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Terapia de Descongestão Física Complexa Cirúrgica Versus Conservadora para Linfedema Crônico Relacionado ao Câncer de Mama (LYMPH)

3 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

The LYMPH Trial - Terapia de Descongestão Física Complexa Cirúrgica Versus Conservadora para Linfedema Crônico Relacionado ao Câncer de Mama: Um Estudo Pragmático, Randomizado e Multicêntrico de Superioridade

O objetivo deste estudo é testar se a cirurgia linfática proporciona melhor qualidade de vida (avaliada com o Lymph-ICF-UL, (questionário de incapacidade funcional de linfedema e saúde para linfedema de membros superiores)) 15 meses após a randomização (e, portanto, cerca de um ano após a cirurgia) comparado ao tratamento conservador apenas para pacientes com linfedema crônico (LE)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, a terapia física conservadora de descongestionamento complexo (CDT) é o padrão-ouro para BCRL (linfedema relacionado ao câncer de mama) e inclui drenagem linfática manual, compressão local com bandagens e roupas, exercícios físicos e cuidados meticulosos com a pele. É, no entanto, muitas vezes ineficaz para prevenir a progressão do estágio na cura de BCRL e puramente sintomática. A anastomose linfovenosa (LVA) e a transferência linfonodal vascularizada (VLNT) são duas técnicas cirúrgicas que, em contraste com a CDT, são capazes de abordar as causas subjacentes e, eventualmente, restaurar a drenagem linfática. O LVA consegue isso criando vários desvios entre os vasos linfáticos e as vênulas, permitindo a drenagem do excesso de líquido dentro dos tecidos subcutâneos para o sistema venoso, enquanto o VLNT geralmente traz linfonodos funcionais para uma área desprovida de linfonodos ou com linfonodos disfuncionais, permitindo assim a desenvolvimento espontâneo de novas vias linfáticas. Ambas as técnicas têm mostrado resultados muito promissores com baixas taxas de complicações e melhor qualidade de vida (QoL) para os pacientes. No entanto, nenhum ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) avaliou prospectivamente a superioridade dessas técnicas cirúrgicas sobre CDT sozinho, limitando o acesso do paciente ao tratamento mais eficaz disponível. Os pedidos de reembolso de custos ainda devem ser submetidos às companhias de seguros na maioria dos países e muitas vezes são rejeitados, atrasando o tratamento cirúrgico e resultando em sofrimento prolongado dos pacientes afetados. Isso é insustentável, visto que os pacientes afetados sofrem de um fardo físico, psicológico e financeiro pesado. Este estudo pragmático, randomizado e multicêntrico visa estabelecer uma base científica sólida avaliando a superioridade do tratamento cirúrgico sobre o CDT sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44789
      • Düsseldorf, Alemanha, 40593
        • Recrutamento
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Essen, Alemanha, 45136
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67071
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Contato:
        • Contato:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Brasil
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brasil, 80730-001
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contato:
          • Anne Karoline Groth, Dr. med.
          • Número de telefone: +55(41)32183300
          • E-mail: annegroth@gmail.com
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
    • Jette
      • Brussels, Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Brussels University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Alexandru Nistor, MD
        • Contato:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • Investigador principal:
          • Mustapha Hamdi, MD
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, QC H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Canadá, BC V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Contato:
          • Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
          • Número de telefone: +1 604-336-9488
          • E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ainda não está recrutando
        • Yale School of Medicine
        • Contato:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • Investigador principal:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Harvard Medical School
        • Contato:
        • Contato:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contato:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +1 314-454-4894
          • E-mail: jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • Investigador principal:
          • Vahe Fahrradyan, MD
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 55133
        • Recrutamento
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Número de telefone: +30 231 332 38 38
          • E-mail: demirie@auth.gr
        • Contato:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6202
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ainda não está recrutando
        • Rambam Health Clinic, ISR
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Assaf Zeltzer
  • Itália
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Contato:
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Contato:
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Recrutamento
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Contato:
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contato:
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contato:
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contato:
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Contato:
    • Basel
      • Basel, Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan, 833
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
  • Áustria
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinics St.Pölten
        • Contato:
        • Contato:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, A-1170
        • Ainda não está recrutando
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • Contato:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Tina Deutinger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade com tratamento prévio de câncer de mama.
  • Pelo menos um dos seguintes tratamentos anteriores de câncer de mama: biópsia de linfonodo sentinela (SLNB), dissecção de linfonodo axilar (ALND), radioterapia (RT) da parede torácica ou axila ou cirurgia de câncer de mama.
  • Diagnóstico clínico de BCRL crônica conforme definido pelo ISL (diferença entre os membros de > 10% em volume ou excesso de volume entre os membros afetados e não afetados presentes por mais de 3 meses).
  • CDT mínimo de 3 meses.
  • Capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma indicação para cirurgia linfática de acordo com o julgamento clínico do cirurgião responsável (as razões individuais serão especificamente documentadas).
  • LE congênito primário ou LE não relacionado ao câncer de mama.
  • Necessidade de cirurgia imediata de LE de acordo com o julgamento clínico de um especialista devido ao estágio de LE muito avançado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Grupo Cirúrgico
De acordo com o desenho pragmático do estudo, nem a investigação diagnóstica nem a cirurgia serão padronizadas, a fim de oferecer aos cirurgiões uma margem de manobra considerável sobre como realizar a cirurgia linfática, o que se assemelha à flexibilidade nos cuidados habituais. Serão registrados os principais aspectos da avaliação pré-operatória e da cirurgia, incluindo o número de LVAs (Anastomose linfovenosa), coleta de linfonodos ("área doadora"), tempo da cirurgia e detalhes práticos.
Procedimento: Intervenção cirúrgica
LVA (Lymphovenous Anastomosis) e VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) são duas técnicas microcirúrgicas avançadas cada vez mais implementadas na prática clínica em centros especializados e que já são realizadas após a solicitação do seguro de saúde de acordo com o padrão local de atendimento. Eles foram estudados em seus respectivos modos de ação, bem como em sua eficácia no tratamento crônico de BCRL (linfedema relacionado ao câncer de mama) em uma infinidade de estudos observacionais e de centro único com resultados altamente encorajadores. Os pacientes no braço intervencionista A receberão cirurgia com uma das duas abordagens ou uma combinação de ambas, em um método de um ou dois estágios, a critério do cirurgião responsável. Dependendo dos padrões locais, um ou ambos os itens acima podem ser combinados com lipoaspiração no braço afetado em uma abordagem de um ou dois estágios também.
Comparador Ativo: Grupo B: Terapia de Descongestão Física Complexa Conservadora (grupo de controle)
CDT (Terapia de Descongestão Física Complexa Conservadora) será realizada como nos cuidados habituais, seguindo o desenho de estudo pragmático. Serão documentados os principais aspectos como frequência da drenagem linfática, horário em que a drenagem linfática é realizada e horário e classe de roupas compressivas. CDT incorpora dois estágios de tratamento. A primeira fase do tratamento (fase intensiva) envolve cuidados com a pele, DLM (drenagem linfática manual), exercícios voltados para a melhora da mobilidade/amplitude de movimento nas articulações do ombro, cotovelo ou punho e terapia de compressão por meio de bandagens. A maioria dos pacientes passa por essa fase logo após o diagnóstico de LE. O CDT na segunda fase (fase de manutenção) visa manter a redução de volume/circunferência do membro alcançada por meio de compressão com vestimenta de compressão elástica terapêutica para o braço. Cuidados com a pele, exercícios de mobilidade e MLD são continuados nesta fase, se necessário
Procedimento: Terapia de Descongestão Física Complexa Conservadora
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão CDT (Terapia Conservadora Complexa de Descongestionamento Físico), que atualmente é considerado o melhor padrão de tratamento disponível. Para isso, os pacientes serão encaminhados para uma das clínicas de LE (fisioterapia/pele) dedicadas, caso ainda não sejam atendidas por uma, de acordo com seu local de residência para continuação da terapia conservadora padrão. Recomendações para os procedimentos e frequência de tratamento da terapia conservadora serão feitas, mas o CDT será feito a critério do fisioterapeuta responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida (Lymph-ICF-UL)
Prazo: avaliação em dois momentos no início do estudo e 15 meses após a randomização
O Questionário LYMPH-ICF-UL (questionário de incapacidade funcional e saúde do linfedema para linfedema de membros superiores) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) amplamente utilizado, rigorosamente desenvolvido e validado para linfedema crônico relacionado ao câncer de mama. Avalia os comprometimentos funcionais, limitações de atividades e restrições de participação de pacientes com linfedema de membros superiores (LE). Composto por 29 itens (perguntas) em cinco domínios diferentes, cada item é pontuado em uma VAS (escala visual analógica) que varia de 0 a 10. A pontuação total do LYMPH-ICF é igual à soma das pontuações dos itens dividida pelo número total de itens respondidos. Uma pontuação mais elevada na CIF-Linfa indica maior impacto na funcionalidade da vida diária relacionada ao OE do membro superior. Este questionário ajuda a determinar se a cirurgia linfática melhora a qualidade de vida e a satisfação do paciente em comparação com a terapia conservadora.
avaliação em dois momentos no início do estudo e 15 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida (Lymph-ICF-UL)
Prazo: Avaliação de 13 vezes até 10 anos após a randomização
O Questionário LYMPH-ICF-UL (questionário de incapacidade funcional e saúde do linfedema para linfedema de membros superiores) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) amplamente utilizado, rigorosamente desenvolvido e validado para linfedema crônico relacionado ao câncer de mama. Avalia os comprometimentos funcionais, limitações de atividades e restrições de participação de pacientes com linfedema de membros superiores (LE). Composto por 29 itens (perguntas) em cinco domínios diferentes, cada item é pontuado em uma VAS (escala visual analógica) que varia de 0 a 10. A pontuação total do LYMPH-ICF é igual à soma das pontuações dos itens dividida pelo número total de itens respondidos. Uma pontuação mais elevada na CIF-Linfa indica maior impacto na funcionalidade da vida diária relacionada ao OE do membro superior. Este questionário ajuda a determinar se a cirurgia linfática melhora a qualidade de vida e a satisfação do paciente em comparação com a terapia conservadora.
Avaliação de 13 vezes até 10 anos após a randomização
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida (LYMPH-Q)
Prazo: Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização

O Módulo de Extremidade Superior Lymph-Q é um novo PROM (medida de resultados relatados pelo paciente) desenvolvido para avaliar os resultados de BCRL relatados pelo paciente em uma abordagem baseada em conceito. O questionário completo contém 68 perguntas que cobrem os tópicos relevantes do paciente Qualidade de vida relacionada à saúde (aparência do braço, função do braço, sintomas do braço, psicológico), experiência de cuidado (informação) e tratamento (manga do braço).

O questionário é utilizado para determinar se a cirurgia linfática proporciona melhor qualidade de vida e satisfação do paciente em comparação à terapia conservadora.
Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida (EuroQol EQ-5D-5L)
Prazo: Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização

A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste no sistema descritivo EQ-5D que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões (5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), resultando em 1 -número de dígito que expressa o nível dessa dimensão. Os dígitos de cada dimensão podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O questionário é utilizado para determinar se a cirurgia linfática proporciona melhor qualidade de vida e satisfação do paciente em comparação à terapia conservadora.
Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização
Mudança na pontuação da dor (escala visual analógica)
Prazo: Avaliação de 7 vezes até 2 anos após a randomização

O escore de dor consiste em uma VAS (escala visual analógica) que varia de 0 (ou seja, sem dor) a 10 (ou seja, pior dor). O VAS foi publicado pela Universidade de Yale.

É usado para determinar se a cirurgia linfática proporciona melhor qualidade de vida e satisfação do paciente em comparação à terapia conservadora.
Avaliação de 7 vezes até 2 anos após a randomização
Avaliação de eventos adversos (sérios)
Prazo: Avaliação de 7 vezes até 2 anos após a randomização
A segurança é avaliada através de um exame rigoroso e detalhado de eventos adversos (sérios).
Avaliação de 7 vezes até 2 anos após a randomização
Avaliação de complicações cirúrgicas
Prazo: Avaliação de 7 vezes até 2 anos após a randomização

Apenas para o grupo cirúrgico, a segurança é avaliada através de um exame rigoroso e detalhado das complicações da cirurgia. A classificação segue a classificação modificada de Clavien-Dindo, categorizando-os em cinco níveis que vão desde pequenos desvios até eventos com risco de vida.

A avaliação cobrirá ambos os estágios cirúrgicos no caso de cirurgia de linfedema (LE) em dois estágios.
Avaliação de 7 vezes até 2 anos após a randomização
Avaliação de eventos linfangíticos (erisipela)
Prazo: Avaliação de 7 vezes até 2 anos após a randomização
A frequência de eventos linfangíticos (erisipela) é monitorada de perto. Eventos linfangíticos são definidos como infecções de pele no(s) local(is) do linfedema que podem ser tratadas com antibióticos orais ou intravenosos. Serão avaliados o tipo de antibiótico administrado, a forma de aplicação, o tipo de internação e a necessidade de cirurgia.
Avaliação de 7 vezes até 2 anos após a randomização
Avaliação do volume do braço
Prazo: Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização
O volume do braço é determinado medindo a circunferência de cada braço em intervalos de 10 cm, do punho à axila. O volume de cada segmento do braço é calculado usando um modelo de cone truncado, e o volume percentual do edema é derivado da diferença de volume entre os braços afetados e não afetados. Ambas as alterações de volume relativas (em relação ao braço não afetado) e absolutas (redução de volume do braço afetado na próxima medição) são calculadas, corrigidas para o IMC e diferenças entre os braços dominantes e não dominantes.
Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização
Avaliação da frequência da drenagem linfática
Prazo: Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização
A frequência da drenagem linfática antes do início do estudo e entre as visitas de acompanhamento do estudo é avaliada.
Avaliação de 15 vezes até 10 anos após a randomização
Avaliação da economia (para a Suíça)
Prazo: Avaliação de 9 vezes até 10 anos após a randomização

Para realizar uma avaliação económica, são recolhidas informações sobre a utilização de recursos médicos relacionados com a doença, custos de saúde, custos indiretos, perdas de produtividade e relação custo-eficácia incremental (anos de vida ajustados pela qualidade).

As informações baseiam-se nas respostas ao questionário EQ-5D-5L, nas perguntas feitas sob carga aos pacientes e em outras informações de recursos médicos registradas no ensaio principalmente para fins clínicos, nas respectivas visitas. Além disso, a extração direta dos custos hospitalares e ambulatoriais relacionados ao linfedema relacionado ao câncer de mama e os principais parâmetros de uso de recursos correspondentes são coletados dos sistemas de administração hospitalar dos locais suíços participantes, uma vez na visita de acompanhamento de 2 anos.
Avaliação de 9 vezes até 10 anos após a randomização
Avaliação da carga sobre os pacientes
Prazo: Avaliação de 9 vezes até 10 anos após a randomização
Para avaliar a sobrecarga dos pacientes, são coletadas informações sobre o número total de procedimentos operatórios, tempo de internação, número de consultas ambulatoriais e ausências no trabalho dentro de dois anos após a randomização e durante o acompanhamento prolongado.
Avaliação de 9 vezes até 10 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00733; mu21kappos

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os metadados que descrevem o tipo, tamanho e conteúdo dos conjuntos de dados serão compartilhados juntamente com o protocolo do estudo e formulários de relato de caso em repositórios públicos seguindo os princípios FAIR (Encontrabilidade, Acessibilidade, Interoperabilidade e Reutilização). O DKF da Universidade de Basileia atuará como um Comitê de Acesso a Dados independente, armazenando os dados no momento da publicação em servidores seguros, mantidos e com backup pelo departamento de TI do Hospital Universitário de Basileia. Os pesquisadores podem solicitar a reutilização de dados enviando uma sinopse do projeto via dkf.unibas.ch/contact. Os resultados do estudo serão publicados em periódicos revisados ​​por pares, seguindo os padrões Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para ensaios clínicos randomizados (ECR) e boas práticas de publicação, independentemente dos resultados. A autoria para publicações futuras será baseada nas contribuições. Um relatório anual de segurança é submetido ao Comitê de Ética local pelo Patrocinador-Investigador de acordo com os regulamentos nacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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