Akseptabilitet av en oppdatert versjon av Untire mHealth-appen.
Akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en mobil helseintervensjon (Untire-app) for voksne kreftpasienter og overlevende med kreftrelatert tretthet: en klinisk pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne og måle aksept og engasjement mellom to versjoner av en app-basert intervensjon (Untire app) designet for å hjelpe voksne med kreftrelatert tretthet.
Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:
Spørsmål 1: Vil akseptabiliteten og engasjementet til Untire-appen variere mellom de to versjonene av appen?
Spørsmål 2: Vil folks livskvalitet og nivåer av tretthet forbedres etter å ha brukt Untire-appen i 12 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Fullfør en serie korte spørreskjemaer om nåværende tretthetsnivå og deretter gitt tilgang til Untire-appen for å bruke på sin egen enhet.
- Bruk appen jevnlig og jobb gjennom appens program i sitt eget tempo.
- Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på ulike tidspunkt i løpet av studieperioden (2, 4, 6 og 12 uker) for å finne ut hvordan deltakerne engasjerer seg i appen og måle nivåer av tretthet og livskvalitet.
- Deltakere kan slutte å bruke appen når som helst. Deltakere som bestemmer seg for å slutte å bruke appen vil bli kontaktet (via e-post) for å gi tilbakemelding om appen.
- Deltakere som fullførte de 12 ukene med appbruk, vil også bli kontaktet for å gi ytterligere tilbakemelding om hvordan de fant ut å bruke appen.
Deltakerne vil ikke vite hvilken versjon av appen de får utdelt. Forskere vil sammenligne de to forskjellige versjonene av appen for å se om det er forskjell i nivåer av engasjement og hvor godt de reduserer tretthet og forbedrer livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert tretthet (CRF) er en av de mest alvorlige og hyppigst rapporterte bivirkningene av kreftbehandling. Det er et økende antall bevis for at mHealth-intervensjoner (digitalt levert ved hjelp av en smarttelefonapp) er effektive for å redusere CRF. Untire-appen er en mHealth-app er et registrert medisinsk utstyr (ICD10-kode R53.83 Fatigue) introdusert i 2018 for å behandle CRF. En begrensning som er felles for de fleste digitalt leverte intervensjoner er høye nivåer av studiefrafall og redusert appbruk over tid.
Denne studien tar sikte på å undersøke om en oppdatert versjon av Untire-appen vil forbedre engasjementet og akseptabiliteten sammenlignet med den nåværende versjonen hos voksne med CRF. Den oppdaterte versjonen inkluderer tilleggsfunksjoner og en høyere grad av personalisering; en viktig faktor for å opprettholde brukerengasjementet.
Voksne kreftoverlevere med CRF vil bli randomisert til to tilstander; enten motta Untire: gjeldende versjon eller Untire: ny versjon. De vil bli invitert til å bruke en versjon av appen i en 12-ukers intervensjonsperiode. Deltakerne vil bruke sine egne telefoner for å laste ned og bruke appen. Deltakerne vil fullføre resultatmål ved baseline og deretter ved 2, 4, 6 og 12 ukers tidspunkt via en online spørreundersøkelsesplattform.
Engasjement vil bli målt gjennom oppbevarings- og overholdelsesrater over 12 uker og i appbruksdata; varigheten av appbruken og tiden brukt på hver aktivitet i appen. Akseptabilitet vil bli målt ved å bruke Akseptabilitets E-skala og Digital Working Alliance Inventory samlet inn på hvert tidspunkt. Andre tiltak vil inkludere The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F) for å gi foreløpige data om effektivitet.
Etterforskerne har også som mål å kontakte deltakere som slutter å bruke appen eller dropper studien. Dette vil være via e-post eller telefon slik at de kan gi kvalitativ tilbakemelding på appen.
Formål og design:
Studieprotokollen er utviklet med University of Bath og forskerteamet Tired of Cancer, som i utgangspunktet utviklet Untire-appen. Etterforskerne har også konsultert med Bristol Hematology and Oncology Center som vil fungere som et rekrutteringssted. to kreftoverlevere ble også konsultert om studiemetodikk samt andre brukeropplevelsesaspekter ved studiedesignet.
Målet med å se på brukerengasjement og aksepterbarhet ble valgt da dette er et område som er mindre godt studert i mHealth-intervensjoner. Forbedring av brukerengasjement kan være klinisk signifikant ettersom det kan øke tiden pasienter bruker på å bruke intervensjonen, noe som fører til bedre helseresultater. Å se på nivåer av aksept og engasjement på tvers av utvalget vårt, vil hjelpe oss med å identifisere om utvalgets egenskaper (som brukerens alder, krefttype) påvirker aksept eller engasjement. Dette sammen med tilbakemeldinger fra brukere vil hjelpe oss med å utvikle og skreddersy Untire-intervensjonen for å passe bedre med spesifikke pasientgrupper. Å følge opp deltakere som har sluttet å bruke appen er noe som normalt ikke er mulig i større randomiserte kontrollforsøk og vil forhåpentligvis gi nyttige data om aksept som kan brukes til å utvikle intervensjonen i fremtiden.
Interessekonflikt:
Etterforskerne rådfører seg med Tired of cancer (et oppstartsselskap for mental helse) som først utviklet Untire-appen, men studien drives uavhengig av University of Baths psykologiavdeling. Tired of Cancer gir ingen økonomisk støtte/insentiver for å utvikle denne studien. Ingen medlemmer av studieteamet jobber som klinikere ved Bristol Hematology and Oncology Centre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med kreft eller kreftoverlevere (18 år og eldre).
- Selvrapportert nåværende diagnose eller tidligere behandlingshistorie for kreft (kreftoverlever).
- Et moderat eller alvorlig nivå av tretthet målt ved punkt 1-3 i Brief Fatigue Inventory (BFI).
- Tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller iPad (Apple eller Android).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere < 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Deltakere med diagnose og behandling for alvorlig psykisk lidelse (f. alvorlig depresjon, psykotisk lidelse, angstlidelse eller avhengighet).
- Deltakere med diagnosen kronisk utmattelsessyndrom, myalgisk encefalomyelitt eller fibromyalgi.
- Tidligere eller nåværende oss i Untire-appen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Untire app
Deltakerne vil få tilgang til Untire-appen. Untire er en mHealth-app og et registrert medisinsk utstyr (ICD10-kode R53.83 Fatigue) introdusert i 2018 for å behandle kreftrelatert tretthet hos voksne. |
Untire-appen er en mHealth-intervensjon (digitalt levert ved hjelp av en smarttelefonapp). Untire tilbyr et omfattende program for å hjelpe deg å forstå krefttretthet og gir et fysisk aktivitetsprogram, stressreduksjonsøvelser og tips for å håndtere energinivået ditt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i gjennomsnittlig akseptabilitetsnivå (målt ved Akseptabilitets E-skala)
Tidsramme: Fra 2 uker til siste tidspunkt ved 12 uker. Deltakerne vil fullføre denne skalaen på fire tidspunkter (etter 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker med appbruk).
|
Akseptabilitet E-skala har sterke psykometriske egenskaper og kan være nyttig for å vurdere akseptabiliteten og brukbarheten til datastyrte helserelaterte programmer i onkologi og andre helsepopulasjoner. Dette er en skala med seks elementer som måler hvor enkel og morsom appen er å bruke, hvor forståelige spørsmålene var, hvor nyttig det var å fullføre intervensjonen, om tiden det var akseptabelt å fullføre programmet, og generell tilfredshet med programmet. Dette er et gyldig og pålitelig mål som tidligere har blitt brukt til å evaluere pasientens oppfatning av e-helseintervensjoner i en onkologisk setting. Svarene er på en enkel 5-punkts numerisk skala; 1 indikerer en negativ og 5 indikerer en positiv evaluering. Poengsummen kan variere fra 6-30 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av aksept. Skalaen vil bli tilpasset med passende ordlyd for denne studien. |
Fra 2 uker til siste tidspunkt ved 12 uker. Deltakerne vil fullføre denne skalaen på fire tidspunkter (etter 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker med appbruk).
|
|
Endringen i gjennomsnittlig nivå for digital arbeidsallianse (målt av Digital working Alliance Inventory, D-WAI).
Tidsramme: Fra 2 uker til siste tidspunkt ved 12 uker. Deltakerne vil fullføre D-WAI på fire tidspunkter (etter 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker med appbruk).
|
D-WAI er et kort spørreskjema som brukes til å vurdere digital arbeidsallianse.
De 6 elementene er basert på vellykket validering av en kort form for Working Alliance Inventory (WAI-SR) som består av de samme kjernefaktorene som mål, oppgaver og binding.
D-WAI har tilstrekkelig intern konsistens og test-retest-pålitelighet.
Det er et 6-elements selvrapporteringsskjema med svar vurdert på en syv-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Fra 2 uker til siste tidspunkt ved 12 uker. Deltakerne vil fullføre D-WAI på fire tidspunkter (etter 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker med appbruk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i gjennomsnittlig utmattelsesnivå (målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue, FACT-F)
Tidsramme: Fra baseline til siste tidspunkt ved 12 uker. Deltakerne vil fullføre FACT-F på fem tidspunkter (ved baseline og etter 2 og deretter igjen etter 2 uker (T2), 4 uker (T4), 6 uker (T6) og etter fullføring av intervensjonen ved uke 12 (T12) .
|
Dette er et 40-elements spørreskjema som består av 27-elementer Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - General (FACT-G) designet for å måle fire domener av helserelatert QOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære- å være. FACT-F inkluderte en ekstra 13-elements underskala som kan brukes som et uavhengig mål på tretthet og dens påvirkning. FACT-G (kjernesubskalaer) har vist seg å ha god test-retest-pålitelighet (r=0,87) og utmerket intern konsistens (alfa = 0,95) både ved initial- og retestadministrasjon. Fatigue-underskalaen har uavhengig demonstrert god test-retest-pålitelighet (r=0,90) og intern konsistens (alfa = 0,93 og 0,95) ved innledende og test-retest-administrasjoner. Svarene måles på en fempunkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer mindre utmattelsessymptomer. Tiltaket tar 10-15 minutter å gjennomføre. |
Fra baseline til siste tidspunkt ved 12 uker. Deltakerne vil fullføre FACT-F på fem tidspunkter (ved baseline og etter 2 og deretter igjen etter 2 uker (T2), 4 uker (T4), 6 uker (T6) og etter fullføring av intervensjonen ved uke 12 (T12) .
|
|
Endringen i gjennomsnittlig livskvalitetsnivå (målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthet, FACT-F)
Tidsramme: Fra baseline til siste tidspunkt ved 12 uker. Deltakerne vil fullføre FACT-F ved baseline, og deretter etter 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker med appbruk.
|
Dette er et 40-elements spørreskjema som består av 27-elementer Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - General (FACT-G) designet for å måle fire domener av helserelatert QOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære- å være. FACT-F inkluderte en ekstra 13-elements underskala som kan brukes som et uavhengig mål på tretthet og dens påvirkning. FACT-G (kjernesubskalaer) har vist seg å ha god test-retest-pålitelighet (r=0,87) og utmerket intern konsistens (alfa = 0,95) både ved initial- og retestadministrasjon. Fatigue-underskalaen har uavhengig demonstrert god test-retest-pålitelighet (r=0,90) og intern konsistens (alfa = 0,93 og 0,95) ved innledende og test-retest-administrasjoner. Svarene måles på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng varierer fra 0-108 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Tiltaket tar 10-15 minutter å gjennomføre. |
Fra baseline til siste tidspunkt ved 12 uker. Deltakerne vil fullføre FACT-F ved baseline, og deretter etter 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker med appbruk.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Potensielle deltakere vil bli bedt om å fullføre BFI ved baseline
|
Elementene 1-3 i Brief Fatigue Inventory vil bli brukt for kvalifikasjonsscreening. Disse tre elementene ber deltakerne om å:
Svarene måles på en tipunkts numerisk skala fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille du kan forestille deg). For å delta i studien må deltakerne score en gjennomsnittlig sammensatt poengsum på ≥4 på de tre elementene som vil anses å representere klinisk meningsfull tretthet. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet. |
Potensielle deltakere vil bli bedt om å fullføre BFI ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Goldberg SB, Baldwin SA, Riordan KM, Torous J, Dahl CJ, Davidson RJ, Hirshberg MJ. Alliance With an Unguided Smartphone App: Validation of the Digital Working Alliance Inventory. Assessment. 2022 Sep;29(6):1331-1345. doi: 10.1177/10731911211015310. Epub 2021 May 18.
- Underhill ML, Hong F, Jones T, Sprunck-Harrild K, Walsh SK, Boyajian R, Berry DL, Partridge A. Feasibility and Acceptability of a Web Site to Promote Survivorship Care in Survivors of Hodgkin Disease. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-10. doi: 10.1200/CCI.17.00012.
- Henson P, Wisniewski H, Hollis C, Keshavan M, Torous J. Digital mental health apps and the therapeutic alliance: initial review. BJPsych Open. 2019 Jan;5(1):e15. doi: 10.1192/bjo.2018.86.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. How does the Untire app alleviate cancer-related fatigue? A longitudinal mediation analysis. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):970-977. doi: 10.1002/pon.5886. Epub 2022 Jan 27.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. Beating Cancer-Related Fatigue With the Untire Mobile App: Protocol for a Waiting List Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 14;9(2):e15969. doi: 10.2196/15969.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 318755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .