Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av en uppdaterad version av Untire mHealth-appen.

26 januari 2024 uppdaterad av: Emil Vuillermoz, University of Bath

Acceptans och preliminär effektivitet av en mobil hälsointervention (Untire App) för vuxna cancerpatienter och överlevande med cancerrelaterad trötthet: en klinisk pilotstudie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra och mäta acceptans och engagemang mellan två versioner av en appbaserad intervention (Untire-appen) utformad för att hjälpa vuxna med cancerrelaterad trötthet.

De viktigaste frågorna vi vill svara på är:

Fråga 1: Kommer acceptansen och engagemanget för Untire-appen att skilja sig åt mellan de två versionerna av appen?

Frågor 2: Kommer människors livskvalitet och nivåer av trötthet att förbättras efter att ha använt Untire-appen i 12 veckor.

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Fyll i en serie korta frågeformulär om aktuell trötthetsnivå och ges sedan tillgång till Untire-appen att använda på sin egen enhet.
  • Använd appen regelbundet och arbeta igenom appens program i sin egen takt.
  • Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid olika tillfällen under studieperioden (2, 4, 6 och 12 veckor) för att ta reda på hur deltagarna engagerar sig i appen och mäter nivåer av trötthet och livskvalitet.
  • Deltagarna kan när som helst sluta använda appen. Deltagare som bestämmer sig för att sluta använda appen kommer att kontaktas (via e-post) för att ge feedback om appen.
  • Deltagare som slutfört de 12 veckorna av appanvändning kommer också att kontaktas för att ge ytterligare feedback om hur de hittade appen.

Deltagarna kommer inte att veta vilken version av appen de kommer att få. Forskare kommer att jämföra de två olika versionerna av appen för att se om det finns en skillnad i nivåer av engagemang och hur väl de minskar trötthet och förbättrar livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerrelaterad trötthet (CRF) är en av de allvarligaste och vanligaste biverkningarna av cancerbehandling. Det finns en växande mängd bevis för att mHealth-interventioner (digitalt levererade med en smarttelefonapp) är effektiva för att minska CRF. Untire-appen är en mHealth-app är en registrerad medicinsk enhet (ICD10-kod R53.83 Fatigue) som introducerades 2018 för att behandla CRF. En begränsning som är gemensam för de flesta digitalt levererade interventioner är höga nivåer av studieavhopp och minskad appanvändning över tid.

Denna studie syftar till att undersöka om en uppdaterad version av Untire-appen kommer att förbättra engagemanget och acceptansen jämfört med den nuvarande versionen hos vuxna med CRF. Den uppdaterade versionen innehåller ytterligare funktioner och en högre grad av personalisering, en viktig faktor för att upprätthålla användarens engagemang.

Vuxna canceröverlevande med CRF kommer att randomiseras till två tillstånd; antingen får de Untire: aktuell version eller Untire: ny version. De kommer att uppmanas att använda en version av appen under en 12-veckors interventionsperiod. Deltagarna kommer att använda sina egna telefoner för att ladda ner och använda appen. Deltagarna kommer att slutföra resultatmått vid baslinjen och sedan vid 2, 4, 6 och 12 veckors tidpunkter via en onlineundersökningsplattform.

Engagemanget kommer att mätas genom retentions- och efterlevnadsfrekvenser under 12 veckor och i appanvändningsdata; appanvändningens varaktighet och tid som spenderas på varje aktivitet i appen. Acceptabilitet kommer att mätas med hjälp av Acceptability E-scale och Digital Working Alliance Inventory som samlas in vid varje tidpunkt. Andra åtgärder kommer att inkludera The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F) för att tillhandahålla preliminära data om effektivitet.

Utredarna siktar också på att kontakta deltagare som slutar använda appen eller hoppar av studien. Detta kommer att ske via e-post eller telefon så att de kan ge kvalitativ feedback om appen.

Syfte och design:

Studieprotokollet har utvecklats med University of Bath och forskargruppen Tired of Cancer, som till en början utvecklade Untire-appen. Utredarna har också konsulterat med Bristol Hematology and Oncology Center som kommer att fungera som en rekryteringsplats. två canceröverlevande rådfrågades också om studiemetodik samt andra användarupplevelseaspekter av studiedesignen.

Syftet att titta på användarens engagemang och acceptans valdes då detta är ett område som är mindre väl studerat inom mHealth-interventioner. Att förbättra användarens engagemang kan vara kliniskt betydelsefullt eftersom det kan öka den tid som patienterna spenderar på att använda interventionen, vilket leder till bättre hälsoresultat. Att titta på nivåer av acceptans och engagemang i vårt urval hjälper oss att identifiera om provets egenskaper (som användarens ålder, cancertyp) påverkar acceptansen eller engagemanget. Detta tillsammans med feedback från användare kommer att hjälpa oss att utveckla och skräddarsy Untire-insatsen för att bättre passa specifika patientgrupper. Att följa upp deltagare som slutat använda appen är något som normalt inte är möjligt i större randomiserade kontrollstudier och kommer förhoppningsvis ge användbar data om acceptans som kan användas för att utveckla interventionen i framtiden.

Intressekonflikt:

Utredarna samråder med Tired of cancer (ett nystartat företag för mental hälsa) som först utvecklade Untire-appen, men studien drivs oberoende av University of Baths psykologavdelning. Trött på cancer ger inte något ekonomiskt stöd/incitament för att utveckla denna studie. Inga medlemmar i studiegruppen arbetar som läkare inom Bristol Hematology and Oncology centre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Emil MA Vuillermoz, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: +447936725575
  • E-post: ev329@bath.ac.uk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Rekrytering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8AE
        • Rekrytering
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med cancer eller canceröverlevande (18 år och äldre).
  • Självrapporterad aktuell diagnos eller tidigare behandlingshistoria för cancer (canceröverlevare).
  • En måttlig eller svår nivå av trötthet mätt enligt punkterna 1-3 i Brief Fatigue Inventory (BFI).
  • Tillgång till en smart telefon, surfplatta eller iPad (Apple eller Android).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare < 18 år
  • icke-engelsktalande
  • Deltagare med en diagnos av och får behandling för allvarlig psykisk ångest (t.ex. egentlig depression, psykotisk störning, ångestsyndrom eller beroende).
  • Deltagare med diagnosen kroniskt trötthetssyndrom, myalgisk encefalomyelit eller fibromyalgi.
  • Tidigare eller nuvarande oss i Untire-appen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Untire app

Deltagare kommer att få tillgång till Untire-appen.

Untire är en mHealth-app och en registrerad medicinteknisk produkt (ICD10-kod R53.83 Fatigue) som introducerades 2018 för att behandla cancerrelaterad trötthet hos vuxna.
Enhet: Untire mobilapp

Untire-appen är en mHealth-intervention (digitalt levererad med en smartphone-app).

Untire erbjuder ett omfattande program som hjälper dig att förstå cancertrötthet och ger ett fysiskt aktivitetsprogram, stressreducerande övningar och tips för att hantera din energinivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i genomsnittlig acceptansnivå (mätt med E-skalan för acceptans)
Tidsram: Från 2 veckor till sista tidpunkt vid 12 veckor. Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid fyra tidpunkter (efter 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckors appanvändning).

Acceptans E-scale har starka psykometriska egenskaper och kan vara användbar för att bedöma acceptansen och användbarheten av datoriserade hälsorelaterade program inom onkologi och andra hälsopopulationer.

Det här är en skala med sex punkter som mäter hur lätt och njutbar appen är att använda, hur förståeliga frågorna var, hur hjälpsamt det var att slutföra interventionen, huruvida tiden för att slutföra programmet var acceptabel och övergripande tillfredsställelse med programmet. Detta är ett giltigt och tillförlitligt mått som tidigare har använts för att utvärdera patienternas uppfattning om e-hälsointerventioner i en onkologisk miljö.

Svaren är på en enkel 5-gradig numerisk skala; 1 indikerar en negativ och 5 indikerar en positiv utvärdering. Poäng varierar från 6-30 med högre poäng som indikerar en högre nivå av acceptans. Skalan kommer att anpassas med lämplig formulering för denna studie.
Från 2 veckor till sista tidpunkt vid 12 veckor. Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid fyra tidpunkter (efter 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckors appanvändning).
Förändringen i medelnivå för digital working allians (mätt av Digital working Alliance Inventory, D-WAI).
Tidsram: Från 2 veckor till sista tidpunkt vid 12 veckor. Deltagarna kommer att slutföra D-WAI vid fyra tidpunkter (efter 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckors appanvändning).
D-WAI är ett kort frågeformulär som används för att bedöma digital working allians. De 6 objekten är baserade på den framgångsrika valideringen av en kort form av Working Alliance Inventory (WAI-SR) som består av samma kärnfaktorer som mål, uppgifter och bindning. D-WAI har adekvat intern konsistens och test-retest-tillförlitlighet. Det är ett självrapporterande frågeformulär med 6 punkter med svar betygsatta på en sjugradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 7 (Instämmer helt).
Från 2 veckor till sista tidpunkt vid 12 veckor. Deltagarna kommer att slutföra D-WAI vid fyra tidpunkter (efter 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckors appanvändning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i genomsnittlig trötthetsnivå (mätt med funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Trötthet, FACT-F)
Tidsram: Från baslinje till sista tidpunkt vid 12 veckor. Deltagarna kommer att slutföra FACT-F vid fem tidpunkter (vid baslinjen och efter 2 och sedan igen efter 2 veckor (T2), 4 veckor (T4), 6 veckor (T6) och efter avslutad intervention vid vecka 12 (T12) .

Detta är ett frågeformulär med 40 punkter som består av 27 punkter Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - General (FACT-G) utformat för att mäta fyra domäner av hälsorelaterad QOL hos cancerpatienter: Fysisk, social, emotionell och funktionell väl- varelse. FACT-F inkluderade ytterligare en underskala med 13 punkter som kan användas som ett oberoende mått på trötthet och dess påverkan.

FACT-G (kärnunderskalor) har visat sig ha god test-retest-tillförlitlighet (r=0,87) och utmärkt intern konsistens (alfa = 0,95) vid både initial- och retestadministrationer. Utmattningssubskalan har oberoende visat god test-re-test-tillförlitlighet (r=0,90) och intern konsistens (alfa = 0,93 och 0,95) vid initiala och test-retestadministrationer.

Svar mäts på en femgradig Likert-skala, från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar mindre trötthetssymtom. Åtgärden tar 10-15 minuter att genomföra.
Från baslinje till sista tidpunkt vid 12 veckor. Deltagarna kommer att slutföra FACT-F vid fem tidpunkter (vid baslinjen och efter 2 och sedan igen efter 2 veckor (T2), 4 veckor (T4), 6 veckor (T6) och efter avslutad intervention vid vecka 12 (T12) .
Förändringen i genomsnittlig livskvalitetsnivå (mätt med funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi - trötthet, FACT-F)
Tidsram: Från baslinje till sista tidpunkt vid 12 veckor. Deltagarna kommer att slutföra FACT-F vid baslinjen och sedan efter 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckors appanvändning.

Detta är ett frågeformulär med 40 punkter som består av 27 punkter Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - General (FACT-G) utformat för att mäta fyra domäner av hälsorelaterad QOL hos cancerpatienter: Fysisk, social, emotionell och funktionell väl- varelse. FACT-F inkluderade ytterligare en underskala med 13 punkter som kan användas som ett oberoende mått på trötthet och dess påverkan.

FACT-G (kärnunderskalor) har visat sig ha god test-retest-tillförlitlighet (r=0,87) och utmärkt intern konsistens (alfa = 0,95) vid både initial- och retestadministrationer. Utmattningssubskalan har oberoende visat god test-re-test-tillförlitlighet (r=0,90) och intern konsistens (alfa = 0,93 och 0,95) vid initiala och test-retestadministrationer.

Svar mäts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poäng varierar från 0-108 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Åtgärden tar 10-15 minuter att genomföra.
Från baslinje till sista tidpunkt vid 12 veckor. Deltagarna kommer att slutföra FACT-F vid baslinjen och sedan efter 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckors appanvändning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Potentiella deltagare kommer att uppmanas att slutföra BFI vid baslinjen

Punkterna 1-3 i den korta trötthetsinventeringen kommer att användas för kvalificeringsscreening. Dessa tre saker ber deltagarna att:

  1. Snälla betygsätt deras trötthet just nu.
  2. Vänligen betygsätt deras vanliga trötthetsnivå under de senaste 24 timmarna.
  3. Vänligen betygsätt deras värsta nivå av trötthet under de senaste 24 timmarna.

Svar mäts på en tiogradig numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig). För att delta i studien måste deltagarna få ett genomsnittligt sammansatt betyg på ≥4 på de tre punkter som kommer att anses representera kliniskt meningsfull trötthet. Högre poäng tyder på svårare trötthet.
Potentiella deltagare kommer att uppmanas att slutföra BFI vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bath

Samarbetspartners

Tired of Cancer B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 318755

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Untire mobilapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera