Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsegling av innledende okklusal karies ved bruk av fissurforseglinger

20. mars 2025 oppdatert av: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Forsegling av innledende okklusal karies i fissurer av permanente molarer ved bruk av bioaktive versus fluorfrigjørende fissurforseglinger: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne ytelsen til nylig introduserte bioaktive harpiksbaserte groper og fissurforseglingsmiddel versus fluoridfrigjørende harpiksbaserte groper og fissurforseglingsmiddel i innledende karieslesjoner av sprekker i bakre jeksler hos pasienter med risiko for karies. Visuell taktil undersøkelse og VistaCAM vil bli brukt til evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SmartCap™-teknologien, som brukes i den nye bioaktive fissurforseglingen, er basert på proprietære semipermeable harpiksmikrokapsler. De oppladbare SmartCap-mikrokapslene i BioCoat er fullpakket med ioniske fluorid-, kalsium- og fosfatløsninger som diffunderer inn og ut av tetningsmassen. Det antas at fluoropptaket øker i nærvær av kalsium- og fosfationer.

Med lite evidensbasert informasjon i litteraturen om bruk av bioaktive fissurforseglingsmidler for å forsegle innledende karieslesjoner, ble det fastslått at en randomisert kontrollert studie ville være gunstig for å teste nullhypotesen om at bioaktive harpiksgroper og fissurforsegling vil ha samme kliniske ytelse som fluoravgivende harpiksbaserte groper og fissurforsegling i sprekker med innledende karies.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypt, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bilaterale initiale kariesfissurer i molarer som ikke viser tegn til karies.
  • Kooperative pasienter som godkjenner å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Lyd sprekker.
  • Svangerskap.
  • Funksjonshemninger.
  • Systemisk sykdom eller alvorlige medisinske komplikasjoner.
  • Utbredt karies.
  • Kraftig røyking.
  • Xerostomi.
  • Mangel på samsvar.
  • Bevis på alvorlig bruksisme, sammensnøring eller tempromandibulære leddsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bioaktiv gruppe
Bioactive Pits & fissur-forseglingsmiddel BioCoat® fra Premier®.
Annen: BioCoat® fra Premier®
Bioaktive groper og sprekker
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Fluorfrigjørende harpiksbasert Pits & fissur-forsegling 3M™ Clinpro™-forsegling
Annen: 3M™ Clinpro™ tetningsmasse.
Fluorfrigjørende groper og sprekker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av fugemasse
Tidsramme: 2 år
hastigheten på tap av tetningsmasse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesforekomst
Tidsramme: 2 år
Rate av kariesprogresjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Shaalan, Lecturer, Department of Conservative Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bioactive fissue sealant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere