Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая и консервативная комплексная физическая деконгестивная терапия при лимфедеме, связанной с хроническим раком молочной железы (LYMPH)

3 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Исследование LYMPH - Хирургическая и консервативная комплексная физическая деконгестивная терапия при лимфедеме, связанной с хроническим раком молочной железы: прагматическое, рандомизированное, многоцентровое исследование превосходства

Целью данного исследования является проверка того, обеспечивает ли лимфатическая хирургия улучшение качества жизни (по оценке Lymph-ICF-UL (опросник функциональной нетрудоспособности и состояния здоровья лимфедемы для лимфедемы верхних конечностей)) через 15 месяцев после рандомизации (и, следовательно, примерно через год после операции). по сравнению с консервативным лечением только у пациентов с хронической лимфедемой (ЛВ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день консервативная комплексная физическая деконгестивная терапия (CDT) является золотым стандартом для BCRL (лимфедема, связанная с раком молочной железы) и включает ручной лимфодренаж, местную компрессию с помощью бинтов и одежды, физические упражнения и тщательный уход за кожей. Однако он слишком часто неэффективен для предотвращения прогрессирования стадии при лечении BCRL и является чисто симптоматическим. Лимфовенозный анастомоз (LVA) и перенос васкуляризированных лимфатических узлов (VLNT) — это два хирургических метода, которые, в отличие от CDT, способны фактически устранить основные причины и в конечном итоге восстановить лимфатический дренаж. LVA достигает этого за счет создания многочисленных обходных путей между лимфатическими сосудами и венулами, что позволяет отводить избыточную жидкость из подкожных тканей в венозную систему, в то время как VLNT обычно переносит функционирующие лимфатические узлы в область, лишенную лимфатических узлов или с дисфункциональными лимфатическими узлами, что позволяет спонтанное развитие новых лимфатических путей. Оба метода показали очень многообещающие результаты с низким уровнем осложнений и улучшением качества жизни (КЖ) пациентов. Тем не менее, ни в одном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) еще не проводилось проспективной оценки превосходства этих хирургических методов над одним CDT, что ограничивает доступ пациентов к наиболее эффективному доступному лечению. Запросы на возмещение затрат по-прежнему должны подаваться в страховые компании в большинстве стран и часто отклоняются, что приводит к задержке хирургического лечения и длительным страданиям пострадавших пациентов. Это неприемлемо, поскольку пострадавшие пациенты несут тяжелое физическое, психологическое и финансовое бремя. Это прагматичное, рандомизированное, многоцентровое исследование направлено на создание прочной научной базы для оценки превосходства хирургического лечения над одним CDT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41 61 328 62 54
  • Электронная почта: elisabeth.kappos@usb.ch

Места учебы

  • Австрия
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия
        • Еще не набирают
        • University Clinics St.Pölten
        • Контакт:
          • Klaus Schrögendorfer
          • Номер телефона: 0613285402
          • Электронная почта: lymph.trial@usb.ch
        • Контакт:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, A-1170
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • Контакт:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Tina Deutinger, MD
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University of Ghent
        • Контакт:
    • Jette
      • Brussels, Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Brussels University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Alexandru Nistor, MD
        • Контакт:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • Главный следователь:
          • Mustapha Hamdi, MD
  • Бразилия
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Бразилия, 80730-001
        • Еще не набирают
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Контакт:
          • Anne Karoline Groth, Dr. med.
          • Номер телефона: +55(41)32183300
          • Электронная почта: annegroth@gmail.com
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44789
        • Рекрутинг
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия, 40593
        • Рекрутинг
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum Erlangen
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +49 201 174 29006
          • Электронная почта: bjorn.behr@rub.de
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Рекрутинг
        • BG Klinik Frankfurt am Main
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67071
        • Рекрутинг
        • BG Klinik Ludwigshafen
        • Контакт:
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Denis Ehrl, MD
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 55133
        • Рекрутинг
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +30 231 332 38 38
          • Электронная почта: demirie@auth.gr
        • Контакт:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Еще не набирают
        • Rambam Health Clinic, ISR
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Assaf Zeltzer
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Gemma Pons, Dr.
          • Номер телефона: +34 935565693
          • Электронная почта: GPonsP@santpau.cat
  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Канада
      • Montreal, Канада, QC H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Josh Vorstenbosch, MD PhD FRCSC
          • Номер телефона: +1(514)934-1934 x 35194
          • Электронная почта: joshua.vorstenbosch@mcgill.ca
        • Контакт:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Канада, BC V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Контакт:
          • Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
          • Номер телефона: +1 604-336-9488
          • Электронная почта: kathryn.isaac@ubc.ca
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Shao Shan Qiu, Dr.
          • Номер телефона: +31(0)43-3877481
          • Электронная почта: shanshan.qiushao@mumc.nl
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Контакт:
          • Maximilian Vlad Muntean, Dr. med.
          • Номер телефона: +40 730085422
          • Электронная почта: maximilian.muntean@gmail.com
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale School of Medicine
        • Контакт:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • Главный следователь:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Harvard Medical School
        • Контакт:
          • Andrea Pusic, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +16 17 732 53 61
          • Электронная почта: apusic@bwh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Контакт:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +1 314-454-4894
          • Электронная почта: jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • Главный следователь:
          • Vahe Fahrradyan, MD
  • Тайвань
    • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Тайвань, 833
        • Еще не набирают
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • Главный следователь:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau
        • Контакт:
          • Jan Plock, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 62 838 47 31
          • Электронная почта: plastischechirurgie@ksa.ch
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Контакт:
          • Daniel Kalbermatten, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 22 372 80 12
          • Электронная почта: daniel.kalbermatten@hcuge.ch
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Winterthur
        • Контакт:
          • Florian Jung, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 52 266 24 08
          • Электронная почта: Florian.Jung@ksw.ch
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Контакт:
          • Nicole Lindenblatt, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 44 255 11 11
          • Электронная почта: nicole.lindenblatt@usz.ch
    • Basel
      • Basel, Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +41 61 328 62 54
          • Электронная почта: elisabeth.kappos@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Контакт:
          • Pietro di Summa, PD Dr. med.
          • Номер телефона: +41 21 314 25 25
          • Электронная почта: pietro.di-summa@chuv.ch
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Контакт:
          • Martin Halle, Dr. med.
          • Номер телефона: +46 8 123 708 46
          • Электронная почта: martin.halle@ki.se
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Пациенты ≥ 18 лет с предшествующим лечением рака молочной железы.
  • По крайней мере одно из следующих предшествующих методов лечения рака молочной железы: биопсия сигнального лимфатического узла (БСЛУ), диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND), лучевая терапия (ЛТ) грудной стенки или подмышечной впадины или хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы.
  • Клинический диагноз хронического BCRL, как определено ISL (межконечностная разница в объеме> 10% или избыточный объем между пораженными и здоровыми конечностями, существующий более 3 месяцев).
  • Минимум 3 месяца CDT.
  • Умение заполнять анкеты QoL.

Критерий исключения:

  • Отсутствие показаний к лимфатической хирургии в соответствии с клинической оценкой лечащего хирурга (индивидуальные причины будут специально задокументированы).
  • Первичный врожденный ЛВ или ЛВ, не связанный с раком молочной железы.
  • Необходимость немедленной операции на ЛВ по клинической оценке специалиста в связи с далеко зашедшей стадией ЛВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Хирургическая группа
Согласно прагматичному дизайну исследования, ни диагностическое обследование, ни хирургическое вмешательство не будут стандартизированы, чтобы предоставить хирургам значительную свободу действий при проведении лимфатической хирургии, что напоминает гибкость обычного лечения. Будут зарегистрированы ключевые аспекты предоперационной подготовки и операции, включая количество LVA (лимфовенозный анастомоз), сбор лимфатических узлов («донорский участок»), время операции и практические детали.
Процедура: Хирургическое вмешательство
LVA (лимфовенозный анастомоз) и VLNT (васкуляризированный перенос лимфатических узлов) — это две передовые микрохирургические техники, которые все чаще внедряются в клиническую практику в специализированных центрах и которые уже выполняются после подачи заявки на медицинскую страховку в соответствии с местными стандартами лечения. Их соответствующий механизм действия, а также их эффективность в лечении хронического BCRL (лимфедема, связанная с раком молочной железы) изучались во множестве, в основном, обсервационных и одноцентровых исследований с весьма обнадеживающими результатами. Пациентам в интервенционной группе А будет проведена операция с использованием одного из двух подходов или их комбинации, одно- или двухэтапным методом, на усмотрение лечащего хирурга. В зависимости от местных стандартов один или оба вышеперечисленных метода могут сочетаться с липосакцией пораженной руки в одно- или двухэтапном подходе.
Активный компаратор: Группа Б: Консервативная комплексная физическая деконгестивная терапия (контрольная группа)
CDT (консервативная комплексная физическая деконгестивная терапия) будет проводиться как обычно, в соответствии с прагматичным планом исследования. Ключевые аспекты, такие как частота лимфодренажа, время, когда выполняется лимфодренаж, а также время и класс использования компрессионного белья, будут задокументированы. CDT включает в себя два этапа лечения. Первая фаза лечения (интенсивная фаза) включает в себя уход за кожей, МЛД (мануальный лимфодренаж), упражнения, направленные на улучшение подвижности/объема движений в плечевом, локтевом или лучезапястном суставах, компрессионную терапию с помощью бинтования. Большинство пациентов проходят эту фазу вскоре после постановки диагноза КВ. CDT во второй фазе (поддерживающая фаза) направлена ​​на поддержание достигнутого уменьшения объема/окружности конечности за счет компрессии с помощью терапевтического эластичного компрессионного белья для руки. Уход за кожей, упражнения на подвижность и MLD продолжаются на этом этапе, если это необходимо.
Процедура: Консервативная комплексная физиотерапия деконгестии
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать CDT (консервативную комплексную физическую деконгестивную терапию), которая в настоящее время считается лучшим доступным стандартом лечения. Для этого пациенты будут направлены в одну из специализированных клиник ЛЭ (физио/кожной) терапии, если они еще не проходили лечение, по месту жительства для продолжения стандартной консервативной терапии. Будут даны рекомендации к процедурам и частоте проведения консервативной терапии, а КДТ будет проводиться на усмотрение лечащего физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения качества жизни (Lymph-ICF-UL)
Временное ограничение: двукратная оценка исходно и через 15 месяцев после рандомизации
Опросник LYMPH-ICF-UL (опросник по нарушению функционирования лимфедемы и состоянию здоровья при лимфедеме верхних конечностей) представляет собой широко используемый, тщательно разработанный и проверенный инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для лечения хронической лимфедемы, связанной с раком молочной железы. Он оценивает нарушения функций, ограничения активности и участия пациентов с лимфедемой верхних конечностей (LE). Состоит из 29 пунктов (вопросов) в пяти различных областях, каждый из которых оценивается по VAS (визуальной аналоговой шкале) в диапазоне от 0 до 10. Общий балл по LYMPH-ICF равен сумме баллов по элементам, деленной на общее количество вопросов, на которые были даны ответы. Более высокий балл по шкале Lymph-ICF указывает на большее влияние на функционирование в повседневной жизни, связанное с LE верхних конечностей. Этот опросник помогает определить, улучшает ли лимфатическая хирургия качество жизни и удовлетворенность пациентов по сравнению с консервативной терапией.
двукратная оценка исходно и через 15 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения качества жизни (Lymph-ICF-UL)
Временное ограничение: 13-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации
Опросник LYMPH-ICF-UL (опросник по нарушению функционирования лимфедемы и состоянию здоровья при лимфедеме верхних конечностей) представляет собой широко используемый, тщательно разработанный и проверенный инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для лечения хронической лимфедемы, связанной с раком молочной железы. Он оценивает нарушения функций, ограничения активности и участия пациентов с лимфедемой верхних конечностей (LE). Состоит из 29 пунктов (вопросов) в пяти различных областях, каждый из которых оценивается по VAS (визуальной аналоговой шкале) в диапазоне от 0 до 10. Общий балл по LYMPH-ICF равен сумме баллов по элементам, деленной на общее количество вопросов, на которые были даны ответы. Более высокий балл по шкале Lymph-ICF указывает на большее влияние на функционирование в повседневной жизни, связанное с LE верхних конечностей. Этот опросник помогает определить, улучшает ли лимфатическая хирургия качество жизни и удовлетворенность пациентов по сравнению с консервативной терапией.
13-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации
Опросник изменения качества жизни (LYMPH-Q)
Временное ограничение: 15-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации

Модуль Lymph-Q для верхних конечностей — это новый PROM (показатель исходов, сообщаемых пациентами), разработанный для оценки исходов BCRL, сообщаемых пациентами, в концептуальном подходе. Полный опросник содержит 68 вопросов, охватывающих актуальные для пациента темы: качество жизни, связанное со здоровьем (внешний вид руки, функция руки, симптомы руки, психологические аспекты), опыт ухода (информация) и лечение (рукав).

Опросник используется для определения того, обеспечивает ли лимфатическая хирургия лучшее качество жизни и удовлетворенность пациентов по сравнению с консервативной терапией.
15-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации
Анкета по изменению качества жизни (EuroQol EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 15-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации

Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из описательной системы EQ-5D, которая включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений (5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), в результате чего получается 1 балл. -значное число, обозначающее уровень этого измерения. Цифры каждого измерения можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.

Опросник используется для определения того, обеспечивает ли лимфатическая хирургия лучшее качество жизни и удовлетворенность пациентов по сравнению с консервативной терапией.
15-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации
Изменение показателя боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 7-кратная оценка в течение 2 лет после рандомизации

Оценка боли состоит из VAS (визуальной аналоговой шкалы) в диапазоне от 0 (т.е. боли нет) до 10 (т.е. самая сильная боль). VAS был опубликован Йельским университетом.

Он используется для определения того, обеспечивает ли лимфатическая хирургия лучшее качество жизни и удовлетворенность пациентов по сравнению с консервативной терапией.
7-кратная оценка в течение 2 лет после рандомизации
Оценка (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: 7-кратная оценка в течение 2 лет после рандомизации
Безопасность оценивается посредством тщательного и детального изучения (серьезных) нежелательных явлений.
7-кратная оценка в течение 2 лет после рандомизации
Оценка хирургических осложнений
Временное ограничение: 7-кратная оценка в течение 2 лет после рандомизации

Только для хирургической группы безопасность оценивается посредством тщательного и детального изучения осложнений хирургического вмешательства. Оценка проводится в соответствии с модифицированной классификацией Клавиена-Диндо, разделяющей их на пять уровней: от незначительных отклонений до событий, угрожающих жизни.

Оценка будет охватывать оба хирургических этапа в случае двухэтапной операции по поводу лимфедемы (LE).
7-кратная оценка в течение 2 лет после рандомизации
Оценка лимфангитных явлений (рожистое воспаление)
Временное ограничение: 7-кратная оценка в течение 2 лет после рандомизации
Частоту лимфангитных явлений (рожи) тщательно контролируют. Лимфангитические явления определяются как кожные инфекции в месте(ах) лимфедемы, которые можно лечить пероральными или внутривенными антибиотиками. Будет оценен тип назначенного антибиотика, форма заявления, тип пребывания в больнице и необходимость хирургического вмешательства.
7-кратная оценка в течение 2 лет после рандомизации
Оценка объема руки
Временное ограничение: 15-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации
Объем руки определяют путем измерения окружности каждой руки с интервалом 10 см от запястья до подмышечной впадины. Объем каждого сегмента руки рассчитывается с использованием модели усеченного конуса, а процентный объем отека определяется на основе разницы объемов между пораженной и непораженной руками. Рассчитывают как относительное (относительно непораженной руки), так и абсолютное (уменьшение объема пораженной руки при следующем измерении) изменение объема с поправкой на ИМТ и различия между доминирующей и недоминирующей руками.
15-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации
Оценка частоты лимфатического дренажа
Временное ограничение: 15-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации
Оценивали частоту лимфатического дренажа перед началом исследования и между контрольными визитами в ходе исследования.
15-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации
Оценка экономики (для Швейцарии)
Временное ограничение: 9-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации

Для проведения экономической оценки собирается информация об использовании медицинских ресурсов в зависимости от состояния, затратах на здравоохранение, косвенных затратах, потерях производительности и дополнительной экономической эффективности (лет жизни с поправкой на качество).

Информация основана на ответах на анкету EQ-5D-5L, вопросах, заданных пациентам с нагрузкой, а также на другой информации медицинских ресурсов, зарегистрированной в исследовании, главным образом для клинических целей, во время соответствующих визитов. Кроме того, данные о стационарных и амбулаторных расходах, связанных с раком молочной железы и лимфедемой, а также соответствующие ключевые параметры использования ресурсов собираются из больничных административных систем участвующих швейцарских центров один раз во время контрольного визита через 2 года.
9-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации
Оценка нагрузки на пациентов
Временное ограничение: 9-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации
Для оценки нагрузки на пациентов собираются сведения об общем количестве оперативных вмешательств, продолжительности пребывания в стационаре, количестве амбулаторных посещений и невыходах на работу в течение двух лет после рандомизации и в течение длительного периода наблюдения.
9-кратная оценка в течение 10 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00733; mu21kappos

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Метаданные, описывающие тип, размер и содержание наборов данных, будут публиковаться вместе с протоколом исследования и формами отчетов о случаях заболевания в общедоступных репозиториях в соответствии с принципами FAIR (находимость, доступность, совместимость и повторное использование). DKF Базельского университета будет действовать как независимый комитет по доступу к данным, сохраняя данные на момент публикации на защищенных серверах, которые обслуживаются и резервируются ИТ-отделом Университетской больницы Базеля. Исследователи могут запросить повторное использование данных, отправив краткое описание проекта через dkf.unibas.ch/contact. Результаты исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах в соответствии со стандартами Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) для рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и передовой практикой публикаций, независимо от результатов. Авторство будущих публикаций будет зависеть от вклада. Ежегодный отчет о безопасности подается в местный комитет по этике Спонсором-исследователем в соответствии с национальными правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться