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Traitement de décongestion physique complexe chirurgical versus conservateur pour le lymphoedème chronique lié au cancer du sein (LYMPH)

7 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

L'essai LYMPH - Traitement de décongestion physique complexe chirurgical versus conservateur pour le lymphoedème chronique lié au cancer du sein : un essai de supériorité pragmatique, randomisé et multicentrique

Le but de cette étude est de tester si la chirurgie lymphatique apporte une meilleure qualité de vie (évaluée par le Lymph-ICF-UL, (Lymphedema Functioning Disability and health questionnaire for upper limb lymphedema)) 15 mois après la randomisation (et donc environ un an après la chirurgie) par rapport au traitement conservateur uniquement pour les patients atteints de lymphœdème chronique (LE)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, la thérapie physique complexe de décongestion (CDT) conservatrice est la référence en matière de BCRL (lymphœdème lié au cancer du sein) et comprend un drainage lymphatique manuel, une compression locale avec des bandages et des vêtements, des exercices physiques et des soins méticuleux de la peau. Il est cependant trop souvent inefficace pour prévenir l'évolution par stade dans la guérison de BCRL et purement symptomatique. L'anastomose lympho-veineuse (LVA) et le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés (VLNT) sont deux techniques chirurgicales qui, contrairement au CDT, sont capables de traiter les causes sous-jacentes et éventuellement de restaurer le drainage lymphatique. LVA y parvient en créant de nombreux pontages entre les vaisseaux lymphatiques et les veinules permettant le drainage de l'excès de liquide dans les tissus sous-cutanés dans le système veineux, tandis que le VLNT amène généralement les ganglions lymphatiques fonctionnels dans une zone dépourvue de ganglions lymphatiques ou avec des ganglions lymphatiques dysfonctionnels, permettant ainsi le développement spontané de nouvelles voies lymphatiques. Les deux techniques ont montré des résultats très prometteurs avec de faibles taux de complications et une meilleure qualité de vie (QoL) pour les patients. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique n'a encore évalué de manière prospective la supériorité de ces techniques chirurgicales sur la CDT seule, limitant l'accès des patients au traitement le plus efficace disponible. Les demandes de remboursement des coûts doivent encore être soumises aux compagnies d'assurance dans la plupart des pays et sont souvent rejetées, retardant ainsi le traitement chirurgical et entraînant des souffrances prolongées pour les patients touchés. Ceci est intenable car les patients concernés souffrent d'un lourd fardeau physique, psychologique et financier. Cet essai pragmatique, randomisé et multicentrique vise à établir une base scientifique solide évaluant la supériorité du traitement chirurgical sur la CDT seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40593
        • Pas encore de recrutement
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Essen, Allemagne, 45136
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Pas encore de recrutement
        • BG Klinik Frankfurt am Main
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
      • Göttingen, Allemagne, 37075
      • Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67071
        • Pas encore de recrutement
        • BG Klinik Ludwigshafen
        • Contact:
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Pas encore de recrutement
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Contact:
        • Contact:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1417
        • Pas encore de recrutement
        • Universidad de Buenos Aires, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
        • Contact:
        • Contact:
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
  • Brésil
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brésil, 80730-001
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contact:
          • Anne Karoline Groth, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +55(41)32183300
          • E-mail: annegroth@gmail.com
  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H4A 3J1
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Pas encore de recrutement
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Contact:
          • Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +1 604-336-9488
          • E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
  • Grèce
      • Thessaloníki, Grèce, 55133
        • Pas encore de recrutement
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +30 231 332 38 38
          • E-mail: demirie@auth.gr
        • Contact:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Italie
      • Rome, Italie, 00133
      • Rome, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinic Gemelli, Operational Unit of Plastic Surgery
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Klagenfurt
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthias Rab, Dr.
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202
        • Pas encore de recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Contact:
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Kappos, PD Dr. med.
      • Genève, Suisse, 1205
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contact:
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Pas encore de recrutement
        • Centre hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Recrutement
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Contact:
    • Lugano
      • Viganello, Lugano, Suisse, 6962
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contact:
          • Yves Harder, Prof. Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +41 91 811 75 47
          • E-mail: yves.harder@eoc.ch
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Contact:
          • Martin Halle, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +46 8 123 708 46
          • E-mail: martin.halle@ki.se
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Harvard Medical School
        • Contact:
        • Contact:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contact:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: 314-454-4894
          • E-mail: jmsacks@wustl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Patientes âgées de ≥ 18 ans ayant déjà reçu un traitement contre le cancer du sein.
  • Au moins un des traitements antérieurs suivants contre le cancer du sein : biopsie du ganglion sentinelle (SLNB), dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND), radiothérapie (RT) de la paroi thoracique ou de l'aisselle ou chirurgie du cancer du sein.
  • Diagnostic clinique de BCRL chronique tel que défini par l'ISL (différence de volume inter-membres > 10 % ou excès de volume entre les membres atteints et non atteints présents depuis plus de 3 mois).
  • Minimum de 3 mois CDT.
  • Capacité à remplir les questionnaires QoL.

Critère d'exclusion:

  • Aucune indication de chirurgie lymphatique selon le jugement clinique du chirurgien traitant (les raisons individuelles seront spécifiquement documentées).
  • LE primaire congénital ou LE non lié au cancer du sein.
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale LE immédiate selon le jugement clinique d'un spécialiste en raison d'un stade LE très avancé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Groupe Chirurgical
Selon le design pragmatique de l'étude, ni le bilan diagnostique ni la chirurgie ne seront standardisés afin d'offrir aux chirurgiens une grande marge de manœuvre dans la réalisation de la chirurgie lymphatique, qui s'apparente à la flexibilité des soins habituels. Les aspects clés du bilan préopératoire et de la chirurgie, y compris le nombre de LVA (Anastomose lympho-veineuse), le prélèvement de ganglions lymphatiques ("site donneur"), l'heure de la chirurgie et les détails pratiques seront enregistrés.
Procédure: Intervention chirurgicale
LVA (Lymphovenous Anastomosis) et VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) sont deux techniques microchirurgicales avancées qui sont de plus en plus mises en œuvre en pratique clinique dans des centres spécialisés et qui sont déjà réalisées après demande d'assurance maladie selon les normes de soins locales. Ils ont été étudiés dans leur mode d'action respectif ainsi que dans leur efficacité dans le traitement du BCRL (Breast Cancer-Related Lymphedema) chronique dans une multitude d'études principalement observationnelles et monocentriques avec des résultats très encourageants. Les patients du bras interventionnel A seront opérés avec l'une des deux approches ou une combinaison des deux, en une ou deux étapes, à la discrétion du chirurgien traitant. Selon les normes locales, l'un ou les deux des éléments ci-dessus peuvent également être combinés à une liposuccion du bras affecté dans une approche en une ou deux étapes.
Comparateur actif: Groupe B : Thérapie de décongestion physique complexe conservatrice (groupe témoin)
La CDT (thérapie de décongestion physique complexe conservatrice) sera effectuée comme dans les soins habituels, selon le plan d'étude pragmatique. Les aspects clés tels que la fréquence du drainage lymphatique, l'heure à laquelle le drainage lymphatique est effectué et l'heure et la classe des vêtements compressifs sont utilisés seront documentés. CDT comprend deux étapes de traitement. La première phase de traitement (phase intensive) comprend des soins de la peau, le MLD (drainage lymphatique manuel), des exercices visant à améliorer la mobilité/l'amplitude des mouvements des articulations de l'épaule, du coude ou du poignet et une thérapie de compression par bandage. La plupart des patients subissent cette phase peu de temps après le diagnostic de LE. Le CDT dans la deuxième phase (phase d'entretien) vise à maintenir la réduction de volume/circonférence du membre obtenue grâce à la compression avec un vêtement de compression élastique thérapeutique pour le bras. Les soins de la peau, les exercices de mobilité et la MLD sont poursuivis dans cette phase si nécessaire
Procédure: Thérapie de décongestion physique complexe conservatrice
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une CDT (thérapie de décongestion physique complexe conservatrice), qui est actuellement considérée comme la meilleure norme de soins disponible. Pour cela, les patients seront référés à l'une des cliniques de thérapie LE (physico-cutanée) dédiées, s'ils ne sont pas déjà traités par l'une d'entre elles, en fonction de leur lieu de résidence pour la poursuite du traitement conservateur standard. Des recommandations sur les procédures et la fréquence de traitement de la thérapie conservatrice seront faites, mais le CDT sera effectué à la discrétion du physiothérapeute traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement de la qualité de vie (Lymph-ICF-UL)
Délai: évaluation en deux temps au départ et 15 mois après la randomisation
L'un des instruments PRO (résultat rapporté par le patient) les plus largement utilisés dans le BCRL (lymphœdème lié au cancer du sein) chronique est le LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Lymphedema Functioning Disability and health questionnaire for upper limb lymphedema), un PRO rigoureusement développé et validé. instrument spécifique à BCRL. Ce questionnaire évalue les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation des patients atteints de LE supérieur (lymphœdème des membres). Il s'agit d'un questionnaire validé, composé de 29 éléments (questions) dans cinq domaines différents. Chaque item est noté sur une EVA (échelle visuelle analogique) allant de 0 à 10. Le score total du LYMPH-ICF est égal à la somme des scores des items divisée par le nombre total d'items répondus. Un score plus élevé sur le Lymph-ICF indique un impact plus important sur le fonctionnement dans la vie quotidienne lié à l'EL du membre supérieur.
évaluation en deux temps au départ et 15 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement de la qualité de vie (Lymph-ICF-UL)
Délai: 13 temps d'évaluation jusqu'à 10 ans après la randomisation
L'un des instruments PRO (résultat rapporté par le patient) les plus largement utilisés dans le BCRL (lymphœdème lié au cancer du sein) chronique est le LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (Lymphedema Functioning Disability and health questionnaire for upper limb lymphedema), un PRO rigoureusement développé et validé. instrument spécifique à BCRL. Ce questionnaire évalue les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation des patients atteints de LE supérieur (lymphœdème des membres). Il s'agit d'un questionnaire validé, composé de 29 éléments (questions) dans cinq domaines différents. Chaque item est noté sur une EVA (échelle visuelle analogique) allant de 0 à 10. Le score total du LYMPH-ICF est égal à la somme des scores des items divisée par le nombre total d'items répondus. Un score plus élevé sur le Lymph-ICF indique un impact plus important sur le fonctionnement dans la vie quotidienne lié à l'EL du membre supérieur.
13 temps d'évaluation jusqu'à 10 ans après la randomisation
Questionnaire sur le changement de la qualité de vie (LYMPH-Q)
Délai: 15 temps d'évaluation jusqu'à 10 ans après la randomisation
Le module Lymph-Q Upper Extremity est une nouvelle PROM (mesure des résultats rapportés par les patients) développée pour évaluer les résultats de BCRL rapportés par les patients dans une approche axée sur le concept. Le questionnaire complet contient 68 questions couvrant les sujets pertinents pour le patient Qualité de vie liée à la santé (apparence du bras, fonction du bras, symptômes du bras, psychologique), expérience des soins (information) et traitement (manchon du bras).
15 temps d'évaluation jusqu'à 10 ans après la randomisation
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie (EuroQol EQ-5D-5L)
Délai: 15 temps d'évaluation jusqu'à 10 ans après la randomisation
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose du système descriptif EQ-5D qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions (5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) résultant en un 1 -nombre de chiffres qui exprime le niveau pour cette dimension. Les chiffres de chaque dimension peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
15 temps d'évaluation jusqu'à 10 ans après la randomisation
Changement du score de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: 7 temps d'évaluation jusqu'à 1 an
Le score de douleur consiste en une EVA (échelle visuelle analogique) allant de 0 (c'est-à-dire pas de douleur) à 10 (c'est-à-dire pire douleur). Le VAS a été publié par l'Université de Yale
7 temps d'évaluation jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Kappos, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00733; mu21kappos

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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