Alkuperäisen okklusaalikarieksen tiivistäminen halkeamatiivisteillä
Alkuperäisen okklusaalisen karieksen tiivistäminen pysyvien poskihampaiden halkeamissa käyttämällä bioaktiivisia versus fluoria vapauttavia halkeamiatiivisteitä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SmartCap™-teknologia, jota käytetään uudessa bioaktiivisessa halkeamatiivisteessä, perustuu patentoituihin puoliläpäiseviin hartsimikrokapseleihin. BioCoatin ladattavat SmartCap-mikrokapselit ovat täynnä ionisia fluoridi-, kalsium- ja fosfaattiliuoksia, jotka diffundoituvat tiivisteen sisään ja ulos. Oletuksena on, että fluorin otto lisääntyy kalsium- ja fosfaatti-ionien läsnä ollessa.
Koska kirjallisuudessa on vähän näyttöön perustuvaa tietoa bioaktiivisten halkeamien tiivisteiden käytöstä alkuperäisten kariesvaurioiden tiivistämiseen, päätettiin, että satunnaistettu kontrolloitu tutkimus olisi hyödyllinen testattaessa nollahypoteesia, jonka mukaan bioaktiivisilla hartsikuopilla ja halkeaman tiivisteaineella on sama kliininen suorituskyky kuin fluoria vapauttavia hartsipohjaisia kuoppia ja halkeaman tiivistysainetta halkeamissa, joissa on alkuperäinen karies.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypti, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molaarisia karieshalkeamia poskihaaroissa, joissa ei ole karieksen merkkejä.
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Äänihalkeamia.
- Raskaus.
- Vammaiset.
- Systeeminen sairaus tai vakavat lääketieteelliset komplikaatiot.
- Rehottava karies.
- Raskas tupakointi.
- Kserostomia.
- Sääntöjen noudattamisen puute.
- Todisteet vakavasta bruksismista, puristamisesta tai tempromomandibulaarisesta nivelestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bioaktiivinen ryhmä
Bioaktiivinen kuoppien ja halkeamien tiiviste BioCoat® by Premier®.
|
Bioaktiiviset kuopat ja halkeamatiiviste
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Fluoridia vapauttava hartsipohjainen kuoppien ja halkeamien tiiviste 3M™ Clinpro™ Sealant
|
Fluoria irrottavat kuopat ja halkeaman tiivistysaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteen pysyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tiivisteaineen häviämisnopeus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Karieksen etenemisnopeus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Shaalan, Lecturer, Department of Conservative Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bioactive fissue sealant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .