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Sellado de caries oclusales iniciales con selladores de fisuras

26 de mayo de 2023 actualizado por: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Sellado de caries oclusales iniciales en fisuras de molares permanentes usando selladores de fisuras bioactivos versus liberadores de fluoruro: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar el rendimiento del sellador de fosas y fisuras a base de resina bioactiva recientemente introducido versus el sellador de fosas y fisuras a base de resina liberadora de fluoruro en lesiones cariosas iniciales de fisuras en molares posteriores en pacientes con riesgo de caries. Se utilizará el examen táctil visual y VistaCAM para la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tecnología SmartCap™, que se utiliza en el novedoso sellador de fisuras bioactivo, se basa en microcápsulas de resina semipermeables patentadas. Las microcápsulas SmartCap recargables en BioCoat están llenas de soluciones de fluoruro iónico, calcio y fosfato que se difunden dentro y fuera del sellador. Se supone que la absorción de fluoruro aumenta en presencia de iones de calcio y fosfato.

Con poca información basada en evidencia en la literatura sobre el uso de selladores de fisuras bioactivos para sellar las lesiones cariosas iniciales, se determinó que un ensayo controlado aleatorizado sería beneficioso para probar la hipótesis nula de que el sellador de fisuras y fosas de resina bioactiva tendrá el mismo rendimiento clínico que Sellador de fosas y fisuras a base de resina liberadora de flúor en fisuras con caries inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egipto, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fisuras cariosas iniciales bilaterales en molares que no muestran signos de caries.
  • Pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Fisuras de sonido.
  • El embarazo.
  • discapacidades
  • Enfermedad sistémica o complicaciones médicas graves.
  • Caries rampante.
  • Fumar mucho.
  • Xerostomía.
  • Falta de cumplimiento.
  • Evidencia de bruxismo severo, apretamiento o trastornos de la articulación temporomandibular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo bioactivo
Sellador bioactivo de fosas y fisuras BioCoat® de Premier®.
Otro: BioCoat® de Premier®
Sellador bioactivo de fosas y fisuras
Comparador activo: Grupo de comparación
Sellador de fosas y fisuras a base de resina liberadora de flúor 3M™ Clinpro™ Sealant
Otro: Sellador 3M™ Clinpro™.
Fosas liberadoras de flúor y sellador de fisuras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de sellador
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de pérdida de sellador
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de caries
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de progresión de la caries
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Shaalan, Lecturer, Department of Conservative Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bioactive fissue sealant

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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