Aceitabilidade de uma versão atualizada do aplicativo Untire mHealth.
Aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de saúde móvel (App Untire) para pacientes adultos com câncer e sobreviventes com fadiga relacionada ao câncer: um estudo clínico piloto
O objetivo deste ensaio clínico é comparar e medir a aceitabilidade e o envolvimento entre duas versões de uma intervenção baseada em aplicativo (aplicativo Untire) projetada para ajudar adultos com fadiga relacionada ao câncer.
As principais questões que pretendemos responder são:
Pergunta 1: A aceitabilidade e o engajamento do aplicativo Untire serão diferentes entre as duas versões do aplicativo?
Questão 2: A qualidade de vida e os níveis de fadiga das pessoas melhorarão após o uso do aplicativo Untire por 12 semanas?
Os participantes serão solicitados a:
- Preencha uma série de questionários curtos sobre o nível atual de fadiga e, em seguida, tenha acesso ao aplicativo Untire para usar em seu próprio dispositivo.
- Use o aplicativo regularmente e trabalhe no programa do aplicativo em seu próprio ritmo.
- Os participantes serão solicitados a preencher questionários em diferentes pontos durante o período do estudo (2, 4, 6 e 12 semanas) para descobrir como os participantes se envolvem com o aplicativo e medir os níveis de fadiga e qualidade de vida.
- Os participantes podem parar de usar o aplicativo a qualquer momento. Os participantes que decidirem parar de usar o aplicativo serão contatados (via e-mail) para fornecer feedback sobre o aplicativo.
- Os participantes que completaram as 12 semanas de uso do aplicativo também serão contatados para fornecer feedback adicional sobre como se sentiram usando o aplicativo.
Os participantes não saberão qual versão do aplicativo receberão. Os pesquisadores irão comparar as duas versões diferentes do aplicativo para ver se há uma diferença nos níveis de engajamento e quão bem eles reduzem a fadiga e melhoram a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é um dos efeitos colaterais mais graves e comumente relatados do tratamento do câncer. Há um crescente corpo de evidências de que as intervenções de mHealth (entregues digitalmente usando um aplicativo de smartphone) são eficazes na redução do CRF. O aplicativo Untire é um aplicativo mHealth é um dispositivo médico registrado (código ICD10 R53.83 Fadiga) introduzido em 2018 para tratar CRF. Uma limitação comum à maioria das intervenções entregues digitalmente são os altos níveis de abandono do estudo e a diminuição do uso de aplicativos ao longo do tempo.
Este estudo tem como objetivo investigar se uma versão atualizada do aplicativo Untire melhorará o engajamento e a aceitabilidade quando comparada à versão atual em adultos com IRC. A versão atualizada inclui recursos adicionais e um maior grau de personalização, um fator importante para manter o envolvimento do usuário.
Os sobreviventes adultos de câncer com IRC serão randomizados para duas condições; receber o Untire: versão atual ou Untire: nova versão. Eles serão convidados a usar uma versão do aplicativo por um período de intervenção de 12 semanas. Os participantes usarão seus próprios telefones para baixar e usar o aplicativo. Os participantes completarão as medidas de resultado na linha de base e depois em 2, 4, 6 e 12 semanas por meio de uma plataforma de pesquisa online.
O engajamento será medido por meio de taxas de retenção e adesão ao longo de 12 semanas e dados de uso do aplicativo; duração do uso do aplicativo e tempo gasto em cada atividade dentro do aplicativo. A aceitabilidade será medida usando a Escala Eletrônica de Aceitabilidade e o Inventário Digital Working Alliance coletados em cada ponto de tempo. Outras medidas incluirão a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACT-F) para fornecer dados preliminares sobre a eficácia.
Os investigadores também pretendem entrar em contato com os participantes que param de usar o aplicativo ou abandonam o estudo. Isso será feito por e-mail ou telefone para que eles possam fornecer feedback qualitativo sobre o aplicativo.
Finalidade e projeto:
O protocolo do estudo foi desenvolvido com a Universidade de Bath e a equipe de pesquisa do Tired of Cancer, que inicialmente desenvolveu o aplicativo Untire. Os investigadores também consultaram o centro de Hematologia e Oncologia de Bristol, que atuará como um local de recrutamento. dois sobreviventes de câncer também foram consultados sobre a metodologia do estudo, bem como sobre outros aspectos da experiência do usuário do projeto do estudo.
O objetivo de observar o engajamento e a aceitabilidade do usuário foi escolhido, pois essa é uma área menos estudada nas intervenções de saúde móvel. Melhorar o envolvimento do usuário pode ser clinicamente significativo, pois pode aumentar a quantidade de tempo que os pacientes gastam usando a intervenção, levando a melhores resultados de saúde. Observar os níveis de aceitabilidade e envolvimento em nossa amostra nos ajudará a identificar se as características da amostra (como idade do usuário, tipo de câncer) afetam a aceitabilidade ou o envolvimento. Isso, juntamente com o feedback do usuário, nos ajudará a desenvolver e adaptar a intervenção Untire para melhor atender a grupos específicos de pacientes. O acompanhamento de participantes que pararam de usar o aplicativo é algo que normalmente não é possível em ensaios de controle randomizados maiores e esperamos fornecer dados úteis sobre aceitabilidade que podem ser usados para desenvolver a intervenção no futuro.
Conflito de interesses:
Os investigadores estão consultando a Tired of cancer (uma empresa iniciante de saúde mental), que desenvolveu o aplicativo Untire, mas o estudo está sendo conduzido de forma independente pelo departamento de psicologia da Universidade de Bath. Cansados de Câncer não estão fornecendo nenhum apoio financeiro/incentivo para o desenvolvimento deste estudo. Nenhum membro da equipe de estudo está trabalhando como clínico no centro de Hematologia e Oncologia de Bristol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com câncer ou sobreviventes de câncer (18 anos ou mais).
- Diagnóstico atual autorreferido ou história prévia de tratamento para câncer (sobrevivente de câncer).
- Um nível moderado ou grave de fadiga medido pelos itens 1-3 do Inventário Breve de Fadiga (BFI).
- Acesso a um smartphone, tablet ou iPad (Apple ou Android).
Critério de exclusão:
- Participantes < 18 anos de idade
- Não falantes de inglês
- Participantes com diagnóstico e tratamento para sofrimento psicológico grave (p. depressão maior, transtorno psicótico, transtorno de ansiedade ou dependência).
- Participantes com diagnóstico de síndrome da fadiga crônica, encefalomielite miálgica ou fibromialgia.
- Nós anteriores ou atuais do aplicativo Untire
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo incansável
Os participantes terão acesso ao aplicativo Untire. Untire é um aplicativo mHealth e um dispositivo médico registrado (código CID10 R53.83 Fadiga) lançado em 2018 para tratar a fadiga relacionada ao câncer em adultos. |
O aplicativo Untire é uma intervenção mHealth (fornecida digitalmente por meio de um aplicativo de smartphone). Untire oferece um programa abrangente para ajudá-lo a entender a fadiga do câncer e oferece um programa de atividade física, exercícios para redução do estresse e dicas para gerenciar seu nível de energia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no nível médio de aceitabilidade (conforme medido pela escala E de aceitabilidade)
Prazo: De 2 semanas até o ponto de tempo final em 12 semanas. Os participantes completarão esta escala em quatro momentos (após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas de uso do aplicativo).
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Aceitabilidade A escala eletrônica tem fortes propriedades psicométricas e pode ser útil na avaliação da aceitabilidade e usabilidade de programas computadorizados relacionados à saúde em oncologia e outras populações de saúde. Esta é uma escala de seis itens que mede quão fácil e agradável é o uso do aplicativo, quão compreensíveis foram as perguntas, quão útil foi concluir a intervenção, se a quantidade de tempo para concluir o programa foi aceitável e a satisfação geral com o programa. Esta é uma medida válida e confiável que já foi usada para avaliar as percepções do paciente sobre as intervenções de e-saúde em um ambiente oncológico. As respostas estão em uma escala numérica simples de 5 pontos; 1 indica uma avaliação negativa e 5 indica uma avaliação positiva. O intervalo de pontuações pode variar de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de aceitabilidade. A escala será adaptada com a redação adequada para este estudo. |
De 2 semanas até o ponto de tempo final em 12 semanas. Os participantes completarão esta escala em quatro momentos (após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas de uso do aplicativo).
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A mudança no nível médio da aliança de trabalho digital (conforme medido pelo inventário de aliança de trabalho digital, D-WAI).
Prazo: De 2 semanas até o ponto de tempo final em 12 semanas. Os participantes preencherão o D-WAI em quatro pontos no tempo (após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas de uso do aplicativo).
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O D-WAI é um breve questionário usado para avaliar a aliança de trabalho digital.
Os 6 itens são baseados na validação bem-sucedida de um formulário curto do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR), composto pelos mesmos fatores centrais de Metas, tarefas e vínculo.
O D-WAI tem consistência interna adequada e confiabilidade teste-reteste.
É um questionário de autorrelato de 6 itens com respostas classificadas em uma escala Likert de sete pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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De 2 semanas até o ponto de tempo final em 12 semanas. Os participantes preencherão o D-WAI em quatro pontos no tempo (após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas de uso do aplicativo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no nível médio de fadiga (conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga, FACT-F)
Prazo: Da linha de base ao ponto de tempo final em 12 semanas. Os participantes completarão o FACT-F em cinco pontos de tempo (no início e após 2 e novamente após 2 semanas (T2), 4 semanas (T4), 6 semanas (T6) e após a conclusão da intervenção na semana 12 (T12) .
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Este é um questionário de 40 itens que compreende a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Geral (FACT-G) de 27 itens, projetado para medir quatro domínios da QV relacionada à saúde em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional. ser. O FACT-F incluiu uma subescala adicional de 13 itens que pode ser usada como uma medida independente de fadiga e seu impacto. O FACT-G (subescalas principais) demonstrou ter boa confiabilidade teste-reteste (r = 0,87) e excelente consistência interna (alfas = 0,95) nas administrações inicial e reteste. A subescala fadiga demonstrou independentemente boa confiabilidade teste-reteste (r=0,90) e consistência interna (alfas = 0,93 e 0,95) nas administrações inicial e teste-reteste. As respostas são medidas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos sintomas de fadiga. A medida leva de 10 a 15 minutos para ser concluída. |
Da linha de base ao ponto de tempo final em 12 semanas. Os participantes completarão o FACT-F em cinco pontos de tempo (no início e após 2 e novamente após 2 semanas (T2), 4 semanas (T4), 6 semanas (T6) e após a conclusão da intervenção na semana 12 (T12) .
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A mudança no nível médio de qualidade de vida (conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga, FACT-F)
Prazo: Da linha de base ao ponto de tempo final em 12 semanas. Os participantes preencherão o FACT-F no início do estudo e depois de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas de uso do aplicativo.
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Este é um questionário de 40 itens que compreende a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Geral (FACT-G) de 27 itens, projetado para medir quatro domínios da QV relacionada à saúde em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional. ser. O FACT-F incluiu uma subescala adicional de 13 itens que pode ser usada como uma medida independente de fadiga e seu impacto. O FACT-G (subescalas principais) demonstrou ter boa confiabilidade teste-reteste (r = 0,87) e excelente consistência interna (alfas = 0,95) nas administrações inicial e reteste. A subescala fadiga demonstrou independentemente boa confiabilidade teste-reteste (r=0,90) e consistência interna (alfas = 0,93 e 0,95) nas administrações inicial e teste-reteste. As respostas são medidas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A medida leva de 10 a 15 minutos para ser concluída. |
Da linha de base ao ponto de tempo final em 12 semanas. Os participantes preencherão o FACT-F no início do estudo e depois de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas de uso do aplicativo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Os participantes em potencial serão solicitados a preencher o BFI na linha de base
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Os itens 1-3 do Inventário Breve de Fadiga serão usados para triagem de elegibilidade. Esses três itens pedem aos participantes que:
As respostas são medidas em uma escala numérica de dez pontos, variando de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar). Para participar do estudo, os participantes precisarão obter uma pontuação composta média de ≥4 nos três itens que serão considerados como representativos de fadiga clinicamente significativa. Pontuações mais altas indicam fadiga mais severa. |
Os participantes em potencial serão solicitados a preencher o BFI na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Goldberg SB, Baldwin SA, Riordan KM, Torous J, Dahl CJ, Davidson RJ, Hirshberg MJ. Alliance With an Unguided Smartphone App: Validation of the Digital Working Alliance Inventory. Assessment. 2022 Sep;29(6):1331-1345. doi: 10.1177/10731911211015310. Epub 2021 May 18.
- Underhill ML, Hong F, Jones T, Sprunck-Harrild K, Walsh SK, Boyajian R, Berry DL, Partridge A. Feasibility and Acceptability of a Web Site to Promote Survivorship Care in Survivors of Hodgkin Disease. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-10. doi: 10.1200/CCI.17.00012.
- Henson P, Wisniewski H, Hollis C, Keshavan M, Torous J. Digital mental health apps and the therapeutic alliance: initial review. BJPsych Open. 2019 Jan;5(1):e15. doi: 10.1192/bjo.2018.86.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. How does the Untire app alleviate cancer-related fatigue? A longitudinal mediation analysis. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):970-977. doi: 10.1002/pon.5886. Epub 2022 Jan 27.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. Beating Cancer-Related Fatigue With the Untire Mobile App: Protocol for a Waiting List Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 14;9(2):e15969. doi: 10.2196/15969.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 318755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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