Untire mHealth 앱의 업데이트된 버전에 대한 수용 가능성.
성인 암 환자 및 암 관련 피로 생존자를 위한 모바일 건강 개입(Untire 앱)의 수용 가능성 및 예비 효과: 파일럿 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 암 관련 피로가 있는 성인을 돕기 위해 고안된 앱 기반 개입(Untire 앱)의 두 가지 버전 간의 수용성과 참여도를 비교하고 측정하는 것입니다.
우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
질문 1: Untire 앱의 수용 가능성과 참여도가 앱의 두 버전 간에 다를까요?
질문 2: 12주 동안 Untire 앱을 사용한 후 사람들의 삶의 질과 피로도가 개선될까요?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 현재 피로 수준에 대한 일련의 짧은 설문지를 작성하고 자신의 장치에서 사용할 수 있도록 Untire 앱에 대한 액세스 권한을 부여합니다.
- 앱을 정기적으로 사용하고 자신의 속도에 맞게 앱의 프로그램을 통해 작업하십시오.
- 참가자는 연구 기간(2주, 4주, 6주 및 12주) 동안 다양한 시점에서 설문지를 작성하여 참가자가 앱을 어떻게 사용하고 피로 수준과 삶의 질을 측정하는지 알아보도록 요청받습니다.
- 참가자는 언제든지 앱 사용을 중지할 수 있습니다. 앱 사용을 중단하기로 결정한 참가자에게는 앱에 대한 피드백을 제공하기 위해 (이메일을 통해) 연락을 드립니다.
- 12주간의 앱 사용을 완료한 참가자에게도 앱 사용 방법에 대한 추가 피드백을 제공하기 위해 연락을 드립니다.
참가자는 어떤 버전의 앱을 받게 될지 알 수 없습니다. 연구원들은 앱의 두 가지 버전을 비교하여 참여 수준에 차이가 있는지, 피로를 얼마나 잘 줄이고 삶의 질을 향상시키는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암 관련 피로(CRF)는 암 치료의 가장 심각하고 일반적으로 보고되는 부작용 중 하나입니다. mHealth 개입(스마트폰 앱을 사용하여 디지털 방식으로 제공)이 CRF 감소에 효과적이라는 증거가 점점 늘어나고 있습니다. Untire 앱은 CRF 치료를 위해 2018년에 도입된 등록된 의료기기(ICD10 코드 R53.83 Fatigue)인 mHealth 앱입니다. 대부분의 디지털 방식으로 제공되는 개입에 공통적인 한 가지 제한 사항은 높은 수준의 연구 중단과 시간이 지남에 따라 앱 사용 감소입니다.
이 연구는 Untire 앱의 업데이트된 버전이 CRF가 있는 성인의 현재 버전과 비교할 때 참여도와 수용성을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 업데이트된 버전에는 추가 기능과 더 높은 수준의 개인화가 포함되어 있으며, 이는 사용자 참여를 유지하는 데 중요한 요소입니다.
CRF가 있는 성인 암 생존자는 Untire: 현재 버전 또는 Untire: 새 버전을 받는 두 가지 조건으로 무작위 배정됩니다. 그들은 12주의 개입 기간 동안 앱 버전을 사용하도록 초대됩니다. 참가자는 자신의 휴대폰을 사용하여 앱을 다운로드하고 사용합니다. 참가자는 온라인 설문 조사 플랫폼을 통해 기준선과 2주, 4주, 6주 및 12주 시점에서 결과 측정을 완료합니다.
참여도는 12주 동안의 유지율 및 준수율과 앱 사용 데이터, 앱 사용 기간 및 앱 내 각 활동에 소요된 시간을 통해 측정됩니다. 각 시점에서 수집된 Acceptability E-scale 및 Digital Working Alliance Inventory를 사용하여 Acceptability를 측정합니다. 기타 측정에는 효과에 대한 예비 데이터를 제공하기 위한 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACT-F)가 포함됩니다.
조사관은 또한 앱 사용을 중단하거나 연구를 중단한 참가자에게 연락하는 것을 목표로 합니다. 이메일이나 전화를 통해 앱에 대한 정성적 피드백을 제공할 수 있습니다.
목적 및 디자인:
연구 프로토콜은 Untire 앱을 처음 개발한 University of Bath 및 Tired of Cancer 연구팀과 함께 개발되었습니다. 조사관은 모집 사이트 역할을 할 브리스톨 혈액종양학 센터와도 협의했습니다. 두 명의 암 생존자는 연구 방법론과 연구 설계의 다른 사용자 경험 측면에 대해서도 자문을 받았습니다.
사용자 참여 및 수용 가능성을 살펴보는 목적은 모바일 헬스 중재에서 잘 연구되지 않은 영역이기 때문에 선택되었습니다. 사용자 참여를 개선하는 것은 환자가 더 나은 건강 결과로 이어지는 개입을 사용하는 시간을 증가시킬 수 있으므로 임상적으로 중요할 수 있습니다. 샘플 전체의 수용성 및 참여 수준을 살펴보면 샘플 특성(예: 사용자 연령, 암 유형)이 수용성 또는 참여에 영향을 미치는지 여부를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이것은 사용자 피드백과 함께 특정 환자 그룹에 더 잘 맞도록 Untire 개입을 개발하고 조정하는 데 도움이 될 것입니다. 앱 사용을 중단한 참가자를 추적하는 것은 더 큰 무작위 통제 시험에서는 일반적으로 불가능하며 향후 개입을 개발하는 데 사용할 수 있는 수용 가능성에 대한 유용한 데이터를 제공할 수 있기를 바랍니다.
이해 상충:
연구자들은 Untire 앱을 처음 개발한 Tired of cancer(정신 건강 스타트업 회사)와 상담하고 있지만 이 연구는 University of Bath의 심리학과에서 독립적으로 운영하고 있습니다. Tired of Cancer는 이 연구를 개발하기 위한 재정적 지원/인센티브를 제공하지 않습니다. 연구 팀의 어떤 구성원도 브리스톨 혈액종양학 센터 내에서 임상의로 일하고 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암에 걸린 성인 또는 암 생존자(18세 이상).
- 자가 보고한 현재 진단 또는 이전 암 치료 이력(암 생존자).
- 단기 피로 목록(BFI)의 항목 1-3으로 측정한 중등도 또는 중증 수준의 피로.
- 스마트폰, 태블릿 또는 iPad(Apple 또는 Android)에 액세스합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 비영어권 사용자
- 심각한 심리적 고통을 진단하고 치료를 받고 있는 참여자(예: 주요 우울증, 정신병적 장애, 불안 장애 또는 중독).
- 만성 피로 증후군, 근육통성 뇌척수염 또는 섬유근육통 진단을 받은 참가자.
- Untire 앱의 이전 또는 현재 우리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타이어 없는 앱
참가자에게는 Untire 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 언타이어(Untire)는 성인의 암 관련 피로를 치료하기 위해 2018년에 출시된 mHealth 앱이자 등록된 의료기기(ICD10 코드 R53.83 피로)입니다. |
Untire 앱은 mHealth 개입입니다(스마트폰 앱을 사용하여 디지털 방식으로 제공됨). Untire는 암 피로를 이해하는 데 도움이 되는 종합 프로그램을 제공하고 신체 활동 프로그램, 스트레스 감소 운동 및 에너지 수준 관리를 위한 팁을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수용성 수준의 변화(Acceptability E-scale로 측정)
기간: 2주부터 12주가 되는 최종 시점까지. 참가자는 4가지 시점(앱 사용 2주, 4주, 6주 및 12주 후)에서 이 척도를 완료합니다.
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수용성 E-척도는 강력한 심리적 특성을 가지고 있으며 종양학 및 기타 건강 집단에서 전산화된 건강 관련 프로그램의 수용성과 유용성을 평가하는 데 유용할 수 있습니다. 앱 사용이 얼마나 쉽고 즐거웠는지, 질문이 얼마나 이해하기 쉬웠는지, 중재를 완료하는 데 얼마나 도움이 되었는지, 프로그램을 완료하는 데 걸리는 시간이 허용 가능한 수준인지, 프로그램에 대한 전반적인 만족도를 측정하는 6개 항목 척도입니다. 이것은 이전에 종양학 환경에서 e-health 개입에 대한 환자 인식을 평가하는 데 사용된 타당하고 신뢰할 수 있는 측정입니다. 응답은 간단한 5점 척도입니다. 1은 부정적인 평가를 나타내고 5는 긍정적인 평가를 나타냅니다. 점수 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다. 척도는 이 연구에 적합한 문구로 조정될 것입니다. |
2주부터 12주가 되는 최종 시점까지. 참가자는 4가지 시점(앱 사용 2주, 4주, 6주 및 12주 후)에서 이 척도를 완료합니다.
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디지털 작업 동맹의 평균 수준 변화(디지털 작업 동맹 인벤토리, D-WAI로 측정).
기간: 2주부터 12주가 되는 최종 시점까지. 참가자는 4개의 시점(2주, 4주, 6주 및 12주 앱 사용 후)에 D-WAI를 완료하게 됩니다.
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D-WAI는 디지털 작업 제휴를 평가하는 데 사용되는 간단한 설문지입니다.
6개 항목은 동일한 핵심 요소인 Goals, Task 및 Bond로 구성된 WAI-SR(Working Alliance Inventory)의 짧은 형식의 성공적인 검증을 기반으로 합니다.
D-WAI는 충분한 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있습니다.
6개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지이며 응답은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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2주부터 12주가 되는 최종 시점까지. 참가자는 4개의 시점(2주, 4주, 6주 및 12주 앱 사용 후)에 D-WAI를 완료하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 피로 수준의 변화(만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로, FACT-F로 측정)
기간: 기준선에서 최종 시점까지 12주. 참가자는 5개의 시점에서 FACT-F를 완료합니다(기준선 및 2주 후, 다시 2주 후(T2), 4주(T4), 6주 후(T6) 및 중재 완료 후 12주차(T12)) .
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이것은 암 환자의 건강 관련 QOL의 4개 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 건강 상태를 측정하도록 설계된 만성 질환 치료의 27개 항목 기능 평가 - 일반(FACT-G)으로 구성된 40개 항목 설문지입니다. 존재. FACT-F에는 피로와 그 영향의 독립적인 측정으로 사용할 수 있는 추가 13개 항목 하위 척도가 포함되어 있습니다. FACT-G(핵심 하위 척도)는 초기 및 재검사 시행 모두에서 우수한 검사-재검사 신뢰도(r=0.87)와 우수한 내적 일관성(alphas = 0.95)을 나타내는 것으로 나타났습니다. 피로 하위 척도는 초기 및 테스트-재테스트 관리에서 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(r=0.90) 및 내부 일관성(alphas = 0.93 및 0.95)을 독립적으로 입증했습니다. 응답은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 피로 증상이 적음을 나타냅니다. 측정을 완료하는 데 10-15분이 소요됩니다. |
기준선에서 최종 시점까지 12주. 참가자는 5개의 시점에서 FACT-F를 완료합니다(기준선 및 2주 후, 다시 2주 후(T2), 4주(T4), 6주 후(T6) 및 중재 완료 후 12주차(T12)) .
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평균 삶의 질 수준의 변화(만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로, FACT-F로 측정)
기간: 기준선에서 최종 시점까지 12주. 참가자는 기준선에서 FACT-F를 완료한 다음 앱 사용 2주, 4주, 6주 및 12주 후에 완료합니다.
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이것은 암 환자의 건강 관련 QOL의 4개 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 건강 상태를 측정하도록 설계된 만성 질환 치료의 27개 항목 기능 평가 - 일반(FACT-G)으로 구성된 40개 항목 설문지입니다. 존재. FACT-F에는 피로와 그 영향의 독립적인 측정으로 사용할 수 있는 추가 13개 항목 하위 척도가 포함되어 있습니다. FACT-G(핵심 하위 척도)는 초기 및 재검사 시행 모두에서 우수한 검사-재검사 신뢰도(r=0.87)와 우수한 내적 일관성(alphas = 0.95)을 나타내는 것으로 나타났습니다. 피로 하위 척도는 초기 및 테스트-재테스트 관리에서 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(r=0.90) 및 내부 일관성(alphas = 0.93 및 0.95)을 독립적으로 입증했습니다. 응답은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 측정을 완료하는 데 10-15분이 소요됩니다. |
기준선에서 최종 시점까지 12주. 참가자는 기준선에서 FACT-F를 완료한 다음 앱 사용 2주, 4주, 6주 및 12주 후에 완료합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 피로 목록(BFI)
기간: 잠재적 참가자는 기준선에서 BFI를 완료해야 합니다.
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간략한 피로 목록의 항목 1-3은 적격성 심사에 사용됩니다. 이 세 항목은 참가자에게 다음을 요청합니다.
응답은 0(피곤하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 한 최악)까지의 10점 척도로 측정됩니다. 연구에 참여하기 위해 참가자는 임상적으로 의미 있는 피로를 나타내는 것으로 간주되는 세 가지 항목에서 평균 종합 점수가 4 이상이어야 합니다. 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다. |
잠재적 참가자는 기준선에서 BFI를 완료해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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