Untire mHealth アプリの更新バージョンの受け入れ可能性。
成人がん患者およびがん関連疲労を抱えた生存者に対するモバイル医療介入（Untire App）の受け入れ可能性と予備的有効性：パイロット臨床研究
この臨床試験の目的は、がん関連疲労を抱える成人を支援するために設計されたアプリベースの介入 (Untire アプリ) の 2 つのバージョン間の受容性と関与度を比較および測定することです。
私たちが答えたい主な質問は次のとおりです。
質問 1: Untire アプリの受け入れやすさとエンゲージメントは、アプリの 2 つのバージョン間で異なりますか?
質問 2: Untire アプリを 12 週間使用した後、人々の生活の質と疲労レベルは改善しますか。
参加者には次のことが求められます。
- 現在の疲労レベルに関する一連の短いアンケートに回答すると、自分のデバイスで使用できる Untire アプリへのアクセスが許可されます。
- アプリを定期的に使用し、自分のペースでアプリのプログラムを進めてください。
- 参加者は、研究期間（2、4、6、12週間）のさまざまな時点でアンケートに回答するよう求められ、参加者がアプリにどのように関与しているかを調べ、疲労のレベルと生活の質を測定します。
- 参加者はいつでもアプリの使用を停止できます。 アプリの使用を停止することを決定した参加者には、アプリに関するフィードバックを提供するために (電子メールで) 連絡されます。
- 12 週間のアプリの使用を完了した参加者には、アプリの使用感について追加のフィードバックを提供するために連絡されます。
参加者には、どのバージョンのアプリが提供されるかわかりません。 研究者らは、アプリの 2 つの異なるバージョンを比較して、エンゲージメント レベルに違いがあるかどうか、また、疲労が軽減され、生活の質がどの程度向上するかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
がん関連疲労 (CRF) は、がん治療の最も重篤で一般的に報告されている副作用の 1 つです。 mHealth 介入（スマートフォン アプリを使用してデジタル的に提供される）が CRF の軽減に効果的であることを示す一連の証拠が増えています。 Untire アプリは mHealth アプリであり、CRF を治療するために 2018 年に導入された登録医療機器 (ICD10 コード R53.83 疲労) です。 デジタルで提供されるほとんどの介入に共通する制限の 1 つは、研究の脱落率が高く、時間の経過とともにアプリの使用が減少することです。
この研究は、Untire アプリの最新バージョンが CRF の成人の現在のバージョンと比較してエンゲージメントと受け入れやすさを向上させるかどうかを調査することを目的としています。 更新されたバージョンには、追加機能と高度なパーソナライゼーションが含まれており、ユーザー エンゲージメントを維持するための重要な要素となります。
CRF を患う成人がんサバイバーは、Untire: 現行バージョンまたは Untire: 新しいバージョンのいずれかを受け取る 2 つの条件にランダムに割り当てられます。 彼らは、12 週間の介入期間中、アプリのバージョンを使用するよう招待されます。 参加者は自分の携帯電話を使用してアプリをダウンロードして使用します。 参加者は、オンライン調査プラットフォームを介して、ベースラインでの結果測定と、2、4、6、12 週間の時点での結果測定を完了します。
エンゲージメントは、12 週間にわたる維持率と遵守率、およびアプリ使用データ (アプリの使用期間とアプリ内の各アクティビティに費やした時間) によって測定されます。 受容性は、各時点で収集された受容性 E スケールとデジタル ワーキング アライアンス インベントリを使用して測定されます。 その他の対策には、有効性に関する予備データを提供する慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACT-F) が含まれます。
研究者らは、アプリの使用を中止したり研究から脱退した参加者に連絡を取ることも目的としている。 アプリに関する定性的なフィードバックを提供できるよう、これは電子メールまたは電話で行われます。
目的とデザイン:
この研究プロトコルは、バース大学と最初に Untire アプリを開発した Tired of Cancer 研究チームと共同で開発されました。 研究者らはまた、採用サイトとして機能するブリストル血液腫瘍センターとも相談した。 2人のがん生存者も研究方法論や研究デザインの他のユーザーエクスペリエンス面について相談を受けました。
ユーザーの関与と受容性を検討するという目的が選択されたのは、これは mHealth 介入ではあまり研究されていない分野であるためです。 ユーザーエンゲージメントの向上は、患者が介入に費やす時間を増加させ、より良い健康転帰につながる可能性があるため、臨床的に重要です。 サンプル全体の受容性とエンゲージメントのレベルを調べると、サンプルの特性 (ユーザーの年齢、がんの種類など) が受容性やエンゲージメントに影響を与えるかどうかを特定するのに役立ちます。 これとユーザーからのフィードバックは、Untire 介入を開発し、特定の患者グループにより適合するように調整するのに役立ちます。 アプリの使用をやめた参加者を追跡調査することは、大規模なランダム化対照試験では通常不可能であり、将来の介入開発に使用できる受容性に関する有用なデータが提供されることが期待されます。
利益相反:
研究者らはUntireアプリを最初に開発したtired of cancer（メンタルヘルスの新興企業）と相談しているが、この研究はバース大学の心理学部が独自に実施している。 Tired of Cancer は、この研究の開発に対していかなる経済的支援やインセンティブも提供していません。 研究チームのメンバーにはブリストル血液腫瘍センター内で臨床医として働いている人はいない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス、BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がん患者またはがん生存者の成人（18 歳以上）。
- 自己申告による現在のがん診断または過去のがん治療歴（がん生存者）。
- 簡易疲労目録 (BFI) の項目 1 ～ 3 によって測定される、中程度または重度のレベルの疲労。
- スマートフォン、タブレット、または iPad (Apple または Android) にアクセスします。
除外基準:
- 参加者 < 18 歳
- 英語以外の言語を話す人
- 重度の精神的苦痛（例：精神的苦痛）の診断を受け、治療を受けている参加者。 大うつ病、精神障害、不安障害、または依存症）。
- 慢性疲労症候群、筋痛性脳脊髄炎、または線維筋痛症の診断を受けた参加者。
- Untire アプリの以前または現在の使用状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリをアンタイアする
参加者には Untire アプリへのアクセスが与えられます。 Untire は mHealth アプリであり、成人のがん関連疲労を治療するために 2018 年に導入された登録医療機器 (ICD10 コード R53.83 疲労) です。 |
Untire アプリは mHealth 介入です (スマートフォン アプリを使用してデジタル的に配信されます)。 Untire は、がんによる疲労を理解するのに役立つ包括的なプログラムを提供し、身体活動プログラム、ストレス軽減エクササイズ、エネルギー レベルを管理するためのヒントを提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容性の平均レベルの変化 (許容性 E スケールで測定)
時間枠：2週間から12週間の最終時点まで。参加者は、4 つの時点 (アプリ使用の 2 週間後、4 週間後、6 週間後、12 週間後) でこのスケールを完了します。
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受容性 E スケールには強力な心理測定特性があり、腫瘍学やその他の健康集団におけるコンピューター化された健康関連プログラムの受容性と有用性を評価するのに役立ちます。 これは、アプリの使いやすさと楽しさ、質問のわかりやすさ、介入の完了にどの程度役に立ったか、プログラムを完了するまでの時間が許容できるかどうか、プログラムの全体的な満足度を測定する 6 項目の尺度です。 これは、腫瘍学環境における e-ヘルス介入に対する患者の認識を評価するために以前から使用されてきた、有効かつ信頼性の高い尺度です。 回答は単純な 5 段階の数値スケールで表されます。 1 は否定的な評価を示し、5 は肯定的な評価を示します。 スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど許容レベルが高いことを示します。 このスケールは、この研究に適した表現で調整されます。 |
2週間から12週間の最終時点まで。参加者は、4 つの時点 (アプリ使用の 2 週間後、4 週間後、6 週間後、12 週間後) でこのスケールを完了します。
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デジタル ワーキング アライアンスの平均レベルの変化 (デジタル ワーキング アライアンス インベントリ、D-WAI によって測定)。
時間枠：2週間から12週間の最終時点まで。参加者は 4 つの時点 (アプリ使用の 2 週間後、4 週間後、6 週間後、12 週間後) で D-WAI を完了します。
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D-WAI は、デジタル ワーキング アライアンスを評価するために使用される簡単なアンケートです。
6 つの項目は、目標、タスク、絆という同じ中核要素で構成されるワーキング アライアンス インベントリ (WAI-SR) の短い形式の検証の成功に基づいています。
D-WAI は、適切な内部一貫性とテスト再テストの信頼性を備えています。
これは 6 項目の自己申告式アンケートであり、回答は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート尺度で評価されます。
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2週間から12週間の最終時点まで。参加者は 4 つの時点 (アプリ使用の 2 週間後、4 週間後、6 週間後、12 週間後) で D-WAI を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疲労レベルの変化（慢性疾患治療の機能評価 - 疲労、FACT-F によって測定）
時間枠：ベースラインから 12 週間の最終時点まで。参加者は、5 つの時点 (ベースライン時、2 週間後、さらに 2 週間後 (T2)、4 週間 (T4)、6 週間 (T6)、および介入完了後 12 週目 (T12) で FACT-F を完了します。 。
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これは、がん患者の健康関連の QOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的良好) を測定するために設計された 27 項目の慢性疾患治療機能評価 - 一般 (FACT-G) で構成される 40 項目の質問票です。であること。 FACT-F には、疲労とその影響の独立した尺度として使用できる追加の 13 項目の下位尺度が含まれていました。 FACT-G (コアサブスケール) は、初回投与と再検査の両方で良好な検査-再検査信頼性 (r=0.87) と優れた内部一貫性 (α = 0.95) を有することが示されています。 疲労サブスケールは、初回および検査と再検査の投与において、良好な検査と再検査の信頼性 (r=0.90) および内部一貫性 (アルファ = 0.93 および 0.95) を独立して実証しました。 反応は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労症状が少ないことを示します。 測定が完了するまでに 10 ～ 15 分かかります。 |
ベースラインから 12 週間の最終時点まで。参加者は、5 つの時点 (ベースライン時、2 週間後、さらに 2 週間後 (T2)、4 週間 (T4)、6 週間 (T6)、および介入完了後 12 週目 (T12) で FACT-F を完了します。 。
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生活の質の平均レベルの変化（慢性疾患治療の機能評価 - 疲労、FACT-F によって測定）
時間枠：ベースラインから 12 週間の最終時点まで。参加者はベースライン時に FACT-F を完了し、その後、アプリを 2 週間、4 週間、6 週間、12 週間使用した後に完了します。
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これは、がん患者の健康関連の QOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的良好) を測定するために設計された 27 項目の慢性疾患治療機能評価 - 一般 (FACT-G) で構成される 40 項目の質問票です。であること。 FACT-F には、疲労とその影響の独立した尺度として使用できる追加の 13 項目の下位尺度が含まれていました。 FACT-G (コアサブスケール) は、初回投与と再検査の両方で良好な検査-再検査信頼性 (r=0.87) と優れた内部一貫性 (α = 0.95) を有することが示されています。 疲労サブスケールは、初回および検査と再検査の投与において、良好な検査と再検査の信頼性 (r=0.90) および内部一貫性 (アルファ = 0.93 および 0.95) を独立して実証しました。 反応は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 測定が完了するまでに 10 ～ 15 分かかります。 |
ベースラインから 12 週間の最終時点まで。参加者はベースライン時に FACT-F を完了し、その後、アプリを 2 週間、4 週間、6 週間、12 週間使用した後に完了します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疲労インベントリ (BFI)
時間枠：潜在的な参加者はベースラインで BFI を完了するよう求められます
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簡易疲労目録の項目 1 ～ 3 は、適格性の審査に使用されます。 これら 3 つの項目は、参加者に次のことを求めます。
反応は、0 (疲労なし) から 10 (想像できるほどひどい) までの 10 段階の数値スケールで測定されます。 研究に参加するには、参加者は臨床的に意味のある疲労を表すとみなされる 3 つの項目で平均複合スコア 4 以上を獲得する必要があります。 スコアが高いほど、疲労がより深刻であることを示します。 |
潜在的な参加者はベースラインで BFI を完了するよう求められます
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
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- Underhill ML, Hong F, Jones T, Sprunck-Harrild K, Walsh SK, Boyajian R, Berry DL, Partridge A. Feasibility and Acceptability of a Web Site to Promote Survivorship Care in Survivors of Hodgkin Disease. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-10. doi: 10.1200/CCI.17.00012.
- Henson P, Wisniewski H, Hollis C, Keshavan M, Torous J. Digital mental health apps and the therapeutic alliance: initial review. BJPsych Open. 2019 Jan;5(1):e15. doi: 10.1192/bjo.2018.86.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. How does the Untire app alleviate cancer-related fatigue? A longitudinal mediation analysis. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):970-977. doi: 10.1002/pon.5886. Epub 2022 Jan 27.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. Beating Cancer-Related Fatigue With the Untire Mobile App: Protocol for a Waiting List Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 14;9(2):e15969. doi: 10.2196/15969.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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