Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen versus konservatiivinen monimutkainen fysikaalinen dekongestion hoito krooniseen rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan (LYMPH)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

LYMPH-tutkimus - Kirurginen versus konservatiivinen monimutkainen fyysinen dekongestion hoito krooniseen rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan: käytännöllinen, satunnaistettu, monikeskuskoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, tarjoaako lymfaattinen leikkaus parempaa elämänlaatua (arvioitu Lymph-ICF-UL:lla, (Lymfedeema Functioning Disability ja terveyskysely yläraajojen lymfaödeema)) 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja siten noin vuoden kuluttua leikkauksesta) verrattuna konservatiiviseen hoitoon vain potilailla, joilla on krooninen lymfedeema (LE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä konservatiivinen monimutkainen fyysinen dekongestion hoito (CDT) on kultainen standardi BCRL:lle (rintasyöpään liittyvä lymfaödeema), ja se sisältää manuaalisen lymfaattisen poiston, paikallisen puristuksen siteillä ja vaatteilla, fyysisiä harjoituksia ja huolellista ihonhoitoa. Liian usein on kuitenkin tehotonta estää vaiheen eteneminen BCRL:n parantamisessa ja se on puhtaasti oireenmukaista. Lymfovenoottinen anastomoosi (LVA) ja vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirto (VLNT) ovat kaksi kirurgista tekniikkaa, jotka toisin kuin CDT, pystyvät todella ratkaisemaan taustalla olevia syitä ja palauttamaan lopulta imusolmukkeiden poistumisen. LVA saavuttaa tämän luomalla lukuisia ohituksia imusuonten ja laskimolaskimoiden välille, mikä mahdollistaa liiallisen nesteen valumisen ihonalaisista kudoksista laskimojärjestelmään, kun taas VLNT tuo yleensä toimivat imusolmukkeet alueelle, jossa ei ole imusolmukkeita tai joilla on toimintahäiriöitä, mikä mahdollistaa uusien imureittien spontaani kehittyminen. Molemmat tekniikat ovat osoittaneet erittäin lupaavia tuloksia, joilla on alhainen komplikaatioaste ja parantunut elämänlaatu (QoL) potilaille. Mikään monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei kuitenkaan ole vielä arvioinut näiden kirurgisten tekniikoiden paremmuutta pelkkään CDT:hen verrattuna, mikä rajoittaa potilaan pääsyä tehokkaimpaan saatavilla olevaan hoitoon. Kustannuskorvaushakemukset on edelleen esitettävä vakuutusyhtiöille useimmissa maissa, ja ne usein hylätään, mikä viivästyttää kirurgista hoitoa ja johtaa sairastuneiden potilaiden pitkittyneisiin kärsimyksiin. Tämä on kestämätöntä, kun potilaat kärsivät raskaasta fyysisestä, henkisestä ja taloudellisesta taakasta. Tämä pragmaattinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus pyrkii luomaan vankan tieteellisen perustan, jolla arvioidaan kirurgisen hoidon paremmuus verrattuna pelkkään CDT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Brussels University Hospital
        • Alatutkija:
          • Alexandru Nistor, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • Päätutkija:
          • Mustapha Hamdi, MD
  • Brasilia
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brasilia, 80730-001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Karoline Groth, Dr. med.
          • Puhelinnumero: +55(41)32183300
          • Sähköposti: annegroth@gmail.com
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rambam Health Clinic, ISR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Assaf Zeltzer
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00133
  • Itävalta
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinics St.Pölten
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, A-1170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Tina Deutinger, MD
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +1 604-336-9488
          • Sähköposti: kathryn.isaac@ubc.ca
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 55133
        • Rekrytointi
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Puhelinnumero: +30 231 332 38 38
          • Sähköposti: demirie@auth.gr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Rekrytointi
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44789
      • Düsseldorf, Saksa, 40593
        • Rekrytointi
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erlangen, Saksa, 91054
      • Essen, Saksa, 45136
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Rekrytointi
        • BG Klinik Frankfurt am Main
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
      • Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67071
        • Rekrytointi
        • BG Klinik Ludwigshafen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nuremberg, Saksa, 90419
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan, 833
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • Päätutkija:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • Päätutkija:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Harvard Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +1 314-454-4894
          • Sähköposti: jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • Päätutkija:
          • Vahe Fahrradyan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin hoidettu rintasyöpää.
  • Vähintään yksi seuraavista aikaisemmista rintasyövän hoidoista: vartioimusolmukebiopsia (SLNB), kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND), rintakehän seinämän tai kainalon sädehoito (RT) tai rintasyövän leikkaus.
  • ISL:n määrittelemän kroonisen BCRL:n kliininen diagnoosi (raajojen välinen tilavuusero >10 % tai ylimääräinen tilavuus sairaiden ja ei-vaurioituneiden raajojen välillä yli 3 kuukautta).
  • Vähintään 3 kuukautta CDT.
  • Kyky täyttää QoL-kyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitavan kirurgin kliinisen arvion mukaan ei ole aihetta lymfaattiseen leikkaukseen (yksittäiset syyt dokumentoidaan erikseen).
  • Primaarinen synnynnäinen LE tai ei-rintasyöpään liittyvä LE.
  • Välittömän LE-leikkauksen tarve asiantuntijan kliinisen arvion mukaan pitkälle edenneen LE-vaiheen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Kirurginen ryhmä
Pragmaattisen tutkimussuunnitelman mukaan diagnostista työskentelyä tai leikkausta ei standardoida, jotta kirurgit saisivat huomattavan liikkumavaran lymfaattisen leikkauksen suorittamisessa, mikä muistuttaa tavanomaisen hoidon joustavuutta. Leikkausta edeltävän toimenpiteen ja leikkauksen keskeiset näkökohdat, mukaan lukien LVA:iden (lymfovenous Anastomosis), imusolmukkeiden kerääminen ("luovuttajapaikka"), leikkauksen aika ja käytännön yksityiskohdat rekisteröidään.
Menettely: Kirurginen interventio
LVA (Lymfovenous Anastomosis) ja VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) ovat kaksi edistyksellistä mikrokirurgista tekniikkaa, joita käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä erikoistuneissa keskuksissa ja jotka suoritetaan jo sairausvakuutuksen jälkeen paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Niiden vaikutustapoja sekä niiden tehokkuutta kroonisen BCRL:n (Breast Cancer-Related Lymphedema) hoidossa on tutkittu useissa enimmäkseen havainnollisissa ja yhden keskuksen tutkimuksissa erittäin rohkaisevin tuloksin. Interventiohaaran A potilaat saavat leikkauksen jommallakummalla kahdesta lähestymistavasta tai molempien yhdistelmällä, yksi- tai kaksivaiheisessa menetelmässä, hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Paikallisista standardeista riippuen toinen tai molemmat edellä mainituista voidaan yhdistää sairaan käsivarren rasvaimuon myös yksi- tai kaksivaiheisessa lähestymistavassa.
Active Comparator: Ryhmä B: konservatiivinen monimutkainen fysikaalinen dekongestion hoito (kontrolliryhmä)
CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy) suoritetaan tavalliseen tapaan käytännöllistä tutkimussuunnitelmaa noudattaen. Tärkeimmät näkökohdat, kuten lymfaattisen poiston tiheys, lymfaattisen drenoinnin aika ja puristusvaatteiden käyttöaika ja -luokka dokumentoidaan. CDT sisältää kaksi hoitovaihetta. Ensimmäinen hoitovaihe (intensiivinen vaihe) sisältää ihonhoidon, MLD:n (manuaalinen lymfaattinen drenaatio), olkapään, kyynärpään tai ranteen nivelten liikkuvuuden/liikealueen parantamiseen tähtääviä harjoituksia sekä kompressiohoitoa sidonnan avulla. Useimmat potilaat käyvät läpi tämän vaiheen pian LE:n diagnoosin jälkeen. CDT toisessa vaiheessa (ylläpitovaihe) pyrkii ylläpitämään saavutettua raajan tilavuuden/ympärysmitan pienenemistä puristamalla käsivarteen terapeuttisella elastisella puristusvaatteella. Ihonhoitoa, liikkuvuusharjoituksia ja MLD:tä jatketaan tässä vaiheessa tarvittaessa
Menettely: Konservatiivinen monimutkainen fysikaalinen dekongestion hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat CDT:tä (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy), jota pidetään tällä hetkellä parhaana saatavilla olevana hoidon standardina. Tätä varten potilaat ohjataan jollekin omistetuista LE (fysikaalisen/iho-) terapian klinikoista, jos he eivät ole jo hoitaneet, asuinpaikkansa mukaan jatkamaan tavanomaista konservatiivista hoitoa. Konservatiivisen hoidon toimenpiteistä ja hoitotiheydestä annetaan suosituksia, mutta CDT tehdään hoitavan fysioterapeutin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutoskysely (Lymph-ICF-UL)
Aikaikkuna: kaksi kertaa lähtötilanteessa ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Lymphedema Functioning Disability ja terveyskysely yläraajojen lymfedeemaan) on laajalti käytetty, tarkasti kehitetty ja validoitu potilasraportin tulos (PRO) instrumentti krooniseen rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan. Se arvioi yläraajojen lymfedeema (LE) -potilaiden toimintahäiriöitä, aktiivisuusrajoituksia ja osallistumisrajoituksia. Se koostuu 29 kysymyksestä (kysymyksestä) viidellä eri alueella, ja jokainen kohde pisteytetään VAS-asteikolla (visual analog scale), joka vaihtelee välillä 0-10. LYMPH-ICF:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kohdepisteiden summa jaettuna vastattujen asioiden kokonaismäärällä. Korkeampi pistemäärä Lymph-ICF:ssä osoittaa suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan, joka liittyy yläraajan LE:hen. Tämä kyselylomake auttaa määrittämään, parantaako lymfaattinen leikkaus elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä verrattuna konservatiiviseen hoitoon.
kaksi kertaa lähtötilanteessa ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutoskysely (Lymph-ICF-UL)
Aikaikkuna: 13-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Lymphedema Functioning Disability ja terveyskysely yläraajojen lymfedeemaan) on laajalti käytetty, tarkasti kehitetty ja validoitu potilasraportin tulos (PRO) instrumentti krooniseen rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan. Se arvioi yläraajojen lymfedeema (LE) -potilaiden toimintahäiriöitä, aktiivisuusrajoituksia ja osallistumisrajoituksia. Se koostuu 29 kysymyksestä (kysymyksestä) viidellä eri alueella, ja jokainen kohde pisteytetään VAS-asteikolla (visual analog scale), joka vaihtelee välillä 0-10. LYMPH-ICF:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kohdepisteiden summa jaettuna vastattujen asioiden kokonaismäärällä. Korkeampi pistemäärä Lymph-ICF:ssä osoittaa suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan, joka liittyy yläraajan LE:hen. Tämä kyselylomake auttaa määrittämään, parantaako lymfaattinen leikkaus elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä verrattuna konservatiiviseen hoitoon.
13-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun muutoskysely (LYMPH-Q)
Aikaikkuna: 15-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Lymph-Q Upper Extremity Module on uusi PROM (potilaan raportoima tulosmittari), joka on kehitetty arvioimaan potilaiden ilmoittamia BCRL-tuloksia konseptilähtöisessä lähestymistavassa. Täydellinen kyselylomake sisältää 68 kysymystä, jotka kattavat potilaalle tärkeitä aiheita terveyteen liittyvän elämänlaadun (käsivarren ulkonäkö, käsivarren toiminta, käsivarren oireet, psykologiset), hoitokokemuksen (tiedot) ja hoidon (käsivarren hiha).

Kyselylomakkeella selvitetään, tarjoaako lymfaattinen leikkaus parempaa elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä konservatiiviseen hoitoon verrattuna.
15-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun muutoskysely (EuroQol EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 15-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen

5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä (5 tasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jolloin tuloksena on 1 -numeroinen numero, joka ilmaisee kyseisen ulottuvuuden tason. Kunkin mittasuhteen numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

Kyselylomakkeella selvitetään, tarjoaako lymfaattinen leikkaus parempaa elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä konservatiiviseen hoitoon verrattuna.
15-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos kipupisteissä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 7-kertainen arviointi jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Kipupistemäärä koostuu VAS:sta (visual analog scale), joka vaihtelee välillä 0 (ts. ei kipua) 10:een (ts. pahin kipu). VAS:n julkaisi Yalen yliopisto.

Sitä käytetään määrittämään, tarjoaako lymfaattinen leikkaus parempaa elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä konservatiiviseen hoitoon verrattuna.
7-kertainen arviointi jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
(Vakavien) haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 7-kertainen arviointi jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan (vakavien) haittatapahtumien tiukan ja yksityiskohtaisen tutkimuksen avulla.
7-kertainen arviointi jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Leikkauskomplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 7-kertainen arviointi jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Vain leikkausryhmässä turvallisuus arvioidaan leikkauksen komplikaatioiden perusteellisella ja yksityiskohtaisella tutkimuksella. Luokittelu tapahtuu Clavien-Dindon muunnetun luokituksen mukaan, ja ne luokitellaan viiteen tasoon, jotka vaihtelevat pienistä poikkeamista hengenvaarallisiin tapahtumiin.

Arviointi kattaa molemmat leikkausvaiheet, jos kyseessä on kaksivaiheinen lymfaödeema (LE) -leikkaus.
7-kertainen arviointi jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lymfangiittitapahtumien arviointi (erysipelas)
Aikaikkuna: 7-kertainen arviointi jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lymfangiittitapahtumien (erysipelojen) esiintymistiheyttä seurataan tarkasti. Lymfangiittitapahtumat määritellään ihotulehduksiksi lymfaödeema-kohdassa (-paikoissa), joita voidaan hoitaa oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla. Arvioidaan annetun antibiootin tyyppi, hakulomake, sairaalahoidon tyyppi ja leikkauksen tarve.
7-kertainen arviointi jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Käsivarren tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: 15-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Käsivarren tilavuus määritetään mittaamalla kunkin käsivarren ympärysmitta 10 cm:n välein ranteesta kainaloon. Kunkin käsivarren segmentin tilavuus lasketaan katkaistun kartiomallin avulla, ja turvotuksen tilavuusprosentti on johdettu tilavuuserosta sairastuneiden ja vahingoittumattomien käsivarsien välillä. Sekä suhteellinen (suhteessa vaurioitumattomaan käsivarteen) että absoluuttinen (sairaan käsivarren tilavuuden pieneneminen seuraavassa mittauksessa) tilavuuden muutos lasketaan, korjataan BMI:n ja hallitsevien ja ei-dominanttien käsien välisten erojen suhteen.
15-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lymfaattisen poiston tiheyden arviointi
Aikaikkuna: 15-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lymfaattisen poiston tiheys ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen seurantakäyntien välillä arvioidaan.
15-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Talousarvio (Sveitsi)
Aikaikkuna: 9-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Taloudellisen arvioinnin suorittamista varten kerätään tietoja kunnosta johtuvasta lääketieteellisen resurssin käytöstä, terveydenhuollon kustannuksista, välillisistä kustannuksista, tuottavuuden menetyksistä ja lisäkustannustehokkuudesta (laatukorjatut elinvuodet).

Tiedot perustuvat EQ-5D-5L-kyselyn vastauksiin, potilaiden rasitteena esitettyihin kysymyksiin ja muihin lääketieteellisiin resursseihin, jotka on kirjattu tutkimuksessa ensisijaisesti kliinisiä tarkoituksia varten vastaavilla käynneillä. Lisäksi rintasyöpään liittyvien lymfedeemaan liittyvien laitos- ja avohoitokustannusten sekä vastaavien keskeisten resurssien käyttöparametrien suora erotus kerätään osallistuvien Sveitsin toimipisteiden sairaalahallintojärjestelmistä kerran 2 vuoden seurantakäynnillä.
9-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden taakan arviointi
Aikaikkuna: 9-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden kuormituksen arvioimiseksi kerätään tietoja leikkaustoimenpiteiden kokonaismäärästä, sairaalassaolojen pituudesta, avohoitokäyntien määrästä ja työstä poissaoloista kahden vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen ja pidennetyn seurannan aikana.
9-kertainen arviointi jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-00733; mu21kappos

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistokokonaisuuksien tyyppiä, kokoa ja sisältöä kuvaavat metatiedot jaetaan tutkimusprotokollan ja tapausraporttilomakkeiden kanssa julkisissa arkistoissa FAIR-periaatteiden (Findability, Accessibility, Interoperability and Reuse) mukaisesti. Baselin yliopiston DKF toimii riippumattomana tiedonsaantikomiteana, joka tallentaa tiedot julkaisuhetkellä suojatuille palvelimille, joita ylläpitää ja varmuuskopioi Baselin yliopistollisen sairaalan IT-osasto. Tutkijat voivat pyytää tietojen uudelleenkäyttöä lähettämällä projektitiivistelmän osoitteessa dkf.unibas.ch/contact. Tutkimustulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä noudattaen Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -standardeja satunnaistetuille kontrolloiduille kokeille (RCT) ja hyvää julkaisukäytäntöä tuloksista riippumatta. Tulevien julkaisujen kirjoittaja perustuu panoksiin. Sponsori-tutkija toimittaa vuosittain turvallisuusraportin paikalliselle eettiselle toimikunnalle kansallisten määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa