Aceptabilidad de una versión actualizada de la aplicación Untire mHealth.
Aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de salud móvil (aplicación Untire) para pacientes adultos con cáncer y sobrevivientes con fatiga relacionada con el cáncer: un estudio clínico piloto
El objetivo de este ensayo clínico es comparar y medir la aceptabilidad y el compromiso entre dos versiones de una intervención basada en una aplicación (aplicación Untire) diseñada para ayudar a los adultos con fatiga relacionada con el cáncer.
Las principales preguntas que pretendemos responder son:
Pregunta 1: ¿La aceptabilidad y el compromiso de la aplicación Untire serán diferentes entre las dos versiones de la aplicación?
Pregunta 2: ¿Mejorará la calidad de vida y los niveles de fatiga de las personas después de usar la aplicación Untire durante 12 semanas?
Se pedirá a los participantes que:
- Complete una serie de breves cuestionarios sobre el nivel actual de fatiga y luego acceda a la aplicación Untire para usar en su propio dispositivo.
- Use la aplicación regularmente y trabaje con el programa de la aplicación a su propio ritmo.
- Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios en diferentes puntos durante el período de estudio (2, 4, 6 y 12 semanas) para averiguar cómo interactúan con la aplicación y medir los niveles de fatiga y calidad de vida.
- Los participantes pueden dejar de usar la aplicación en cualquier momento. Los participantes que decidan dejar de usar la aplicación serán contactados (por correo electrónico) para proporcionar comentarios sobre la aplicación.
- También se contactará a los participantes que completaron las 12 semanas de uso de la aplicación para brindar comentarios adicionales sobre cómo encontraron el uso de la aplicación.
Los participantes no sabrán qué versión de la aplicación se les dará. Los investigadores compararán las dos versiones diferentes de la aplicación para ver si hay una diferencia en los niveles de compromiso y qué tan bien reducen la fatiga y mejoran la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) es uno de los efectos secundarios más graves y comúnmente informados del tratamiento del cáncer. Existe un creciente cuerpo de evidencia de que las intervenciones de mHealth (entregadas digitalmente usando una aplicación de teléfono inteligente) son efectivas para reducir el CRF. La aplicación Untire es una aplicación mHealth es un dispositivo médico registrado (código ICD10 R53.83 Fatiga) introducido en 2018 para tratar la IRC. Una limitación común a la mayoría de las intervenciones proporcionadas digitalmente son los altos niveles de abandono del estudio y la disminución del uso de aplicaciones con el tiempo.
Este estudio tiene como objetivo investigar si una versión actualizada de la aplicación Untire mejorará el compromiso y la aceptabilidad en comparación con la versión actual en adultos con IRC. La versión actualizada incluye características adicionales y un mayor grado de personalización, un factor importante para mantener la participación del usuario.
Los sobrevivientes de cáncer adultos con CRF serán asignados al azar a dos condiciones, ya sea que reciban Untire: versión actual o Untire: nueva versión. Se les invitará a utilizar una versión de la aplicación durante un período de intervención de 12 semanas. Los participantes usarán sus propios teléfonos para descargar y usar la aplicación. Los participantes completarán las medidas de resultado al inicio y luego a las 2, 4, 6 y 12 semanas a través de una plataforma de encuestas en línea.
El compromiso se medirá a través de las tasas de retención y cumplimiento durante 12 semanas y en los datos de uso de la aplicación, la duración del uso de la aplicación y el tiempo dedicado a cada actividad dentro de la aplicación. La aceptabilidad se medirá utilizando la escala electrónica de aceptabilidad y el Inventario de la Alianza de trabajo digital recopilados en cada momento. Otras medidas incluirán la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACT-F) para proporcionar datos preliminares sobre la eficacia.
Los investigadores también tienen como objetivo contactar a los participantes que dejan de usar la aplicación o abandonan el estudio. Esto será por correo electrónico o por teléfono para que puedan proporcionar comentarios cualitativos sobre la aplicación.
Propósito y diseño:
El protocolo de estudio se ha desarrollado con la Universidad de Bath y el equipo de investigación de Tired of Cancer, que inicialmente desarrolló la aplicación Untire. Los investigadores también han consultado con el centro de Oncología y Hematología de Bristol, que actuará como sitio de reclutamiento. También se consultó a dos sobrevivientes de cáncer sobre la metodología del estudio, así como sobre otros aspectos de la experiencia del usuario del diseño del estudio.
Se eligió el objetivo de observar el compromiso y la aceptabilidad del usuario, ya que esta es un área que está menos estudiada en las intervenciones de salud móvil. Mejorar la participación del usuario puede ser clínicamente significativo, ya que puede aumentar la cantidad de tiempo que los pacientes pasan usando la intervención, lo que conduce a mejores resultados de salud. Observar los niveles de aceptabilidad y participación en nuestra muestra nos ayudará a identificar si las características de la muestra (como la edad del usuario, el tipo de cáncer) afectan la aceptabilidad o la participación. Esto, junto con los comentarios de los usuarios, nos ayudará a desarrollar y adaptar la intervención Untire para que se ajuste mejor a grupos específicos de pacientes. El seguimiento de los participantes que han dejado de usar la aplicación es algo que normalmente no es posible en ensayos controlados aleatorios más grandes y, con suerte, proporcionará datos útiles sobre la aceptabilidad que se pueden usar para desarrollar la intervención en el futuro.
Conflicto de intereses:
Los investigadores están consultando con Tired of Cancer (una empresa emergente de salud mental) que fue la primera en desarrollar la aplicación Untire; sin embargo, el departamento de psicología de la Universidad de Bath dirige el estudio de manera independiente. Tired of Cancer no proporciona ningún apoyo/incentivo financiero para desarrollar este estudio. Ningún miembro del equipo del estudio trabaja como médico en el centro de hematología y oncología de Bristol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con cáncer o sobrevivientes de cáncer (mayores de 18 años).
- Diagnóstico actual autoinformado o historial previo de tratamiento de cáncer (sobreviviente de cáncer).
- Un nivel moderado o severo de fatiga según lo medido por los ítems 1-3 del Inventario Breve de Fatiga (BFI).
- Acceso a un teléfono inteligente, tableta o iPad (Apple o Android).
Criterio de exclusión:
- Participantes < 18 años de edad
- Hablantes de idiomas no ingleses
- Participantes con diagnóstico y tratamiento por angustia psicológica grave (p. depresión mayor, trastorno psicótico, trastorno de ansiedad o adicción).
- Participantes con diagnóstico de síndrome de fatiga crónica, encefalomielitis miálgica o fibromialgia.
- Nosotros anteriores o actuales de la aplicación Untire
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación inactiva
Los participantes tendrán acceso a la aplicación Untire. Untire es una aplicación mHealth y un dispositivo médico registrado (código ICD10 R53.83 Fatiga) introducido en 2018 para tratar la fatiga relacionada con el cáncer en adultos. |
La aplicación Untire es una intervención de mHealth (entregada digitalmente mediante una aplicación de teléfono inteligente). Untire ofrece un programa integral para ayudarlo a comprender la fatiga del cáncer y brinda un programa de actividad física, ejercicios para reducir el estrés y consejos para controlar su nivel de energía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en el nivel medio de aceptabilidad (medido por la escala E de aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas hasta el punto de tiempo final a las 12 semanas. Los participantes completarán esta escala en cuatro momentos (después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas de uso de la aplicación).
|
Aceptabilidad La escala E tiene fuertes propiedades psicométricas y puede ser útil para evaluar la aceptabilidad y la usabilidad de los programas computarizados relacionados con la salud en oncología y otras poblaciones de salud. Esta es una escala de seis ítems que mide qué tan fácil y agradable es usar la aplicación, qué tan comprensibles fueron las preguntas, qué tan útil fue completar la intervención, si la cantidad de tiempo para completar el programa fue aceptable y la satisfacción general con el programa. Esta es una medida válida y confiable que se ha utilizado previamente para evaluar las percepciones de los pacientes sobre las intervenciones de salud electrónica en un entorno oncológico. Las respuestas están en una escala numérica simple de 5 puntos; 1 indica una evaluación negativa y 5 indica una evaluación positiva. El rango de puntajes puede oscilar entre 6 y 30; los puntajes más altos indican un mayor nivel de aceptabilidad. La escala se adaptará con la redacción adecuada para este estudio. |
Desde 2 semanas hasta el punto de tiempo final a las 12 semanas. Los participantes completarán esta escala en cuatro momentos (después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas de uso de la aplicación).
|
|
El cambio en el nivel medio de la alianza de trabajo digital (medido por el Inventario de alianza de trabajo digital, D-WAI).
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas hasta el punto de tiempo final a las 12 semanas. Los participantes completarán el D-WAI en cuatro momentos (después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas de uso de la aplicación).
|
El D-WAI es un breve cuestionario utilizado para evaluar la alianza de trabajo digital.
Los 6 elementos se basan en la validación exitosa de una forma abreviada del Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI-SR) que comprende los mismos factores centrales de Objetivos, tareas y vínculo.
El D-WAI tiene una adecuada consistencia interna y fiabilidad test-retest.
Es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems con respuestas calificadas en una escala Likert de siete puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
|
Desde 2 semanas hasta el punto de tiempo final a las 12 semanas. Los participantes completarán el D-WAI en cuatro momentos (después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas de uso de la aplicación).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en el nivel medio de fatiga (según lo medido por la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga, FACT-F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento final a las 12 semanas. Los participantes completarán el FACT-F en cinco puntos de tiempo (al inicio y después de 2 y luego nuevamente después de 2 semanas (T2), 4 semanas (T4), 6 semanas (T6) y después de completar la intervención en la semana 12 (T12) .
|
Este es un cuestionario de 40 ítems que comprende la Evaluación funcional de 27 ítems de la terapia de enfermedades crónicas - General (FACT-G) diseñado para medir cuatro dominios de la CdV relacionada con la salud en pacientes con cáncer: Bienestar físico, social, emocional y funcional. ser. El FACT-F incluyó una subescala adicional de 13 ítems que puede usarse como una medida independiente de la fatiga y su impacto. Se ha demostrado que FACT-G (subescalas centrales) tiene una buena confiabilidad test-retest (r = 0.87) y una excelente consistencia interna (alfas = 0.95) tanto en la administración inicial como en la reevaluación. La subescala de fatiga ha demostrado de forma independiente una buena fiabilidad test-retest (r=0,90) y consistencia interna (alfas = 0,93 y 0,95) en las administraciones inicial y test-retest. Las respuestas se miden en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican menos síntomas de fatiga. La medida tarda entre 10 y 15 minutos en completarse. |
Desde el inicio hasta el momento final a las 12 semanas. Los participantes completarán el FACT-F en cinco puntos de tiempo (al inicio y después de 2 y luego nuevamente después de 2 semanas (T2), 4 semanas (T4), 6 semanas (T6) y después de completar la intervención en la semana 12 (T12) .
|
|
El cambio en el nivel medio de calidad de vida (medido por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga, FACT-F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento final a las 12 semanas. Los participantes completarán el FACT-F al inicio y luego después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas de uso de la aplicación.
|
Este es un cuestionario de 40 ítems que comprende la Evaluación funcional de 27 ítems de la terapia de enfermedades crónicas - General (FACT-G) diseñado para medir cuatro dominios de la CdV relacionada con la salud en pacientes con cáncer: Bienestar físico, social, emocional y funcional. ser. El FACT-F incluyó una subescala adicional de 13 ítems que puede usarse como una medida independiente de la fatiga y su impacto. Se ha demostrado que FACT-G (subescalas centrales) tiene una buena confiabilidad test-retest (r = 0.87) y una excelente consistencia interna (alfas = 0.95) tanto en la administración inicial como en la reevaluación. La subescala de fatiga ha demostrado de forma independiente una buena fiabilidad test-retest (r=0,90) y consistencia interna (alfas = 0,93 y 0,95) en las administraciones inicial y test-retest. Las respuestas se miden en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La medida tarda entre 10 y 15 minutos en completarse. |
Desde el inicio hasta el momento final a las 12 semanas. Los participantes completarán el FACT-F al inicio y luego después de 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas de uso de la aplicación.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes potenciales que completen el BFI al inicio
|
Los elementos 1-3 del Inventario Breve de Fatiga se utilizarán para la evaluación de elegibilidad. Estos tres elementos piden a los participantes que:
Las respuestas se miden en una escala numérica de diez puntos que va de 0 (sin fatiga) a 10 (tan malo como puedas imaginar). Para participar en el estudio, los participantes deberán obtener una puntuación compuesta promedio de ≥4 en los tres elementos que se considerarán que representan fatiga clínicamente significativa. Las puntuaciones más altas indican fatiga más severa. |
Se les pedirá a los participantes potenciales que completen el BFI al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Goldberg SB, Baldwin SA, Riordan KM, Torous J, Dahl CJ, Davidson RJ, Hirshberg MJ. Alliance With an Unguided Smartphone App: Validation of the Digital Working Alliance Inventory. Assessment. 2022 Sep;29(6):1331-1345. doi: 10.1177/10731911211015310. Epub 2021 May 18.
- Underhill ML, Hong F, Jones T, Sprunck-Harrild K, Walsh SK, Boyajian R, Berry DL, Partridge A. Feasibility and Acceptability of a Web Site to Promote Survivorship Care in Survivors of Hodgkin Disease. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-10. doi: 10.1200/CCI.17.00012.
- Henson P, Wisniewski H, Hollis C, Keshavan M, Torous J. Digital mental health apps and the therapeutic alliance: initial review. BJPsych Open. 2019 Jan;5(1):e15. doi: 10.1192/bjo.2018.86.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. How does the Untire app alleviate cancer-related fatigue? A longitudinal mediation analysis. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):970-977. doi: 10.1002/pon.5886. Epub 2022 Jan 27.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. Beating Cancer-Related Fatigue With the Untire Mobile App: Protocol for a Waiting List Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 14;9(2):e15969. doi: 10.2196/15969.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 318755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .