Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische versus conservatieve complexe fysieke decongestietherapie voor chronisch borstkankergerelateerd lymfoedeem (LYMPH)

7 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

De LYMPH-studie - Chirurgische versus conservatieve complexe fysieke decongestietherapie voor chronisch borstkankergerelateerd lymfoedeem: een pragmatische, gerandomiseerde, multicenter superioriteitsstudie

Het doel van deze studie is om te testen of lymfatische chirurgie een betere kwaliteit van leven geeft (beoordeeld met de Lymph-ICF-UL, (Lymphedema Functioning Disability and health vragenlijst voor lymfoedeem van de bovenste ledematen)) 15 maanden na randomisatie (en dus ongeveer een jaar na de operatie) vergeleken met conservatieve behandeling alleen voor patiënten met chronisch lymfoedeem (LE)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is conservatieve complexe fysieke decongestietherapie (CDT) de gouden standaard voor BCRL (borstkankergerelateerd lymfoedeem) en omvat handmatige lymfedrainage, lokale compressie met verband en kleding, fysieke oefeningen en zorgvuldige huidverzorging. Het is echter te vaak niet effectief om stadiumprogressie bij het genezen van BCRL te voorkomen en is puur symptomatisch. Lymfoveneuze anastomose (LVA) en gevasculariseerde lymfekliertransfer (VLNT) zijn twee chirurgische technieken die, in tegenstelling tot CDT, in staat zijn om de onderliggende oorzaken daadwerkelijk aan te pakken en uiteindelijk de lymfedrainage te herstellen. LVA bereikt dit door tal van bypasses te creëren tussen lymfevaten en venulen waardoor overtollig vocht in de onderhuidse weefsels naar het veneuze systeem kan worden afgevoerd, terwijl VLNT meestal functionerende lymfeklieren naar een gebied brengt zonder lymfeklieren of met disfunctionele lymfeklieren, waardoor de spontane ontwikkeling van nieuwe lymfebanen. Beide technieken hebben veelbelovende resultaten laten zien met lage complicaties en een verbeterde kwaliteit van leven (QoL) voor de patiënten. Er is echter nog geen multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de superioriteit van deze chirurgische technieken ten opzichte van alleen CDT prospectief heeft geëvalueerd, waardoor de toegang van de patiënt tot de meest effectieve beschikbare behandeling wordt beperkt. Verzoeken om kostenvergoeding moeten in de meeste landen nog steeds worden ingediend bij verzekeringsmaatschappijen en worden vaak afgewezen, waardoor chirurgische behandeling wordt uitgesteld en de getroffen patiënten langdurig lijden. Dit is onhoudbaar aangezien getroffen patiënten gebukt gaan onder een zware lichamelijke, psychische en financiële last. Deze pragmatische, gerandomiseerde, multicentrische studie heeft tot doel een solide wetenschappelijke basis te leggen voor het beoordelen van de superioriteit van chirurgische behandeling ten opzichte van CDT alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417
        • Nog niet aan het werven
        • Universidad de Buenos Aires, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
        • Contact:
        • Contact:
  • België
      • Gent, België, 9000
  • Brazilië
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brazilië, 80730-001
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contact:
  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H4A 3J1
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Nog niet aan het werven
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Contact:
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40593
        • Nog niet aan het werven
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Contact:
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Essen, Duitsland, 45136
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Nog niet aan het werven
        • BG Klinik Frankfurt am Main
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67071
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Nog niet aan het werven
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Contact:
        • Contact:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 55133
        • Nog niet aan het werven
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Telefoonnummer: +30 231 332 38 38
          • E-mail: demirie@auth.gr
        • Contact:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Italië
      • Rome, Italië, 00133
      • Rome, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinic Gemelli, Operational Unit of Plastic Surgery
        • Contact:
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Klagenfurt
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthias Rab, Dr.
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Werving
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Harvard Medical School
        • Contact:
        • Contact:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contact:
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Contact:
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Kappos, PD Dr. med.
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Contact:
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Contact:
    • Lugano
      • Viganello, Lugano, Zwitserland, 6962
        • Werving
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten ≥ 18 jaar met eerdere behandeling van borstkanker.
  • Ten minste een van de volgende eerdere borstkankerbehandelingen: schildwachtklierbiopsie (SLNB), okselklierdissectie (ALND), radiotherapie (RT) van de borstwand of oksel of borstkankerchirurgie.
  • Klinische diagnose van chronische BCRL zoals gedefinieerd door de ISL (verschil tussen de ledematen van >10% in volume of overmatig volume tussen de aangedane en niet-aangedane ledematen aanwezig gedurende meer dan 3 maanden).
  • Minimaal 3 maanden CDT.
  • Mogelijkheid om de KvL-vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen indicatie voor lymfatische chirurgie volgens klinisch oordeel van de behandelend chirurg (individuele redenen zullen specifiek worden gedocumenteerd).
  • Primaire congenitale LE of niet-borstkankergerelateerde LE.
  • Noodzaak van onmiddellijke LE-operatie volgens klinisch oordeel door een specialist vanwege vergevorderd LE-stadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Chirurgische groep
Volgens de pragmatische onderzoeksopzet zal noch de diagnostische opwerking, noch de operatie worden gestandaardiseerd om chirurgen veel speelruimte te bieden bij het uitvoeren van lymfatische chirurgie, wat lijkt op de flexibiliteit in de gebruikelijke zorg. De belangrijkste aspecten van de preoperatieve opwerking en de operatie, waaronder het aantal LVA's (lymfoveneuze anastomose), het oogsten van lymfeklieren ("donorplaats"), het tijdstip van de operatie en praktische details zullen worden geregistreerd.
Procedure: Chirurgische ingreep
LVA (Lymphovenous Anastomosis) en VLNT (Vascularized Lymph Node Transfer) zijn twee geavanceerde microchirurgische technieken die in toenemende mate worden toegepast in de klinische praktijk in gespecialiseerde centra en die reeds worden uitgevoerd na aanvraag van een ziektekostenverzekering volgens de lokale zorgstandaard. Ze zijn onderzocht in hun respectievelijke werkingsmechanisme en hun doeltreffendheid bij de behandeling van chronische BCRL (borstkanker-gerelateerd lymfoedeem) in een groot aantal voornamelijk observationele en single-center studies met zeer bemoedigende resultaten. Patiënten in de interventionele arm A worden geopereerd met een van de twee benaderingen of een combinatie van beide, in een een- of tweetrapsmethode, naar goeddunken van de behandelend chirurg. Afhankelijk van de lokale normen kan een of beide van bovenstaande worden gecombineerd met liposuctie van de aangedane arm in een een- of tweefasenbenadering.
Actieve vergelijker: Groep B: Conservatieve complexe fysieke decongestietherapie (controlegroep)
CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy) zal worden uitgevoerd zoals in de gebruikelijke zorg, volgens het pragmatische onderzoeksontwerp. De belangrijkste aspecten zoals frequentie van lymfedrainage, tijd waarop lymfedrainage wordt uitgevoerd en tijd en klasse van compressiekousen worden gebruikt, worden gedocumenteerd. CDT omvat twee behandelingsfasen. De eerste behandelfase (intensieve fase) bestaat uit huidverzorging, MLD (manuele lymfedrainage), oefeningen gericht op verbetering van de beweeglijkheid/bewegingsvrijheid in de schouder-, elleboog- of polsgewrichten en compressietherapie door middel van zwachtelen. De meeste patiënten ondergaan deze fase kort na de diagnose LE. CDT in de tweede fase (onderhoudsfase) heeft tot doel de bereikte ledemaatvolume-/omtrekreductie te behouden door middel van compressie met therapeutisch elastische compressiemanchet voor de arm. Huidverzorging, mobiliteitsoefeningen en MLD worden indien nodig in deze fase voortgezet
Procedure: Conservatieve complexe fysieke decongestietherapie
Patiënten gerandomiseerd naar de controlearm zullen CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy) krijgen, die momenteel wordt beschouwd als de best beschikbare zorgstandaard. Hiervoor zullen patiënten worden doorverwezen naar een van de speciale LE-klinieken (fysiotherapie/huidtherapie), indien niet al door een kliniek behandeld, afhankelijk van hun woonplaats, voor voortzetting van de standaard conservatieve therapie. Aanbevelingen voor de procedures en behandelingsfrequentie van de conservatieve therapie zullen worden gedaan, maar CDT zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven (Lymph-ICF-UL)
Tijdsspanne: tweevoudige beoordeling bij baseline en 15 maanden na randomisatie
Een van de meest gebruikte PRO-instrumenten (Patient Reported Outcome) bij chronisch BCRL (borstkanker gerelateerd lymfoedeem) is de LYMPH-ICF-UL-Vragenlijst (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire voor lymfoedeem van de bovenste ledematen), een zorgvuldig ontwikkelde en gevalideerde PRO instrument specifiek voor BCRL. Deze vragenlijst beoordeelt de stoornissen in functie, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen van patiënten met lymfoedeem in de bovenste ledematen. Het is een gevalideerde vragenlijst, bestaande uit 29 items (vragen) over vijf verschillende domeinen. Elk item wordt gescoord op een VAS (visueel analoge schaal) variërend van 0 tot 10. De totaalscore op de LYMPH-ICF is gelijk aan de som van de itemscores gedeeld door het totaal aantal beantwoorde items. Een hogere score op de Lymph-ICF duidt op een grotere impact op het functioneren in het dagelijks leven met betrekking tot LE van de bovenste ledematen.
tweevoudige beoordeling bij baseline en 15 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven (Lymph-ICF-UL)
Tijdsspanne: 13 tijdsevaluatie tot 10 jaar na randomisatie
Een van de meest gebruikte PRO-instrumenten (Patient Reported Outcome) bij chronisch BCRL (borstkanker gerelateerd lymfoedeem) is de LYMPH-ICF-UL-Vragenlijst (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire voor lymfoedeem van de bovenste ledematen), een zorgvuldig ontwikkelde en gevalideerde PRO instrument specifiek voor BCRL. Deze vragenlijst beoordeelt de stoornissen in functie, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen van patiënten met lymfoedeem in de bovenste ledematen. Het is een gevalideerde vragenlijst, bestaande uit 29 items (vragen) over vijf verschillende domeinen. Elk item wordt gescoord op een VAS (visueel analoge schaal) variërend van 0 tot 10. De totaalscore op de LYMPH-ICF is gelijk aan de som van de itemscores gedeeld door het totaal aantal beantwoorde items. Een hogere score op de Lymph-ICF duidt op een grotere impact op het functioneren in het dagelijks leven met betrekking tot LE van de bovenste ledematen.
13 tijdsevaluatie tot 10 jaar na randomisatie
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven (LYMPH-Q)
Tijdsspanne: 15 tijdsevaluatie tot 10 jaar na randomisatie
De Lymph-Q Upper Extremity Module is een nieuwe PROM (patiëntgerapporteerde uitkomstmaat) die is ontwikkeld om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van BCRL te beoordelen in een conceptgestuurde benadering. De volledige vragenlijst bevat 68 vragen over de patiëntrelevante onderwerpen Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (uiterlijk van de arm, armfunctie, armsymptomen, psychisch), zorgervaring (voorlichting) en behandeling (armmanchet).
15 tijdsevaluatie tot 10 jaar na randomisatie
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven (EuroQol EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 15 tijdsevaluatie tot 10 jaar na randomisatie
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) bestaat uit het beschrijvende EQ-5D-systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies (5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen), resulterend in een 1 -cijferig getal dat het niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor elke dimensie kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
15 tijdsevaluatie tot 10 jaar na randomisatie
Verandering in pijnscore (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 7 tijdsevaluatie tot 1 jaar
De pijnscore bestaat uit een VAS (visuele analoge schaal) variërend van 0 (d.w.z. geen pijn) tot 10 (d.w.z. ergste pijn). De VAS is gepubliceerd door de Yale University
7 tijdsevaluatie tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Kappos, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00733; mu21kappos

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoedeem, borstkanker

Klinische onderzoeken op Chirurgische ingreep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren