Traitement de décongestion physique complexe chirurgical versus conservateur pour le lymphoedème chronique lié au cancer du sein (LYMPH)
3 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'essai LYMPH - Traitement de décongestion physique complexe chirurgical versus conservateur pour le lymphoedème chronique lié au cancer du sein : un essai de supériorité pragmatique, randomisé et multicentrique
Le but de cette étude est de tester si la chirurgie lymphatique apporte une meilleure qualité de vie (évaluée par le Lymph-ICF-UL, (Lymphedema Functioning Disability and health questionnaire for upper limb lymphedema)) 15 mois après la randomisation (et donc environ un an après la chirurgie) par rapport au traitement conservateur uniquement pour les patients atteints de lymphœdème chronique (LE)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, la thérapie physique complexe de décongestion (CDT) conservatrice est la référence en matière de BCRL (lymphœdème lié au cancer du sein) et comprend un drainage lymphatique manuel, une compression locale avec des bandages et des vêtements, des exercices physiques et des soins méticuleux de la peau.
Il est cependant trop souvent inefficace pour prévenir l'évolution par stade dans la guérison de BCRL et purement symptomatique.
L'anastomose lympho-veineuse (LVA) et le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés (VLNT) sont deux techniques chirurgicales qui, contrairement au CDT, sont capables de traiter les causes sous-jacentes et éventuellement de restaurer le drainage lymphatique.
LVA y parvient en créant de nombreux pontages entre les vaisseaux lymphatiques et les veinules permettant le drainage de l'excès de liquide dans les tissus sous-cutanés dans le système veineux, tandis que le VLNT amène généralement les ganglions lymphatiques fonctionnels dans une zone dépourvue de ganglions lymphatiques ou avec des ganglions lymphatiques dysfonctionnels, permettant ainsi le développement spontané de nouvelles voies lymphatiques.
Les deux techniques ont montré des résultats très prometteurs avec de faibles taux de complications et une meilleure qualité de vie (QoL) pour les patients.
Cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique n'a encore évalué de manière prospective la supériorité de ces techniques chirurgicales sur la CDT seule, limitant l'accès des patients au traitement le plus efficace disponible.
Les demandes de remboursement des coûts doivent encore être soumises aux compagnies d'assurance dans la plupart des pays et sont souvent rejetées, retardant ainsi le traitement chirurgical et entraînant des souffrances prolongées pour les patients touchés.
Ceci est intenable car les patients concernés souffrent d'un lourd fardeau physique, psychologique et financier.
Cet essai pragmatique, randomisé et multicentrique vise à établir une base scientifique solide évaluant la supériorité du traitement chirurgical sur la CDT seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 62 54
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44789
- Recrutement
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
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Contact:
- Christoph Wallner, PD Dr. med., M.Sc., MHBA
- E-mail: christoph.wallner@bergmannsheil.de
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Düsseldorf, Allemagne, 40593
- Recrutement
- Sana Kliniken Düsseldorf
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Contact:
- Katrin Seidenstücker, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 211 2800 1990
- E-mail: katrin.seidenstuecker@sana.de
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Uniklinikum Erlangen
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Contact:
- Raymund Horch, Prof. Dr.
- E-mail: Raymund.Horch@uk-erlangen.de
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Essen, Allemagne, 45136
- Recrutement
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Contact:
- Björn Behr, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 234 302 7152
- E-mail: transchirurgie-zentrum@kem-med.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: +49 201 174 29006
- E-mail: bjorn.behr@rub.de
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Recrutement
- BG Klinik Frankfurt am Main
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Contact:
- Christoph Hirche, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 69 475 23 23
- E-mail: ulrich.kneser@bgu-ludwigshafen.de
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Plastische und Handchirurgie
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Contact:
- Steffen Eisenhardt, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 761 270 28170
- E-mail: steffen.eisenhardt@uniklinik-freiburg.de
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Contact:
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Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67071
- Recrutement
- BG Klinik Ludwigshafen
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Contact:
- Ulrich Kneser, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 621 681 023 28
- E-mail: ulrich.kneser@bgu-ludwigshafen.de
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Klinikum Nürnberg
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Contact:
- Denis Ehrl, MD
- E-mail: denis.ehrl@klinikum-nuernberg.de
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Chercheur principal:
- Denis Ehrl, MD
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
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Contact:
- Lukas Prantl, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 941 944 6763
- E-mail: Lukas.Prantl@klinik.uni-regensburg.de
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Contact:
- Norbert Heine, Dr. med.
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University of Ghent
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Contact:
- Phillip Blondeel, Prof. Dr.
- E-mail: Phillip.Blondeel@ugent.be
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Jette
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Brussels, Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- Brussels University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Alexandru Nistor, MD
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Contact:
- Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
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Chercheur principal:
- Mustapha Hamdi, MD
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Curitiba
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Paraná, Curitiba, Brésil, 80730-001
- Pas encore de recrutement
- Hospital Erasto Gaertner
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Contact:
- Anne Karoline Groth, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +55(41)32183300
- E-mail: annegroth@gmail.com
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Montreal, Canada, QC H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University, Royal Victoria Hospital
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Contact:
- Josh Vorstenbosch, MD PhD FRCSC
- Numéro de téléphone: +1(514)934-1934 x 35194
- E-mail: joshua.vorstenbosch@mcgill.ca
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Contact:
- Anna Towers, Dr.
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Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
- Recrutement
- University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Contact:
- Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +1 604-336-9488
- E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Gemma Pons, Dr.
- Numéro de téléphone: +34 935565693
- E-mail: GPonsP@santpau.cat
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Thessaloniki, Grèce, 55133
- Recrutement
- Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
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Contact:
- Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +30 231 332 38 38
- E-mail: demirie@auth.gr
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Contact:
- Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
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Haifa, Israël, 3109601
- Pas encore de recrutement
- Rambam Health Clinic, ISR
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Contact:
- Assaf Zeltzer
- E-mail: a_zeltzer@rambam.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Assaf Zeltzer
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Contact:
- Giuseppe Visconti, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +39 06 30151
- E-mail: giuseppe.visconti@policlinicogemelli.it
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Rome, Italie, 00133
- Recrutement
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
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Contact:
- Benedetto Longo, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +39 6 44291148
- E-mail: benedetto.longo@uniroma2.it
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Contact:
- E-mail: info@benedettolongo.com
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- University Clinics St.Pölten
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Contact:
- Klaus Schrögendorfer
- Numéro de téléphone: 0613285402
- E-mail: lymph.trial@usb.ch
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Contact:
- Christina Glisic
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, A-1170
- Pas encore de recrutement
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
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Contact:
- Tina Deutinger, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Tina Deutinger, MD
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Maastricht, Pays-Bas, 6202
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Shao Shan Qiu, Dr.
- Numéro de téléphone: +31(0)43-3877481
- E-mail: shanshan.qiushao@mumc.nl
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Recrutement
- Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
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Contact:
- Maximilian Vlad Muntean, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +40 730085422
- E-mail: maximilian.muntean@gmail.com
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Aarau, Suisse, 5001
- Recrutement
- Kantonsspital Aarau
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Contact:
- Jan Plock, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 62 838 47 31
- E-mail: plastischechirurgie@ksa.ch
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Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contact:
- Daniel Kalbermatten, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 22 372 80 12
- E-mail: daniel.kalbermatten@hcuge.ch
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Winterthur, Suisse, 8401
- Recrutement
- Kantonsspital Winterthur
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Contact:
- Florian Jung, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 52 266 24 08
- E-mail: Florian.Jung@ksw.ch
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
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Contact:
- Nicole Lindenblatt, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 11 11
- E-mail: nicole.lindenblatt@usz.ch
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Basel
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Basel, Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 62 54
- E-mail: elisabeth.kappos@usb.ch
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Chercheur principal:
- Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
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Lausanne
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Lausanne, Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contact:
- Pietro di Summa, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 21 314 25 25
- E-mail: pietro.di-summa@chuv.ch
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Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
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Contact:
- Martin Halle, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +46 8 123 708 46
- E-mail: martin.halle@ki.se
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Uppsala, Suède, 751 85
- Recrutement
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
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Contact:
- Maria Mani, Dr. med.
- E-mail: Maria.Mani@surgsci.uu.se
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Taiwan
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Kaohsiung City, Taiwan, Taïwan, 833
- Pas encore de recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Johnson Chia-Shen Yang, MD
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Chercheur principal:
- Johnson Chia-Shen Yang, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Pas encore de recrutement
- Yale School of Medicine
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Contact:
- Siba Haykal, MD, PhD.
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Chercheur principal:
- Siba Haykal, MD, PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Harvard Medical School
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Contact:
- Andrea Pusic, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +16 17 732 53 61
- E-mail: apusic@bwh.harvard.edu
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Contact:
- Erin Taylor, Dr. med.
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Contact:
- Justin M. Sacks, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +1 314-454-4894
- E-mail: jmsacks@wustl.edu
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Vahe Fahrradyan, MD
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Chercheur principal:
- Vahe Fahrradyan, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Patientes âgées de ≥ 18 ans ayant déjà reçu un traitement contre le cancer du sein.
- Au moins un des traitements antérieurs suivants contre le cancer du sein : biopsie du ganglion sentinelle (SLNB), dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND), radiothérapie (RT) de la paroi thoracique ou de l'aisselle ou chirurgie du cancer du sein.
- Diagnostic clinique de BCRL chronique tel que défini par l'ISL (différence de volume inter-membres > 10 % ou excès de volume entre les membres atteints et non atteints présents depuis plus de 3 mois).
- Minimum de 3 mois CDT.
- Capacité à remplir les questionnaires QoL.
Critère d'exclusion:
- Aucune indication de chirurgie lymphatique selon le jugement clinique du chirurgien traitant (les raisons individuelles seront spécifiquement documentées).
- LE primaire congénital ou LE non lié au cancer du sein.
- Nécessité d'une intervention chirurgicale LE immédiate selon le jugement clinique d'un spécialiste en raison d'un stade LE très avancé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Groupe Chirurgical
Selon le design pragmatique de l'étude, ni le bilan diagnostique ni la chirurgie ne seront standardisés afin d'offrir aux chirurgiens une grande marge de manœuvre dans la réalisation de la chirurgie lymphatique, qui s'apparente à la flexibilité des soins habituels.
Les aspects clés du bilan préopératoire et de la chirurgie, y compris le nombre de LVA (Anastomose lympho-veineuse), le prélèvement de ganglions lymphatiques ("site donneur"), l'heure de la chirurgie et les détails pratiques seront enregistrés.
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LVA (Lymphovenous Anastomosis) et VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) sont deux techniques microchirurgicales avancées qui sont de plus en plus mises en œuvre en pratique clinique dans des centres spécialisés et qui sont déjà réalisées après demande d'assurance maladie selon les normes de soins locales.
Ils ont été étudiés dans leur mode d'action respectif ainsi que dans leur efficacité dans le traitement du BCRL (Breast Cancer-Related Lymphedema) chronique dans une multitude d'études principalement observationnelles et monocentriques avec des résultats très encourageants.
Les patients du bras interventionnel A seront opérés avec l'une des deux approches ou une combinaison des deux, en une ou deux étapes, à la discrétion du chirurgien traitant.
Selon les normes locales, l'un ou les deux des éléments ci-dessus peuvent également être combinés à une liposuccion du bras affecté dans une approche en une ou deux étapes.
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Comparateur actif: Groupe B : Thérapie de décongestion physique complexe conservatrice (groupe témoin)
La CDT (thérapie de décongestion physique complexe conservatrice) sera effectuée comme dans les soins habituels, selon le plan d'étude pragmatique.
Les aspects clés tels que la fréquence du drainage lymphatique, l'heure à laquelle le drainage lymphatique est effectué et l'heure et la classe des vêtements compressifs sont utilisés seront documentés.
CDT comprend deux étapes de traitement.
La première phase de traitement (phase intensive) comprend des soins de la peau, le MLD (drainage lymphatique manuel), des exercices visant à améliorer la mobilité/l'amplitude des mouvements des articulations de l'épaule, du coude ou du poignet et une thérapie de compression par bandage.
La plupart des patients subissent cette phase peu de temps après le diagnostic de LE.
Le CDT dans la deuxième phase (phase d'entretien) vise à maintenir la réduction de volume/circonférence du membre obtenue grâce à la compression avec un vêtement de compression élastique thérapeutique pour le bras.
Les soins de la peau, les exercices de mobilité et la MLD sont poursuivis dans cette phase si nécessaire
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Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une CDT (thérapie de décongestion physique complexe conservatrice), qui est actuellement considérée comme la meilleure norme de soins disponible.
Pour cela, les patients seront référés à l'une des cliniques de thérapie LE (physico-cutanée) dédiées, s'ils ne sont pas déjà traités par l'une d'entre elles, en fonction de leur lieu de résidence pour la poursuite du traitement conservateur standard.
Des recommandations sur les procédures et la fréquence de traitement de la thérapie conservatrice seront faites, mais le CDT sera effectué à la discrétion du physiothérapeute traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le changement de la qualité de vie (Lymph-ICF-UL)
Délai: évaluation en deux temps au départ et 15 mois après la randomisation
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Le LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire pour le lymphœdème des membres supérieurs) est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) largement utilisé, rigoureusement développé et validé pour le lymphœdème chronique lié au cancer du sein.
Il évalue les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation des patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs (LE).
Composé de 29 éléments (questions) répartis dans cinq domaines différents, chaque élément est noté sur une EVA (échelle visuelle analogique) allant de 0 à 10.
Le score total au LYMPH-ICF est égal à la somme des scores aux items divisée par le nombre total d’items répondus.
Un score plus élevé au Lymph-ICF indique un impact plus important sur le fonctionnement de la vie quotidienne lié à l’EL des membres supérieurs.
Ce questionnaire permet de déterminer si la chirurgie lymphatique améliore la qualité de vie et la satisfaction des patients par rapport au traitement conservateur.
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évaluation en deux temps au départ et 15 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le changement de la qualité de vie (Lymph-ICF-UL)
Délai: Évaluation de 13 temps jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Le LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire pour le lymphœdème des membres supérieurs) est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) largement utilisé, rigoureusement développé et validé pour le lymphœdème chronique lié au cancer du sein.
Il évalue les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation des patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs (LE).
Composé de 29 éléments (questions) répartis dans cinq domaines différents, chaque élément est noté sur une EVA (échelle visuelle analogique) allant de 0 à 10.
Le score total au LYMPH-ICF est égal à la somme des scores aux items divisée par le nombre total d’items répondus.
Un score plus élevé au Lymph-ICF indique un impact plus important sur le fonctionnement de la vie quotidienne lié à l’EL des membres supérieurs.
Ce questionnaire permet de déterminer si la chirurgie lymphatique améliore la qualité de vie et la satisfaction des patients par rapport au traitement conservateur.
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Évaluation de 13 temps jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Questionnaire sur le changement de la qualité de vie (LYMPH-Q)
Délai: Évaluation de 15 heures jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Le module Lymph-Q Upper Extremity est un nouveau PROM (mesure des résultats rapportés par le patient) développé pour évaluer les résultats rapportés par les patients du BCRL dans le cadre d'une approche conceptuelle. Le questionnaire complet contient 68 questions couvrant les sujets pertinents pour les patients, qualité de vie liée à la santé (apparence du bras, fonction du bras, symptômes du bras, psychologiques), expérience de soins (informations) et traitement (manchon de bras). Le questionnaire est utilisé pour déterminer si la chirurgie lymphatique offre une meilleure qualité de vie et une meilleure satisfaction des patients par rapport au traitement conservateur. |
Évaluation de 15 heures jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie (EuroQol EQ-5D-5L)
Délai: Évaluation de 15 heures jusqu'à 10 ans après la randomisation
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La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) comprend le système descriptif EQ-5D qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions (5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes), ce qui donne un 1 nombre à chiffres qui exprime le niveau de cette dimension. Les chiffres de chaque dimension peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. Le questionnaire est utilisé pour déterminer si la chirurgie lymphatique offre une meilleure qualité de vie et une meilleure satisfaction des patients par rapport au traitement conservateur. |
Évaluation de 15 heures jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Modification du score de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Évaluation en 7 temps jusqu'à 2 ans après la randomisation
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Le score de douleur est constitué d'une EVA (échelle visuelle analogique) allant de 0 (c'est-à-dire pas de douleur) à 10 (c.-à-d. pire douleur). Le VAS a été publié par l'Université de Yale. Elle est utilisée pour déterminer si la chirurgie lymphatique offre une meilleure qualité de vie et une meilleure satisfaction des patients par rapport à la thérapie conservatrice. |
Évaluation en 7 temps jusqu'à 2 ans après la randomisation
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Évaluation des événements indésirables (graves)
Délai: Évaluation en 7 temps jusqu'à 2 ans après la randomisation
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La sécurité est évaluée via un examen rigoureux et détaillé des événements indésirables (graves).
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Évaluation en 7 temps jusqu'à 2 ans après la randomisation
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Évaluation des complications chirurgicales
Délai: Évaluation en 7 temps jusqu'à 2 ans après la randomisation
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Pour le groupe chirurgie uniquement, la sécurité est évaluée via un examen rigoureux et détaillé des complications de la chirurgie. La notation est conforme à la classification modifiée de Clavien-Dindo, les classant en cinq niveaux allant des écarts mineurs aux événements mettant la vie en danger. L'évaluation couvrira les deux étapes chirurgicales en cas de chirurgie du lymphœdème (LE) en deux étapes. |
Évaluation en 7 temps jusqu'à 2 ans après la randomisation
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Évaluation des événements lymphangitiques (érysipèle)
Délai: Évaluation en 7 temps jusqu'à 2 ans après la randomisation
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La fréquence des événements lymphangitiques (érysipèle) est étroitement surveillée.
Les événements lymphangitiques sont définis comme des infections cutanées au(x) site(s) du lymphœdème qui peuvent être traitées avec des antibiotiques oraux ou intraveineux.
Le type d'antibiotique administré, le formulaire de demande, le type de séjour à l'hôpital et la nécessité d'une intervention chirurgicale seront évalués.
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Évaluation en 7 temps jusqu'à 2 ans après la randomisation
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Évaluation du volume du bras
Délai: Évaluation de 15 heures jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Le volume du bras est déterminé en mesurant la circonférence de chaque bras à intervalles de 10 cm du poignet à l'aisselle.
Le volume de chaque segment de bras est calculé à l'aide d'un modèle de cône tronqué, et le pourcentage de volume d'œdème est dérivé de la différence de volume entre les bras affectés et non affectés.
Les changements de volume relatifs (par rapport au bras non affecté) et absolus (réduction du volume du bras affecté lors de la mesure suivante) sont calculés, corrigés en fonction de l'IMC et des différences entre les bras dominants et non dominants.
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Évaluation de 15 heures jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Évaluation de la fréquence du drainage lymphatique
Délai: Évaluation de 15 heures jusqu'à 10 ans après la randomisation
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La fréquence du drainage lymphatique avant le début de l'étude et entre les visites de suivi de l'étude est évaluée.
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Évaluation de 15 heures jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Évaluation économique (pour la Suisse)
Délai: Évaluation de 9 temps jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Pour effectuer une évaluation économique, des informations concernant l'utilisation des ressources médicales liées à la condition, les coûts des soins de santé, les coûts indirects, les pertes de productivité et la rentabilité supplémentaire (années de vie ajustées en fonction de la qualité) sont collectées. Les informations sont basées sur les réponses au questionnaire EQ-5D-5L, les questions posées sous la charge des patients et sur d'autres informations sur les ressources médicales enregistrées dans l'essai principalement à des fins cliniques, lors des visites respectives. De plus, l'extraction directe des coûts hospitaliers et ambulatoires liés au lymphœdème lié au cancer du sein et les paramètres d'utilisation des ressources clés correspondants sont collectés à partir des systèmes d'administration hospitalière des sites suisses participants, une fois lors de la visite de suivi de 2 ans. |
Évaluation de 9 temps jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Évaluation du fardeau pour les patients
Délai: Évaluation de 9 temps jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Pour évaluer la charge pesant sur les patients, des informations concernant le nombre total d'interventions opératoires, la durée des séjours à l'hôpital, le nombre de visites ambulatoires et l'absence du travail dans les deux ans suivant la randomisation et pendant le suivi prolongé sont collectées.
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Évaluation de 9 temps jusqu'à 10 ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00733; mu21kappos
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les métadonnées décrivant le type, la taille et le contenu des ensembles de données seront partagées avec le protocole d'étude et les formulaires de rapport de cas sur des référentiels publics suivant les principes FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability and Reuse).
Le DKF de l'Université de Bâle agira en tant que comité d'accès aux données indépendant, stockant les données au moment de la publication sur des serveurs sécurisés, maintenus et sauvegardés par le service informatique de l'hôpital universitaire de Bâle.
Les chercheurs peuvent demander la réutilisation des données en soumettant un synopsis de projet via dkf.unibas.ch/contact.
Les résultats de l'étude seront publiés dans des revues à comité de lecture conformément aux normes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pour les essais contrôlés randomisés (ECR) et aux bonnes pratiques de publication, quels que soient les résultats.
La paternité des futures publications sera basée sur les contributions.
Un rapport annuel de sécurité est soumis au comité d'éthique local par le sponsor-investigateur conformément à la réglementation nationale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .