亀裂シーラントを使用した初期咬合う蝕のシーリング
2025年3月20日 更新者：Omar Osama Shaalan、Cairo University
生物活性剤とフッ素放出型亀裂シーラントを使用した永久臼歯亀裂の初期咬合う蝕のシール：ランダム化比較試験
この研究の目的は、う蝕のリスクがある患者の後臼歯亀裂の初期う蝕病変において、新たに導入された生理活性樹脂ベースのピットおよび亀裂シーラントとフッ素放出樹脂ベースのピットおよび亀裂シーラントの性能を比較することです。
評価には視覚触覚検査とVistaCAMを使用します。
調査の概要
詳細な説明
新しい生体活性亀裂シーラントに使用されている SmartCap™ テクノロジーは、独自の半透性樹脂マイクロカプセルをベースとしています。 BioCoat の充電式 SmartCap マイクロカプセルには、シーラントの内外に拡散するイオン性フッ化物、カルシウム、およびリン酸塩の溶液が詰められています。 カルシウムイオンとリン酸イオンの存在下ではフッ化物の取り込みが増加すると仮説が立てられています。
初期う蝕病変を封止するための生理活性亀裂シーラントの使用に関する文献には証拠に基づいた情報がほとんどないため、生理活性樹脂ピットと亀裂シーラントが虫歯と同じ臨床性能を有するという帰無仮説を検証するには、ランダム化比較試験が有益であると判断されました。フッ素は、初期う蝕のある亀裂の樹脂ベースのピットと亀裂シーラントを放出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
El Manial
-
Cairo、El Manial、エジプト、11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側の臼歯に初期う蝕亀裂があり、う蝕の兆候を示さない患者。
- 治験への参加を承認した協力的な患者。
除外基準:
- 音の亀裂。
- 妊娠。
- 障害。
- 全身疾患または重篤な合併症。
- 蔓延する虫歯。
- 大量の喫煙。
- 口腔乾燥症。
- コンプライアンスの欠如。
- 重度の歯ぎしり、食いしばり、または顎関節障害の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生理活性グループ
Premier® による生物活性ピット & 亀裂シーラント BioCoat®。
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生物活性ピットおよび亀裂シーラント
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
フッ素放出樹脂ベースの窩裂シーラント 3M™ クリンプロ™ シーラント
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フッ素放出ピットと亀裂シーラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シーラントの保持
時間枠：2年
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シーラントの損失率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕の発生率
時間枠：2年
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う蝕の進行速度
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omar Shaalan、Lecturer, Department of Conservative Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bioactive fissue sealant
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。