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Terapia de Descongestão Física Complexa Cirúrgica Versus Conservadora para Linfedema Crônico Relacionado ao Câncer de Mama (LYMPH)

7 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

The LYMPH Trial - Terapia de Descongestão Física Complexa Cirúrgica Versus Conservadora para Linfedema Crônico Relacionado ao Câncer de Mama: Um Estudo Pragmático, Randomizado e Multicêntrico de Superioridade

O objetivo deste estudo é testar se a cirurgia linfática proporciona melhor qualidade de vida (avaliada com o Lymph-ICF-UL, (questionário de incapacidade funcional de linfedema e saúde para linfedema de membros superiores)) 15 meses após a randomização (e, portanto, cerca de um ano após a cirurgia) comparado ao tratamento conservador apenas para pacientes com linfedema crônico (LE)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, a terapia física conservadora de descongestionamento complexo (CDT) é o padrão-ouro para BCRL (linfedema relacionado ao câncer de mama) e inclui drenagem linfática manual, compressão local com bandagens e roupas, exercícios físicos e cuidados meticulosos com a pele. É, no entanto, muitas vezes ineficaz para prevenir a progressão do estágio na cura de BCRL e puramente sintomática. A anastomose linfovenosa (LVA) e a transferência linfonodal vascularizada (VLNT) são duas técnicas cirúrgicas que, em contraste com a CDT, são capazes de abordar as causas subjacentes e, eventualmente, restaurar a drenagem linfática. O LVA consegue isso criando vários desvios entre os vasos linfáticos e as vênulas, permitindo a drenagem do excesso de líquido dentro dos tecidos subcutâneos para o sistema venoso, enquanto o VLNT geralmente traz linfonodos funcionais para uma área desprovida de linfonodos ou com linfonodos disfuncionais, permitindo assim a desenvolvimento espontâneo de novas vias linfáticas. Ambas as técnicas têm mostrado resultados muito promissores com baixas taxas de complicações e melhor qualidade de vida (QoL) para os pacientes. No entanto, nenhum ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) avaliou prospectivamente a superioridade dessas técnicas cirúrgicas sobre CDT sozinho, limitando o acesso do paciente ao tratamento mais eficaz disponível. Os pedidos de reembolso de custos ainda devem ser submetidos às companhias de seguros na maioria dos países e muitas vezes são rejeitados, atrasando o tratamento cirúrgico e resultando em sofrimento prolongado dos pacientes afetados. Isso é insustentável, visto que os pacientes afetados sofrem de um fardo físico, psicológico e financeiro pesado. Este estudo pragmático, randomizado e multicêntrico visa estabelecer uma base científica sólida avaliando a superioridade do tratamento cirúrgico sobre o CDT sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40593
        • Ainda não está recrutando
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Essen, Alemanha, 45136
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Ainda não está recrutando
        • BG Klinik Frankfurt am Main
        • Contato:
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
      • Göttingen, Alemanha, 37075
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67071
        • Ainda não está recrutando
        • BG Klinik Ludwigshafen
        • Contato:
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Ainda não está recrutando
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Contato:
        • Contato:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad de Buenos Aires, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
        • Contato:
        • Contato:
  • Brasil
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brasil, 80730-001
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contato:
          • Anne Karoline Groth, Dr. med.
          • Número de telefone: +55(41)32183300
          • E-mail: annegroth@gmail.com
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, QC H4A 3J1
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Canadá, BC V5Z 1M9
        • Ainda não está recrutando
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Contato:
          • Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
          • Número de telefone: +1 604-336-9488
          • E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Harvard Medical School
        • Contato:
        • Contato:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contato:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Número de telefone: 314-454-4894
          • E-mail: jmsacks@wustl.edu
  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia, 55133
        • Ainda não está recrutando
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Número de telefone: +30 231 332 38 38
          • E-mail: demirie@auth.gr
        • Contato:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6202
        • Ainda não está recrutando
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Rome, Itália, 00133
      • Rome, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinic Gemelli, Operational Unit of Plastic Surgery
        • Contato:
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Contato:
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Contato:
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Contato:
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contato:
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Kappos, PD Dr. med.
      • Genève, Suíça, 1205
        • Ainda não está recrutando
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contato:
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Contato:
    • Lugano
      • Viganello, Lugano, Suíça, 6962
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contato:
          • Yves Harder, Prof. Dr. med.
          • Número de telefone: +41 91 811 75 47
          • E-mail: yves.harder@eoc.ch
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Klagenfurt
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthias Rab, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade com tratamento prévio de câncer de mama.
  • Pelo menos um dos seguintes tratamentos anteriores de câncer de mama: biópsia de linfonodo sentinela (SLNB), dissecção de linfonodo axilar (ALND), radioterapia (RT) da parede torácica ou axila ou cirurgia de câncer de mama.
  • Diagnóstico clínico de BCRL crônica conforme definido pelo ISL (diferença entre os membros de > 10% em volume ou excesso de volume entre os membros afetados e não afetados presentes por mais de 3 meses).
  • CDT mínimo de 3 meses.
  • Capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma indicação para cirurgia linfática de acordo com o julgamento clínico do cirurgião responsável (as razões individuais serão especificamente documentadas).
  • LE congênito primário ou LE não relacionado ao câncer de mama.
  • Necessidade de cirurgia imediata de LE de acordo com o julgamento clínico de um especialista devido ao estágio de LE muito avançado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Grupo Cirúrgico
De acordo com o desenho pragmático do estudo, nem a investigação diagnóstica nem a cirurgia serão padronizadas, a fim de oferecer aos cirurgiões uma margem de manobra considerável sobre como realizar a cirurgia linfática, o que se assemelha à flexibilidade nos cuidados habituais. Serão registrados os principais aspectos da avaliação pré-operatória e da cirurgia, incluindo o número de LVAs (Anastomose linfovenosa), coleta de linfonodos ("área doadora"), tempo da cirurgia e detalhes práticos.
Procedimento: Intervenção cirúrgica
LVA (Lymphovenous Anastomosis) e VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) são duas técnicas microcirúrgicas avançadas cada vez mais implementadas na prática clínica em centros especializados e que já são realizadas após a solicitação do seguro de saúde de acordo com o padrão local de atendimento. Eles foram estudados em seus respectivos modos de ação, bem como em sua eficácia no tratamento crônico de BCRL (linfedema relacionado ao câncer de mama) em uma infinidade de estudos observacionais e de centro único com resultados altamente encorajadores. Os pacientes no braço intervencionista A receberão cirurgia com uma das duas abordagens ou uma combinação de ambas, em um método de um ou dois estágios, a critério do cirurgião responsável. Dependendo dos padrões locais, um ou ambos os itens acima podem ser combinados com lipoaspiração no braço afetado em uma abordagem de um ou dois estágios também.
Comparador Ativo: Grupo B: Terapia de Descongestão Física Complexa Conservadora (grupo de controle)
CDT (Terapia de Descongestão Física Complexa Conservadora) será realizada como nos cuidados habituais, seguindo o desenho de estudo pragmático. Serão documentados os principais aspectos como frequência da drenagem linfática, horário em que a drenagem linfática é realizada e horário e classe de roupas compressivas. CDT incorpora dois estágios de tratamento. A primeira fase do tratamento (fase intensiva) envolve cuidados com a pele, DLM (drenagem linfática manual), exercícios voltados para a melhora da mobilidade/amplitude de movimento nas articulações do ombro, cotovelo ou punho e terapia de compressão por meio de bandagens. A maioria dos pacientes passa por essa fase logo após o diagnóstico de LE. O CDT na segunda fase (fase de manutenção) visa manter a redução de volume/circunferência do membro alcançada por meio de compressão com vestimenta de compressão elástica terapêutica para o braço. Cuidados com a pele, exercícios de mobilidade e MLD são continuados nesta fase, se necessário
Procedimento: Terapia de Descongestão Física Complexa Conservadora
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão CDT (Terapia Conservadora Complexa de Descongestionamento Físico), que atualmente é considerado o melhor padrão de tratamento disponível. Para isso, os pacientes serão encaminhados para uma das clínicas de LE (fisioterapia/pele) dedicadas, caso ainda não sejam atendidas por uma, de acordo com seu local de residência para continuação da terapia conservadora padrão. Recomendações para os procedimentos e frequência de tratamento da terapia conservadora serão feitas, mas o CDT será feito a critério do fisioterapeuta responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida (Lymph-ICF-UL)
Prazo: duas avaliações no início do estudo e 15 meses após a randomização
Um dos instrumentos PRO (desfecho relatado pelo paciente) mais amplamente utilizado em BCRL (linfedema relacionado ao câncer de mama) crônico é o LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (questionário de saúde e incapacidade funcional do linfedema para linfedema de membro superior), um PRO rigorosamente desenvolvido e validado instrumento específico do BCRL. Este questionário avalia os prejuízos na função, limitações de atividade e restrições de participação de pacientes com LE superior (linfedema de membros). É um questionário validado, composto por 29 itens (perguntas) em cinco domínios diferentes. Cada item é pontuado em uma escala VAS (escala analógica visual) que varia de 0 a 10. A pontuação total no LYMPH-ICF é igual à soma das pontuações dos itens dividida pelo número total de itens respondidos. Uma pontuação mais alta no Lymph-ICF indica um maior impacto no funcionamento na vida diária relacionado ao membro superior OE.
duas avaliações no início do estudo e 15 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida (Lymph-ICF-UL)
Prazo: Avaliação de 13 vezes até 10 anos após a randomização
Um dos instrumentos PRO (desfecho relatado pelo paciente) mais amplamente utilizado em BCRL (linfedema relacionado ao câncer de mama) crônico é o LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (questionário de saúde e incapacidade funcional do linfedema para linfedema de membro superior), um PRO rigorosamente desenvolvido e validado instrumento específico do BCRL. Este questionário avalia os prejuízos na função, limitações de atividade e restrições de participação de pacientes com LE superior (linfedema de membros). É um questionário validado, composto por 29 itens (perguntas) em cinco domínios diferentes. Cada item é pontuado em uma escala VAS (escala analógica visual) que varia de 0 a 10. A pontuação total no LYMPH-ICF é igual à soma das pontuações dos itens dividida pelo número total de itens respondidos. Uma pontuação mais alta no Lymph-ICF indica um maior impacto no funcionamento na vida diária relacionado ao membro superior OE.
Avaliação de 13 vezes até 10 anos após a randomização
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida (LYMPH-Q)
Prazo: Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização
O Lymph-Q Upper Extremity Module é um novo PROM (medida de resultado relatado pelo paciente) desenvolvido para avaliar os resultados relatados pelo paciente de BCRL em uma abordagem baseada em conceito. O questionário completo contém 68 perguntas que abrangem os tópicos relevantes para o paciente Qualidade de vida relacionada à saúde (aparência do braço, função do braço, sintomas do braço, psicológico), experiência de atendimento (informação) e tratamento (manga do braço).
Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida (EuroQol EQ-5D-5L)
Prazo: Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste no sistema descritivo EQ-5D que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões (5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) resultando em 1 -número de dígitos que expressa o nível dessa dimensão. Os dígitos para cada dimensão podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização
Mudança na pontuação da dor (escala analógica visual)
Prazo: Avaliação de 7 vezes até 1 ano
A pontuação da dor consiste em uma VAS (escala visual analógica) variando de 0 (ou seja, sem dor) a 10 (i.e. pior dor). O VAS foi publicado pela Universidade de Yale
Avaliação de 7 vezes até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Kappos, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00733; mu21kappos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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