Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van een bijgewerkte versie van de Untire mHealth-app.

16 september 2024 bijgewerkt door: Emil Vuillermoz, University of Bath

Aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een mobiele gezondheidsinterventie (Untire App) voor volwassen kankerpatiënten en overlevenden met kankergerelateerde vermoeidheid: een klinische pilotstudie

Het doel van deze klinische studie is om de aanvaardbaarheid en betrokkenheid tussen twee versies van een app-gebaseerde interventie (Untire-app) te vergelijken en te meten die is ontworpen om volwassenen met kankergerelateerde vermoeidheid te helpen.

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

Vraag 1: Zal ​​de acceptatie en betrokkenheid van de Untire-app verschillen tussen de twee versies van de app?

Vraag 2: Zullen de kwaliteit van leven en de mate van vermoeidheid van mensen verbeteren na 12 weken gebruik van de Untire-app?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Vul een reeks korte vragenlijsten in over het huidige niveau van vermoeidheid en krijg vervolgens toegang tot de Untire-app om op hun eigen apparaat te gebruiken.
  • Gebruik de app regelmatig en werk het programma van de app in hun eigen tempo door.
  • Deelnemers wordt gevraagd om op verschillende momenten in de studieperiode (2, 4, 6 en 12 weken) vragenlijsten in te vullen om erachter te komen hoe deelnemers omgaan met de app en om niveaus van vermoeidheid en kwaliteit van leven te meten.
  • Deelnemers kunnen op elk moment stoppen met het gebruik van de app. Deelnemers die besluiten te stoppen met het gebruik van de app, zullen gecontacteerd worden (via e-mail) om feedback te geven over de app.
  • Er wordt ook contact opgenomen met deelnemers die de 12 weken van app-gebruik hebben voltooid om aanvullende feedback te geven over hoe ze de app hebben gebruikt.

Deelnemers weten niet welke versie van de app ze krijgen. Onderzoekers zullen de twee verschillende versies van de app vergelijken om te zien of er een verschil is in de mate van betrokkenheid en hoe goed ze vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is een van de ernstigste en vaakst gemelde bijwerkingen van de behandeling van kanker. Er is steeds meer bewijs dat mHealth-interventies (digitaal geleverd met behulp van een smartphone-app) effectief zijn in het verminderen van CRF. De Untire-app is een mHealth-app en is een geregistreerd medisch hulpmiddel (ICD10-code R53.83 Vermoeidheid) dat in 2018 is geïntroduceerd om CRF te behandelen. Een gemeenschappelijke beperking voor de meeste digitaal geleverde interventies is een hoge mate van studie-uitval en een verminderd app-gebruik in de loop van de tijd.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een bijgewerkte versie van de Untire-app de betrokkenheid en acceptatie zal verbeteren in vergelijking met de huidige versie bij volwassenen met CRF. De bijgewerkte versie bevat extra functies en een hogere mate van personalisatie; een belangrijke factor bij het behouden van gebruikersbetrokkenheid.

Volwassen overlevenden van kanker met CRF worden gerandomiseerd naar twee aandoeningen: ofwel Untire: huidige versie of Untire: nieuwe versie. Ze worden uitgenodigd om gedurende een interventieperiode van 12 weken een versie van de app te gebruiken. Deelnemers gebruiken hun eigen telefoons om de app te downloaden en te gebruiken. Deelnemers vullen uitkomstmetingen in bij aanvang en vervolgens op tijdstippen van 2, 4, 6 en 12 weken via een online enquêteplatform.

Betrokkenheid wordt gemeten aan de hand van retentie- en nalevingspercentages gedurende 12 weken en in app-gebruiksgegevens, duur van app-gebruik en tijd besteed aan elke activiteit binnen de app. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van de E-schaal Aanvaardbaarheid en de Digital Working Alliance Inventory die op elk tijdstip wordt verzameld. Andere maatregelen zijn onder meer de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F) om voorlopige gegevens over de effectiviteit te verstrekken.

De onderzoekers streven er ook naar om contact op te nemen met deelnemers die stoppen met het gebruik van de app of stoppen met het onderzoek. Dit zal via e-mail of telefoon zijn, zodat ze kwalitatieve feedback kunnen geven over de app.

Doel en ontwerp:

Het onderzoeksprotocol is ontwikkeld met de Universiteit van Bath en het onderzoeksteam van Tired of Cancer, die in eerste instantie de Untire-app ontwikkelden. De onderzoekers hebben ook overleg gepleegd met het Bristol Hematology and Oncology Centre, dat zal fungeren als rekruteringssite. twee overlevenden van kanker werden ook geraadpleegd over de onderzoeksmethodologie en over andere gebruikerservaringsaspecten van het onderzoeksontwerp.

Er is gekozen voor het doel om te kijken naar gebruikersbetrokkenheid en aanvaardbaarheid, omdat dit een gebied is dat minder goed is bestudeerd in mHealth-interventies. Het verbeteren van de gebruikersbetrokkenheid kan klinisch significant zijn, omdat het de hoeveelheid tijd die patiënten besteden aan het gebruik van de interventie kan verhogen, wat kan leiden tot betere gezondheidsresultaten. Door te kijken naar de niveaus van aanvaardbaarheid en betrokkenheid in onze steekproef, kunnen we vaststellen of kenmerken van de steekproef (zoals leeftijd van de gebruiker, kankertype) van invloed zijn op de aanvaardbaarheid of betrokkenheid. Dit samen met gebruikersfeedback zal ons helpen de Untire-interventie te ontwikkelen en aan te passen om beter aan te sluiten bij specifieke patiëntengroepen. Het opvolgen van deelnemers die zijn gestopt met het gebruik van de app is iets dat normaal gesproken niet mogelijk is in grotere gerandomiseerde controleonderzoeken en zal hopelijk bruikbare gegevens opleveren over de aanvaardbaarheid die kunnen worden gebruikt om de interventie in de toekomst te ontwikkelen.

Belangenverstrengeling:

De onderzoekers zijn in overleg met Tired of cancer (een startend bedrijf in de geestelijke gezondheidszorg) dat als eerste de Untire-app ontwikkelde, maar het onderzoek wordt onafhankelijk uitgevoerd door de afdeling psychologie van de Universiteit van Bath. Kankermoeheid biedt geen financiële steun / stimulansen voor het ontwikkelen van deze studie. Geen enkel lid van het onderzoeksteam werkt als arts in het Bristol Hematology and Oncology Centre.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met kanker of overlevenden van kanker (18 jaar en ouder).
  • Zelfgerapporteerde huidige diagnose of voorgeschiedenis van behandeling voor kanker (kankeroverlevende).
  • Een matige of ernstige mate van vermoeidheid zoals gemeten door items 1-3 van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
  • Toegang tot een smartphone, tablet of iPad (Apple of Android).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers < 18 jaar
  • Niet-Engelstalige sprekers
  • Deelnemers met een diagnose van en behandeling voor ernstige psychische problemen (bijv. ernstige depressie, psychotische stoornis, angststoornis of verslaving).
  • Deelnemers met de diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom, myalgische encefalomyelitis of fibromyalgie.
  • Vorige of huidige versie van de Untire-app

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maak de app af

Deelnemers krijgen toegang tot de Untire app.

Untire is een mHealth-app en een geregistreerd medisch hulpmiddel (ICD10-code R53.83 Vermoeidheid) dat in 2018 werd geïntroduceerd om kankergerelateerde vermoeidheid bij volwassenen te behandelen.
Apparaat: Volledige mobiele app

De Untire-app is een mHealth-interventie (digitaal geleverd via een smartphone-app).

Untire biedt een uitgebreid programma om u te helpen kankermoeheid te begrijpen en geeft een lichamelijk activiteitenprogramma, stressverminderende oefeningen en tips om uw energieniveau te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het gemiddelde niveau van aanvaardbaarheid (zoals gemeten door de E-schaal Aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Van 2 weken tot eindtijdstip op 12 weken. Deelnemers vullen deze schaal op vier tijdstippen in (na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken app-gebruik).

Aanvaardbaarheid De E-schaal heeft sterke psychometrische eigenschappen en kan nuttig zijn bij het beoordelen van de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van gecomputeriseerde gezondheidsgerelateerde programma's in oncologie en andere gezondheidspopulaties.

Dit is een schaal met zes items die meet hoe gemakkelijk en plezierig de app is om te gebruiken, hoe begrijpelijk de vragen waren, hoe nuttig het was om de interventie te voltooien, of de hoeveelheid tijd die nodig was om het programma te voltooien acceptabel was en de algehele tevredenheid met het programma. Dit is een geldige en betrouwbare maatstaf die eerder is gebruikt om de perceptie van patiënten van e-health-interventies in een oncologische setting te evalueren.

Antwoorden zijn op een eenvoudige 5-punts numerieke schaal; 1 staat voor een negatieve beoordeling en 5 voor een positieve beoordeling. Het bereik van de scores kan variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een hoger niveau van aanvaardbaarheid aangeven. De schaal zal worden aangepast met de juiste formulering voor dit onderzoek.
Van 2 weken tot eindtijdstip op 12 weken. Deelnemers vullen deze schaal op vier tijdstippen in (na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken app-gebruik).
De verandering in het gemiddelde niveau van de digitale werkalliantie (zoals gemeten door de Digital Working Alliance Inventory, D-WAI).
Tijdsspanne: Van 2 weken tot eindtijdstip op 12 weken. Deelnemers vullen de D-WAI op vier tijdstippen in (na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken app-gebruik).
De D-WAI is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om de digitale werkalliantie te beoordelen. De 6-items zijn gebaseerd op de succesvolle validatie van een korte vorm van de Working Alliance Inventory (WAI-SR), bestaande uit dezelfde kernfactoren van doelen, taken en binding. De D-WAI heeft voldoende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid. Het is een zelfrapportagevragenlijst van zes items met antwoorden op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Van 2 weken tot eindtijdstip op 12 weken. Deelnemers vullen de D-WAI op vier tijdstippen in (na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken app-gebruik).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het gemiddelde niveau van vermoeidheid (zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACT-F)
Tijdsspanne: Van basislijn tot eindtijdstip na 12 weken. Deelnemers zullen de FACT-F op vijf tijdstippen voltooien (bij baseline en na 2 en daarna opnieuw na 2 weken (T2), 4 weken (T4), 6 weken (T6) en na voltooiing van de interventie in week 12 (T12) .

Dit is een vragenlijst met 40 items die bestaat uit de 27 items Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - General (FACT-G), ontworpen om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. wezen. De FACT-F bevatte een aanvullende subschaal van 13 items die kan worden gebruikt als een onafhankelijke maatstaf voor vermoeidheid en de impact ervan.

Er is aangetoond dat de FACT-G (kernsubschalen) een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,87) en een uitstekende interne consistentie (alfa = 0,95) hebben bij zowel de eerste als de hertestafnames. De subschaal vermoeidheid heeft onafhankelijk een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,90) en interne consistentie (alfa's = 0,93 en 0,95) aangetoond bij initiële en test-hertestafnames.

Antwoorden worden gemeten op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheidssymptomen. De maatregel duurt 10-15 minuten om te voltooien.
Van basislijn tot eindtijdstip na 12 weken. Deelnemers zullen de FACT-F op vijf tijdstippen voltooien (bij baseline en na 2 en daarna opnieuw na 2 weken (T2), 4 weken (T4), 6 weken (T6) en na voltooiing van de interventie in week 12 (T12) .
De verandering in gemiddelde kwaliteit van leven (zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACT-F)
Tijdsspanne: Van basislijn tot eindtijdstip na 12 weken. Deelnemers vullen de FACT-F in bij baseline en vervolgens na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken app-gebruik.

Dit is een vragenlijst met 40 items die bestaat uit de 27 items Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - General (FACT-G), ontworpen om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. wezen. De FACT-F bevatte een aanvullende subschaal van 13 items die kan worden gebruikt als een onafhankelijke maatstaf voor vermoeidheid en de impact ervan.

Er is aangetoond dat de FACT-G (kernsubschalen) een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,87) en een uitstekende interne consistentie (alfa = 0,95) hebben bij zowel de eerste als de hertestafnames. De subschaal vermoeidheid heeft onafhankelijk een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,90) en interne consistentie (alfa's = 0,93 en 0,95) aangetoond bij initiële en test-hertestafnames.

Antwoorden worden gemeten op een vijfpunts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Scores variëren van 0-108, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De maatregel duurt 10-15 minuten om te voltooien.
Van basislijn tot eindtijdstip na 12 weken. Deelnemers vullen de FACT-F in bij baseline en vervolgens na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken app-gebruik.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Potentiële deelnemers wordt gevraagd om de BFI bij aanvang in te vullen

Items 1-3 van de beknopte vermoeidheidsinventaris zullen worden gebruikt voor screening op geschiktheid. Deze drie items vragen deelnemers om:

  1. Beoordeel nu hun vermoeidheid.
  2. Beoordeel hun gebruikelijke mate van vermoeidheid in de afgelopen 24 uur.
  3. Beoordeel hun ergste vermoeidheidsniveau in de afgelopen 24 uur.

Reacties worden gemeten op een tienpunts numerieke schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo slecht als u zich kunt voorstellen). Om deel te nemen aan de studie moeten deelnemers een gemiddelde samengestelde score van ≥4 scoren op de drie items die worden beschouwd als klinisch relevante vermoeidheid. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Potentiële deelnemers wordt gevraagd om de BFI bij aanvang in te vullen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bath

Medewerkers

Tired of Cancer B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 318755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren