Untire mHealth -sovelluksen päivitetyn version hyväksyttävyys.
Mobile Health Intervention (Untire App) hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus aikuisille syöpäpotilaille ja syöpään liittyvästä väsymyksestä selviytyneille: kliininen pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla ja mitata hyväksyttävyyttä ja sitoutumista kahden sovelluspohjaisen interventioversion (Untire app) välillä, jotka on suunniteltu auttamaan aikuisia, joilla on syöpään liittyvää väsymystä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:
Kysymys 1: Eroavatko Untire-sovelluksen hyväksyttävyys ja sitoutuminen sovelluksen kahden version välillä?
Kysymys 2: Paraneeko ihmisten elämänlaatu ja väsymys Untire-sovelluksen käytön jälkeen 12 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään:
- Täytä sarja lyhyitä kyselylomakkeita nykyisestä väsymystasosta ja anna sitten pääsy Untire-sovellukseen käytettäväksi omalla laitteellaan.
- Käytä sovellusta säännöllisesti ja käytä sovelluksen ohjelmaa omaan tahtiinsa.
- Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita eri kohdissa tutkimusjakson aikana (2, 4, 6 ja 12 viikkoa) saadakseen selville, kuinka osallistujat sitoutuvat sovellukseen ja mittaamaan väsymystä ja elämänlaatua.
- Osallistujat voivat lopettaa sovelluksen käytön milloin tahansa. Osallistujiin, jotka päättävät lopettaa sovelluksen käytön, otetaan yhteyttä (sähköpostitse), jotta he voivat antaa palautetta sovelluksesta.
- Osallistujiin, jotka ovat käyttäneet sovellusta 12 viikkoa, otetaan myös yhteyttä, jotta he voivat antaa lisäpalautetta siitä, miten he löysivät sovelluksen käytön.
Osallistujat eivät tiedä, mikä sovelluksen versio heille annetaan. Tutkijat vertaavat sovelluksen kahta eri versiota nähdäkseen, onko sitoutumistasoissa eroja ja kuinka hyvin ne vähentävät väsymystä ja parantavat elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cancer-related fatigue (CRF) on yksi syövän hoidon vakavimmista ja yleisimmin raportoiduista sivuvaikutuksista. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että mHealth-toimenpiteet (digitaalisesti toimitettuina älypuhelinsovelluksella) vähentävät tehokkaasti CRF:ää. Untire-sovellus on mHealth-sovellus on rekisteröity lääketieteellinen laite (ICD10-koodi R53.83 Fatigue), joka otettiin käyttöön vuonna 2018 CRF:n hoitoon. Yksi useimpien digitaalisesti toimitettujen interventioiden yhteinen rajoitus on korkea opintojen keskeyttäminen ja sovellusten käytön väheneminen ajan myötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Untire-sovelluksen päivitetty versio sitoutumista ja hyväksyttävyyttä verrattuna nykyiseen versioon aikuisilla, joilla on CRF. Päivitetty versio sisältää lisäominaisuuksia ja paremman personoinnin, mikä on tärkeä tekijä käyttäjien sitoutumisen ylläpitämisessä.
Aikuiset syövästä selviytyneet, joilla on CRF, satunnaistetaan kahteen tilaan: joko saavat Untire: nykyisen version tai Untire: uuden version. Heitä kutsutaan käyttämään sovelluksen versiota 12 viikon interventiojakson ajan. Osallistujat käyttävät omia puhelimiaan sovelluksen lataamiseen ja käyttämiseen. Osallistujat suorittavat tulosmittaukset lähtötilanteessa ja sitten 2, 4, 6 ja 12 viikon ajankohtina online-kyselyalustan kautta.
Sitoutumista mitataan 12 viikon säilytys- ja noudattamisasteiden sekä sovelluksen käyttötietojen, sovelluksen käytön keston ja kuhunkin sovelluksen toimintaan käytetyn ajan perusteella. Hyväksyttävyyttä mitataan käyttämällä kunkin ajankohdan Acceptability E-asteikkoa ja Digital Working Alliance Inventory -tietokantaa. Muita toimenpiteitä ovat kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACT-F), jotta saadaan alustavia tietoja tehokkuudesta.
Tutkijat pyrkivät myös ottamaan yhteyttä osallistujiin, jotka lopettavat sovelluksen käytön tai keskeyttävät tutkimuksen. Tämä tapahtuu sähköpostitse tai puhelimitse, jotta he voivat antaa laadukasta palautetta sovelluksesta.
Tarkoitus ja suunnittelu:
Tutkimusprotokolla on kehitetty Bathin yliopiston ja Tired of Cancer -tutkimusryhmän kanssa, joka alun perin kehitti Untire-sovelluksen. Tutkijat ovat myös neuvotelleet Bristolin hematologia- ja onkologiakeskuksen kanssa, joka toimii rekrytointipaikkana. kahta syövästä selvinnytä kuultiin myös tutkimusmetodologiasta ja muista tutkimussuunnitelman käyttäjäkokemuksen näkökohdista.
Tavoitteena on tarkastella käyttäjien sitoutumista ja hyväksyttävyyttä, koska tämä on alue, jota mHealth-interventioissa on tutkittu vähemmän. Käyttäjien sitoutumisen parantaminen voi olla kliinisesti merkittävää, koska se voi lisätä aikaa, jonka potilaat käyttävät interventioon, mikä johtaa parempiin terveystuloksiin. Otoksen hyväksyttävyyden ja sitoutumisen tarkastelu auttaa meitä tunnistamaan, vaikuttavatko otoksen ominaisuudet (kuten käyttäjän ikä, syöpätyyppi) hyväksyttävyyteen tai sitoutumiseen. Tämä yhdessä käyttäjien palautteen kanssa auttaa meitä kehittämään ja räätälöimään Untire-intervention sopimaan paremmin tiettyihin potilasryhmiin. Sovelluksen käytön lopettaneiden osallistujien seuranta ei ole normaalisti mahdollista suuremmissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa, ja toivottavasti se antaa hyödyllistä tietoa hyväksyttävyydestä, jota voidaan käyttää interventioiden kehittämiseen tulevaisuudessa.
Eturistiriita:
Tutkijat neuvottelevat Tired of cancer (mielenterveysalan startup-yritys), joka kehitti ensimmäisenä Untire-sovelluksen, mutta tutkimusta johtaa itsenäisesti Bathin yliopiston psykologian osasto. Väsyneet syövästä eivät tarjoa taloudellista tukea/kannustimia tämän tutkimuksen kehittämiseen. Yksikään tutkimusryhmän jäsen ei työskentele kliinikkona Bristolin hematologia- ja onkologiakeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpää sairastavat aikuiset tai syövästä selviytyneet (18 vuotta ja vanhemmat).
- Itse ilmoittama nykyinen diagnoosi tai aikaisempi syöpähoitohistoria (syövästä selvinnyt).
- Keskivaikea tai vaikea väsymys mitattuna lyhyen väsymysluettelon (BFI) kohdilla 1-3.
- Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai iPadiin (Apple tai Android).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat
- Muut kuin englannin kielen puhujat
- Osallistujat, joilla on diagnoosi ja jotka saavat hoitoa vakavasta psykologisesta ahdistuksesta (esim. vakava masennus, psykoottinen häiriö, ahdistuneisuushäiriö tai riippuvuus).
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä, myalginen enkefalomyeliitti tai fibromyalgia.
- Aiempi tai nykyinen Untire-sovelluksen käyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väsymätön sovellus
Osallistujat saavat pääsyn Untire-sovellukseen. Untire on mHealth-sovellus ja rekisteröity lääketieteellinen laite (ICD10-koodi R53.83 Fatigue), joka esiteltiin vuonna 2018 syövän aiheuttaman väsymyksen hoitoon aikuisilla. |
Untire-sovellus on mHealth-interventio (toimitetaan digitaalisesti älypuhelinsovelluksella). Untire tarjoaa kattavan ohjelman, joka auttaa sinua ymmärtämään syöpäväsymystä, ja antaa fyysisen aktiivisuuden ohjelman, stressiä vähentäviä harjoituksia ja vinkkejä energiatason hallintaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyväksyttävyystason keskiarvossa (mitattu hyväksyttävyyden E-asteikolla)
Aikaikkuna: 2 viikosta viimeiseen ajankohtaan 12 viikon kohdalla. Osallistujat suorittavat tämän asteikon neljällä aikapisteellä (2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon sovelluksen käytön jälkeen).
|
Hyväksyttävyys E-asteikolla on vahvat psykometriset ominaisuudet, ja se voi olla hyödyllinen arvioitaessa tietokoneistettujen terveyteen liittyvien ohjelmien hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä onkologiassa ja muissa terveyspopulaatioissa. Tämä on kuuden kohdan asteikko, joka mittaa, kuinka helppoa ja nautinnollista sovelluksen käyttö on, kuinka ymmärrettäviä kysymykset olivat, kuinka hyödyllistä oli intervention suorittaminen, oliko ohjelman suorittamiseen käytetty aika hyväksyttävää ja yleistä tyytyväisyyttä ohjelmaan. Tämä on pätevä ja luotettava mitta, jota on aiemmin käytetty arvioitaessa potilaiden käsityksiä sähköisistä terveystoimenpiteistä onkologiassa. Vastaukset ovat yksinkertaisella 5-pisteen numeerisella asteikolla; 1 tarkoittaa negatiivista ja 5 positiivista arviota. Pisteet voivat vaihdella välillä 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyttävyyttä. Asteikko mukautetaan tähän tutkimukseen sopivalla sanamuodolla. |
2 viikosta viimeiseen ajankohtaan 12 viikon kohdalla. Osallistujat suorittavat tämän asteikon neljällä aikapisteellä (2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon sovelluksen käytön jälkeen).
|
|
Digitaalisen työliiton keskimääräisen tason muutos (Digital Working Alliance Inventory, D-WAI:n mittaamana).
Aikaikkuna: 2 viikosta viimeiseen ajankohtaan 12 viikon kohdalla. Osallistujat suorittavat D-WAI:n neljässä aikapisteessä (2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon sovelluksen käytön jälkeen).
|
D-WAI on lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan digitaalista työliittoa.
6 kohtaa perustuvat Working Alliance Inventoryn (WAI-SR) lyhyen lomakkeen onnistuneeseen validointiin, joka sisältää samat tavoitteet, tehtävät ja siteet.
D-WAI:lla on riittävä sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Se on 6-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka vastaukset on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
|
2 viikosta viimeiseen ajankohtaan 12 viikon kohdalla. Osallistujat suorittavat D-WAI:n neljässä aikapisteessä (2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon sovelluksen käytön jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä väsymystasossa (mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Väsymys, FACT-F)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen ajankohtaan 12 viikon kohdalla. Osallistujat suorittavat FACT-F:n viidessä ajankohtana (perustilanteessa ja 2 kuluttua ja sitten uudelleen 2 viikon kuluttua (T2), 4 viikon (T4), 6 viikon (T6) ja toimenpiteen päätyttyä viikolla 12 (T12) .
|
Tämä on 40 kohdan kyselylomake, joka koostuu 27 kohdan toiminnallisesta kroonisten sairauksien terapian yleisestä arvioinnista (FACT-G), joka on suunniteltu mittaamaan neljää terveyteen liittyvää elämänlaatua syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. oleminen. FACT-F sisälsi ylimääräisen 13 kohdan ala-asteikon, jota voidaan käyttää itsenäisenä väsymyksen ja sen vaikutuksen mittarina. FACT-G:llä (ydinalaasteikot) on osoitettu olevan hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (r=0,87) ja erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (alfat = 0,95) sekä ensimmäisellä että uusintatestillä. Väsymys-alaasteikko on itsenäisesti osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden (r=0,90) ja sisäisen johdonmukaisuuden (alfat = 0,93 ja 0,95) ensimmäisellä ja testi-uudelleentestillä. Vastaukset mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymyksen oireita. Toimenpide kestää 10-15 minuuttia. |
Lähtötilanteesta viimeiseen ajankohtaan 12 viikon kohdalla. Osallistujat suorittavat FACT-F:n viidessä ajankohtana (perustilanteessa ja 2 kuluttua ja sitten uudelleen 2 viikon kuluttua (T2), 4 viikon (T4), 6 viikon (T6) ja toimenpiteen päätyttyä viikolla 12 (T12) .
|
|
Muutos keskimääräisessä elämänlaadussa (mitattuna kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisella arvioinnilla - väsymys, FACT-F)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen ajankohtaan 12 viikon kohdalla. Osallistujat täyttävät FACT-F:n lähtötilanteessa ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon sovelluksen käytön jälkeen.
|
Tämä on 40 kohdan kyselylomake, joka koostuu 27 kohdan toiminnallisesta kroonisten sairauksien terapian yleisestä arvioinnista (FACT-G), joka on suunniteltu mittaamaan neljää terveyteen liittyvää elämänlaatua syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. oleminen. FACT-F sisälsi ylimääräisen 13 kohdan ala-asteikon, jota voidaan käyttää itsenäisenä väsymyksen ja sen vaikutuksen mittarina. FACT-G:llä (ydinalaasteikot) on osoitettu olevan hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (r=0,87) ja erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (alfat = 0,95) sekä ensimmäisellä että uusintatestillä. Väsymys-alaasteikko on itsenäisesti osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden (r=0,90) ja sisäisen johdonmukaisuuden (alfat = 0,93 ja 0,95) ensimmäisellä ja testi-uudelleentestillä. Vastaukset mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Pisteet vaihtelevat 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Toimenpide kestää 10-15 minuuttia. |
Lähtötilanteesta viimeiseen ajankohtaan 12 viikon kohdalla. Osallistujat täyttävät FACT-F:n lähtötilanteessa ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 12 viikon sovelluksen käytön jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: Mahdollisia osallistujia pyydetään suorittamaan BFI lähtötilanteessa
|
Lyhyen väsymysluettelon kohtia 1-3 käytetään kelpoisuusseulonnassa. Nämä kolme kohtaa pyytävät osallistujia:
Vastaukset mitataan kymmenen pisteen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei väsymystä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella). Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on saatava keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä ≥ 4 kolmesta seikasta, joiden katsotaan edustavan kliinisesti merkityksellistä väsymystä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä. |
Mahdollisia osallistujia pyydetään suorittamaan BFI lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Goldberg SB, Baldwin SA, Riordan KM, Torous J, Dahl CJ, Davidson RJ, Hirshberg MJ. Alliance With an Unguided Smartphone App: Validation of the Digital Working Alliance Inventory. Assessment. 2022 Sep;29(6):1331-1345. doi: 10.1177/10731911211015310. Epub 2021 May 18.
- Underhill ML, Hong F, Jones T, Sprunck-Harrild K, Walsh SK, Boyajian R, Berry DL, Partridge A. Feasibility and Acceptability of a Web Site to Promote Survivorship Care in Survivors of Hodgkin Disease. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-10. doi: 10.1200/CCI.17.00012.
- Henson P, Wisniewski H, Hollis C, Keshavan M, Torous J. Digital mental health apps and the therapeutic alliance: initial review. BJPsych Open. 2019 Jan;5(1):e15. doi: 10.1192/bjo.2018.86.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. How does the Untire app alleviate cancer-related fatigue? A longitudinal mediation analysis. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):970-977. doi: 10.1002/pon.5886. Epub 2022 Jan 27.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. Beating Cancer-Related Fatigue With the Untire Mobile App: Protocol for a Waiting List Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 14;9(2):e15969. doi: 10.2196/15969.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 318755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .