Utěsnění počátečního okluzního kazu pomocí fisurových tmelů
Utěsnění počátečního okluzálního kazu v trhlinách trvalých molárů pomocí bioaktivních a fluorid uvolňujících fisurových tmelů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technologie SmartCap™, která se používá v novém bioaktivním tmelu pro tmelení trhlin, je založena na patentovaných mikrokapslích z polopropustné pryskyřice. Dobíjecí mikrokapsle SmartCap v BioCoat jsou naplněny roztoky iontového fluoridu, vápníku a fosfátu, které difundují dovnitř a ven z tmelu. Předpokládá se, že příjem fluoridů se zvyšuje v přítomnosti vápenatých a fosforečnanových iontů.
Vzhledem k tomu, že v literatuře je málo informací podložených důkazy o používání bioaktivních tmelů pro utěsňování trhlin k utěsnění počátečních kariézních lézí, bylo zjištěno, že randomizovaná kontrolovaná studie by byla prospěšná při testování nulové hypotézy, že důlky z bioaktivní pryskyřice a tmel pro tmelení fisur budou mít stejný klinický výkon jako Dílky na bázi pryskyřice uvolňující fluor a tmel na utěsnění fisur ve fisurách s počátečním kazem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bilaterálními počátečními kazivými štěrbinami v molárech bez známek kazu.
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Zvukové trhliny.
- Těhotenství.
- Postižení.
- Systémové onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace.
- Překotný kaz.
- Silné kouření.
- Xerostomie.
- Nedostatek souladu.
- Důkazy o těžkém bruxismu, sevření nebo poruchách tempomandibulárního kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bioaktivní skupina
Bioaktivní tmel pro tmely a trhliny BioCoat® od Premier®.
|
Bioaktivní důlky a tmel na tmelení trhlin
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Pryskyřice uvolňující fluor na bázi tmelu pro důlky a trhliny 3M™ Clinpro™ Sealant
|
Fluorid uvolňující důlky a tmel na trhliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržování tmelu
Časové okno: 2 roky
|
rychlost ztráty tmelu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence zubního kazu
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost progrese zubního kazu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Shaalan, Lecturer, Department of Conservative Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Bioactive fissue sealant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .