Versiegelung anfänglicher okklusaler Karies mit Fissurenversiegelungsmitteln
Versiegelung anfänglicher okklusaler Karies in Fissuren bleibender Molaren mit bioaktiven im Vergleich zu fluoridfreisetzenden Fissurenversiegelungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SmartCap™-Technologie, die im neuartigen bioaktiven Fissurenversiegler zum Einsatz kommt, basiert auf proprietären semipermeablen Harzmikrokapseln. Die wiederaufladbaren SmartCap-Mikrokapseln in BioCoat sind mit ionischen Fluorid-, Kalzium- und Phosphatlösungen gefüllt, die in die Versiegelung hinein und aus dieser heraus diffundieren. Es wird vermutet, dass die Fluoridaufnahme in Gegenwart von Calcium- und Phosphationen erhöht ist.
Da es in der Literatur kaum evidenzbasierte Informationen über die Verwendung bioaktiver Fissurenversiegelungsmittel zur Versiegelung anfänglicher kariöser Läsionen gibt, wurde festgestellt, dass eine randomisierte kontrollierte Studie hilfreich wäre, um die Nullhypothese zu testen, dass bioaktive Harzvertiefungen und Fissurenversiegelungsmittel die gleiche klinische Leistung aufweisen wie Fluorid freisetzender Grübchen- und Fissurenversiegler auf Harzbasis bei Fissuren mit anfänglicher Karies.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Ägypten, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit beidseitigen anfänglichen kariösen Fissuren in den Backenzähnen, die keine Anzeichen von Karies zeigen.
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Klangrisse.
- Schwangerschaft.
- Behinderungen.
- Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
- grassierende Karies.
- Starkes Rauchen.
- Xerostomie.
- Mangelnde Compliance.
- Anzeichen von schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenksbeschwerden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: bioaktive Gruppe
Bioaktive Grübchen- und Fissurenversiegelung BioCoat® von Premier®.
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Bioaktiver Grübchen- und Fissurenversiegler
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Fluorid freisetzendes Harz auf Basis von 3M™ Clinpro™ Sealant zur Versiegelung von Grübchen und Fissuren
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Fluoridfreisetzende Grübchen und Fissurenversiegelung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückhalt des Dichtmittels
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate des Dichtmittelverlusts
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kariesinzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kariesprogressionsrate
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Shaalan, Lecturer, Department of Conservative Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Bioactive fissue sealant
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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