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만성 유방암 관련 림프부종에 대한 외과적 대 보존적 복합 물리 충혈 충혈 제거 요법 (LYMPH)

2026년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

LYMPH 시험 - 만성 유방암 관련 림프부종에 대한 외과적 대 보존적 복합 물리적 충혈 제거 요법: 실용적이고 무작위화된 다기관 우월성 시험

이 연구의 목적은 무작위 배정 후 15개월(따라서 수술 후 약 1년)에 림프 수술이 더 나은 QoL(Lymph-ICF-UL(Lymphedema Functioning Disability and health questions for upper limb lymphedema)로 평가)를 제공하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 만성 림프부종(LE) 환자에 대한 보존적 치료와 비교

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 보존적 복합 물리 충혈 완화 요법(CDT)은 BCRL(유방암 관련 림프부종)의 황금 표준이며 수동 림프 배수, 붕대 및 의복을 사용한 국소 압박, 신체 운동 및 세심한 피부 관리를 포함합니다. 그러나 BCRL 치료에서 병기 진행을 막는 것은 너무 자주 효과가 없으며 순전히 증상만 나타납니다. 림프정맥 문합(LVA)과 혈관화 림프절 이식(VLNT)은 CDT와 달리 근본적인 원인을 실제로 해결하고 결국 림프 배수를 복원할 수 있는 두 가지 수술 기법입니다. LVA는 림프관과 세정맥 사이에 수많은 우회로를 생성하여 피하 조직 내의 과도한 체액을 정맥 시스템으로 배출하는 반면, VLNT는 일반적으로 림프절이 없거나 기능 장애가 있는 림프절이 있는 영역으로 기능하는 림프절을 가져옵니다. 새로운 림프 경로의 자발적인 발달. 두 기술 모두 합병증 발생률이 낮고 환자의 삶의 질(QoL)이 개선된 매우 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 다중심 무작위 통제 시험(RCT)은 아직 CDT 단독보다 이러한 수술 기술의 우월성을 전향적으로 평가하여 가장 효과적인 치료에 대한 환자의 접근을 제한하지 않았습니다. 비용 환급 요청은 여전히 ​​대부분의 국가에서 보험 회사에 제출해야 하며 종종 거부되어 수술 치료가 지연되고 영향을 받는 환자의 고통이 길어집니다. 영향을 받은 환자들이 무거운 신체적, 정신적, 재정적 부담을 겪고 있는 것을 보면 이것은 견딜 수 없습니다. 이 실용적이고 무작위화된 다기관 시험은 CDT 단독 치료보다 외과적 치료의 우월성을 평가하는 확고한 과학적 근거를 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 55133
        • 모병
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • 전화번호: +30 231 332 38 38
          • 이메일: demirie@auth.gr
        • 연락하다:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6202
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
        • 연락하다:
  • 대만
    • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 대만, 833
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • 수석 연구원:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44789
      • Düsseldorf, 독일, 40593
        • 모병
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • 연락하다:
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Essen, 독일, 45136
      • Frankfurt, 독일, 60389
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
      • Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67071
      • Nuremberg, 독일, 90419
      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • 모병
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • 연락하다:
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale School of Medicine
        • 연락하다:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • 수석 연구원:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Harvard Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • 연락하다:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • 전화번호: +1 314-454-4894
          • 이메일: jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • 수석 연구원:
          • Vahe Fahrradyan, MD
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
    • Jette
      • Brussels, Jette, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Brussels University Hospital
        • 부수사관:
          • Alexandru Nistor, MD
        • 연락하다:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • 수석 연구원:
          • Mustapha Hamdi, MD
  • 브라질
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, 브라질, 80730-001
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Erasto Gaertner
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • 모병
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • 연락하다:
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • 모병
        • Kantonsspital Winterthur
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • 연락하다:
    • Basel
      • Basel, Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
  • 오스트리아
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinics St.Pölten
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, A-1170
        • 아직 모집하지 않음
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • 연락하다:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Tina Deutinger, MD
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 아직 모집하지 않음
        • Rambam Health Clinic, ISR
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Assaf Zeltzer
  • 이탈리아
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, QC H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, 캐나다, BC V5Z 1M9
        • 모병
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 이전에 유방암 치료를 받은 18세 이상의 환자.
  • 이전 유방암 치료 중 적어도 하나: 감시 림프절 생검(SLNB), 액와 림프절 절제(ALND), 흉벽 또는 겨드랑이의 방사선 요법(RT) 또는 유방암 수술.
  • ISL에 의해 정의된 만성 BCRL의 임상 진단(3개월 이상 존재하는 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지 사이의 부피 또는 초과 부피에서 >10%의 사지 차이).
  • 최소 3개월 CDT.
  • QoL 설문지를 작성하는 능력.

제외 기준:

  • 치료하는 외과 의사의 임상적 판단에 따라 림프 수술에 대한 적응증이 없습니다(개별 이유가 구체적으로 문서화됨).
  • 원발성 선천성 LE 또는 비-유방암 관련 LE.
  • LE 병기가 많이 진행되어 전문의의 임상적 판단에 따라 즉각적인 LE 수술이 필요함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A그룹 : 수술그룹
실용적인 연구 설계에 따르면 외과의가 일반적인 치료의 유연성과 유사한 림프 수술을 수행하는 방법에 상당한 여유를 제공하기 위해 진단 검사나 수술을 표준화하지 않을 것입니다. LVA(Lymphovenous Anastomosis) 수, 림프절 채취("기증 부위"), 수술 시간 및 실질적인 세부 사항을 포함한 수술 전 정밀 검사 및 수술의 주요 측면이 등록됩니다.
절차: 외과 개입
LVA(Lymphovenous Anastomosis) 및 VLNT(Vascularised Lymph Node Transfer)는 전문 센터에서 임상 실습에서 점점 더 많이 시행되고 있으며 현지 표준 치료에 따라 건강 보험 적용 후 이미 시행되고 있는 두 가지 고급 미세 수술 기술입니다. 그들은 매우 고무적인 결과와 함께 다수의 관찰 및 단일 센터 연구에서 만성 BCRL(유방암 관련 림프부종)을 치료하는 효과뿐만 아니라 각각의 작용 방식에 대해 연구되었습니다. 중재군 A의 환자는 치료하는 외과의의 재량에 따라 1단계 또는 2단계 방법으로 두 가지 접근 방식 중 하나 또는 두 가지를 조합하여 수술을 받게 됩니다. 현지 표준에 따라 위의 방법 중 하나 또는 둘 다를 1단계 또는 2단계 접근 방식으로 영향을 받은 팔에 대한 지방흡입술과 결합할 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 B: 보존적 복합 물리 충혈 완화 요법(대조군)
CDT(Conservative Complex Physical Decongestion Therapy)는 실용적인 연구 설계에 따라 일반적인 치료와 같이 수행됩니다. 림프 배수의 빈도, 림프 배수가 수행되는 시간, 압축 의류의 사용 시간 및 등급과 같은 주요 측면이 문서화됩니다. CDT는 두 단계의 치료를 통합합니다. 첫 번째 치료 단계(집중 단계)에는 피부 관리, MLD(수동 림프 배수), 어깨, 팔꿈치 또는 손목 관절의 가동성/가동 범위 향상을 위한 운동, 붕대를 통한 압박 요법이 수반됩니다. 대부분의 환자는 LE 진단 직후 이 단계를 거칩니다. 두 번째 단계(유지 관리 단계)의 CDT는 팔에 대한 치료용 탄성 압박 의류로 압박을 통해 달성된 사지 부피/둘레 감소를 유지하는 것을 목표로 합니다. 스킨케어, 이동성 운동 및 MLD는 필요한 경우 이 단계에서 계속됩니다.
절차: 보수적 복합 물리 충혈 해소 요법
대조군으로 무작위 배정된 환자는 현재 이용 가능한 최상의 표준 치료로 간주되는 CDT(보존적 복합 물리 충혈 완화 요법)를 받게 됩니다. 이를 위해 환자는 표준 보존적 요법의 지속을 위해 거주지에 따라 전담 LE(물리/피부) 치료 클리닉 중 한 곳으로 안내됩니다. 보존적 치료의 절차와 치료 빈도에 대한 권고가 이루어지지만, CDT는 치료하는 물리치료사의 재량에 따라 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지 변화(Lymph-ICF-UL)
기간: 기준선에서 2회 평가, 무작위 배정 후 15개월 평가
LYMPH-ICF-UL-Questionnaire(림프부종 기능 장애 및 상지 림프부종에 대한 건강 설문지)는 만성 유방암 관련 림프부종에 대해 널리 사용되고 엄격하게 개발되고 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 상지 림프부종(LE) 환자의 기능 장애, 활동 제한 및 참여 제한을 평가합니다. 5개의 서로 다른 영역에 걸쳐 29개의 항목(질문)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0에서 10까지의 VAS(시각적 아날로그 척도)로 점수가 매겨집니다. LYMPH-ICF의 총점은 항목 점수의 합을 답변한 항목의 총 개수로 나눈 값과 같습니다. Lymph-ICF 점수가 높을수록 상지 LE와 관련된 일상 생활 기능에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다. 이 설문지는 림프 수술이 보존적 치료에 비해 삶의 질과 환자 만족도를 향상시키는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
기준선에서 2회 평가, 무작위 배정 후 15개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지 변화(Lymph-ICF-UL)
기간: 무작위 배정 후 최대 10년까지 13회 평가
LYMPH-ICF-UL-Questionnaire(림프부종 기능 장애 및 상지 림프부종에 대한 건강 설문지)는 만성 유방암 관련 림프부종에 대해 널리 사용되고 엄격하게 개발되고 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 상지 림프부종(LE) 환자의 기능 장애, 활동 제한 및 참여 제한을 평가합니다. 5개의 서로 다른 영역에 걸쳐 29개의 항목(질문)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0에서 10까지의 VAS(시각적 아날로그 척도)로 점수가 매겨집니다. LYMPH-ICF의 총점은 항목 점수의 합을 답변한 항목의 총 개수로 나눈 값과 같습니다. Lymph-ICF 점수가 높을수록 상지 LE와 관련된 일상 생활 기능에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다. 이 설문지는 림프 수술이 보존적 치료에 비해 삶의 질과 환자 만족도를 향상시키는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
무작위 배정 후 최대 10년까지 13회 평가
삶의 질 변화 설문지(LYMPH-Q)
기간: 무작위 배정 후 최대 10년까지 15회 평가

Lymph-Q 상지 모듈은 개념 중심 접근 방식으로 BCRL의 환자 보고 결과를 평가하기 위해 개발된 새로운 PROM(환자 보고 결과 측정)입니다. 전체 설문지에는 환자 관련 주제인 건강 관련 삶의 질(팔 모양, 팔 기능, 팔 증상, 심리적), 치료 경험(정보) 및 치료(팔 슬리브)를 다루는 68개의 질문이 포함되어 있습니다.

설문지는 림프 수술이 보존적 치료에 비해 더 나은 삶의 질과 환자 만족도를 제공하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 후 최대 10년까지 15회 평가
삶의 질 설문지 변화(EuroQol EQ-5D-5L)
기간: 무작위 배정 후 최대 10년까지 15회 평가

5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 설명 시스템으로 구성됩니다. 환자는 5개 차원(5개 수준: 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제) 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 체크 표시를 하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. - 해당 차원의 수준을 나타내는 숫자입니다. 각 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

설문지는 림프 수술이 보존적 치료에 비해 더 나은 삶의 질과 환자 만족도를 제공하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 후 최대 10년까지 15회 평가
통증 점수 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 무작위 배정 후 최대 2년까지 7회 평가

통증 점수는 0(예: 고통 없음) ~ 10(예: 최악의 고통). VAS는 예일 대학교에서 출판되었습니다.

림프절 수술이 보존적 치료에 비해 삶의 질과 환자 만족도가 더 나은지 여부를 판단하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 후 최대 2년까지 7회 평가
(심각한) 부작용 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 2년까지 7회 평가
안전성은 (심각한) 부작용에 대한 엄격하고 상세한 조사를 통해 평가됩니다.
무작위 배정 후 최대 2년까지 7회 평가
수술 합병증 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 2년까지 7회 평가

수술군에 한해 수술 합병증에 대한 엄격하고 상세한 검사를 통해 안전성을 평가합니다. 등급은 Clavien-Dindo의 수정된 분류에 따라 사소한 편차부터 생명을 위협하는 사건까지 5가지 수준으로 분류됩니다.

평가에서는 2단계 림프부종(LE) 수술의 경우 두 수술 단계를 모두 다루게 됩니다.
무작위 배정 후 최대 2년까지 7회 평가
림프관염증(단독) 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 2년까지 7회 평가
림프관염증(단독)의 빈도를 면밀히 모니터링합니다. 림프관염증은 경구 또는 정맥 항생제로 치료할 수 있는 림프부종 부위의 피부 감염으로 정의됩니다. 투여된 항생제 종류, 신청서, 입원 유형, 수술 필요성 등을 평가하게 됩니다.
무작위 배정 후 최대 2년까지 7회 평가
팔 볼륨 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 10년까지 15회 평가
팔의 부피는 손목부터 겨드랑이까지 10cm 간격으로 각 팔의 둘레를 측정하여 결정됩니다. 각 팔 부분의 부피는 잘린 원뿔 모델을 사용하여 계산되며, 부종 부피 백분율은 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 사이의 부피 차이에서 파생됩니다. 상대(손상되지 않은 팔에 대한) 및 절대(다음 측정 시 영향을 받은 팔의 용적 감소) 용적 변화가 모두 계산되고, BMI와 주로 사용하는 팔과 비주로 팔 사이의 차이가 보정됩니다.
무작위 배정 후 최대 10년까지 15회 평가
림프 배수 빈도 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 10년까지 15회 평가
연구 시작 전과 연구 후속 방문 사이의 림프 배수 빈도를 평가합니다.
무작위 배정 후 최대 10년까지 15회 평가
경제성 평가(스위스)
기간: 무작위 배정 후 최대 10년까지 9회 평가

경제적 평가를 수행하기 위해 상태 관련 의료 자원 사용, 의료 비용, 간접 비용, 생산성 손실 및 증분 비용 효율성(질 보정 수명)에 관한 정보가 수집됩니다.

이 정보는 EQ-5D-5L 설문지에 대한 응답, 환자의 부담에 대해 묻는 질문, 각 방문 시 주로 임상 목적으로 시험에 기록된 기타 의료 자원 정보를 기반으로 합니다. 또한, 유방암 관련 림프부종 관련 입원 및 외래 환자 비용과 해당 주요 자원 사용 매개변수를 직접 추출한 내용은 2년 후속 방문 시 참여하는 스위스 현장의 병원 관리 시스템에서 한 번 수집됩니다.
무작위 배정 후 최대 10년까지 9회 평가
환자 부담 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 10년까지 9회 평가
환자의 부담을 평가하기 위해 총 수술 횟수, 입원 기간, 외래 방문 횟수, 무작위 배정 후 2년 이내 및 연장된 추적 기간 동안의 결근에 관한 정보를 수집합니다.
무작위 배정 후 최대 10년까지 9회 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-00733; mu21kappos

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트의 유형, 크기 및 내용을 설명하는 메타데이터는 FAIR(찾기 가능성, 접근성, 상호 운용성 및 재사용) 원칙에 따라 공개 저장소에 대한 연구 프로토콜 및 사례 보고서 양식과 함께 공유됩니다. 바젤 대학의 DKF는 독립적인 데이터 액세스 위원회 역할을 하여 출판 당시 데이터를 보안 서버에 저장하고 바젤 대학 병원의 IT 부서에서 유지 관리 및 백업합니다. 연구자는 dkf.unibas.ch/contact를 통해 프로젝트 개요를 제출하여 데이터 재사용을 요청할 수 있습니다. 연구 결과는 결과에 관계없이 무작위 대조 시험(RCT) 및 모범 출판 관행에 대한 CONSORT(통합 보고 시험 표준) 표준에 따라 동료 검토 저널에 게재됩니다. 향후 출판물의 저자는 기여에 따라 결정됩니다. 후원자-시험자는 국가 규정에 따라 연간 안전 보고서를 지역 윤리위원회에 제출합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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