Acceptabilitet af en opdateret version af Untire mHealth-appen.
Acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en mobil sundhedsintervention (Untire-app) for voksne kræftpatienter og overlevende med kræftrelateret træthed: en klinisk pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne og måle accept og engagement mellem to versioner af en app-baseret intervention (Untire app) designet til at hjælpe voksne med kræftrelateret træthed.
De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:
Spørgsmål 1: Vil acceptabiliteten og engagementet af Untire-appen være forskellig mellem de to versioner af appen?
Spørgsmål 2: Vil folks livskvalitet og niveauer af træthed forbedres efter at have brugt Untire-appen i 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Udfyld en række korte spørgeskemaer om det aktuelle træthedsniveau og få derefter adgang til Untire-appen til brug på deres egen enhed.
- Brug app'en regelmæssigt og gennemarbejd appens program i deres eget tempo.
- Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden (2, 4, 6 og 12 uger) for at finde ud af, hvordan deltagerne engagerer sig i appen og måle niveauer af træthed og livskvalitet.
- Deltagerne kan stoppe med at bruge appen til enhver tid. Deltagere, der beslutter at stoppe med at bruge appen, vil blive kontaktet (via e-mail) for at give feedback på appen.
- Deltagere, der har gennemført de 12 ugers brug af appen, vil også blive kontaktet for at give yderligere feedback om, hvordan de fandt ved at bruge appen.
Deltagerne vil ikke vide, hvilken version af appen de vil få. Forskere vil sammenligne de to forskellige versioner af appen for at se, om der er forskel i niveauer af engagement, og hvor godt de reducerer træthed og forbedrer livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelateret træthed (CRF) er en af de mest alvorlige og hyppigst rapporterede bivirkninger ved kræftbehandling. Der er en voksende mængde beviser for, at mHealth-interventioner (digitalt leveret ved hjælp af en smartphone-app) er effektive til at reducere CRF. Untire-appen er en mHealth-app er en registreret medicinsk enhed (ICD10-kode R53.83 Fatigue) introduceret i 2018 til behandling af CRF. En begrænsning, der er fælles for de fleste digitalt leverede interventioner, er høje niveauer af studiefrafald og nedsat appbrug over tid.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en opdateret version af Untire-appen vil forbedre engagement og acceptabilitet sammenlignet med den nuværende version hos voksne med CRF. Den opdaterede version indeholder yderligere funktioner og en højere grad af personalisering; en vigtig faktor for at opretholde brugerengagementet.
Voksne kræftoverlevere med CRF vil blive randomiseret til to tilstande; enten modtager Untire: nuværende version eller Untire: ny version. De vil blive inviteret til at bruge en version af appen i en 12-ugers interventionsperiode. Deltagerne vil bruge deres egne telefoner til at downloade og bruge appen. Deltagerne vil gennemføre resultatmålinger ved baseline og derefter på 2, 4, 6 og 12-ugers tidspunkter via en online undersøgelsesplatform.
Engagement vil blive målt gennem fastholdelses- og overholdelsesrater over 12 uger og i app-brugsdata; varigheden af app-brug og tid brugt på hver aktivitet i appen. Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af Acceptability E-scale og Digital Working Alliance Inventory indsamlet på hvert tidspunkt. Andre foranstaltninger vil omfatte den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACT-F) for at give foreløbige data om effektivitet.
Efterforskerne sigter også mod at kontakte deltagere, der stopper med at bruge appen eller dropper ud af undersøgelsen. Dette vil være via e-mail eller telefon, så de kan give kvalitativ feedback på appen.
Formål og design:
Undersøgelsesprotokollen er udviklet med University of Bath og forskerholdet Tired of Cancer, som oprindeligt udviklede Untire-appen. Efterforskerne har også rådført sig med Bristol Hematology and Oncology Center, som vil fungere som et rekrutteringssted. to kræftoverlevere blev også konsulteret om undersøgelsesmetodologi samt andre brugeroplevelsesaspekter af undersøgelsens design.
Målet med at se på brugerengagement og acceptabilitet blev valgt, da dette er et område, der er mindre velundersøgt i mHealth-interventioner. Forbedring af brugerengagement kan være klinisk signifikant, da det kan øge den tid, patienter bruger på at bruge interventionen, hvilket fører til bedre sundhedsresultater. At se på niveauer af accept og engagement på tværs af vores stikprøve vil hjælpe os med at identificere, om prøvekarakteristika (såsom brugerens alder, kræfttype) påvirker accepten eller engagementet. Dette sammen med brugerfeedback vil hjælpe os med at udvikle og skræddersy Untire-interventionen, så den passer bedre til specifikke patientgrupper. Opfølgning på deltagere, der er stoppet med at bruge appen, er noget, der normalt ikke er muligt i større randomiserede kontrolforsøg og vil forhåbentlig give nyttige data om accept, som kan bruges til at udvikle interventionen i fremtiden.
Interessekonflikt:
Efterforskerne rådfører sig med Tired of cancer (A mental health start-up company), som først udviklede Untire-appen, men undersøgelsen drives uafhængigt af University of Baths psykologiafdeling. Træt af Cancer yder ikke nogen økonomisk støtte/incitamenter til at udvikle denne undersøgelse. Ingen medlemmer af undersøgelsesteamet arbejder som klinikere i Bristol Hematology and Oncology Center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med kræft eller kræftoverlevere (18 år og ældre).
- Selvrapporteret aktuel diagnose eller tidligere behandlingshistorie for kræft (kræftoverlever).
- Et moderat eller alvorligt niveau af træthed målt ved punkt 1-3 i Brief Fatigue Inventory (BFI).
- Adgang til en smartphone, tablet eller iPad (Apple eller Android).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere < 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Deltagere med en diagnose af og i behandling for alvorlig psykisk lidelse (f. svær depression, psykotisk lidelse, angstlidelse eller afhængighed).
- Deltagere med diagnosen kronisk træthedssyndrom, myalgisk encephalomyelitis eller fibromyalgi.
- Tidligere eller nuværende os af Untire-appen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslut app
Deltagerne får adgang til Untire-appen. Untire er en mHealth-app og et registreret medicinsk udstyr (ICD10-kode R53.83 Fatigue), der blev introduceret i 2018 til behandling af kræftrelateret træthed hos voksne. |
Untire-appen er en mHealth-intervention (digitalt leveret ved hjælp af en smartphone-app). Untire tilbyder et omfattende program, der hjælper dig med at forstå kræfttræthed og giver et fysisk aktivitetsprogram, stressreduktionsøvelser og tips til at styre dit energiniveau. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i det gennemsnitlige acceptabilitetsniveau (målt ved Acceptability E-skalaen)
Tidsramme: Fra 2 uger til sidste tidspunkt ved 12 uger. Deltagerne vil fuldføre denne skala på fire tidspunkter (efter 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 ugers brug af app).
|
Acceptabel E-skala har stærke psykometriske egenskaber og kan være nyttig til at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af computeriserede sundhedsrelaterede programmer i onkologi og andre sundhedspopulationer. Dette er en skala på seks punkter, der måler, hvor let og underholdende appen er at bruge, hvor forståelige spørgsmålene var, hvor nyttigt det var at gennemføre interventionen, om mængden af tid til at gennemføre programmet var acceptabel, og den generelle tilfredshed med programmet. Dette er et validt og pålideligt mål, som tidligere er blevet brugt til at evaluere patientens opfattelse af e-sundhedsinterventioner i onkologiske omgivelser. Svarene er på en simpel 5-punkts numerisk skala; 1 angiver en negativ og 5 angiver en positiv evaluering. Scorerne kan variere fra 6-30 med højere score, der indikerer et højere niveau af accept. Skalaen vil blive tilpasset med den passende formulering til denne undersøgelse. |
Fra 2 uger til sidste tidspunkt ved 12 uger. Deltagerne vil fuldføre denne skala på fire tidspunkter (efter 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 ugers brug af app).
|
|
Ændringen i gennemsnitsniveauet for digital working alliance (som målt af Digital working Alliance Inventory, D-WAI).
Tidsramme: Fra 2 uger til sidste tidspunkt ved 12 uger. Deltagerne vil gennemføre D-WAI på fire tidspunkter (efter 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 ugers appbrug).
|
D-WAI er et kort spørgeskema, der bruges til at vurdere digital arbejdsalliance.
De 6 punkter er baseret på den vellykkede validering af en kort form af Working Alliance Inventory (WAI-SR), der består af de samme kernefaktorer som mål, opgaver og binding.
D-WAI har tilstrækkelig intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter med svar vurderet på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (Helt enig).
|
Fra 2 uger til sidste tidspunkt ved 12 uger. Deltagerne vil gennemføre D-WAI på fire tidspunkter (efter 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 ugers appbrug).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i gennemsnitsniveauet af træthed (som målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed, FACT-F)
Tidsramme: Fra baseline til sluttidspunkt ved 12 uger. Deltagerne vil gennemføre FACT-F på fem tidspunkter (ved baseline og efter 2 og derefter igen efter 2 uger (T2), 4 uger (T4), 6 uger (T6) og efter afslutning af interventionen i uge 12 (T12) .
|
Dette er et spørgeskema med 40 punkter, som består af 27 punkters funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Generelt (FACT-G) designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret QOL hos kræftpatienter: Fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære- væren. FACT-F inkluderede en yderligere 13-element underskala, der kan bruges som et uafhængigt mål for træthed og dens påvirkning. FACT-G (kerneunderskalaerne) har vist sig at have god test-gentest-pålidelighed (r=0,87) og fremragende intern konsistens (alfa = 0,95) ved både indledende og gentestadministrationer. Træthedsunderskalaen har uafhængigt demonstreret god test-gentest reliabilitet (r=0,90) og intern konsistens (alfa = 0,93 og 0,95) ved indledende og test-gentest administrationer. Svar måles på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer færre træthedssymptomer. Foranstaltningen tager 10-15 minutter at gennemføre. |
Fra baseline til sluttidspunkt ved 12 uger. Deltagerne vil gennemføre FACT-F på fem tidspunkter (ved baseline og efter 2 og derefter igen efter 2 uger (T2), 4 uger (T4), 6 uger (T6) og efter afslutning af interventionen i uge 12 (T12) .
|
|
Ændringen i gennemsnitsniveauet af livskvalitet (målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed, FACT-F)
Tidsramme: Fra baseline til sluttidspunkt ved 12 uger. Deltagerne vil gennemføre FACT-F ved baseline og derefter efter 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 ugers brug af app.
|
Dette er et spørgeskema med 40 punkter, som består af 27 punkters funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Generelt (FACT-G) designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret QOL hos kræftpatienter: Fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære- væren. FACT-F inkluderede en yderligere 13-element underskala, der kan bruges som et uafhængigt mål for træthed og dens påvirkning. FACT-G (kerneunderskalaerne) har vist sig at have god test-gentest-pålidelighed (r=0,87) og fremragende intern konsistens (alfa = 0,95) ved både indledende og gentestadministrationer. Træthedsunderskalaen har uafhængigt demonstreret god test-gentest reliabilitet (r=0,90) og intern konsistens (alfa = 0,93 og 0,95) ved indledende og test-gentest administrationer. Svarene måles på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scorer varierer fra 0-108 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Foranstaltningen tager 10-15 minutter at gennemføre. |
Fra baseline til sluttidspunkt ved 12 uger. Deltagerne vil gennemføre FACT-F ved baseline og derefter efter 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 ugers brug af app.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Potentielle deltagere vil blive bedt om at udfylde BFI ved baseline
|
Punkt 1-3 i Brief Fatigue Inventory vil blive brugt til berettigelsesscreening. Disse tre punkter beder deltagerne om at:
Svar måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt som du kan forestille dig). For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne score en gennemsnitlig sammensat score på ≥4 på de tre punkter, som vil blive anset for at repræsentere klinisk meningsfuld træthed. Højere score indikerer mere alvorlig træthed. |
Potentielle deltagere vil blive bedt om at udfylde BFI ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Goldberg SB, Baldwin SA, Riordan KM, Torous J, Dahl CJ, Davidson RJ, Hirshberg MJ. Alliance With an Unguided Smartphone App: Validation of the Digital Working Alliance Inventory. Assessment. 2022 Sep;29(6):1331-1345. doi: 10.1177/10731911211015310. Epub 2021 May 18.
- Underhill ML, Hong F, Jones T, Sprunck-Harrild K, Walsh SK, Boyajian R, Berry DL, Partridge A. Feasibility and Acceptability of a Web Site to Promote Survivorship Care in Survivors of Hodgkin Disease. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-10. doi: 10.1200/CCI.17.00012.
- Henson P, Wisniewski H, Hollis C, Keshavan M, Torous J. Digital mental health apps and the therapeutic alliance: initial review. BJPsych Open. 2019 Jan;5(1):e15. doi: 10.1192/bjo.2018.86.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. How does the Untire app alleviate cancer-related fatigue? A longitudinal mediation analysis. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):970-977. doi: 10.1002/pon.5886. Epub 2022 Jan 27.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. Beating Cancer-Related Fatigue With the Untire Mobile App: Protocol for a Waiting List Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 14;9(2):e15969. doi: 10.2196/15969.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 318755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .