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Chirurgische versus konservative komplexe physikalische Entstauungstherapie bei chronischem Brustkrebs-Lymphödem (LYMPH)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Die LYMPH-Studie – chirurgische versus konservative komplexe physikalische Entstauungstherapie bei chronischem Brustkrebs-bedingtem Lymphödem: Eine pragmatische, randomisierte, multizentrische Überlegenheitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, 15 Monate nach der Randomisierung (und damit etwa ein Jahr nach der Operation) zu testen, ob eine Lymphchirurgie eine bessere Lebensqualität bietet (bewertet mit dem Lymph-ICF-UL (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire für Lymphödeme der oberen Extremitäten)). im Vergleich zur konservativen Behandlung nur für Patienten mit chronischem Lymphödem (LE)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher ist die konservative komplexe physikalische Entstauungstherapie (CDT) der Goldstandard bei BCRL (Brustkrebs-Lymphödem) und umfasst manuelle Lymphdrainage, lokale Kompression mit Bandagen und Kleidungsstücken, körperliche Übungen und sorgfältige Hautpflege. Es ist jedoch allzu oft unwirksam, um das Fortschreiten der Heilung von BCRL zu verhindern, und rein symptomatisch. Lymphovenöse Anastomose (LVA) und vaskularisierter Lymphknotentransfer (VLNT) sind zwei chirurgische Techniken, die im Gegensatz zur CDT tatsächlich in der Lage sind, die zugrunde liegenden Ursachen zu bekämpfen und schließlich den Lymphabfluss wiederherzustellen. LVA erreicht dies durch die Schaffung zahlreicher Bypässe zwischen Lymphgefäßen und Venolen, die den Abfluss überschüssiger Flüssigkeit aus dem Unterhautgewebe in das Venensystem ermöglichen, während VLNT normalerweise funktionierende Lymphknoten in einen Bereich ohne Lymphknoten oder mit dysfunktionalen Lymphknoten bringt und so dies ermöglicht spontane Entwicklung neuer Lymphbahnen. Beide Techniken haben sehr vielversprechende Ergebnisse mit niedrigen Komplikationsraten und einer verbesserten Lebensqualität (QoL) für die Patienten gezeigt. Allerdings hat bisher noch keine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) prospektiv die Überlegenheit dieser chirurgischen Techniken gegenüber CDT allein bewertet, was den Zugang des Patienten zur wirksamsten verfügbaren Behandlung einschränkt. Anträge auf Kostenerstattung müssen in den meisten Ländern immer noch bei den Versicherungsgesellschaften eingereicht werden und werden häufig abgelehnt, was zu einer Verzögerung der chirurgischen Behandlung und zu einem längeren Leiden der betroffenen Patienten führt. Dies ist unhaltbar, da die betroffenen Patienten unter einer hohen physischen, psychischen und finanziellen Belastung leiden. Ziel dieser pragmatischen, randomisierten, multizentrischen Studie ist es, eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Beurteilung der Überlegenheit einer chirurgischen Behandlung gegenüber CDT allein zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Brussels University Hospital
        • Unterermittler:
          • Alexandru Nistor, MD
        • Kontakt:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • Hauptermittler:
          • Mustapha Hamdi, MD
  • Brasilien
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brasilien, 80730-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44789
      • Düsseldorf, Deutschland, 40593
        • Rekrutierung
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45136
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67071
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 55133
        • Rekrutierung
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +30 231 332 38 38
          • E-Mail: demirie@auth.gr
        • Kontakt:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
  • Italien
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Kontakt:
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan, 833
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +1 314-454-4894
          • E-Mail: jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • Hauptermittler:
          • Vahe Fahrradyan, MD
  • Österreich
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinics St.Pölten
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, A-1170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • Kontakt:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tina Deutinger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patientinnen ≥ 18 Jahre mit vorheriger Brustkrebsbehandlung.
  • Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB), axilläre Lymphknotendissektion (ALND), Strahlentherapie (RT) der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation.
  • Klinische Diagnose einer chronischen BCRL gemäß Definition des ISL (Volumenunterschied zwischen den Gliedmaßen von >10 % oder überschüssiges Volumen zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen, das seit mehr als 3 Monaten besteht).
  • Mindestens 3 Monate CDT.
  • Fähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Indikation für eine lymphatische Operation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Chirurgen (individuelle Gründe werden gesondert dokumentiert).
  • Primärer angeborener LE oder nicht brustkrebsbedingter LE.
  • Notwendigkeit einer sofortigen LE-Operation nach klinischer Beurteilung durch einen Spezialisten aufgrund des weit fortgeschrittenen LE-Stadiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Chirurgische Gruppe
Dem pragmatischen Studiendesign zufolge werden weder die Diagnostik noch die Operation standardisiert, um den Chirurgen einen großen Spielraum bei der Durchführung der Lymphchirurgie zu bieten, der der Flexibilität in der Regelversorgung ähnelt. Die wichtigsten Aspekte der präoperativen Aufarbeitung und der Operation, einschließlich der Anzahl der LVAs (lymphovenöse Anastomose), der Entnahme von Lymphknoten („Entnahmestelle“), dem Zeitpunkt der Operation und praktischen Details, werden registriert.
Verfahren: Operativer Eingriff
LVA (Lymphovenöse Anastomose) und VLNT (Vaskularisierter Lymphknotentransfer) sind zwei fortschrittliche mikrochirurgische Techniken, die zunehmend in der klinischen Praxis in spezialisierten Zentren umgesetzt werden und bereits nach Antragstellung bei der Krankenkasse nach lokalem Versorgungsstandard durchgeführt werden. Ihre jeweilige Wirkungsweise sowie ihre Wirksamkeit bei der Behandlung chronischer Brustkrebs-Lymphödeme (BCRL) wurden in einer Vielzahl überwiegend beobachtender und monozentrischer Studien mit äußerst ermutigenden Ergebnissen untersucht. Patienten im Interventionsarm A werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen mit einem der beiden Ansätze oder einer Kombination aus beiden in einer ein- oder zweistufigen Methode operiert. Abhängig von den örtlichen Standards können eine oder beide der oben genannten Maßnahmen mit einer Fettabsaugung am betroffenen Arm in einem ein- oder zweistufigen Verfahren kombiniert werden.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Konservative Komplexe Physikalische Entstauungstherapie (Kontrollgruppe)
CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy) wird wie in der üblichen Pflege gemäß dem pragmatischen Studiendesign durchgeführt. Die wichtigsten Aspekte wie die Häufigkeit der Lymphdrainage, der Zeitpunkt der Durchführung der Lymphdrainage sowie der Zeitpunkt und die Art der Verwendung von Kompressionskleidung werden dokumentiert. CDT umfasst zwei Behandlungsstufen. Die erste Behandlungsphase (Intensivphase) umfasst Hautpflege, MLD (manuelle Lymphdrainage), Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit im Schulter-, Ellenbogen- oder Handgelenk sowie eine Kompressionstherapie durch Bandagierung. Die meisten Patienten durchlaufen diese Phase kurz nach der LE-Diagnose. CDT in der zweiten Phase (Erhaltungsphase) zielt darauf ab, die erreichte Volumen-/Umfangsreduzierung der Gliedmaßen durch Kompression mit therapeutischer elastischer Kompressionskleidung für den Arm aufrechtzuerhalten. Hautpflege, Mobilitätsübungen und MLD werden in dieser Phase bei Bedarf fortgesetzt
Verfahren: Konservative komplexe physikalische Entstauungstherapie
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy), die derzeit als bester verfügbarer Behandlungsstandard gilt. Zu diesem Zweck werden die Patienten entsprechend ihrem Wohnort an eine der spezialisierten Kliniken für LE-Therapie (Physiotherapie/Hauttherapie) überwiesen, sofern sie nicht bereits dort behandelt werden, um die konservative Standardtherapie fortzusetzen. Empfehlungen zu den Verfahren und der Behandlungshäufigkeit der konservativen Therapie werden gegeben, die CDT liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität (Lymph-ICF-UL)
Zeitfenster: zweimalige Beurteilung zu Studienbeginn und 15 Monate nach der Randomisierung
Der LYMPH-ICF-UL-Fragebogen (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire für Lymphödeme der oberen Extremitäten) ist ein weit verbreitetes, sorgfältig entwickeltes und validiertes PRO-Instrument (Patient Reported Outcome) für chronische Brustkrebs-bedingte Lymphödeme. Dabei werden Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmeeinschränkungen von Patienten mit Lymphödemen der oberen Extremitäten (LE) beurteilt. Bestehend aus 29 Items (Fragen) in fünf verschiedenen Bereichen, jedes Item wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl im LYMPH-ICF entspricht der Summe der Item-Scores dividiert durch die Gesamtzahl der beantworteten Items. Ein höherer Wert im Lymph-ICF weist auf einen größeren Einfluss auf die Funktion im täglichen Leben im Zusammenhang mit LE der oberen Extremitäten hin. Dieser Fragebogen hilft festzustellen, ob eine Lymphchirurgie im Vergleich zur konservativen Therapie die Lebensqualität und Patientenzufriedenheit verbessert.
zweimalige Beurteilung zu Studienbeginn und 15 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität (Lymph-ICF-UL)
Zeitfenster: 13 Zeitbewertung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Der LYMPH-ICF-UL-Fragebogen (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire für Lymphödeme der oberen Extremitäten) ist ein weit verbreitetes, sorgfältig entwickeltes und validiertes PRO-Instrument (Patient Reported Outcome) für chronische Brustkrebs-bedingte Lymphödeme. Dabei werden Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmeeinschränkungen von Patienten mit Lymphödemen der oberen Extremitäten (LE) beurteilt. Bestehend aus 29 Items (Fragen) in fünf verschiedenen Bereichen, jedes Item wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl im LYMPH-ICF entspricht der Summe der Item-Scores dividiert durch die Gesamtzahl der beantworteten Items. Ein höherer Wert im Lymph-ICF weist auf einen größeren Einfluss auf die Funktion im täglichen Leben im Zusammenhang mit LE der oberen Extremitäten hin. Dieser Fragebogen hilft festzustellen, ob eine Lymphchirurgie im Vergleich zur konservativen Therapie die Lebensqualität und Patientenzufriedenheit verbessert.
13 Zeitbewertung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität (LYMPH-Q)
Zeitfenster: 15-malige Beurteilung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung

Das Lymph-Q Upper Extremity Module ist ein neues PROM (Patient-Reported Outcome Measure), das entwickelt wurde, um die von Patienten berichteten Ergebnisse von BCRL in einem konzeptgesteuerten Ansatz zu bewerten. Der vollständige Fragebogen enthält 68 Fragen zu den patientenrelevanten Themen gesundheitsbezogene Lebensqualität (Armaussehen, Armfunktion, Armsymptome, psychisch), Pflegeerfahrung (Information) und Behandlung (Armmanschette).

Mithilfe des Fragebogens wird ermittelt, ob die Lymphchirurgie im Vergleich zur konservativen Therapie eine bessere Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bietet.
15-malige Beurteilung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 15-malige Beurteilung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung

Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt (5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), was zu einer 1 führt -stellige Zahl, die die Ebene für diese Dimension angibt. Die Ziffern für jede Dimension können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Mithilfe des Fragebogens wird ermittelt, ob die Lymphchirurgie im Vergleich zur konservativen Therapie eine bessere Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bietet.
15-malige Beurteilung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Änderung des Schmerzscores (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 7-malige Beurteilung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung

Der Schmerzscore besteht aus einer VAS (visuellen Analogskala) im Bereich von 0 (d. h. keine Schmerzen) bis 10 (d. h. schlimmste Schmerzen). Das VAS wurde von der Yale University herausgegeben.

Damit soll ermittelt werden, ob eine Lymphchirurgie im Vergleich zur konservativen Therapie eine bessere Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bietet.
7-malige Beurteilung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Beurteilung (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7-malige Beurteilung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Die Sicherheit wird anhand einer strengen und detaillierten Untersuchung (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse beurteilt.
7-malige Beurteilung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Beurteilung chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 7-malige Beurteilung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung

Nur für die Operationsgruppe wird die Sicherheit anhand einer strengen und detaillierten Untersuchung der Komplikationen der Operation beurteilt. Die Einstufung erfolgt nach der modifizierten Klassifikation von Clavien-Dindo und kategorisiert sie in fünf Stufen, die von geringfügigen Abweichungen bis hin zu lebensbedrohlichen Ereignissen reichen.

Die Beurteilung umfasst beide Operationsstadien im Falle einer zweistufigen Lymphödem-Operation (LE).
7-malige Beurteilung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Beurteilung lymphangitischer Ereignisse (Erysipel)
Zeitfenster: 7-malige Beurteilung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Die Häufigkeit lymphangitischer Ereignisse (Erysipel) wird engmaschig überwacht. Lymphangitische Ereignisse werden als Hautinfektionen an der/den Lymphödemstelle(n) definiert, die mit oralen oder intravenösen Antibiotika behandelt werden können. Bewertet werden die Art des verabreichten Antibiotikums, die Antragsform, die Art des Krankenhausaufenthalts und die Notwendigkeit einer Operation.
7-malige Beurteilung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Beurteilung des Armvolumens
Zeitfenster: 15-malige Beurteilung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Das Armvolumen wird bestimmt, indem der Umfang jedes Arms in Abständen von 10 cm vom Handgelenk bis zur Achselhöhle gemessen wird. Das Volumen jedes Armsegments wird mithilfe eines Kegelstumpfmodells berechnet und das prozentuale Ödemvolumen wird aus der Volumendifferenz zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Armen abgeleitet. Es werden sowohl relative (relativ zum nicht betroffenen Arm) als auch absolute (Volumenreduzierung des betroffenen Arms bei der nächsten Messung) Volumenänderungen berechnet, korrigiert um den BMI und Unterschiede zwischen dominanten und nicht dominanten Armen.
15-malige Beurteilung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Beurteilung der Häufigkeit der Lymphdrainage
Zeitfenster: 15-malige Beurteilung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Bewertet wird die Häufigkeit der Lymphdrainage vor Studienbeginn und zwischen den Nachuntersuchungen der Studie.
15-malige Beurteilung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Beurteilung der Ökonomie (für die Schweiz)
Zeitfenster: 9 Zeitbewertung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung

Um eine wirtschaftliche Bewertung durchzuführen, werden Informationen über den zustandsbedingten medizinischen Ressourcenverbrauch, Gesundheitskosten, indirekte Kosten, Produktivitätsverluste und inkrementelle Kosteneffektivität (qualitätsbereinigte Lebensjahre) gesammelt.

Die Informationen basieren auf den Antworten auf den EQ-5D-5L-Fragebogen, den Fragen, die unter Belastung der Patienten gestellt wurden, und auf anderen medizinischen Ressourceninformationen, die im Rahmen der Studie hauptsächlich für klinische Zwecke bei den jeweiligen Besuchen erfasst wurden. Darüber hinaus werden die stationären und ambulanten Kosten im Zusammenhang mit Brustkrebs-Lymphödemen und die entsprechenden Schlüsselparameter für den Ressourcenverbrauch direkt aus den Krankenhausverwaltungssystemen der teilnehmenden Schweizer Standorte erfasst, und zwar einmalig bei der zweijährigen Nachuntersuchung.
9 Zeitbewertung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Einschätzung der Belastung für Patienten
Zeitfenster: 9 Zeitbewertung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Zur Beurteilung der Belastung der Patienten werden Informationen über die Gesamtzahl der operativen Eingriffe, die Dauer der Krankenhausaufenthalte, die Zahl der ambulanten Besuche und die Abwesenheit vom Arbeitsplatz innerhalb von zwei Jahren nach der Randomisierung und während der erweiterten Nachbeobachtungszeit erhoben.
9 Zeitbewertung bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00733; mu21kappos

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Metadaten, die Art, Größe und Inhalt der Datensätze beschreiben, werden zusammen mit dem Studienprotokoll und den Fallberichtsformularen in öffentlichen Repositorien gemäß den FAIR-Prinzipien (Findability, Accessibility, Interoperability and Reuse) geteilt. Das DKF der Universität Basel fungiert als unabhängiges Datenzugriffskomitee und speichert die Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung auf sicheren Servern, die von der IT-Abteilung des Universitätsspitals Basel verwaltet und gesichert werden. Forschende können die Wiederverwendung von Daten beantragen, indem sie eine Projektzusammenfassung über dkf.unibas.ch/contact einreichen. Die Studienergebnisse werden unabhängig von den Ergebnissen in von Experten begutachteten Fachzeitschriften gemäß den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Standards für randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und der guten Publikationspraxis veröffentlicht. Die Autorenschaft für zukünftige Veröffentlichungen basiert auf Beiträgen. Gemäß den nationalen Vorschriften legt der Sponsor-Untersucher der örtlichen Ethikkommission jährlich einen Sicherheitsbericht vor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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