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Terapia de descongestión física compleja versus conservadora para el linfedema crónico relacionado con el cáncer de mama (LYMPH)

3 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

El ensayo LYMPH: terapia de descongestión física compleja versus conservadora para el linfedema crónico relacionado con el cáncer de mama: un ensayo de superioridad pragmático, aleatorizado y multicéntrico

El objetivo de este estudio es evaluar si la cirugía linfática proporciona una mejor calidad de vida (evaluada con Lymph-ICF-UL, (Cuestionario de salud e incapacidad funcional del linfedema para el linfedema de las extremidades superiores)) 15 meses después de la aleatorización (y, por lo tanto, aproximadamente un año después de la cirugía) en comparación con el tratamiento conservador solo para pacientes con linfedema crónico (LE)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, la terapia de descongestión física compleja conservadora (TDC) es el estándar de oro para el BCRL (linfedema relacionado con el cáncer de mama) e incluye drenaje linfático manual, compresión local con vendajes y prendas, ejercicios físicos y un cuidado minucioso de la piel. Sin embargo, con demasiada frecuencia es ineficaz para prevenir la progresión de la etapa en la curación de BCRL y es puramente sintomático. La anastomosis linfovenosa (LVA) y la transferencia de ganglios linfáticos vascularizados (VLNT) son dos técnicas quirúrgicas que, a diferencia de la CDT, pueden abordar las causas subyacentes y, finalmente, restaurar el drenaje linfático. LVA logra esto mediante la creación de numerosas derivaciones entre los vasos linfáticos y las vénulas que permiten el drenaje del exceso de líquido dentro de los tejidos subcutáneos hacia el sistema venoso, mientras que VLNT generalmente lleva los ganglios linfáticos funcionales a un área desprovista de ganglios linfáticos o con ganglios linfáticos disfuncionales, lo que permite la desarrollo espontáneo de nuevas vías linfáticas. Ambas técnicas han mostrado resultados muy prometedores con bajas tasas de complicaciones y una mejor calidad de vida (QoL) para los pacientes. Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico ha evaluado prospectivamente la superioridad de estas técnicas quirúrgicas sobre la CDT sola, lo que limita el acceso del paciente al tratamiento más efectivo disponible. Las solicitudes de reembolso de costos aún deben presentarse a las compañías de seguros en la mayoría de los países y, a menudo, son rechazadas, lo que retrasa el tratamiento quirúrgico y provoca un sufrimiento prolongado de los pacientes afectados. Esto es insostenible dado que los pacientes afectados sufren una gran carga física, psicológica y económica. Este ensayo pragmático, aleatorizado y multicéntrico tiene como objetivo establecer una base científica sólida que evalúe la superioridad del tratamiento quirúrgico sobre la CDT sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +41 61 328 62 54
  • Correo electrónico: elisabeth.kappos@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Reclutamiento
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40593
        • Reclutamiento
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Essen, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • BG Klinik Frankfurt am Main
        • Contacto:
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67071
        • Reclutamiento
        • BG Klinik Ludwigshafen
        • Contacto:
      • Nuremberg, Alemania, 90419
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Austria
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria
        • Aún no reclutando
        • University Clinics St.Pölten
        • Contacto:
          • Klaus Schrögendorfer
          • Número de teléfono: 0613285402
          • Correo electrónico: lymph.trial@usb.ch
        • Contacto:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, A-1170
        • Aún no reclutando
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • Contacto:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Tina Deutinger, MD
  • Brasil
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brasil, 80730-001
        • Aún no reclutando
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contacto:
          • Anne Karoline Groth, Dr. med.
          • Número de teléfono: +55(41)32183300
          • Correo electrónico: annegroth@gmail.com
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
    • Jette
      • Brussels, Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Brussels University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Alexandru Nistor, MD
        • Contacto:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • Investigador principal:
          • Mustapha Hamdi, MD
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, QC H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Canadá, BC V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Contacto:
          • Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +1 604-336-9488
          • Correo electrónico: kathryn.isaac@ubc.ca
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Gemma Pons, Dr.
          • Número de teléfono: +34 935565693
          • Correo electrónico: GPonsP@santpau.cat
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Aún no reclutando
        • Yale School of Medicine
        • Contacto:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • Investigador principal:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Harvard Medical School
        • Contacto:
          • Andrea Pusic, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +16 17 732 53 61
          • Correo electrónico: apusic@bwh.harvard.edu
        • Contacto:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contacto:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +1 314-454-4894
          • Correo electrónico: jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • Investigador principal:
          • Vahe Fahrradyan, MD
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 55133
        • Reclutamiento
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Contacto:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +30 231 332 38 38
          • Correo electrónico: demirie@auth.gr
        • Contacto:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aún no reclutando
        • Rambam Health Clinic, ISR
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Assaf Zeltzer
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00133
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Contacto:
          • Martin Halle, Dr. med.
          • Número de teléfono: +46 8 123 708 46
          • Correo electrónico: martin.halle@ki.se
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contacto:
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:
          • Florian Jung, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 52 266 24 08
          • Correo electrónico: Florian.Jung@ksw.ch
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Contacto:
    • Basel
      • Basel, Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contacto:
  • Taiwán
    • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwán, 833
        • Aún no reclutando
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes ≥ 18 años con tratamiento previo de cáncer de mama.
  • Al menos uno de los siguientes tratamientos previos de cáncer de mama: biopsia de ganglio centinela (SLNB), disección de ganglios linfáticos axilares (ALND), radioterapia (RT) de pared torácica o axila o cirugía de cáncer de mama.
  • Diagnóstico clínico de BCRL crónico según lo definido por la ISL (diferencia entre extremidades de >10 % en volumen o exceso de volumen entre las extremidades afectadas y no afectadas presente durante más de 3 meses).
  • Mínimo de 3 meses CDT.
  • Capacidad para completar los cuestionarios de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Sin indicación de cirugía linfática según criterio clínico del cirujano tratante (se documentarán específicamente las razones individuales).
  • LE congénita primaria o LE no relacionada con cáncer de mama.
  • Necesidad de cirugía inmediata del OI según criterio clínico del especialista por estadio del OI muy avanzado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A : Grupo Quirúrgico
De acuerdo con el diseño pragmático del estudio, ni el diagnóstico ni la cirugía se estandarizarán para ofrecer a los cirujanos un margen de maniobra considerable sobre cómo realizar la cirugía linfática, que se asemeja a la flexibilidad de la atención habitual. Se registrarán los aspectos clave del estudio preoperatorio y la cirugía, incluido el número de LVA (anastomosis linfovenosa), la recolección de ganglios linfáticos ("sitio donante"), el momento de la cirugía y los detalles prácticos.
Procedimiento: Intervención quirúrgica
LVA (Lymphovenous Anastomosis) y VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) son dos técnicas microquirúrgicas avanzadas que se implementan cada vez más en la práctica clínica en centros especializados y que ya se realizan después de la solicitud del seguro de salud de acuerdo con el estándar de atención local. Se han estudiado en su respectivo modo de acción, así como en su eficacia en el tratamiento crónico de BCRL (linfedema relacionado con el cáncer de mama) en una multitud de estudios, en su mayoría observacionales y de un solo centro, con resultados muy alentadores. Los pacientes en el brazo de intervención A recibirán cirugía con uno de los dos enfoques o una combinación de ambos, en un método de una o dos etapas, a discreción del cirujano tratante. Dependiendo de los estándares locales, uno o ambos de los anteriores pueden combinarse con la liposucción del brazo afectado en un enfoque de una o dos etapas también.
Comparador activo: Grupo B: Terapia de Descongestión Física Compleja Conservadora (grupo control)
La CDT (Terapia de Descongestión Física Compleja Conservadora) se realizará como en la atención habitual, siguiendo el diseño pragmático del estudio. Se documentarán los aspectos clave como la frecuencia del drenaje linfático, el momento en que se realiza el drenaje linfático y el tiempo y la clase de prendas compresivas que se utilizan. CDT incorpora dos etapas de tratamiento. La primera fase del tratamiento (fase intensiva) incluye cuidados de la piel, DLM (drenaje linfático manual), ejercicios destinados a mejorar la movilidad/rango de movimiento en las articulaciones del hombro, codo o muñeca, y terapia de compresión mediante vendajes. La mayoría de los pacientes pasan por esta fase poco después del diagnóstico de LE. CDT en la segunda fase (fase de mantenimiento) tiene como objetivo mantener la reducción de volumen/circunferencia de la extremidad lograda a través de la compresión con prenda de compresión elástica terapéutica para el brazo. El cuidado de la piel, los ejercicios de movilidad y el MLD continúan en esta fase si es necesario
Procedimiento: Terapia de descongestión física compleja conservadora
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán CDT (Terapia de descongestión física compleja conservadora), que actualmente se considera el mejor estándar de atención disponible. Para esto, los pacientes serán derivados a una de las clínicas dedicadas a la terapia LE (física/de la piel), si aún no han sido tratadas por una, de acuerdo con su lugar de residencia para la continuación de la terapia conservadora estándar. Se harán recomendaciones sobre los procedimientos y la frecuencia de tratamiento de la terapia conservadora, pero la CDT se realizará a discreción del fisioterapeuta tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cambio en la calidad de vida (Lymph-ICF-UL)
Periodo de tiempo: Evaluación dos veces al inicio y 15 meses después de la aleatorización.
El LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Cuestionario de salud y discapacidad funcional del linfedema para el linfedema de las extremidades superiores) es un instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) ampliamente utilizado, rigurosamente desarrollado y validado para el linfedema crónico relacionado con el cáncer de mama. Evalúa las deficiencias en la función, las limitaciones de actividad y las restricciones de participación de pacientes con linfedema de miembros superiores (LE). Consta de 29 ítems (preguntas) en cinco dominios diferentes, cada ítem se califica en una VAS (escala visual analógica) que va de 0 a 10. La puntuación total en el LIMPH-ICF es igual a la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número total de ítems respondidos. Una puntuación más alta en el Lymph-ICF indica un mayor impacto en el funcionamiento en la vida diaria relacionado con el miembro superior LE. Este cuestionario ayuda a determinar si la cirugía linfática mejora la calidad de vida y la satisfacción del paciente en comparación con la terapia conservadora.
Evaluación dos veces al inicio y 15 meses después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cambio en la calidad de vida (Lymph-ICF-UL)
Periodo de tiempo: 13 evaluaciones de tiempo hasta 10 años después de la aleatorización
El LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Cuestionario de salud y discapacidad funcional del linfedema para el linfedema de las extremidades superiores) es un instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) ampliamente utilizado, rigurosamente desarrollado y validado para el linfedema crónico relacionado con el cáncer de mama. Evalúa las deficiencias en la función, las limitaciones de actividad y las restricciones de participación de pacientes con linfedema de miembros superiores (LE). Consta de 29 ítems (preguntas) en cinco dominios diferentes, cada ítem se califica en una VAS (escala visual analógica) que va de 0 a 10. La puntuación total en el LIMPH-ICF es igual a la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número total de ítems respondidos. Una puntuación más alta en el Lymph-ICF indica un mayor impacto en el funcionamiento en la vida diaria relacionado con el miembro superior LE. Este cuestionario ayuda a determinar si la cirugía linfática mejora la calidad de vida y la satisfacción del paciente en comparación con la terapia conservadora.
13 evaluaciones de tiempo hasta 10 años después de la aleatorización
Cuestionario de cambio en la calidad de vida (LYMPH-Q)
Periodo de tiempo: Evaluación de 15 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización

El módulo Lymph-Q para extremidades superiores es una nueva PROM (medida de resultados informada por el paciente) desarrollada para evaluar los resultados informados por el paciente de BCRL en un enfoque basado en conceptos. El cuestionario completo contiene 68 preguntas que cubren temas relevantes para el paciente: calidad de vida relacionada con la salud (apariencia del brazo, función del brazo, síntomas del brazo, psicológicos), experiencia de atención (información) y tratamiento (manga del brazo).

El cuestionario se utiliza para determinar si la cirugía linfática proporciona una mejor calidad de vida y satisfacción del paciente en comparación con la terapia conservadora.
Evaluación de 15 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización
Cuestionario de cambio en la calidad de vida (EuroQol EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Evaluación de 15 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización

La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta del sistema descriptivo EQ-5D que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones (5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) lo que da como resultado un 1 -Número de dígitos que expresa el nivel de esa dimensión. Los dígitos de cada dimensión se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El cuestionario se utiliza para determinar si la cirugía linfática proporciona una mejor calidad de vida y satisfacción del paciente en comparación con la terapia conservadora.
Evaluación de 15 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización
Cambio en la puntuación del dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Evaluación en 7 tiempos hasta 2 años después de la aleatorización.

La puntuación del dolor consiste en una VAS (escala analógica visual) que va desde 0 (es decir, sin dolor) a 10 (es decir, peor dolor). La VAS fue publicada por la Universidad de Yale.

Se utiliza para determinar si la cirugía linfática proporciona una mejor calidad de vida y satisfacción del paciente en comparación con la terapia conservadora.
Evaluación en 7 tiempos hasta 2 años después de la aleatorización.
Evaluación de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Evaluación en 7 tiempos hasta 2 años después de la aleatorización.
La seguridad se evalúa mediante un examen riguroso y detallado de los eventos adversos (graves).
Evaluación en 7 tiempos hasta 2 años después de la aleatorización.
Evaluación de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Evaluación en 7 tiempos hasta 2 años después de la aleatorización.

Sólo para el grupo de cirugía, la seguridad se evalúa mediante un examen riguroso y detallado de las complicaciones de la cirugía. La clasificación se realiza según la clasificación modificada de Clavien-Dindo, clasificándolos en cinco niveles que van desde desviaciones menores hasta eventos que ponen en peligro la vida.

La evaluación cubrirá ambas etapas quirúrgicas en caso de cirugía de linfedema (LE) en dos etapas.
Evaluación en 7 tiempos hasta 2 años después de la aleatorización.
Evaluación de eventos linfangíticos (erisipela)
Periodo de tiempo: Evaluación en 7 tiempos hasta 2 años después de la aleatorización.
Se controla de cerca la frecuencia de los episodios linfangíticos (erisipela). Los eventos linfangíticos se definen como infecciones de la piel en el(los) sitio(s) del linfedema que pueden tratarse con antibióticos orales o intravenosos. Se valorará el tipo de antibiótico administrado, la forma de solicitud, el tipo de estancia hospitalaria y la necesidad de una cirugía.
Evaluación en 7 tiempos hasta 2 años después de la aleatorización.
Evaluación del volumen del brazo.
Periodo de tiempo: Evaluación de 15 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización
El volumen del brazo se determina midiendo la circunferencia de cada brazo a intervalos de 10 cm desde la muñeca hasta la axila. El volumen de cada segmento del brazo se calcula utilizando un modelo de cono truncado, y el volumen porcentual del edema se deriva de la diferencia de volumen entre los brazos afectados y no afectados. Se calcula el cambio de volumen tanto relativo (en relación con el brazo no afectado) como absoluto (reducción de volumen del brazo afectado en la siguiente medición), corregido por el IMC y las diferencias entre los brazos dominantes y no dominantes.
Evaluación de 15 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización
Evaluación de la frecuencia del drenaje linfático.
Periodo de tiempo: Evaluación de 15 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización
Se evalúa la frecuencia del drenaje linfático antes del inicio del estudio y entre las visitas de seguimiento del estudio.
Evaluación de 15 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización
Evaluación de la economía (para Suiza)
Periodo de tiempo: Evaluación en 9 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización

Para realizar una evaluación económica, se recopila información sobre el uso de recursos médicos relacionados con la afección, los costos de atención médica, los costos indirectos, las pérdidas de productividad y la rentabilidad incremental (años de vida ajustados por calidad).

La información se basa en las respuestas al cuestionario EQ-5D-5L, las preguntas formuladas sobre la carga de los pacientes y en otra información de recursos médicos registrada en el ensayo principalmente con fines clínicos, en las visitas respectivas. Además, la extracción directa de los costos hospitalarios y ambulatorios relacionados con el linfedema relacionado con el cáncer de mama y los correspondientes parámetros clave de uso de recursos se recopilan de los sistemas de administración hospitalaria de los sitios suizos participantes, una vez en la visita de seguimiento de 2 años.
Evaluación en 9 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización
Evaluación de la carga sobre los pacientes.
Periodo de tiempo: Evaluación en 9 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización
Para evaluar la carga para los pacientes, se recopila información sobre el número total de procedimientos operativos, la duración de las estancias hospitalarias, el número de visitas ambulatorias y las ausencias del trabajo dentro de los dos años posteriores a la aleatorización y durante el seguimiento prolongado.
Evaluación en 9 tiempos hasta 10 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00733; mu21kappos

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los metadatos que describen el tipo, tamaño y contenido de los conjuntos de datos se compartirán junto con el protocolo del estudio y los formularios de informe de casos en repositorios públicos siguiendo los principios FAIR (Encontrabilidad, Accesibilidad, Interoperabilidad y Reutilización). El DKF de la Universidad de Basilea actuará como un Comité de Acceso a Datos independiente, almacenando los datos en el momento de la publicación en servidores seguros, mantenidos y respaldados por el departamento de TI del Hospital Universitario de Basilea. Los investigadores pueden solicitar la reutilización de datos enviando una sinopsis del proyecto a través de dkf.unibas.ch/contact. Los resultados del estudio se publicarán en revistas revisadas por pares siguiendo los estándares Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para ensayos controlados aleatorios (RCT) y buenas prácticas de publicación, independientemente de los resultados. La autoría de futuras publicaciones se basará en las contribuciones. El Patrocinador-Investigador presenta un informe de seguridad anual al Comité de Ética local de acuerdo con las regulaciones nacionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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