Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna kontra konserwatywna kompleksowa fizyczna terapia udrażniająca przewlekły obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (LYMPH)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie LYMPH — chirurgiczna kontra konserwatywna złożona fizyczna terapia udrażniająca przewlekły obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi: pragmatyczne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyższości

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy chirurgia limfatyczna zapewnia lepszą jakość życia (ocenianą za pomocą Lymph-ICF-UL, (kwestionariusz dotyczący niesprawności w funkcjonowaniu obrzęku limfatycznego i kwestionariusz zdrowotny dotyczący obrzęku limfatycznego kończyny górnej)) 15 miesięcy po randomizacji (a zatem około rok po operacji) w porównaniu z leczeniem zachowawczym tylko u pacjentów z przewlekłym obrzękiem limfatycznym (LE)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory zachowawcza złożona fizyczna terapia udrażniająca (CDT) jest złotym standardem w przypadku BCRL (obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi) i obejmuje ręczny drenaż limfatyczny, miejscowy ucisk za pomocą bandaży i odzieży, ćwiczenia fizyczne i skrupulatną pielęgnację skóry. Zbyt często jest jednak nieskuteczne, aby zapobiegać progresji stadium w leczeniu BCRL i ma charakter wyłącznie objawowy. Zespolenie limfatyczne (LVA) i unaczyniony transfer węzłów chłonnych (VLNT) to dwie techniki chirurgiczne, które w przeciwieństwie do CDT są w stanie faktycznie zająć się przyczynami i ostatecznie przywrócić drenaż limfatyczny. LVA osiąga to poprzez tworzenie licznych pomostów między naczyniami limfatycznymi a żyłami, co pozwala na odprowadzenie nadmiaru płynu w tkankach podskórnych do układu żylnego, podczas gdy VLNT zwykle doprowadza funkcjonujące węzły chłonne do obszaru pozbawionego węzłów chłonnych lub z dysfunkcjami węzłów chłonnych, umożliwiając w ten sposób spontaniczny rozwój nowych szlaków limfatycznych. Obie techniki wykazały bardzo obiecujące wyniki przy niskim wskaźniku powikłań i poprawie jakości życia (QoL) pacjentów. Jednak żadne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie oceniło jeszcze prospektywnie wyższości tych technik chirurgicznych nad samym CDT, co ogranicza dostęp pacjentów do najskuteczniejszego dostępnego leczenia. Wnioski o zwrot kosztów nadal muszą być składane w towarzystwach ubezpieczeniowych w większości krajów i często są odrzucane, co opóźnia leczenie chirurgiczne i skutkuje przedłużonym cierpieniem dotkniętych pacjentów. Jest to nie do utrzymania, ponieważ dotknięci pacjenci cierpią z powodu dużego obciążenia fizycznego, psychicznego i finansowego. To pragmatyczne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu ustanowienie solidnej podstawy naukowej oceniającej wyższość leczenia chirurgicznego nad samą CDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinics St.Pölten
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, A-1170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • Kontakt:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tina Deutinger, MD
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Brussels University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Alexandru Nistor, MD
        • Kontakt:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • Główny śledczy:
          • Mustapha Hamdi, MD
  • Brazylia
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brazylia, 80730-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 55133
        • Rekrutacyjny
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Numer telefonu: +30 231 332 38 38
          • E-mail: demirie@auth.gr
        • Kontakt:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44789
      • Düsseldorf, Niemcy, 40593
        • Rekrutacyjny
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Essen, Niemcy, 45136
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67071
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • Główny śledczy:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +1 314-454-4894
          • E-mail: jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • Główny śledczy:
          • Vahe Fahrradyan, MD
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Kontakt:
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Tajwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Tajwan, 833
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
  • Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z wcześniejszym leczeniem raka piersi.
  • Co najmniej jedno z następujących wcześniejszych zabiegów leczenia raka piersi: biopsja węzła wartowniczego (SLNB), wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND), radioterapia (RT) ściany klatki piersiowej lub pachy lub operacja raka piersi.
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego BCRL zgodnie z definicją ISL (różnica objętości między kończynami >10% lub nadmierna objętość między kończynami dotkniętymi i zdrowymi występująca przez ponad 3 miesiące).
  • Minimum 3 miesiące CDT.
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy QoL.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wskazań do operacji limfatycznej zgodnie z kliniczną oceną chirurga prowadzącego (indywidualne przyczyny zostaną szczegółowo udokumentowane).
  • Pierwotna wrodzona LE lub LE niezwiązana z rakiem piersi.
  • Konieczność natychmiastowej operacji LE według oceny klinicznej dokonanej przez specjalistę ze względu na daleko zaawansowany stopień LE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa chirurgiczna
Zgodnie z pragmatycznym projektem badania ani diagnostyka, ani operacja nie zostaną ustandaryzowane, aby zapewnić chirurgom znaczną swobodę w wykonywaniu operacji limfatycznych, co przypomina elastyczność w zwykłej opiece. Zarejestrowane zostaną kluczowe aspekty przygotowania przedoperacyjnego i operacji, w tym liczba LVA (zespolenie limfo-żylne), pobranie węzłów chłonnych („miejsce pobrania”), czas operacji i szczegóły praktyczne.
Procedura: Interwencja chirurgiczna
LVA (ang. Lymphovenous Anastomosis) i VLNT (ang. Vascularised Lymph Node Transfer) to dwie zaawansowane techniki mikrochirurgiczne, które są coraz częściej wdrażane do praktyki klinicznej w wyspecjalizowanych ośrodkach i które są już wykonywane po złożeniu wniosku do ubezpieczenia zdrowotnego zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Zostały zbadane pod kątem ich odpowiedniego sposobu działania, jak również ich skuteczności w leczeniu przewlekłego BCRL (obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi) w wielu badaniach, głównie obserwacyjnych i jednoośrodkowych, z bardzo zachęcającymi wynikami. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym A otrzymają operację z jednym z dwóch podejść lub ich kombinacją, w metodzie jedno- lub dwuetapowej, według uznania chirurga prowadzącego. W zależności od lokalnych standardów jedno lub oba powyższe zabiegi można połączyć z liposukcją dotkniętego ramienia w podejściu jedno- lub dwuetapowym.
Aktywny komparator: Grupa B: Konserwatywna kompleksowa fizyczna terapia zmniejszająca przekrwienie (grupa kontrolna)
CDT (Conservative Complex Physical Recongestion Therapy) zostanie przeprowadzona jak w przypadku zwykłej opieki, zgodnie z pragmatycznym projektem badania. Udokumentowane zostaną kluczowe aspekty, takie jak częstotliwość drenażu limfatycznego, czas wykonywania drenażu limfatycznego oraz czas i klasa odzieży uciskowej. CDT obejmuje dwa etapy leczenia. Pierwsza faza leczenia (faza intensywna) obejmuje pielęgnację skóry, MLD (manualny drenaż limfatyczny), ćwiczenia mające na celu poprawę ruchomości/zakresu ruchu w stawach barkowych, łokciowych lub nadgarstkowych oraz terapię uciskową poprzez bandażowanie. Większość pacjentów przechodzi tę fazę wkrótce po rozpoznaniu LE. CDT w drugiej fazie (fazie podtrzymującej) ma na celu utrzymanie osiągniętej redukcji objętości/obwodu kończyny poprzez ucisk z terapeutyczną elastyczną odzieżą uciskową na ramię. Pielęgnacja skóry, ćwiczenia ruchowe i MLD są kontynuowane w tej fazie, jeśli to konieczne
Procedura: Konserwatywna kompleksowa fizyczna terapia zmniejszająca przekrwienie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy), która obecnie jest uważana za najlepszy dostępny standard opieki. W tym celu pacjenci zostaną skierowani do jednej z dedykowanych klinik terapii LE (fizycznej/skórnej), jeśli nie są już leczeni przez taką, zgodnie z ich miejscem zamieszkania, w celu kontynuacji standardowej terapii zachowawczej. Zostaną wydane zalecenia dotyczące procedur i częstotliwości leczenia zachowawczego, ale CDT zostanie wykonane według uznania fizjoterapeuty prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia (Lymph-ICF-UL)
Ramy czasowe: dwukrotna ocena na początku badania i 15 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz LYMPH-ICF-UL (niepełnosprawność funkcjonowania obrzęku limfatycznego i kwestionariusz zdrowia dotyczący obrzęku limfatycznego kończyn górnych) jest szeroko stosowanym, rygorystycznie opracowanym i zatwierdzonym narzędziem do leczenia przewlekłego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi, zgłaszanego przez pacjenta (PRO). Ocenia upośledzenie funkcji, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych (LE). Składa się z 29 pozycji (pytań) w pięciu różnych domenach, każdy element jest oceniany w skali VAS (wizualnej skali analogowej) w zakresie od 0 do 10. Całkowity wynik w LYMPH-ICF jest równy sumie wyników poszczególnych pozycji podzielonej przez całkowitą liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższy wynik w skali Lymph-ICF wskazuje na większy wpływ LE kończyny górnej na funkcjonowanie w życiu codziennym. Kwestionariusz ten pomaga określić, czy chirurgia limfatyczna poprawia jakość życia i satysfakcję pacjenta w porównaniu z terapią zachowawczą.
dwukrotna ocena na początku badania i 15 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia (Lymph-ICF-UL)
Ramy czasowe: 13-krotna ocena do 10 lat po randomizacji
Kwestionariusz LYMPH-ICF-UL (niepełnosprawność funkcjonowania obrzęku limfatycznego i kwestionariusz zdrowia dotyczący obrzęku limfatycznego kończyn górnych) jest szeroko stosowanym, rygorystycznie opracowanym i zatwierdzonym narzędziem do leczenia przewlekłego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi, zgłaszanego przez pacjenta (PRO). Ocenia upośledzenie funkcji, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych (LE). Składa się z 29 pozycji (pytań) w pięciu różnych domenach, każdy element jest oceniany w skali VAS (wizualnej skali analogowej) w zakresie od 0 do 10. Całkowity wynik w LYMPH-ICF jest równy sumie wyników poszczególnych pozycji podzielonej przez całkowitą liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższy wynik w skali Lymph-ICF wskazuje na większy wpływ LE kończyny górnej na funkcjonowanie w życiu codziennym. Kwestionariusz ten pomaga określić, czy chirurgia limfatyczna poprawia jakość życia i satysfakcję pacjenta w porównaniu z terapią zachowawczą.
13-krotna ocena do 10 lat po randomizacji
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia (LYMPH-Q)
Ramy czasowe: Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji

Moduł kończyn górnych Lymph-Q to nowy PROM (miara wyniku zgłaszana przez pacjenta) opracowana w celu oceny wyników BCRL zgłaszanych przez pacjenta w podejściu opartym na koncepcji. Kompletny kwestionariusz zawiera 68 pytań obejmujących tematy istotne dla pacjenta. Jakość życia związana ze stanem zdrowia (wygląd ramienia, funkcja ramienia, objawy ramienia, objawy psychologiczne), doświadczenie opieki (informacje) i leczenie (opaska na ramię).

Kwestionariusz służy do określenia, czy chirurgia limfatyczna zapewnia lepszą jakość życia i satysfakcję pacjenta w porównaniu z terapią zachowawczą.
Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia (EuroQol EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji

Pięciopoziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się z systemu opisowego EQ-5D, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów (5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy), co daje 1 -cyfrowa liczba wyrażająca poziom dla tego wymiaru. Cyfry każdego wymiaru można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

Kwestionariusz służy do określenia, czy chirurgia limfatyczna zapewnia lepszą jakość życia i satysfakcję pacjenta w porównaniu z terapią zachowawczą.
Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
Zmiana wyniku bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji

Ocena bólu składa się z VAS (wizualnej skali analogowej) w zakresie od 0 (tj. brak bólu) do 10 (tj. najgorszy ból). VAS został opublikowany przez Uniwersytet Yale.

Służy do określenia, czy chirurgia limfatyczna zapewnia lepszą jakość życia i satysfakcję pacjenta w porównaniu z terapią zachowawczą.
Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
Ocena (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
Bezpieczeństwo ocenia się poprzez rygorystyczne i szczegółowe badanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
Ocena powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji

Wyłącznie w grupie operowanej bezpieczeństwo ocenia się poprzez rygorystyczne i szczegółowe badanie powikłań chirurgicznych. Klasyfikacja jest zgodna ze zmodyfikowaną klasyfikacją Clavien-Dindo, dzielącą je na pięć poziomów, od drobnych odchyleń po zdarzenia zagrażające życiu.

Ocena obejmie oba etapy zabiegu w przypadku dwuetapowej operacji obrzęku limfatycznego (LE).
Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
Ocena zdarzeń naczyniowo-chłonnych (róży)
Ramy czasowe: Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń naczyniowo-chłonnych (róży) jest ściśle monitorowana. Zdarzenia naczyń limfatycznych definiuje się jako zakażenia skóry w miejscach obrzęku limfatycznego, które można leczyć antybiotykami podawanymi doustnie lub dożylnie. Oceniany będzie rodzaj podanego antybiotyku, formularz wniosku, rodzaj pobytu w szpitalu i konieczność przeprowadzenia operacji.
Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
Ocena objętości ramienia
Ramy czasowe: Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
Objętość ramienia określa się, mierząc obwód każdego ramienia w odstępach 10 cm od nadgarstka do pachy. Objętość każdego segmentu ramienia oblicza się za pomocą modelu ściętego stożka, a procentową objętość obrzęku oblicza się na podstawie różnicy objętości pomiędzy ramionami dotkniętymi i zdrowymi. Obliczana jest zarówno względna (w stosunku do ramienia nie dotkniętego chorobą), jak i bezwzględna (zmniejszenie objętości ramienia dotkniętego chorobą przy następnym pomiarze) zmiana objętości, skorygowana o BMI i różnice między ramieniem dominującym i niedominującym.
Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
Ocena częstotliwości drenażu limfatycznego
Ramy czasowe: Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
Ocenia się częstotliwość drenażu limfatycznego przed rozpoczęciem badania oraz pomiędzy wizytami kontrolnymi.
Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
Ocena ekonomiki (dla Szwajcarii)
Ramy czasowe: 9-krotna ocena do 10 lat po randomizacji

Aby przeprowadzić ocenę ekonomiczną, gromadzone są informacje dotyczące wykorzystania zasobów medycznych związanego ze stanem chorobowym, kosztów opieki zdrowotnej, kosztów pośrednich, strat w produktywności i przyrostowej opłacalności (lata życia skorygowane o jakość).

Informacje opierają się na odpowiedziach na kwestionariusz EQ-5D-5L, pytaniach zadawanych pod obciążeniem pacjentów oraz na innych informacjach z zasobów medycznych zarejestrowanych w badaniu, głównie w celach klinicznych, podczas odpowiednich wizyt. Ponadto, raz podczas dwuletniej wizyty kontrolnej, z systemów administracji szpitalnej uczestniczących ośrodków w Szwajcarii pobierane są bezpośrednie dane dotyczące kosztów leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi oraz odpowiednich kluczowych parametrów wykorzystania zasobów.
9-krotna ocena do 10 lat po randomizacji
Ocena obciążenia pacjentów
Ramy czasowe: 9-krotna ocena do 10 lat po randomizacji
Aby ocenić obciążenie pacjentów, zbiera się informacje dotyczące całkowitej liczby zabiegów operacyjnych, długości pobytu w szpitalu, liczby wizyt ambulatoryjnych oraz nieobecności w pracy w ciągu dwóch lat od randomizacji i podczas przedłużonej obserwacji.
9-krotna ocena do 10 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00733; mu21kappos

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Metadane opisujące rodzaj, rozmiar i zawartość zbiorów danych zostaną udostępnione wraz z protokołem badania i formularzami opisów przypadków w publicznych repozytoriach zgodnie z zasadami FAIR (możliwość znalezienia, dostępność, interoperacyjność i ponowne wykorzystanie). DKF Uniwersytetu w Bazylei będzie działać jako niezależny komitet ds. dostępu do danych, przechowujący dane w momencie publikacji na bezpiecznych serwerach, utrzymywanych i wspieranych przez dział IT Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Naukowcy mogą poprosić o ponowne wykorzystanie danych, przesyłając streszczenie projektu za pośrednictwem dkf.unibas.ch/contact. Wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach zgodnie ze standardami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczącymi randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i dobrą praktyką publikacyjną, niezależnie od wyników. Autorstwo przyszłych publikacji będzie ustalane na podstawie wkładów. Coroczny raport dotyczący bezpieczeństwa jest przedkładany lokalnej Komisji ds. Etyki przez Sponsora-Badacza, zgodnie z przepisami krajowymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj