Afdichting van initiële occlusale cariës met behulp van fissuurafdichtingsmiddelen
Afdichten van initiële occlusale cariës in fissuren van blijvende molaren met behulp van bioactieve versus fluoride-afgevende fissuurafdichtingsmiddelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SmartCap™-technologie, die wordt gebruikt in de nieuwe bioactieve fissuurafdichting, is gebaseerd op gepatenteerde semi-permeabele harsmicrocapsules. De oplaadbare SmartCap-microcapsules in BioCoat zitten boordevol ionische fluoride-, calcium- en fosfaatoplossingen die in en uit de kit diffunderen. Er wordt verondersteld dat de opname van fluoride toeneemt in aanwezigheid van calcium- en fosfaationen.
Met weinig evidence-based informatie in de literatuur over het gebruik van bioactieve fissuurafdichtingsmiddelen om initiële carieuze laesies af te dichten, werd vastgesteld dat een gerandomiseerde gecontroleerde studie nuttig zou zijn bij het testen van de nulhypothese dat bioactieve harsputten en fissuurafdichting dezelfde klinische prestaties zullen hebben als fluoride voor het vrijgeven van op hars gebaseerde putjes en fissuurafdichtmiddel in fissuren met initiële cariës.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypte, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bilaterale initiële carieuze fissuren in kiezen die geen tekenen van cariës vertonen.
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geluidsscheuren.
- Zwangerschap.
- handicaps.
- Systemische ziekte of ernstige medische complicaties.
- Ongebreidelde cariës.
- Zwaar roken.
- Xerostomie.
- Gebrek aan naleving.
- Bewijs van ernstig bruxisme, klemmen of temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bioactieve groep
Bioactieve kit voor putjes en fissuren BioCoat® van Premier®.
|
Bioactieve kit voor putjes en fissuren
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkende groep
Fluoride afgevende kit op basis van hars voor putjes en fissuren 3M™ Clinpro™ Sealant
|
Fluoride-afgevende putjes en fissuurafdichtmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van kit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
snelheid van afdichtingsverlies
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cariës
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Snelheid van cariësprogressie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Shaalan, Lecturer, Department of Conservative Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Bioactive fissue sealant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .