- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05890677
Chirurgiczna kontra konserwatywna kompleksowa fizyczna terapia udrażniająca przewlekły obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (LYMPH)
Badanie LYMPH — chirurgiczna kontra konserwatywna złożona fizyczna terapia udrażniająca przewlekły obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi: pragmatyczne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyższości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth Kappos, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 328 62 54
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1417
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universidad de Buenos Aires, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Kontakt:
- Eduardo Gonzalez, Dr. med.
- Numer telefonu: +54 11 15 5180 4224
- E-mail: egonzalez57@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: edugonzalez57@gmail.com
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Klagenfurt
-
Kontakt:
- Madeleine Mischitz, Dr.
- Numer telefonu: 0043 463 538 22970
- E-mail: Madeleine.Mischitz@kabeg.at
-
Kontakt:
- Matthias Rab, Dr.
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Ghent
-
Kontakt:
- Phillip Blondeel, Prof. Dr.
- E-mail: Phillip.Blondeel@ugent.be
-
-
-
-
Curitiba
-
Paraná, Curitiba, Brazylia, 80730-001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Erasto Gaertner
-
Kontakt:
- Anne Karoline Groth, Dr. med.
- Numer telefonu: +55(41)32183300
- E-mail: annegroth@gmail.com
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grecja, 55133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +30 231 332 38 38
- E-mail: demirie@auth.gr
-
Kontakt:
- Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Gemma Pons, Dr.
- Numer telefonu: +34 935565693
- E-mail: GPonsP@santpau.cat
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Shao Shan Qiu, Dr.
- Numer telefonu: +31(0)43-3877481
- E-mail: shanshan.qiushao@mumc.nl
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, QC H4A 3J1
- Jeszcze nie rekrutacja
- McGill University, Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Josh Vorstenbosch, MD PhD FRCSC
- Numer telefonu: +1(514)934-1934 x 35194
- E-mail: joshua.vorstenbosch@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Anna Towers, Dr.
-
Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Kontakt:
- Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
- Numer telefonu: +1 604-336-9488
- E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40593
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sana Kliniken Düsseldorf
-
Kontakt:
- Katrin Seidenstücker, Dr.
- Numer telefonu: +49 211 2800 1990
- E-mail: katrin.seidenstuecker@sana.de
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Raymund Horch, Prof. Dr.
- E-mail: Raymund.Horch@uk-erlangen.de
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Björn Behr, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 234 302 7152
- E-mail: transchirurgie-zentrum@kem-med.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +49 201 174 29006
- E-mail: bjorn.behr@rub.de
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Jeszcze nie rekrutacja
- BG Klinik Frankfurt am Main
-
Kontakt:
- Christoph Hirche, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 69 475 23 23
- E-mail: ulrich.kneser@bgu-ludwigshafen.de
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Plastische und Handchirurgie
-
Kontakt:
- Steffen Eisenhardt, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 761 270 28170
- E-mail: steffen.eisenhardt@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Kontakt:
- Gunther Felmerer, Prof. Dr. Med.
- Numer telefonu: 0551 / 39 - 65422
- E-mail: plastische.chirurgie@med.uni-goettingen.de
-
Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67071
- Jeszcze nie rekrutacja
- BG Klinik Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Ulrich Kneser, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 621 681 023 28
- E-mail: ulrich.kneser@bgu-ludwigshafen.de
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
-
Kontakt:
- Lukas Prantl, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 941 944 6763
- E-mail: Lukas.Prantl@klinik.uni-regensburg.de
-
Kontakt:
- Norbert Heine, Dr. med.
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
-
Kontakt:
- Maximilian Vlad Muntean, Dr. med.
- Numer telefonu: +40 730085422
- E-mail: maximilian.muntean@gmail.com
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harvard Medical School
-
Kontakt:
- Andrea Pusic, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +16 17 732 53 61
- E-mail: apusic@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Erin Taylor, Dr. med.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Kontakt:
- Justin M. Sacks, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 314-454-4894
- E-mail: jmsacks@wustl.edu
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Jan Plock, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 62 838 47 31
- E-mail: plastischechirurgie@ksa.ch
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Elisabeth Kappos, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 328 62 54
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Elisabeth Kappos, PD Dr. med.
-
Genève, Szwajcaria, 1205
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Daniel Kalbermatten, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 22 372 80 12
- E-mail: daniel.kalbermatten@hcuge.ch
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Pietro di Summa, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 21 314 25 25
- E-mail: pietro.di-summa@chuv.ch
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Florian Jung, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 52 266 24 08
- E-mail: Florian.Jung@ksw.ch
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
-
Kontakt:
- Nicole Lindenblatt, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 255 11 11
- E-mail: nicole.lindenblatt@usz.ch
-
-
Lugano
-
Viganello, Lugano, Szwajcaria, 6962
- Rekrutacyjny
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Kontakt:
- Yves Harder, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 91 811 75 47
- E-mail: yves.harder@eoc.ch
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
-
Kontakt:
- Martin Halle, Dr. med.
- Numer telefonu: +46 8 123 708 46
- E-mail: martin.halle@ki.se
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Mani, Dr. med.
- E-mail: Maria.Mani@surgsci.uu.se
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Plastic and Reconstructive Surgery at Department of Surgical Science
-
Kontakt:
- Benedetto Longo, Dr. med.
- Numer telefonu: +39 6 44291148
- E-mail: benedetto.longo@uniroma2.it
-
Kontakt:
- E-mail: info@benedettolongo.com
-
Rome, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinic Gemelli, Operational Unit of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Giuseppe Visconti, Dr. med.
- Numer telefonu: +39 06 30151
- E-mail: giuseppe.visconti@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z wcześniejszym leczeniem raka piersi.
- Co najmniej jedno z następujących wcześniejszych zabiegów leczenia raka piersi: biopsja węzła wartowniczego (SLNB), wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND), radioterapia (RT) ściany klatki piersiowej lub pachy lub operacja raka piersi.
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego BCRL zgodnie z definicją ISL (różnica objętości między kończynami >10% lub nadmierna objętość między kończynami dotkniętymi i zdrowymi występująca przez ponad 3 miesiące).
- Minimum 3 miesiące CDT.
- Umiejętność wypełniania kwestionariuszy QoL.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wskazań do operacji limfatycznej zgodnie z kliniczną oceną chirurga prowadzącego (indywidualne przyczyny zostaną szczegółowo udokumentowane).
- Pierwotna wrodzona LE lub LE niezwiązana z rakiem piersi.
- Konieczność natychmiastowej operacji LE według oceny klinicznej dokonanej przez specjalistę ze względu na daleko zaawansowany stopień LE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa chirurgiczna
Zgodnie z pragmatycznym projektem badania ani diagnostyka, ani operacja nie zostaną ustandaryzowane, aby zapewnić chirurgom znaczną swobodę w wykonywaniu operacji limfatycznych, co przypomina elastyczność w zwykłej opiece.
Zarejestrowane zostaną kluczowe aspekty przygotowania przedoperacyjnego i operacji, w tym liczba LVA (zespolenie limfo-żylne), pobranie węzłów chłonnych („miejsce pobrania”), czas operacji i szczegóły praktyczne.
|
LVA (ang. Lymphovenous Anastomosis) i VLNT (ang. Vascularised Lymph Node Transfer) to dwie zaawansowane techniki mikrochirurgiczne, które są coraz częściej wdrażane do praktyki klinicznej w wyspecjalizowanych ośrodkach i które są już wykonywane po złożeniu wniosku do ubezpieczenia zdrowotnego zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Zostały zbadane pod kątem ich odpowiedniego sposobu działania, jak również ich skuteczności w leczeniu przewlekłego BCRL (obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi) w wielu badaniach, głównie obserwacyjnych i jednoośrodkowych, z bardzo zachęcającymi wynikami.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym A otrzymają operację z jednym z dwóch podejść lub ich kombinacją, w metodzie jedno- lub dwuetapowej, według uznania chirurga prowadzącego.
W zależności od lokalnych standardów jedno lub oba powyższe zabiegi można połączyć z liposukcją dotkniętego ramienia w podejściu jedno- lub dwuetapowym.
|
Aktywny komparator: Grupa B: Konserwatywna kompleksowa fizyczna terapia zmniejszająca przekrwienie (grupa kontrolna)
CDT (Conservative Complex Physical Recongestion Therapy) zostanie przeprowadzona jak w przypadku zwykłej opieki, zgodnie z pragmatycznym projektem badania.
Udokumentowane zostaną kluczowe aspekty, takie jak częstotliwość drenażu limfatycznego, czas wykonywania drenażu limfatycznego oraz czas i klasa odzieży uciskowej.
CDT obejmuje dwa etapy leczenia.
Pierwsza faza leczenia (faza intensywna) obejmuje pielęgnację skóry, MLD (manualny drenaż limfatyczny), ćwiczenia mające na celu poprawę ruchomości/zakresu ruchu w stawach barkowych, łokciowych lub nadgarstkowych oraz terapię uciskową poprzez bandażowanie.
Większość pacjentów przechodzi tę fazę wkrótce po rozpoznaniu LE.
CDT w drugiej fazie (fazie podtrzymującej) ma na celu utrzymanie osiągniętej redukcji objętości/obwodu kończyny poprzez ucisk z terapeutyczną elastyczną odzieżą uciskową na ramię.
Pielęgnacja skóry, ćwiczenia ruchowe i MLD są kontynuowane w tej fazie, jeśli to konieczne
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy), która obecnie jest uważana za najlepszy dostępny standard opieki.
W tym celu pacjenci zostaną skierowani do jednej z dedykowanych klinik terapii LE (fizycznej/skórnej), jeśli nie są już leczeni przez taką, zgodnie z ich miejscem zamieszkania, w celu kontynuacji standardowej terapii zachowawczej.
Zostaną wydane zalecenia dotyczące procedur i częstotliwości leczenia zachowawczego, ale CDT zostanie wykonane według uznania fizjoterapeuty prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia (Lymph-ICF-UL)
Ramy czasowe: dwukrotna ocena na początku badania i 15 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz LYMPH-ICF-UL (niepełnosprawność funkcjonowania obrzęku limfatycznego i kwestionariusz zdrowia dotyczący obrzęku limfatycznego kończyn górnych) jest szeroko stosowanym, rygorystycznie opracowanym i zatwierdzonym narzędziem do leczenia przewlekłego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi, zgłaszanego przez pacjenta (PRO).
Ocenia upośledzenie funkcji, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych (LE).
Składa się z 29 pozycji (pytań) w pięciu różnych domenach, każdy element jest oceniany w skali VAS (wizualnej skali analogowej) w zakresie od 0 do 10.
Całkowity wynik w LYMPH-ICF jest równy sumie wyników poszczególnych pozycji podzielonej przez całkowitą liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Wyższy wynik w skali Lymph-ICF wskazuje na większy wpływ LE kończyny górnej na funkcjonowanie w życiu codziennym.
Kwestionariusz ten pomaga określić, czy chirurgia limfatyczna poprawia jakość życia i satysfakcję pacjenta w porównaniu z terapią zachowawczą.
|
dwukrotna ocena na początku badania i 15 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia (Lymph-ICF-UL)
Ramy czasowe: 13-krotna ocena do 10 lat po randomizacji
|
Kwestionariusz LYMPH-ICF-UL (niepełnosprawność funkcjonowania obrzęku limfatycznego i kwestionariusz zdrowia dotyczący obrzęku limfatycznego kończyn górnych) jest szeroko stosowanym, rygorystycznie opracowanym i zatwierdzonym narzędziem do leczenia przewlekłego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi, zgłaszanego przez pacjenta (PRO).
Ocenia upośledzenie funkcji, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych (LE).
Składa się z 29 pozycji (pytań) w pięciu różnych domenach, każdy element jest oceniany w skali VAS (wizualnej skali analogowej) w zakresie od 0 do 10.
Całkowity wynik w LYMPH-ICF jest równy sumie wyników poszczególnych pozycji podzielonej przez całkowitą liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Wyższy wynik w skali Lymph-ICF wskazuje na większy wpływ LE kończyny górnej na funkcjonowanie w życiu codziennym.
Kwestionariusz ten pomaga określić, czy chirurgia limfatyczna poprawia jakość życia i satysfakcję pacjenta w porównaniu z terapią zachowawczą.
|
13-krotna ocena do 10 lat po randomizacji
|
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia (LYMPH-Q)
Ramy czasowe: Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
|
Moduł kończyn górnych Lymph-Q to nowy PROM (miara wyniku zgłaszana przez pacjenta) opracowana w celu oceny wyników BCRL zgłaszanych przez pacjenta w podejściu opartym na koncepcji. Kompletny kwestionariusz zawiera 68 pytań obejmujących tematy istotne dla pacjenta. Jakość życia związana ze stanem zdrowia (wygląd ramienia, funkcja ramienia, objawy ramienia, objawy psychologiczne), doświadczenie opieki (informacje) i leczenie (opaska na ramię). Kwestionariusz służy do określenia, czy chirurgia limfatyczna zapewnia lepszą jakość życia i satysfakcję pacjenta w porównaniu z terapią zachowawczą. |
Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
|
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia (EuroQol EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
|
Pięciopoziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się z systemu opisowego EQ-5D, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów (5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy), co daje 1 -cyfrowa liczba wyrażająca poziom dla tego wymiaru. Cyfry każdego wymiaru można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Kwestionariusz służy do określenia, czy chirurgia limfatyczna zapewnia lepszą jakość życia i satysfakcję pacjenta w porównaniu z terapią zachowawczą. |
Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
|
Zmiana wyniku bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
|
Ocena bólu składa się z VAS (wizualnej skali analogowej) w zakresie od 0 (tj. brak bólu) do 10 (tj. najgorszy ból). VAS został opublikowany przez Uniwersytet Yale. Służy do określenia, czy chirurgia limfatyczna zapewnia lepszą jakość życia i satysfakcję pacjenta w porównaniu z terapią zachowawczą. |
Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
|
Ocena (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
|
Bezpieczeństwo ocenia się poprzez rygorystyczne i szczegółowe badanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
|
Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
|
Ocena powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
|
Wyłącznie w grupie operowanej bezpieczeństwo ocenia się poprzez rygorystyczne i szczegółowe badanie powikłań chirurgicznych. Klasyfikacja jest zgodna ze zmodyfikowaną klasyfikacją Clavien-Dindo, dzielącą je na pięć poziomów, od drobnych odchyleń po zdarzenia zagrażające życiu. Ocena obejmie oba etapy zabiegu w przypadku dwuetapowej operacji obrzęku limfatycznego (LE). |
Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
|
Ocena zdarzeń naczyniowo-chłonnych (róży)
Ramy czasowe: Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
|
Częstość występowania zdarzeń naczyniowo-chłonnych (róży) jest ściśle monitorowana.
Zdarzenia naczyń limfatycznych definiuje się jako zakażenia skóry w miejscach obrzęku limfatycznego, które można leczyć antybiotykami podawanymi doustnie lub dożylnie.
Oceniany będzie rodzaj podanego antybiotyku, formularz wniosku, rodzaj pobytu w szpitalu i konieczność przeprowadzenia operacji.
|
Ocena 7-krotna do 2 lat po randomizacji
|
Ocena objętości ramienia
Ramy czasowe: Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
|
Objętość ramienia określa się, mierząc obwód każdego ramienia w odstępach 10 cm od nadgarstka do pachy.
Objętość każdego segmentu ramienia oblicza się za pomocą modelu ściętego stożka, a procentową objętość obrzęku oblicza się na podstawie różnicy objętości pomiędzy ramionami dotkniętymi i zdrowymi.
Obliczana jest zarówno względna (w stosunku do ramienia nie dotkniętego chorobą), jak i bezwzględna (zmniejszenie objętości ramienia dotkniętego chorobą przy następnym pomiarze) zmiana objętości, skorygowana o BMI i różnice między ramieniem dominującym i niedominującym.
|
Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
|
Ocena częstotliwości drenażu limfatycznego
Ramy czasowe: Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
|
Ocenia się częstotliwość drenażu limfatycznego przed rozpoczęciem badania oraz pomiędzy wizytami kontrolnymi.
|
Ocena 15-krotna do 10 lat po randomizacji
|
Ocena ekonomiki (dla Szwajcarii)
Ramy czasowe: 9-krotna ocena do 10 lat po randomizacji
|
Aby przeprowadzić ocenę ekonomiczną, gromadzone są informacje dotyczące wykorzystania zasobów medycznych związanego ze stanem chorobowym, kosztów opieki zdrowotnej, kosztów pośrednich, strat w produktywności i przyrostowej opłacalności (lata życia skorygowane o jakość). Informacje opierają się na odpowiedziach na kwestionariusz EQ-5D-5L, pytaniach zadawanych pod obciążeniem pacjentów oraz na innych informacjach z zasobów medycznych zarejestrowanych w badaniu, głównie w celach klinicznych, podczas odpowiednich wizyt. Ponadto, raz podczas dwuletniej wizyty kontrolnej, z systemów administracji szpitalnej uczestniczących ośrodków w Szwajcarii pobierane są bezpośrednie dane dotyczące kosztów leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi oraz odpowiednich kluczowych parametrów wykorzystania zasobów. |
9-krotna ocena do 10 lat po randomizacji
|
Ocena obciążenia pacjentów
Ramy czasowe: 9-krotna ocena do 10 lat po randomizacji
|
Aby ocenić obciążenie pacjentów, zbiera się informacje dotyczące całkowitej liczby zabiegów operacyjnych, długości pobytu w szpitalu, liczby wizyt ambulatoryjnych oraz nieobecności w pracy w ciągu dwóch lat od randomizacji i podczas przedłużonej obserwacji.
|
9-krotna ocena do 10 lat po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Kappos, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00733; mu21kappos
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny, rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja chirurgiczna
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone