Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk kontra konservativ komplex fysisk avsvällningsterapi för kronisk bröstcancerrelaterat lymfödem (LYMPH)

7 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Lymfförsöket - kirurgisk kontra konservativ komplex fysisk avsvällningsterapi för kronisk bröstcancerrelaterat lymfödem: en pragmatisk, randomiserad, multicenteröverlägsenhetsprövning

Syftet med denna studie är att testa om lymfkirurgi ger bättre livskvalitet (bedömt med Lymf-ICF-UL, (Lymphedema Functioning Disability and Health questionnaire for övre extremiteternas lymfödem)) 15 månader efter randomisering (och därför cirka ett år efter operation) jämfört med konservativ behandling endast för patienter med kroniskt lymfödem (LE)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills är konservativ komplex fysisk avsvällningsterapi (CDT) guldstandarden för BCRL (bröstcancerrelaterat lymfödem) och inkluderar manuell lymfdränage, lokal kompression med bandage och plagg, fysiska övningar och noggrann hudvård. Det är dock alltför ofta ineffektivt för att förhindra stadiumprogression i att bota BCRL och rent symtomatiskt. Lymfovenös anastomos (LVA) och vaskulariserad lymfkörtelöverföring (VLNT) är två kirurgiska tekniker som, i motsats till CDT, faktiskt kan åtgärda de bakomliggande orsakerna och så småningom återställa lymfdränaget. LVA uppnår detta genom att skapa många bypass mellan lymfkärl och venoler som tillåter dränering av överflödig vätska i de subkutana vävnaderna in i vensystemet, medan VLNT vanligtvis för fungerande lymfkörtlar till ett område utan lymfkörtlar eller med dysfunktionella lymfkörtlar, vilket möjliggör spontan utveckling av nya lymfatiska vägar. Båda teknikerna har visat mycket lovande resultat med låg komplikationsfrekvens och förbättrad livskvalitet (QoL) för patienterna. Men ingen multicentrisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) har ännu prospektivt utvärderat överlägsenheten hos dessa kirurgiska tekniker över CDT enbart, vilket begränsar patientens tillgång till den effektivaste behandlingen som finns tillgänglig. Begäran om kostnadsersättning måste fortfarande lämnas in till försäkringsbolagen i de flesta länder och avslås ofta, vilket försenar kirurgisk behandling och leder till långvarigt lidande för drabbade patienter. Detta är ohållbart eftersom drabbade patienter lider av en tung fysisk, psykisk och ekonomisk börda. Denna pragmatiska, randomiserade multicenterstudie syftar till att etablera en solid vetenskaplig grund för att bedöma överlägsenheten av kirurgisk behandling över CDT enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universidad de Buenos Aires, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
  • Brasilien
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brasilien, 80730-001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 55133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +30 231 332 38 38
          • E-post: demirie@auth.gr
        • Kontakt:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
      • Rome, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinic Gemelli, Operational Unit of Plastic Surgery
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H4A 3J1
        • Har inte rekryterat ännu
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrytering
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Kappos, PD Dr. med.
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Kontakt:
    • Lugano
      • Viganello, Lugano, Schweiz, 6962
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40593
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45136
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Har inte rekryterat ännu
        • BG Klinik Frankfurt am Main
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67071
        • Har inte rekryterat ännu
        • BG Klinik Ludwigshafen
        • Kontakt:
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Klagenfurt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthias Rab, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter ≥ 18 år med tidigare behandling av bröstcancer.
  • Minst en av följande tidigare bröstcancerbehandlingar: sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB), axillär lymfkörteldissektion (ALND), strålbehandling (RT) av bröstvägg eller axill eller bröstcancerkirurgi.
  • Klinisk diagnos av kronisk BCRL enligt definitionen av ISL (skillnad mellan extremiteterna på >10 % i volym eller överskottsvolym mellan de drabbade och icke-påverkade extremiteterna närvarande i mer än 3 månader).
  • Minst 3 månader CDT.
  • Möjlighet att fylla i QoL-enkäterna.

Exklusions kriterier:

  • Ingen indikation för lymfkirurgi enligt den behandlande kirurgens kliniska bedömning (individuella skäl kommer att dokumenteras särskilt).
  • Primär medfödd LE eller icke-bröstcancerrelaterad LE.
  • Behov av omedelbar LE-operation enligt klinisk bedömning av en specialist på grund av långt framskridet LE-stadium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Kirurgisk grupp
Enligt den pragmatiska studiedesignen kommer varken den diagnostiska upparbetningen eller operationen att standardiseras för att ge kirurger ett stort utrymme för hur man utför lymfkirurgi, vilket liknar flexibiliteten i vanlig vård. Nyckelaspekterna av den preoperativa upparbetningen och operationen inklusive antalet LVA (lymfovenös anastomos), skörd av lymfkörtlar ("donatorplats"), tidpunkt för operationen och praktiska detaljer kommer att registreras.
Procedur: Kirurgiskt ingrepp
LVA (Lymphovenous Anastomosis) och VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) är två avancerade mikrokirurgiska tekniker som i allt högre grad implementeras i klinisk praxis på specialiserade centra och som redan utförs efter ansökan om sjukförsäkring enligt lokal vårdstandard. De har studerats i deras respektive verkningssätt såväl som i deras effektivitet vid behandling av kronisk BCRL (bröstcancerrelaterat lymfödem) i en mängd mestadels observationsstudier och studier med enstaka centrum med mycket uppmuntrande resultat. Patienter i interventionsarm A kommer att genomgå operation med en av de två metoderna eller en kombination av båda, i en en- eller tvåstegsmetod, enligt den behandlande kirurgen. Beroende på lokala standarder kan en eller båda av ovanstående kombineras med fettsugning av den drabbade armen i ett eller två steg också.
Aktiv komparator: Grupp B: Konservativ komplex fysisk avsvällningsterapi (kontrollgrupp)
CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy) kommer att utföras som i vanlig vård, enligt den pragmatiska studiedesignen. Nyckelaspekter som frekvens av lymfdränage, tidpunkt då lymfdränage utförs och tid och klass av kompressiva plagg kommer att dokumenteras. CDT innehåller två behandlingssteg. Den första behandlingsfasen (intensivfas) innebär hudvård, MLD (manuell lymfdränage), övningar som syftar till att förbättra rörligheten/rörelseomfånget i axel-, armbågs- eller handledsleder samt kompressionsterapi genom bandage. De flesta patienter genomgår denna fas kort efter diagnosen LE. CDT i den andra fasen (underhållsfasen) syftar till att bibehålla den uppnådda lemvolymen/omkretsminskningen genom kompression med terapeutiskt elastiskt kompressionsplagg för armen. Hudvård, rörlighetsövningar och MLD fortsätter i denna fas vid behov
Procedur: Konservativ komplex fysisk avsvällningsterapi
Patienter som randomiseras till kontrollarmen kommer att få CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy), som för närvarande anses vara den bästa tillgängliga standarden för vård. För detta kommer patienter att hänvisas till en av de dedikerade LE (fysikalisk/hud)terapiklinikerna, om de inte redan har behandlats av någon, beroende på deras vistelseort för fortsatt konservativ standardbehandling. Rekommendationer om tillvägagångssätt och behandlingsfrekvens för den konservativa terapin kommer att göras, men CDT kommer att göras efter bedömning av den behandlande sjukgymnasten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om förändring i livskvalitet (Lymph-ICF-UL)
Tidsram: tvågångsbedömning vid baslinjen och 15 månader efter randomisering
Ett av de mest använda PRO-instrumenten (patientrapporterat utfall) vid kroniskt BCRL (bröstcancerrelaterat lymfödem) är LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Lymphedema Functioning Disability and Health questionnaire for övre extremiteternas lymfödem), ett rigoröst utvecklat och validerat PRO instrument specifikt för BCRL. Detta frågeformulär bedömer funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos patienter med övre LE (limb lymfödem). Det är ett validerat frågeformulär som består av 29 frågor (frågor) över fem olika domäner. Varje objekt poängsätts på en VAS (visuell analog skala) som sträcker sig från 0 till 10. Den totala poängen på LYMPH-ICF är lika med summan av punktpoängen delat med det totala antalet besvarade frågor. En högre poäng på lymf-ICF indikerar en större påverkan på funktionen i det dagliga livet relaterat till LE i övre extremiteterna.
tvågångsbedömning vid baslinjen och 15 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om förändring i livskvalitet (Lymph-ICF-UL)
Tidsram: 13-tidsbedömning upp till 10 år efter randomisering
Ett av de mest använda PRO-instrumenten (patientrapporterat utfall) vid kroniskt BCRL (bröstcancerrelaterat lymfödem) är LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Lymphedema Functioning Disability and Health questionnaire for övre extremiteternas lymfödem), ett rigoröst utvecklat och validerat PRO instrument specifikt för BCRL. Detta frågeformulär bedömer funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos patienter med övre LE (limb lymfödem). Det är ett validerat frågeformulär som består av 29 frågor (frågor) över fem olika domäner. Varje objekt poängsätts på en VAS (visuell analog skala) som sträcker sig från 0 till 10. Den totala poängen på LYMPH-ICF är lika med summan av punktpoängen delat med det totala antalet besvarade frågor. En högre poäng på lymf-ICF indikerar en större påverkan på funktionen i det dagliga livet relaterat till LE i övre extremiteterna.
13-tidsbedömning upp till 10 år efter randomisering
Frågeformulär för förändring i livskvalitet (LYMPH-Q)
Tidsram: 15-tidsbedömning upp till 10 år efter randomisering
Lymph-Q Upper Extremity Module är ett nytt PROM (patientrapporterat utfallsmått) utvecklat för att bedöma patientrapporterade resultat av BCRL i ett konceptdrivet tillvägagångssätt. Det kompletta frågeformuläret innehåller 68 frågor som täcker de patientrelevanta ämnena Hälsorelaterad livskvalitet (armutseende, armfunktion, armsymtom, psykologiskt), vårdupplevelse (information) och behandling (armärm).
15-tidsbedömning upp till 10 år efter randomisering
Enkät om förändring i livskvalitet (EuroQol EQ-5D-5L)
Tidsram: 15-tidsbedömning upp till 10 år efter randomisering
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av det beskrivande EQ-5D-systemet som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna (5 nivåer: inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) vilket resulterar i en 1 -siffrigt tal som uttrycker nivån för den dimensionen. Siffrorna för varje dimension kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
15-tidsbedömning upp till 10 år efter randomisering
Förändring i smärtpoäng (visuell analog skala)
Tidsram: 7-gångsbedömning upp till 1 år
Smärtpoängen består av en VAS (visuell analog skala) som sträcker sig från 0 (dvs. ingen smärta) till 10 (dvs. värsta smärtan). VAS publicerades av Yale University
7-gångsbedömning upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Kappos, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00733; mu21kappos

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfödem, bröstcancer

Kliniska prövningar på Kirurgiskt ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera