Accettabilità di una versione aggiornata dell'app Untire mHealth.
Accettabilità ed efficacia preliminare di un intervento sanitario mobile (app Untire) per adulti malati di cancro e sopravvissuti con affaticamento correlato al cancro: uno studio clinico pilota
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare e misurare l'accettabilità e il coinvolgimento tra due versioni di un intervento basato su app (app Untire) progettato per aiutare gli adulti con affaticamento correlato al cancro.
Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:
Domanda 1: L'accettabilità e il coinvolgimento dell'app Untire differiranno tra le due versioni dell'app?
Domande 2: La qualità della vita e i livelli di affaticamento delle persone miglioreranno dopo aver utilizzato l'app Untire per 12 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Completare una serie di brevi questionari sull'attuale livello di affaticamento e quindi accedere all'app Untire da utilizzare sul proprio dispositivo.
- Usa l'app regolarmente e lavora attraverso il programma dell'app al tuo ritmo.
- Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari in diversi punti durante il periodo di studio (2, 4, 6 e 12 settimane) per scoprire come i partecipanti interagiscono con l'app e misurare i livelli di affaticamento e la qualità della vita.
- I partecipanti possono interrompere l'utilizzo dell'app in qualsiasi momento. I partecipanti che decidono di smettere di utilizzare l'app verranno contattati (via e-mail) per fornire un feedback sull'app.
- I partecipanti che hanno completato le 12 settimane di utilizzo dell'app verranno inoltre contattati per fornire un feedback aggiuntivo su come si sono trovati a utilizzare l'app.
I partecipanti non sapranno quale versione dell'app verrà fornita. I ricercatori confronteranno le due diverse versioni dell'app per vedere se c'è una differenza nei livelli di coinvolgimento e quanto bene riducono l'affaticamento e migliorano la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è uno degli effetti collaterali più gravi e comunemente riportati del trattamento del cancro. Vi è un crescente numero di prove che gli interventi di mHealth (forniti digitalmente utilizzando un'app per smartphone) sono efficaci nel ridurre la CRF. L'app Untire è un'app mHealth è un dispositivo medico registrato (codice ICD10 R53.83 Fatigue) introdotto nel 2018 per il trattamento della CRF. Una limitazione comune alla maggior parte degli interventi erogati digitalmente è rappresentata dagli alti livelli di abbandono degli studi e dal ridotto utilizzo delle app nel tempo.
Questo studio mira a indagare se una versione aggiornata dell'app Untire migliorerà il coinvolgimento e l'accettabilità rispetto alla versione attuale negli adulti con CRF. La versione aggiornata include funzionalità aggiuntive e un più alto grado di personalizzazione, un fattore importante per mantenere il coinvolgimento degli utenti.
I sopravvissuti al cancro adulti con CRF saranno randomizzati a due condizioni; ricevendo Untire: versione attuale o Untire: nuova versione. Saranno invitati a utilizzare una versione dell'app per un periodo di intervento di 12 settimane. I partecipanti utilizzeranno i propri telefoni per scaricare e utilizzare l'app. I partecipanti completeranno le misurazioni dei risultati al basale e poi a 2, 4, 6 e 12 settimane tramite una piattaforma di sondaggi online.
L'impegno verrà misurato attraverso i tassi di fidelizzazione e adesione nell'arco di 12 settimane e nei dati sull'utilizzo dell'app; la durata dell'utilizzo dell'app e il tempo dedicato a ciascuna attività all'interno dell'app. L'accettabilità sarà misurata utilizzando l'Acceptability E-scale e il Digital Working Alliance Inventory raccolti in ogni momento. Altre misure includeranno la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - affaticamento (FACT-F) per fornire dati preliminari sull'efficacia.
Gli investigatori mirano anche a contattare i partecipanti che smettono di usare l'app o abbandonano lo studio. Ciò avverrà tramite e-mail o telefono in modo che possano fornire un feedback qualitativo sull'app.
Scopo e design:
Il protocollo di studio è stato sviluppato con l'Università di Bath e il team di ricerca Tired of Cancer, che inizialmente ha sviluppato l'app Untire. Gli investigatori si sono anche consultati con il centro di ematologia e oncologia di Bristol che fungerà da sito di reclutamento. due sopravvissuti al cancro sono stati consultati anche sulla metodologia dello studio e su altri aspetti dell'esperienza dell'utente del disegno dello studio.
È stato scelto l'obiettivo di esaminare il coinvolgimento e l'accettabilità degli utenti in quanto si tratta di un'area meno studiata negli interventi di mHealth. Migliorare il coinvolgimento degli utenti può essere clinicamente significativo in quanto può aumentare la quantità di tempo che i pazienti trascorrono utilizzando l'intervento portando a migliori risultati di salute. Osservare i livelli di accettabilità e coinvolgimento nel nostro campione ci aiuterà a identificare se le caratteristiche del campione (come l'età dell'utente, il tipo di cancro) incidono sull'accettabilità o sul coinvolgimento. Questo, insieme al feedback degli utenti, ci aiuterà a sviluppare e personalizzare l'intervento di Untire per adattarlo meglio a specifici gruppi di pazienti. Seguire i partecipanti che hanno smesso di utilizzare l'app è qualcosa che normalmente non è possibile in studi di controllo randomizzati più ampi e, si spera, fornirà dati utili sull'accettabilità che possono essere utilizzati per sviluppare l'intervento in futuro.
Conflitto d'interesse:
Gli investigatori si stanno consultando con Tired of cancer (una start-up di salute mentale) che per prima ha sviluppato l'app Untire, tuttavia lo studio è gestito in modo indipendente dal dipartimento di psicologia dell'Università di Bath. Tired of Cancer non fornisce alcun sostegno finanziario/incentivo per lo sviluppo di questo studio. Nessun membro del team di studio lavora come medico all'interno del centro di ematologia e oncologia di Bristol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con cancro o sopravvissuti al cancro (dai 18 anni in su).
- Diagnosi attuale auto-riferita o precedente storia di trattamento per il cancro (sopravvissuto al cancro).
- Un livello di affaticamento moderato o grave misurato dagli elementi 1-3 del Brief Fatigue Inventory (BFI).
- Accesso a smartphone, tablet o iPad (Apple o Android).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti < 18 anni di età
- Non parlanti di lingua inglese
- Partecipanti con diagnosi e trattamento per grave disagio psicologico (ad es. depressione maggiore, disturbo psicotico, disturbo d'ansia o dipendenza).
- - Partecipanti con diagnosi di sindrome da stanchezza cronica, encefalomielite mialgica o fibromialgia.
- Usa precedente o attuale dell'app Untire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App instancabile
I partecipanti avranno accesso all'app Untire. Untire è un'app di mHealth e un dispositivo medico registrato (codice ICD10 R53.83 Fatica) introdotto nel 2018 per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro negli adulti. |
L'app Untire è un intervento di mHealth (fornito digitalmente tramite un'app per smartphone). Untire offre un programma completo per aiutarti a comprendere l'affaticamento dovuto al cancro e fornisce un programma di attività fisica, esercizi per ridurre lo stress e suggerimenti per gestire il tuo livello di energia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del livello medio di accettabilità (misurata dalla scala E di accettabilità)
Lasso di tempo: Da 2 settimane al punto temporale finale a 12 settimane. I partecipanti completeranno questa scala in quattro punti temporali (dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane di utilizzo dell'app).
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Accettabilità E-scale ha forti proprietà psicometriche e può essere utile per valutare l'accettabilità e l'usabilità dei programmi sanitari computerizzati in oncologia e altre popolazioni sanitarie. Questa è una scala di sei elementi che misura quanto sia facile e divertente usare l'app, quanto fossero comprensibili le domande, quanto sia stato utile completare l'intervento, se la quantità di tempo per completare il programma fosse accettabile e la soddisfazione generale del programma. Questa è una misura valida e affidabile che è stata precedentemente utilizzata per valutare le percezioni dei pazienti sugli interventi di e-health in ambito oncologico. Le risposte sono su una semplice scala numerica a 5 punti; 1 indica una valutazione negativa e 5 indica una valutazione positiva. L'intervallo dei punteggi può variare da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di accettabilità. La scala sarà adattata con la formulazione appropriata per questo studio. |
Da 2 settimane al punto temporale finale a 12 settimane. I partecipanti completeranno questa scala in quattro punti temporali (dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane di utilizzo dell'app).
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La variazione del livello medio di alleanza di lavoro digitale (misurata dal Digital Working Alliance Inventory, D-WAI).
Lasso di tempo: Da 2 settimane al punto temporale finale a 12 settimane. I partecipanti completeranno il D-WAI in quattro punti temporali (dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane di utilizzo dell'app).
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Il D-WAI è un breve questionario utilizzato per valutare l'alleanza di lavoro digitale.
I 6 punti si basano sulla convalida riuscita di una forma abbreviata del Working Alliance Inventory (WAI-SR) comprendente gli stessi fattori fondamentali di obiettivi, compiti e legame.
Il D-WAI ha un'adeguata coerenza interna e affidabilità test-retest.
Si tratta di un questionario self-report di 6 item con risposte valutate su una scala Likert a sette punti, che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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Da 2 settimane al punto temporale finale a 12 settimane. I partecipanti completeranno il D-WAI in quattro punti temporali (dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane di utilizzo dell'app).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del livello medio di affaticamento (come misurato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica, FACT-F)
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale finale a 12 settimane. I partecipanti completeranno il FACT-F in cinque punti temporali (al basale e dopo 2 e poi di nuovo dopo 2 settimane (T2), 4 settimane (T4), 6 settimane (T6) e dopo il completamento dell'intervento alla settimana 12 (T12) .
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Si tratta di un questionario di 40 voci che comprendeva la valutazione funzionale di 27 voci della terapia per malattie croniche - Generale (FACT-G) progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. essendo. Il FACT-F includeva un'ulteriore sottoscala di 13 item che può essere utilizzata come misura indipendente della fatica e del suo impatto. Il FACT-G (sottoscale di base) ha dimostrato di avere una buona affidabilità test-retest (r=0,87) e un'eccellente coerenza interna (alfa = 0,95) sia nella somministrazione iniziale che in quella retest. La sottoscala della fatica ha dimostrato in modo indipendente una buona affidabilità test-retest (r=0,90) e coerenza interna (alfa = 0,93 e 0,95) nelle somministrazioni iniziali e test-retest. Le risposte sono misurate su una scala Likert a cinque punti, che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano meno sintomi di affaticamento. La misura richiede 10-15 minuti per essere completata. |
Dal basale al punto temporale finale a 12 settimane. I partecipanti completeranno il FACT-F in cinque punti temporali (al basale e dopo 2 e poi di nuovo dopo 2 settimane (T2), 4 settimane (T4), 6 settimane (T6) e dopo il completamento dell'intervento alla settimana 12 (T12) .
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Il cambiamento del livello medio di qualità della vita (come misurato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - fatica, FACT-F)
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale finale a 12 settimane. I partecipanti completeranno il FACT-F al basale e poi dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane di utilizzo dell'app.
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Si tratta di un questionario di 40 voci che comprendeva la valutazione funzionale di 27 voci della terapia per malattie croniche - Generale (FACT-G) progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. essendo. Il FACT-F includeva un'ulteriore sottoscala di 13 item che può essere utilizzata come misura indipendente della fatica e del suo impatto. Il FACT-G (sottoscale di base) ha dimostrato di avere una buona affidabilità test-retest (r=0,87) e un'eccellente coerenza interna (alfa = 0,95) sia nella somministrazione iniziale che in quella retest. La sottoscala della fatica ha dimostrato in modo indipendente una buona affidabilità test-retest (r=0,90) e coerenza interna (alfa = 0,93 e 0,95) nelle somministrazioni iniziali e test-retest. Le risposte sono misurate su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vanno da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La misura richiede 10-15 minuti per essere completata. |
Dal basale al punto temporale finale a 12 settimane. I partecipanti completeranno il FACT-F al basale e poi dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane di utilizzo dell'app.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare il BFI al basale
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Gli elementi 1-3 del Brief Fatigue Inventory saranno utilizzati per lo screening di ammissibilità. Questi tre elementi chiedono ai partecipanti di:
Le risposte sono misurate su una scala numerica di dieci punti che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Per prendere parte allo studio i partecipanti dovranno segnare un punteggio composito medio di ≥4 sui tre elementi che saranno considerati rappresentare la fatica clinicamente significativa. Punteggi più alti indicano un affaticamento più grave. |
Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare il BFI al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Goldberg SB, Baldwin SA, Riordan KM, Torous J, Dahl CJ, Davidson RJ, Hirshberg MJ. Alliance With an Unguided Smartphone App: Validation of the Digital Working Alliance Inventory. Assessment. 2022 Sep;29(6):1331-1345. doi: 10.1177/10731911211015310. Epub 2021 May 18.
- Underhill ML, Hong F, Jones T, Sprunck-Harrild K, Walsh SK, Boyajian R, Berry DL, Partridge A. Feasibility and Acceptability of a Web Site to Promote Survivorship Care in Survivors of Hodgkin Disease. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-10. doi: 10.1200/CCI.17.00012.
- Henson P, Wisniewski H, Hollis C, Keshavan M, Torous J. Digital mental health apps and the therapeutic alliance: initial review. BJPsych Open. 2019 Jan;5(1):e15. doi: 10.1192/bjo.2018.86.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. How does the Untire app alleviate cancer-related fatigue? A longitudinal mediation analysis. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):970-977. doi: 10.1002/pon.5886. Epub 2022 Jan 27.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. Beating Cancer-Related Fatigue With the Untire Mobile App: Protocol for a Waiting List Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 14;9(2):e15969. doi: 10.2196/15969.
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