Kirurgisk versus konservativ kompleks fysisk dekongessjonsterapi for kronisk brystkreftrelatert lymfødem (LYMPH)
3. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
LYMPH-forsøket - Kirurgisk versus konservativ kompleks fysisk dekongessjonsterapi for kronisk brystkreftrelatert lymfødem: En pragmatisk, randomisert, multisenter overlegenhetsforsøk
Målet med denne studien er å teste om lymfatisk kirurgi gir bedre QoL (vurdert med Lymfe-ICF-UL, (Lymphedema Functioning Disability and health questionnaire for øvre lemmer lymfødem)) 15 måneder etter randomisering (og derfor ca. ett år etter operasjon) sammenlignet med konservativ behandling kun for pasienter med kronisk lymfødem (LE)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er konservativ kompleks fysisk dekongessjonsterapi (CDT) gullstandarden for BCRL (brystkreftrelatert lymfødem) og inkluderer manuell lymfedrenasje, lokal kompresjon med bandasjer og plagg, fysiske øvelser og grundig hudpleie.
Det er imidlertid for ofte ineffektivt å forhindre stadiumprogresjon i herding av BCRL og rent symptomatisk.
Lymfovenøs anastomose (LVA) og vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNT) er to kirurgiske teknikker som, i motsetning til CDT, faktisk er i stand til å adressere de underliggende årsakene og til slutt gjenopprette lymfedrenasjen.
LVA oppnår dette ved å skape mange bypass mellom lymfekar og venoler som tillater drenering av overflødig væske i det subkutane vevet inn i venesystemet, mens VLNT vanligvis bringer fungerende lymfeknuter til et område uten lymfeknuter eller med dysfunksjonelle lymfeknuter, og dermed muliggjør spontan utvikling av nye lymfebaner.
Begge teknikkene har vist svært lovende resultater med lave komplikasjonsrater og forbedret livskvalitet (QoL) for pasientene.
Imidlertid har ingen multisentrisk randomisert kontrollert studie (RCT) ennå prospektivt evaluert overlegenheten til disse kirurgiske teknikkene over CDT alene, noe som begrenser pasientens tilgang til den mest effektive behandlingen tilgjengelig.
Forespørsler om kostnadsrefusjon må fortsatt sendes til forsikringsselskaper i de fleste land og blir ofte avvist, noe som forsinker kirurgisk behandling og resulterer i langvarig lidelse for berørte pasienter.
Dette er uholdbart siden berørte pasienter lider av en tung fysisk, psykisk og økonomisk belastning.
Denne pragmatiske, randomiserte multisenterstudien tar sikte på å etablere et solid vitenskapelig grunnlag som vurderer overlegenheten til kirurgisk behandling fremfor CDT alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 62 54
- E-post: elisabeth.kappos@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University of Ghent
-
Ta kontakt med:
- Phillip Blondeel, Prof. Dr.
- E-post: Phillip.Blondeel@ugent.be
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Brussels University Hospital
-
Underetterforsker:
- Alexandru Nistor, MD
-
Ta kontakt med:
- Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mustapha Hamdi, MD
-
-
-
-
Curitiba
-
Paraná, Curitiba, Brasil, 80730-001
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ta kontakt med:
- Anne Karoline Groth, Dr. med.
- Telefonnummer: +55(41)32183300
- E-post: annegroth@gmail.com
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, QC H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University, Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Josh Vorstenbosch, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: +1(514)934-1934 x 35194
- E-post: joshua.vorstenbosch@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Anna Towers, Dr.
-
Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
- Rekruttering
- University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Ta kontakt med:
- Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +1 604-336-9488
- E-post: kathryn.isaac@ubc.ca
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Har ikke rekruttert ennå
- Yale School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Siba Haykal, MD, PhD.
-
Hovedetterforsker:
- Siba Haykal, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Harvard Medical School
-
Ta kontakt med:
- Andrea Pusic, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +16 17 732 53 61
- E-post: apusic@bwh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Erin Taylor, Dr. med.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Justin M. Sacks, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +1 314-454-4894
- E-post: jmsacks@wustl.edu
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Vahe Fahrradyan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Vahe Fahrradyan, MD
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 55133
- Rekruttering
- Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +30 231 332 38 38
- E-post: demirie@auth.gr
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Har ikke rekruttert ennå
- Rambam Health Clinic, ISR
-
Ta kontakt med:
- Assaf Zeltzer
- E-post: a_zeltzer@rambam.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Assaf Zeltzer
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Visconti, Dr. med.
- Telefonnummer: +39 06 30151
- E-post: giuseppe.visconti@policlinicogemelli.it
-
Rome, Italia, 00133
- Rekruttering
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
-
Ta kontakt med:
- Benedetto Longo, Dr. med.
- Telefonnummer: +39 6 44291148
- E-post: benedetto.longo@uniroma2.it
-
Ta kontakt med:
- E-post: info@benedettolongo.com
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shao Shan Qiu, Dr.
- Telefonnummer: +31(0)43-3877481
- E-post: shanshan.qiushao@mumc.nl
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekruttering
- Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
-
Ta kontakt med:
- Maximilian Vlad Muntean, Dr. med.
- Telefonnummer: +40 730085422
- E-post: maximilian.muntean@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Gemma Pons, Dr.
- Telefonnummer: +34 935565693
- E-post: GPonsP@santpau.cat
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau
-
Ta kontakt med:
- Jan Plock, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 62 838 47 31
- E-post: plastischechirurgie@ksa.ch
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ta kontakt med:
- Daniel Kalbermatten, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 22 372 80 12
- E-post: daniel.kalbermatten@hcuge.ch
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Florian Jung, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 52 266 24 08
- E-post: Florian.Jung@ksw.ch
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
-
Ta kontakt med:
- Nicole Lindenblatt, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-post: nicole.lindenblatt@usz.ch
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 62 54
- E-post: elisabeth.kappos@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- Pietro di Summa, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 21 314 25 25
- E-post: pietro.di-summa@chuv.ch
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
-
Ta kontakt med:
- Martin Halle, Dr. med.
- Telefonnummer: +46 8 123 708 46
- E-post: martin.halle@ki.se
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Mani, Dr. med.
- E-post: Maria.Mani@surgsci.uu.se
-
-
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan, 833
- Har ikke rekruttert ennå
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johnson Chia-Shen Yang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Johnson Chia-Shen Yang, MD
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Rekruttering
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
-
Ta kontakt med:
- Christoph Wallner, PD Dr. med., M.Sc., MHBA
- E-post: christoph.wallner@bergmannsheil.de
-
Düsseldorf, Tyskland, 40593
- Rekruttering
- Sana Kliniken Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Katrin Seidenstücker, Dr.
- Telefonnummer: +49 211 2800 1990
- E-post: katrin.seidenstuecker@sana.de
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Uniklinikum Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Raymund Horch, Prof. Dr.
- E-post: Raymund.Horch@uk-erlangen.de
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Ta kontakt med:
- Björn Behr, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 234 302 7152
- E-post: transchirurgie-zentrum@kem-med.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +49 201 174 29006
- E-post: bjorn.behr@rub.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- BG Klinik Frankfurt am Main
-
Ta kontakt med:
- Christoph Hirche, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 69 475 23 23
- E-post: ulrich.kneser@bgu-ludwigshafen.de
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Plastische und Handchirurgie
-
Ta kontakt med:
- Steffen Eisenhardt, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 761 270 28170
- E-post: steffen.eisenhardt@uniklinik-freiburg.de
-
Ta kontakt med:
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67071
- Rekruttering
- BG Klinik Ludwigshafen
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Kneser, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 621 681 023 28
- E-post: ulrich.kneser@bgu-ludwigshafen.de
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg
-
Ta kontakt med:
- Denis Ehrl, MD
- E-post: denis.ehrl@klinikum-nuernberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Denis Ehrl, MD
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
-
Ta kontakt med:
- Lukas Prantl, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 941 944 6763
- E-post: Lukas.Prantl@klinik.uni-regensburg.de
-
Ta kontakt med:
- Norbert Heine, Dr. med.
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- University Clinics St.Pölten
-
Ta kontakt med:
- Klaus Schrögendorfer
- Telefonnummer: 0613285402
- E-post: lymph.trial@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Christina Glisic
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, A-1170
- Har ikke rekruttert ennå
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
-
Ta kontakt med:
- Tina Deutinger, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tina Deutinger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Pasienter ≥ 18 år med tidligere behandling av brystkreft.
- Minst én av følgende tidligere brystkreftbehandlinger: vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB), aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), strålebehandling (RT) av brystvegg eller aksill eller brystkreftkirurgi.
- Klinisk diagnose av kronisk BCRL som definert av ISL (interlemmerforskjell på >10 % i volum eller overflødig volum mellom de berørte og ikke-påvirkede lemmer tilstede i mer enn 3 måneder).
- Minimum 3 måneder CDT.
- Evne til å fylle ut QoL-spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen indikasjon for lymfatisk kirurgi etter klinisk vurdering av behandlende kirurg (individuelle årsaker vil bli spesifikt dokumentert).
- Primær medfødt LE eller ikke-brystkreftrelatert LE.
- Behov for umiddelbar LE-operasjon i henhold til klinisk vurdering av en spesialist på grunn av langt fremskreden LE-stadium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Kirurgisk gruppe
I henhold til det pragmatiske studiedesignet vil verken den diagnostiske opparbeidingen eller operasjonen bli standardisert for å gi kirurger betydelig spillerom for hvordan de skal utføre lymfekirurgi, som ligner fleksibiliteten i vanlig behandling.
Nøkkelaspektene ved den preoperative opparbeidingen og operasjonen, inkludert antall LVAer (lymfovenøs anastomose), høsting av lymfeknuter ("donorsted"), tidspunkt for operasjonen og praktiske detaljer vil bli registrert.
|
LVA (Lymphovenous Anastomosis) og VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) er to avanserte mikrokirurgiske teknikker som i økende grad implementeres i klinisk praksis i spesialiserte sentre og som allerede utføres etter søknad om helseforsikring i henhold til lokale standarder for omsorg.
De har blitt studert i deres respektive virkemåte så vel som i deres effektivitet ved behandling av kronisk BCRL (brystkreftrelatert lymfødem) i en mengde hovedsakelig observasjons- og enkeltsenterstudier med svært oppmuntrende resultater.
Pasienter i intervensjonsarm A vil motta kirurgi med en av de to tilnærmingene eller en kombinasjon av begge, i en ett- eller to-trinns metode, etter den behandlende kirurgens skjønn.
Avhengig av lokale standarder kan en eller begge av de ovennevnte kombineres med fettsuging til den berørte armen i en ett- eller to-trinns tilnærming også.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Konservativ kompleks fysisk dekongessjonsterapi (kontrollgruppe)
CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy) vil bli utført som ved vanlig omsorg, etter det pragmatiske studiedesignet.
Nøkkelaspekter som hyppighet av lymfedrenasje, tidspunkt for lymfedrenasje og tid og klasse av komprimerende plagg vil bli dokumentert.
CDT inkluderer to behandlingsstadier.
Den første behandlingsfasen (intensiv fase) innebærer hudpleie, MLD (manuell lymfedrenasje), øvelser rettet mot forbedring av bevegelighet/bevegelsesutslag i skulder-, albue- eller håndleddsledd, og kompresjonsterapi gjennom bandasje.
De fleste pasienter gjennomgår denne fasen kort tid etter diagnosen LE.
CDT i den andre fasen (vedlikeholdsfasen) tar sikte på å opprettholde oppnådd lemvolum/omkretsreduksjon gjennom kompresjon med terapeutisk elastisk kompresjonsplagg for armen.
Hudpleie, bevegelighetsøvelser og MLD fortsettes i denne fasen ved behov
|
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil motta CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy), som for øyeblikket anses som den beste tilgjengelige behandlingsstandarden.
For dette vil pasienter bli henvist til en av de dedikerte LE (fysikalsk/hud)terapiklinikkene, hvis de ikke allerede er behandlet av en, i henhold til deres bosted for videreføring av standard konservativ terapi.
Anbefalinger til prosedyrer og behandlingsfrekvens for den konservative terapien vil bli gitt, men CDT vil bli gjort etter den behandlende fysioterapeutens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for endring i livskvalitet (Lymph-ICF-UL)
Tidsramme: togangsvurdering ved baseline og 15 måneder etter randomisering
|
LYMPH-ICF-UL-Spørreskjemaet (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire for øvre lemmer lymfødem) er et mye brukt, strengt utviklet og validert pasientrapportert resultat (PRO) instrument for kronisk brystkreftrelatert lymfødem.
Den vurderer funksjonsnedsettelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med lymfødem i øvre lemmer (LE).
Bestående av 29 elementer (spørsmål) på tvers av fem forskjellige domener, blir hvert element skåret på en VAS (visuell analog skala) fra 0 til 10.
Den totale poengsummen på LYMPH-ICF er lik summen av elementskårene delt på det totale antallet besvarte elementer.
En høyere skåre på lymfe-ICF indikerer en større innvirkning på funksjonen i dagliglivet relatert til LE i øvre lemmer.
Dette spørreskjemaet hjelper til med å avgjøre om lymfatisk kirurgi forbedrer livskvalitet og pasienttilfredshet sammenlignet med konservativ terapi.
|
togangsvurdering ved baseline og 15 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for endring i livskvalitet (Lymph-ICF-UL)
Tidsramme: 13-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
LYMPH-ICF-UL-Spørreskjemaet (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire for øvre lemmer lymfødem) er et mye brukt, strengt utviklet og validert pasientrapportert resultat (PRO) instrument for kronisk brystkreftrelatert lymfødem.
Den vurderer funksjonsnedsettelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med lymfødem i øvre lemmer (LE).
Bestående av 29 elementer (spørsmål) på tvers av fem forskjellige domener, blir hvert element skåret på en VAS (visuell analog skala) fra 0 til 10.
Den totale poengsummen på LYMPH-ICF er lik summen av elementskårene delt på det totale antallet besvarte elementer.
En høyere skåre på lymfe-ICF indikerer en større innvirkning på funksjonen i dagliglivet relatert til LE i øvre lemmer.
Dette spørreskjemaet hjelper til med å avgjøre om lymfatisk kirurgi forbedrer livskvalitet og pasienttilfredshet sammenlignet med konservativ terapi.
|
13-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
|
Spørreskjema for endring i livskvalitet (LYMPH-Q)
Tidsramme: 15-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
Lymph-Q Upper Extremity Module er en ny PROM (pasientrapportert utfallsmål) utviklet for å vurdere pasientrapporterte utfall av BCRL i en konseptdrevet tilnærming. Det komplette spørreskjemaet inneholder 68 spørsmål som dekker de pasientrelevante temaene Helserelatert livskvalitet (armutseende, armfunksjon, armsymptomer, psykologisk), omsorgsopplevelse (informasjon) og behandling (armerme). Spørreskjemaet brukes til å avgjøre om lymfekirurgi gir bedre livskvalitet og pasienttilfredshet sammenlignet med konservativ terapi. |
15-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
|
Spørreskjema for endring i livskvalitet (EuroQol EQ-5D-5L)
Tidsramme: 15-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) består av det EQ-5D beskrivende systemet som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene (5 nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som resulterer i en 1 -sifret tall som uttrykker nivået for den dimensjonen. Sifrene for hver dimensjon kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Spørreskjemaet brukes til å avgjøre om lymfekirurgi gir bedre livskvalitet og pasienttilfredshet sammenlignet med konservativ terapi. |
15-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
|
Endring i smertescore (visuell analog skala)
Tidsramme: 7-tidsvurdering inntil 2 år etter randomisering
|
Smerteskåren består av en VAS (visuell analog skala) som strekker seg fra 0 (dvs. ingen smerte) til 10 (dvs. verste smerten). VAS ble utgitt av Yale University. Den brukes til å avgjøre om lymfekirurgi gir bedre livskvalitet og pasienttilfredshet sammenlignet med konservativ terapi. |
7-tidsvurdering inntil 2 år etter randomisering
|
|
Vurdering av (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: 7-tidsvurdering inntil 2 år etter randomisering
|
Sikkerhet vurderes gjennom en streng og detaljert undersøkelse av (alvorlige) uønskede hendelser.
|
7-tidsvurdering inntil 2 år etter randomisering
|
|
Vurdering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 7-tidsvurdering inntil 2 år etter randomisering
|
Kun for kirurgigruppen vurderes sikkerheten gjennom en streng og detaljert undersøkelse av komplikasjoner ved kirurgi. Gradering er i henhold til den modifiserte klassifiseringen av Clavien-Dindo, og kategoriserer dem i fem nivåer som spenner fra mindre avvik til livstruende hendelser. Vurderingen vil dekke begge kirurgiske stadier ved to-trinns lymfødem (LE) kirurgi. |
7-tidsvurdering inntil 2 år etter randomisering
|
|
Vurdering av lymfangitiske hendelser (erysipelas)
Tidsramme: 7-tidsvurdering inntil 2 år etter randomisering
|
Hyppigheten av lymfangitiske hendelser (erysipelas) overvåkes nøye.
Lymfangitiske hendelser er definert som hudinfeksjoner på lymfødemstedet(e) som kan behandles med orale eller intravenøse antibiotika.
Typen antibiotika som gis, søknadsskjema, type sykehusopphold og nødvendigheten av en operasjon vil bli vurdert.
|
7-tidsvurdering inntil 2 år etter randomisering
|
|
Vurdering av armvolum
Tidsramme: 15-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
Armvolumet bestemmes ved å måle omkretsen av hver arm med 10 cm mellomrom fra håndleddet til aksillen.
Volumet til hvert armsegment beregnes ved hjelp av en avkortet kjeglemodell, og prosentvis ødemvolum utledes fra volumforskjellen mellom de berørte og upåvirkede armene.
Både relativ (i forhold til den upåvirkede armen) og absolutt (volumreduksjon av den berørte armen ved neste måling) volumendring beregnes, korrigert for BMI og forskjeller mellom dominante og ikke-dominante armer.
|
15-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
|
Vurdering av hyppigheten av lymfedrenasje
Tidsramme: 15-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
Hyppigheten av lymfedrenasje før studiestart og mellom studiens oppfølgingsbesøk vurderes.
|
15-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
|
Vurdering av økonomien (for Sveits)
Tidsramme: 9-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
For å utføre en økonomisk evaluering samles informasjon om tilstandsrelatert medisinsk ressursbruk, helsekostnader, indirekte kostnader, produktivitetstap og inkrementell kostnadseffektivitet (kvalitetsjusterte leveår). Informasjonen er basert på svarene på EQ-5D-5L spørreskjemaet, spørsmålene som stilles under belastning på pasienter, og på annen medisinsk ressursinformasjon registrert i forsøket primært for kliniske formål, ved de respektive besøkene. I tillegg blir direkte ekstraksjon av brystkreftrelaterte lymfødemrelaterte kostnader innen og poliklinisk, og tilsvarende nøkkelparametere for ressursbruk, samlet inn fra sykehusadministrasjonssystemene til de deltakende sveitsiske stedene, én gang ved det 2-årige oppfølgingsbesøket. |
9-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
|
Vurdering av belastningen på pasientene
Tidsramme: 9-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
For å vurdere belastningen på pasientene samles det inn opplysninger om totalt antall operative inngrep, lengde på sykehusopphold, antall polikliniske besøk og fravær fra jobb innen to år etter randomisering og under utvidet oppfølging.
|
9-tidsvurdering inntil 10 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00733; mu21kappos
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Metadata som beskriver typen, størrelsen og innholdet til datasettene vil bli delt sammen med studieprotokollen og saksrapportskjemaene på offentlige depoter etter FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability and Reuse) prinsipper.
DKF ved Universitetet i Basel vil fungere som en uavhengig datatilgangskomité, og lagre dataene på tidspunktet for publisering på sikre servere, vedlikeholdt og sikkerhetskopiert av IT-avdelingen til Universitetssykehuset Basel.
Forskere kan be om gjenbruk av data ved å sende inn en prosjektsynopsis via dkf.unibas.ch/contact.
Studieresultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter etter Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) standarder for randomiserte kontrollerte studier (RCT) og god publiseringspraksis, uavhengig av utfall.
Forfatterskap for fremtidige publikasjoner vil være basert på bidrag.
En årlig sikkerhetsrapport sendes til den lokale etiske komiteen av sponsor-etterforskeren i henhold til nasjonale forskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .