Andrea Pusic, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +16 17 732 53 61
- E-mail: apusic@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Erin Taylor, Dr. med.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Kontakt:
- Justin M. Sacks, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +1 314-454-4894
- E-mail: jmsacks@wustl.edu
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 55905
- Ikke rekrutterer endnu
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Vahe Fahrradyan, MD
-
Ledende efterforsker:
- Vahe Fahrradyan, MD
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 55133
- Rekruttering
- Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +30 231 332 38 38
- E-mail: demirie@auth.gr
-
Kontakt:
- Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Shao Shan Qiu, Dr.
- Telefonnummer: +31(0)43-3877481
- E-mail: shanshan.qiushao@mumc.nl
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ikke rekrutterer endnu
- Rambam Health Clinic, ISR
-
Kontakt:
- Assaf Zeltzer
- E-mail: a_zeltzer@rambam.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Assaf Zeltzer
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Giuseppe Visconti, Dr. med.
- Telefonnummer: +39 06 30151
- E-mail: giuseppe.visconti@policlinicogemelli.it
-
Rome, Italien, 00133
- Rekruttering
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
-
Kontakt:
- Benedetto Longo, Dr. med.
- Telefonnummer: +39 6 44291148
- E-mail: benedetto.longo@uniroma2.it
-
Kontakt:
- E-mail: info@benedettolongo.com
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Rekruttering
- Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
-
Kontakt:
- Maximilian Vlad Muntean, Dr. med.
- Telefonnummer: +40 730085422
- E-mail: maximilian.muntean@gmail.com
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Jan Plock, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 62 838 47 31
- E-mail: plastischechirurgie@ksa.ch
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Daniel Kalbermatten, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 22 372 80 12
- E-mail: daniel.kalbermatten@hcuge.ch
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Florian Jung, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 52 266 24 08
- E-mail: Florian.Jung@ksw.ch
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
-
Kontakt:
- Nicole Lindenblatt, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-mail: nicole.lindenblatt@usz.ch
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 62 54
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Pietro di Summa, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 21 314 25 25
- E-mail: pietro.di-summa@chuv.ch
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Gemma Pons, Dr.
- Telefonnummer: +34 935565693
- E-mail: GPonsP@santpau.cat
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
-
Kontakt:
- Martin Halle, Dr. med.
- Telefonnummer: +46 8 123 708 46
- E-mail: martin.halle@ki.se
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Mani, Dr. med.
- E-mail: Maria.Mani@surgsci.uu.se
-
-
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan, 833
- Ikke rekrutterer endnu
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Johnson Chia-Shen Yang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Johnson Chia-Shen Yang, MD
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Rekruttering
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
-
Kontakt:
- Christoph Wallner, PD Dr. med., M.Sc., MHBA
- E-mail: christoph.wallner@bergmannsheil.de
-
Düsseldorf, Tyskland, 40593
- Rekruttering
- Sana Kliniken Düsseldorf
-
Kontakt:
- Katrin Seidenstücker, Dr.
- Telefonnummer: +49 211 2800 1990
- E-mail: katrin.seidenstuecker@sana.de
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Uniklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Raymund Horch, Prof. Dr.
- E-mail: Raymund.Horch@uk-erlangen.de
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Björn Behr, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 234 302 7152
- E-mail: transchirurgie-zentrum@kem-med.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49 201 174 29006
- E-mail: bjorn.behr@rub.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- BG Klinik Frankfurt am Main
-
Kontakt:
- Christoph Hirche, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 69 475 23 23
- E-mail: ulrich.kneser@bgu-ludwigshafen.de
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Plastische und Handchirurgie
-
Kontakt:
- Steffen Eisenhardt, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 761 270 28170
- E-mail: steffen.eisenhardt@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67071
- Rekruttering
- BG Klinik Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Ulrich Kneser, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 621 681 023 28
- E-mail: ulrich.kneser@bgu-ludwigshafen.de
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg
-
Kontakt:
- Denis Ehrl, MD
- E-mail: denis.ehrl@klinikum-nuernberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Denis Ehrl, MD
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
-
Kontakt:
- Lukas Prantl, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 941 944 6763
- E-mail: Lukas.Prantl@klinik.uni-regensburg.de
-
Kontakt:
- Norbert Heine, Dr. med.
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- University Clinics St.Pölten
-
Kontakt:
- Klaus Schrögendorfer
- Telefonnummer: 0613285402
- E-mail: lymph.trial@usb.ch
-
Kontakt:
- Christina Glisic
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, A-1170
- Ikke rekrutterer endnu
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
-
Kontakt:
- Tina Deutinger, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tina Deutinger, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Patienter ≥ 18 år med tidligere behandling af brystkræft.
- Mindst én af følgende tidligere brystkræftbehandlinger: Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), aksillær lymfeknudedissektion (ALND), strålebehandling (RT) af brystvæggen eller aksillen eller brystkræftoperation.
- Klinisk diagnose af kronisk BCRL som defineret af ISL (forskel mellem lemmer på >10 % i volumen eller overskydende volumen mellem de berørte og ikke-angrebne lemmer, der er til stede i mere end 3 måneder).
- Minimum 3 måneders CDT.
- Evne til at udfylde QoL-spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen indikation for lymfekirurgi efter den behandlende kirurgs kliniske vurdering (individuelle årsager vil blive specifikt dokumenteret).
- Primær medfødt LE eller ikke-brystkræftrelateret LE.
- Behov for øjeblikkelig LE-operation ifølge klinisk vurdering af en specialist på grund af langt fremskreden LE-stadie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Kirurgisk gruppe
Ifølge det pragmatiske undersøgelsesdesign vil hverken den diagnostiske oparbejdning eller operationen blive standardiseret for at give kirurger et betydeligt spillerum til, hvordan man udfører lymfekirurgi, hvilket minder om fleksibiliteten i sædvanlig pleje.
Nøgleaspekterne af den præoperative oparbejdning og operationen, herunder antallet af LVA'er (lymfovenøs anastomose), høst af lymfeknuder ("donorsted"), tidspunkt for operationen og praktiske detaljer vil blive registreret.
|
LVA (Lymphovenous Anastomosis) og VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) er to avancerede mikrokirurgiske teknikker, der i stigende grad implementeres i klinisk praksis i specialiserede centre, og som allerede udføres efter ansøgning om sygesikring i henhold til lokale standarder for pleje.
De er blevet undersøgt i deres respektive virkemåde såvel som i deres effektivitet til behandling af kronisk BCRL (brystkræftrelateret lymfødem) i et væld af overvejende observations- og enkeltcenterundersøgelser med meget opmuntrende resultater.
Patienter i interventionsarm A vil blive opereret med en af de to tilgange eller en kombination af begge, i en et- eller totrinsmetode, efter den behandlende kirurgs skøn.
Afhængigt af lokale standarder kan en eller begge af ovenstående kombineres med fedtsugning til den berørte arm i en et- eller to-trins tilgang.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Konservativ kompleks fysisk dekongestionsterapi (kontrolgruppe)
CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy) vil blive udført som i sædvanlig pleje, efter det pragmatiske studiedesign.
Nøgleaspekter som hyppigheden af lymfedrænage, tidspunktet hvor lymfedrænage udføres og tid og klasse af kompressive beklædningsgenstande vil blive dokumenteret.
CDT inkorporerer to behandlingsstadier.
Den første behandlingsfase (intensiv fase) omfatter hudpleje, MLD (manuel lymfedrænage), øvelser rettet mod forbedring af mobilitet/bevægelsesudslag i skulder-, albue- eller håndledsled og kompressionsterapi gennem bandagering.
De fleste patienter gennemgår denne fase kort efter diagnosen LE.
CDT i anden fase (vedligeholdelsesfase) sigter mod at opretholde den opnåede lemmervolumen/omkredsreduktion gennem kompression med terapeutisk elastisk kompressionsbeklædning til armen.
Hudpleje, mobilitetsøvelser og MLD fortsættes i denne fase, hvis det er nødvendigt
|
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy), som i øjeblikket anses for at være den bedste tilgængelige standard for behandling.
Til dette vil patienter blive henvist til en af de dedikerede LE (fysisk/hud) terapiklinikker, hvis de ikke allerede er behandlet af en, i henhold til deres bopæl for fortsættelse af standard konservativ terapi.
Der vil blive givet anbefalinger til procedurer og behandlingshyppighed for den konservative terapi, men CDT vil blive udført efter den behandlende fysioterapeuts skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (Lymph-ICF-UL)
Tidsramme: to gange vurdering ved baseline og 15 måneder efter randomisering
|
LYMPH-ICF-UL-Spørgeskemaet (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire for øvre lemmer lymfødem) er et meget brugt, omhyggeligt udviklet og valideret patient-rapporteret resultat (PRO) instrument til kronisk brystkræft-relateret lymfødem.
Den vurderer funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med lymfødem i øvre lemmer (LE).
Bestående af 29 emner (spørgsmål) på tværs af fem forskellige domæner, er hvert emne bedømt på en VAS (visuel analog skala) fra 0 til 10.
Den samlede score på LYMPH-ICF er lig med summen af emnescorerne divideret med det samlede antal besvarede emner.
En højere score på lymfe-ICF indikerer en større indvirkning på funktionen i dagligdagen relateret til LE i overekstremiteterne.
Dette spørgeskema hjælper med at afgøre, om lymfekirurgi forbedrer livskvaliteten og patienttilfredsheden sammenlignet med konservativ terapi.
|
to gange vurdering ved baseline og 15 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (Lymph-ICF-UL)
Tidsramme: 13-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
LYMPH-ICF-UL-Spørgeskemaet (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire for øvre lemmer lymfødem) er et meget brugt, omhyggeligt udviklet og valideret patient-rapporteret resultat (PRO) instrument til kronisk brystkræft-relateret lymfødem.
Den vurderer funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med lymfødem i øvre lemmer (LE).
Bestående af 29 emner (spørgsmål) på tværs af fem forskellige domæner, er hvert emne bedømt på en VAS (visuel analog skala) fra 0 til 10.
Den samlede score på LYMPH-ICF er lig med summen af emnescorerne divideret med det samlede antal besvarede emner.
En højere score på lymfe-ICF indikerer en større indvirkning på funktionen i dagligdagen relateret til LE i overekstremiteterne.
Dette spørgeskema hjælper med at afgøre, om lymfekirurgi forbedrer livskvaliteten og patienttilfredsheden sammenlignet med konservativ terapi.
|
13-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (LYMPH-Q)
Tidsramme: 15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
Lymph-Q Upper Extremity Module er et nyt PROM (patientrapporteret resultatmål) udviklet til at vurdere patientrapporterede resultater af BCRL i en konceptdrevet tilgang. Det komplette spørgeskema indeholder 68 spørgsmål, der dækker de patientrelevante emner Sundhedsrelateret livskvalitet (armudseende, armfunktion, armsymptomer, psykologisk), oplevelse af pleje (information) og behandling (armærme). Spørgeskemaet bruges til at afgøre, om lymfekirurgi giver bedre livskvalitet og patienttilfredshed sammenlignet med konservativ terapi. |
15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (EuroQol EQ-5D-5L)
Tidsramme: 15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består af det EQ-5D beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse feltet ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner (5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvilket resulterer i en 1 -cifret tal, der udtrykker niveauet for den pågældende dimension. Cifrene for hver dimension kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Spørgeskemaet bruges til at afgøre, om lymfekirurgi giver bedre livskvalitet og patienttilfredshed sammenlignet med konservativ terapi. |
15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
|
Ændring i smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: 7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
|
Smertescoren består af en VAS (visuel analog skala), der går fra 0 (dvs. ingen smerter) til 10 (dvs. værste smerte). VAS blev udgivet af Yale University. Det bruges til at afgøre, om lymfekirurgi giver bedre livskvalitet og patienttilfredshed sammenlignet med konservativ terapi. |
7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
|
|
Vurdering af (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: 7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
|
Sikkerheden vurderes via en streng og detaljeret undersøgelse af (alvorlige) uønskede hændelser.
|
7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
|
|
Vurdering af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
|
Kun for operationsgruppen vurderes sikkerheden via en streng og detaljeret undersøgelse af komplikationer ved operation. Gradering er i henhold til den modificerede klassifikation af Clavien-Dindo, der kategoriserer dem i fem niveauer lige fra mindre afvigelser til livstruende begivenheder. Vurderingen vil dække begge kirurgiske stadier i tilfælde af to-trins lymfødem (LE) operation. |
7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
|
|
Vurdering af lymfangitiske hændelser (erysipelas)
Tidsramme: 7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
|
Hyppigheden af lymfangitiske hændelser (erysipelas) overvåges nøje.
Lymfangitiske hændelser er defineret som hudinfektioner på lymfødemstedet/-stederne, som kan behandles med orale eller intravenøse antibiotika.
Typen af givet antibiotika, ansøgningsskemaet, type hospitalsophold og nødvendigheden af en operation vil blive vurderet.
|
7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
|
|
Vurdering af armvolumen
Tidsramme: 15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
Armvolumen bestemmes ved at måle omkredsen af hver arm med 10 cm mellemrum fra håndleddet til aksillen.
Volumenet af hvert armsegment beregnes ved hjælp af en trunkeret keglemodel, og det procentvise ødemvolumen udledes af volumenforskellen mellem de berørte og upåvirkede arme.
Både relativ (i forhold til den upåvirkede arm) og absolut (volumenreduktion af den berørte arm ved næste måling) volumenændring beregnes, korrigeret for BMI og forskelle mellem dominante og ikke-dominante arme.
|
15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
|
Vurdering af hyppigheden af lymfedrænage
Tidsramme: 15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
Hyppigheden af lymfedrænage før studiestart og mellem undersøgelsens opfølgningsbesøg vurderes.
|
15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
|
Vurdering af økonomien (for Schweiz)
Tidsramme: 9-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
For at udføre en økonomisk evaluering indsamles oplysninger vedrørende tilstandsrelateret medicinsk ressourceforbrug, sundhedsomkostninger, indirekte omkostninger, produktivitetstab og inkrementel omkostningseffektivitet (kvalitetsjusterede leveår). Informationen er baseret på svarene på EQ-5D-5L spørgeskemaet, spørgsmålene stillet under belastning af patienter og på andre medicinske ressourceoplysninger registreret i forsøget primært til kliniske formål, ved de respektive besøg. Derudover indsamles direkte ekstraktion af brystcancer-relaterede lymfødem-relaterede omkostninger i og ambulant og tilsvarende vigtige ressourceforbrugsparametre fra hospitalsadministrationssystemerne på de deltagende schweiziske lokaliteter én gang ved det 2-årige opfølgningsbesøg. |
9-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
|
Vurdering af patientbyrden
Tidsramme: 9-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
For at vurdere belastningen på patienterne indsamles oplysninger om det samlede antal operationer, længden af hospitalsophold, antal ambulante besøg og fravær fra arbejdet inden for to år efter randomisering og under den udvidede opfølgning.
|
9-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00733; mu21kappos
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Metadata, der beskriver datasættenes type, størrelse og indhold, vil blive delt sammen med undersøgelsesprotokollen og case-rapportformularerne på offentlige depoter efter FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability and Reuse) principper.
DKF ved Basel Universitet vil fungere som en uafhængig dataadgangskomité, der opbevarer data på tidspunktet for offentliggørelsen på sikre servere, vedligeholdt og sikkerhedskopieret af IT-afdelingen på Universitetshospitalet Basel.
Forskere kan anmode om genbrug af data ved at indsende en projektsynopsis via dkf.unibas.ch/contact.
Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter efter Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) standarder for randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og god publiceringspraksis, uanset resultater.
Forfatterskab til fremtidige publikationer vil være baseret på bidrag.
En årlig sikkerhedsrapport indsendes til den lokale etiske komité af sponsor-investigatoren i henhold til nationale regler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .