Приемлемость обновленной версии приложения Untire mHealth.
Приемлемость и предварительная эффективность мобильного медицинского вмешательства (Untire App) для взрослых больных раком и выживших с усталостью, связанной с раком: экспериментальное клиническое исследование
Цель этого клинического испытания — сравнить и измерить приемлемость и вовлеченность двух версий вмешательства на основе приложения (приложение Untire), разработанного для помощи взрослым с усталостью, связанной с раком.
Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
Вопрос 1: Будут ли различаться приемлемость и вовлеченность приложения Untire в двух версиях приложения?
Вопрос 2: Улучшится ли качество жизни и уровень усталости людей после использования приложения Untire в течение 12 недель.
Участникам будет предложено:
- Заполните серию коротких анкет о текущем уровне усталости, а затем получите доступ к приложению Untire для использования на своем устройстве.
- Используйте приложение регулярно и работайте с программой приложения в своем собственном темпе.
- Участникам будет предложено заполнить анкеты в разные моменты периода исследования (2, 4, 6 и 12 недель), чтобы узнать, как участники взаимодействуют с приложением, и измерить уровень усталости и качество жизни.
- Участники могут прекратить использование приложения в любой момент. С участниками, решившими прекратить использование приложения, свяжутся (по электронной почте), чтобы оставить отзыв о приложении.
- С участниками, завершившими 12 недель использования приложения, также свяжутся, чтобы предоставить дополнительные отзывы о том, как они используют приложение.
Участники не будут знать, какая версия приложения им будет предоставлена. Исследователи будут сравнивать две разные версии приложения, чтобы увидеть, есть ли разница в уровнях вовлеченности и насколько хорошо они снижают усталость и улучшают качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усталость, связанная с раком (CRF), является одним из наиболее серьезных побочных эффектов лечения рака, о котором часто сообщают. Появляется все больше доказательств того, что вмешательства мобильного здравоохранения (осуществляемые в цифровом виде с помощью приложения для смартфона) эффективны для снижения ХПН. Приложение Untire — это приложение mHealth, зарегистрированное медицинское устройство (код ICD10 R53.83 Fatigue), представленное в 2018 году для лечения ХПН. Одним из ограничений, общих для большинства цифровых вмешательств, является высокий уровень отсева из исследования и снижение использования приложений с течением времени.
Это исследование направлено на изучение того, улучшит ли обновленная версия приложения Untire вовлеченность и приемлемость по сравнению с текущей версией у взрослых с ХПН. Обновленная версия включает в себя дополнительные функции и более высокую степень персонализации, что является важным фактором для поддержания вовлеченности пользователей.
Взрослые выжившие после рака с ХПН будут рандомизированы для двух условий: либо получение Untire: текущая версия, либо Untire: новая версия. Им будет предложено использовать версию приложения в течение 12 недель. Участники будут использовать свои телефоны для загрузки и использования приложения. Участники завершат оценку результатов на исходном уровне, а затем через 2, 4, 6 и 12 недель через платформу онлайн-опросов.
Вовлеченность будет измеряться показателями удержания и приверженности за 12 недель, а также данными об использовании приложения, продолжительностью использования приложения и временем, затраченным на каждое действие в приложении. Приемлемость будет измеряться с использованием электронной шкалы приемлемости и инвентаризации цифрового рабочего альянса, собираемой в каждый момент времени. Другие меры будут включать функциональную оценку терапии хронических заболеваний - усталость (FACT-F) для получения предварительных данных об эффективности.
Исследователи также стремятся связаться с участниками, которые перестают использовать приложение или выбывают из исследования. Это будет по электронной почте или по телефону, чтобы они могли предоставить качественную обратную связь о приложении.
Назначение и дизайн:
Протокол исследования был разработан совместно с Университетом Бата и исследовательской группой «Усталость от рака», которая изначально разработала приложение Untire. Исследователи также проконсультировались с Бристольским центром гематологии и онкологии, который будет выступать в качестве места набора. с двумя выжившими после рака также были проведены консультации по методологии исследования, а также по другим аспектам дизайна исследования, касающимся взаимодействия с пользователем.
Была выбрана цель рассмотрения вовлечения пользователей и приемлемости, поскольку эта область менее изучена в вмешательствах мобильного здравоохранения. Повышение вовлеченности пользователей может иметь клиническое значение, поскольку оно может увеличить количество времени, которое пациенты тратят на вмешательство, что приведет к улучшению результатов в отношении здоровья. Рассмотрение уровней приемлемости и вовлеченности в нашей выборке поможет нам определить, влияют ли характеристики выборки (такие как возраст пользователя, тип рака) на приемлемость или вовлеченность. Это, наряду с отзывами пользователей, поможет нам разработать и адаптировать вмешательство Untire для лучшего соответствия конкретным группам пациентов. Последующее наблюдение за участниками, которые прекратили использовать приложение, обычно невозможно в более крупных рандомизированных контролируемых испытаниях и, мы надеемся, предоставит полезные данные о приемлемости, которые можно будет использовать для разработки вмешательства в будущем.
Конфликт интересов:
Исследователи консультируются с Tired of Cancer (стартап-компанией в области психического здоровья), которая первой разработала приложение Untire, однако исследование проводится независимым факультетом психологии Университета Бата. Усталость от рака не предоставляет никакой финансовой поддержки / стимулов для развития этого исследования. Никто из членов исследовательской группы не работает клиницистами в Бристольском центре гематологии и онкологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с раком или выжившие после рака (18 лет и старше).
- Самооценка текущего диагноза или предыдущая история лечения рака (выживший после рака).
- Умеренный или сильный уровень утомления, измеренный по пунктам 1-3 Краткой инвентаризации усталости (BFI).
- Доступ к смартфону, планшету или iPad (Apple или Android).
Критерий исключения:
- Участники < 18 лет
- Не говорящие на английском языке
- Участники с диагнозом и получающие лечение от тяжелого психологического расстройства (например, большая депрессия, психотическое расстройство, тревожное расстройство или зависимость).
- Участники с диагнозом синдром хронической усталости, миалгический энцефаломиелит или фибромиалгия.
- Предыдущее или текущее использование приложения Untire
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удалить приложение
Участникам будет предоставлен доступ к приложению Untire. Untire — это приложение для мобильного здравоохранения и зарегистрированное медицинское устройство (код МКБ10 R53.83 «Усталость»), представленное в 2018 году для лечения усталости, связанной с раком, у взрослых. |
Приложение Untire представляет собой мобильное вмешательство (доставляемое в цифровом формате с помощью приложения для смартфона). Untire предлагает комплексную программу, которая поможет вам понять усталость от рака, а также программу физической активности, упражнения по снижению стресса и советы по управлению уровнем энергии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня приемлемости (измеренное по E-шкале приемлемости)
Временное ограничение: От 2 недель до конечной временной точки в 12 недель. Участники заполнят эту шкалу в четыре временные точки (через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель использования приложения).
|
Приемлемость E-шкала обладает сильными психометрическими свойствами и может быть полезна при оценке приемлемости и удобства использования компьютеризированных программ, связанных со здоровьем, в онкологии и других группах населения. Это шкала из шести пунктов, измеряющая, насколько легко и приятно пользоваться приложением, насколько понятными были вопросы, насколько полезным было завершение вмешательства, было ли приемлемым количество времени, затрачиваемое на выполнение программы, и общая удовлетворенность программой. Это действительная и надежная мера, которая ранее использовалась для оценки восприятия пациентами вмешательств в области электронного здравоохранения в онкологических учреждениях. Ответы даны по простой 5-балльной числовой шкале; 1 указывает на отрицательную оценку, а 5 указывает на положительную оценку. Диапазон баллов может варьироваться от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости. Шкала будет адаптирована с соответствующей формулировкой для этого исследования. |
От 2 недель до конечной временной точки в 12 недель. Участники заполнят эту шкалу в четыре временные точки (через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель использования приложения).
|
|
Изменение среднего уровня цифрового рабочего альянса (измеряемое Инвентарем цифрового рабочего альянса, D-WAI).
Временное ограничение: От 2 недель до конечной временной точки в 12 недель. Участники будут проходить D-WAI в четыре временные точки (через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель использования приложения).
|
D-WAI — это краткий вопросник, используемый для оценки цифрового рабочего альянса.
Шесть пунктов основаны на успешной проверке краткой формы Описи рабочего альянса (WAI-SR), включающей те же основные факторы целей, задач и связей.
D-WAI имеет достаточную внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования.
Это анкета для самоотчетов, состоящая из 6 пунктов, ответы оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
От 2 недель до конечной временной точки в 12 недель. Участники будут проходить D-WAI в четыре временные точки (через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель использования приложения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня утомляемости (согласно измерению функциональной оценки терапии хронических заболеваний — утомляемость, FACT-F)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечного момента через 12 недель. Участники заполнят FACT-F в пяти временных точках (исходно и через 2, а затем снова через 2 недели (T2), 4 недели (T4), 6 недель (T6) и после завершения вмешательства на 12 неделе (T12). .
|
Это анкета из 40 пунктов, состоящая из 27 пунктов функциональной оценки терапии хронических заболеваний — общая (FACT-G), предназначенная для измерения четырех областей связанного со здоровьем КЖ у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. существование. FACT-F включает дополнительную подшкалу из 13 пунктов, которую можно использовать как независимую меру утомления и его воздействия. Было показано, что FACT-G (основные субшкалы) имеет хорошую надежность повторного тестирования (r = 0,87) и превосходную внутреннюю согласованность (альфа = 0,95) как при первоначальном, так и при повторном введении. Подшкала утомляемости независимо продемонстрировала хорошую надежность повторных испытаний (r = 0,90) и внутреннюю согласованность (альфа = 0,93 и 0,95) при начальном и повторном введении. Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшие симптомы усталости. Мера занимает 10-15 минут. |
От исходного уровня до конечного момента через 12 недель. Участники заполнят FACT-F в пяти временных точках (исходно и через 2, а затем снова через 2 недели (T2), 4 недели (T4), 6 недель (T6) и после завершения вмешательства на 12 неделе (T12). .
|
|
Изменение среднего уровня качества жизни (по данным функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость, FACT-F)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечного момента через 12 недель. Участники заполнят FACT-F на исходном уровне, а затем через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель использования приложения.
|
Это анкета из 40 пунктов, состоящая из 27 пунктов функциональной оценки терапии хронических заболеваний — общая (FACT-G), предназначенная для измерения четырех областей связанного со здоровьем КЖ у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. существование. FACT-F включает дополнительную подшкалу из 13 пунктов, которую можно использовать как независимую меру утомления и его воздействия. Было показано, что FACT-G (основные субшкалы) имеет хорошую надежность повторных испытаний (r = 0,87) и превосходную внутреннюю согласованность (альфа = 0,95) как при начальном, так и при повторном введении. Подшкала утомляемости независимо продемонстрировала хорошую надежность повторных испытаний (r = 0,90) и внутреннюю согласованность (альфа = 0,93 и 0,95) при начальном и повторном введении. Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Баллы варьируются от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мера занимает 10-15 минут. |
От исходного уровня до конечного момента через 12 недель. Участники заполнят FACT-F на исходном уровне, а затем через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель использования приложения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: Потенциальным участникам будет предложено заполнить BFI на исходном уровне.
|
Пункты 1-3 Краткой инвентаризации усталости будут использоваться для проверки соответствия требованиям. Эти три пункта просят участников:
Ответы измеряются по десятибалльной числовой шкале от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Чтобы принять участие в исследовании, участники должны будут набрать средний совокупный балл ≥4 по трем пунктам, которые будут рассматриваться как представляющие клинически значимую усталость. Более высокие баллы указывают на более сильную усталость. |
Потенциальным участникам будет предложено заполнить BFI на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Goldberg SB, Baldwin SA, Riordan KM, Torous J, Dahl CJ, Davidson RJ, Hirshberg MJ. Alliance With an Unguided Smartphone App: Validation of the Digital Working Alliance Inventory. Assessment. 2022 Sep;29(6):1331-1345. doi: 10.1177/10731911211015310. Epub 2021 May 18.
- Underhill ML, Hong F, Jones T, Sprunck-Harrild K, Walsh SK, Boyajian R, Berry DL, Partridge A. Feasibility and Acceptability of a Web Site to Promote Survivorship Care in Survivors of Hodgkin Disease. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-10. doi: 10.1200/CCI.17.00012.
- Henson P, Wisniewski H, Hollis C, Keshavan M, Torous J. Digital mental health apps and the therapeutic alliance: initial review. BJPsych Open. 2019 Jan;5(1):e15. doi: 10.1192/bjo.2018.86.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. How does the Untire app alleviate cancer-related fatigue? A longitudinal mediation analysis. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):970-977. doi: 10.1002/pon.5886. Epub 2022 Jan 27.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. Beating Cancer-Related Fatigue With the Untire Mobile App: Protocol for a Waiting List Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 14;9(2):e15969. doi: 10.2196/15969.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 318755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .