Akzeptanz einer aktualisierten Version der Untire mHealth-App.
Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention (Untire-App) für erwachsene Krebspatienten und Überlebende mit krebsbedingter Müdigkeit: Eine klinische Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Akzeptanz und das Engagement zwischen zwei Versionen einer App-basierten Intervention (Untire-App) zu vergleichen und zu messen, die Erwachsenen mit krebsbedingter Müdigkeit helfen soll.
Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten möchten, sind:
Frage 1: Werden sich die Akzeptanz und das Engagement der Untire-App zwischen den beiden Versionen der App unterscheiden?
Fragen 2: Werden sich die Lebensqualität und der Müdigkeitsgrad der Menschen verbessern, nachdem sie die Untire-App 12 Wochen lang verwendet haben?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Füllen Sie eine Reihe kurzer Fragebögen über den aktuellen Ermüdungsgrad aus und erhalten Sie dann Zugriff auf die Untire-App, die Sie auf Ihrem eigenen Gerät verwenden können.
- Nutzen Sie die App regelmäßig und arbeiten Sie das Programm der App in Ihrem eigenen Tempo durch.
- Die Teilnehmer werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten im Studienzeitraum (2, 4, 6 und 12 Wochen) Fragebögen auszufüllen, um herauszufinden, wie die Teilnehmer mit der App interagieren und den Grad ihrer Müdigkeit und Lebensqualität messen.
- Teilnehmer können die Nutzung der App jederzeit beenden. Teilnehmer, die sich entscheiden, die App nicht mehr zu nutzen, werden (per E-Mail) kontaktiert, um Feedback zur App zu geben.
- Teilnehmer, die die App 12 Wochen lang genutzt haben, werden ebenfalls kontaktiert, um zusätzliches Feedback dazu zu geben, wie sie die App genutzt haben.
Die Teilnehmer wissen nicht, welche Version der App sie erhalten. Die Forscher werden die beiden verschiedenen Versionen der App vergleichen, um herauszufinden, ob es einen Unterschied im Grad des Engagements gibt und wie gut sie Müdigkeit reduzieren und die Lebensqualität verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) ist eine der schwerwiegendsten und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Krebsbehandlung. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass mHealth-Interventionen (digital über eine Smartphone-App durchgeführt) CNI wirksam reduzieren können. Die Untire-App ist eine mHealth-App und ein registriertes medizinisches Gerät (ICD10-Code R53.83 Fatigue), das 2018 zur Behandlung von CNI eingeführt wurde. Eine gemeinsame Einschränkung bei den meisten digital durchgeführten Interventionen ist die hohe Zahl an Studienabbrechern und die im Laufe der Zeit abnehmende App-Nutzung.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine aktualisierte Version der Untire-App das Engagement und die Akzeptanz im Vergleich zur aktuellen Version bei Erwachsenen mit CRF verbessert. Die aktualisierte Version umfasst zusätzliche Funktionen und einen höheren Grad an Personalisierung; ein wichtiger Faktor für die Aufrechterhaltung des Benutzerengagements.
Erwachsene Krebsüberlebende mit CNI werden nach dem Zufallsprinzip zwei Bedingungen zugeteilt: Sie erhalten entweder Untire: aktuelle Version oder Untire: neue Version. Sie werden eingeladen, eine Version der App für einen Interventionszeitraum von 12 Wochen zu nutzen. Die Teilnehmer verwenden ihre eigenen Telefone, um die App herunterzuladen und zu verwenden. Die Teilnehmer führen Ergebnismessungen zu Studienbeginn und dann zu den Zeitpunkten 2, 4, 6 und 12 Wochen über eine Online-Umfrageplattform durch.
Das Engagement wird anhand der Bindungs- und Einhaltungsraten über einen Zeitraum von 12 Wochen sowie anhand von App-Nutzungsdaten, der Dauer der App-Nutzung und der für jede Aktivität innerhalb der App aufgewendeten Zeit gemessen. Die Akzeptanz wird anhand der Akzeptanz-E-Skala und des zu jedem Zeitpunkt erfassten Inventars der Digital Working Alliance gemessen. Weitere Maßnahmen umfassen die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACT-F), um vorläufige Daten zur Wirksamkeit bereitzustellen.
Ziel der Forscher ist es auch, Teilnehmer zu kontaktieren, die die App nicht mehr nutzen oder die Studie abbrechen. Dies erfolgt per E-Mail oder Telefon, damit sie qualitatives Feedback zur App geben können.
Zweck und Design:
Das Studienprotokoll wurde gemeinsam mit der University of Bath und dem Forschungsteam Tired of Cancer entwickelt, das ursprünglich die Untire-App entwickelt hat. Die Ermittler haben sich auch mit dem Bristol Hematology and Oncology Centre beraten, das als Rekrutierungsstelle fungieren wird. Zwei Krebsüberlebende wurden auch zur Studienmethodik sowie zu anderen Aspekten der Benutzererfahrung des Studiendesigns befragt.
Das Ziel, das Engagement und die Akzeptanz der Benutzer zu untersuchen, wurde gewählt, da dies ein Bereich ist, der bei mHealth-Interventionen weniger gut untersucht ist. Die Verbesserung der Benutzereinbindung kann klinisch bedeutsam sein, da dadurch die Zeit, die Patienten mit der Intervention verbringen, erhöht werden kann, was zu besseren Gesundheitsergebnissen führt. Wenn wir uns den Grad der Akzeptanz und des Engagements in unserer Stichprobe ansehen, können wir feststellen, ob Stichprobenmerkmale (z. B. Alter des Benutzers, Krebsart) die Akzeptanz oder das Engagement beeinflussen. Zusammen mit dem Feedback der Benutzer wird uns dies dabei helfen, die Untire-Intervention so zu entwickeln und anzupassen, dass sie besser zu bestimmten Patientengruppen passt. Die Nachverfolgung von Teilnehmern, die die App nicht mehr nutzen, ist in größeren randomisierten Kontrollstudien normalerweise nicht möglich und wird hoffentlich nützliche Daten zur Akzeptanz liefern, die für die Entwicklung der Intervention in der Zukunft verwendet werden können.
Interessenkonflikt:
Die Forscher beraten sich mit Tired of Cancer (einem Start-up-Unternehmen für psychische Gesundheit), das als Erster die Untire-App entwickelt hat. Die Studie wird jedoch unabhängig von der Psychologieabteilung der University of Bath durchgeführt. Tired of Cancer stellt keine finanzielle Unterstützung/Anreize für die Entwicklung dieser Studie bereit. Kein Mitglied des Studienteams arbeitet als Kliniker im Zentrum für Hämatologie und Onkologie in Bristol.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Krebs oder Krebsüberlebenden (18 Jahre und älter).
- Selbstberichtete aktuelle Diagnose oder frühere Krebsbehandlung (Krebsüberlebender).
- Ein mäßiger oder schwerer Ermüdungsgrad, gemessen anhand der Punkte 1–3 des Brief Fatigue Inventory (BFI).
- Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder iPad (Apple oder Android).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer < 18 Jahre
- Nicht-englischsprachige Sprecher
- Teilnehmer mit einer Diagnose und Behandlung einer schweren psychischen Belastung (z. B. schwere Depression, psychotische Störung, Angststörung oder Sucht).
- Teilnehmer mit der Diagnose chronisches Müdigkeitssyndrom, myalgische Enzephalomyelitis oder Fibromyalgie.
- Vorherige oder aktuelle Version der Untire-App
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untire-App
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die Untire-App. Untire ist eine mHealth-App und ein registriertes medizinisches Gerät (ICD10-Code R53.83 Fatigue), das 2018 zur Behandlung krebsbedingter Fatigue bei Erwachsenen eingeführt wurde. |
Die Untire-App ist eine mHealth-Intervention (digital über eine Smartphone-App bereitgestellt). Untire bietet ein umfassendes Programm, das Ihnen hilft, Krebsmüdigkeit zu verstehen, und bietet ein Programm für körperliche Aktivität, Übungen zur Stressreduzierung und Tipps zur Steuerung Ihres Energieniveaus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des mittleren Akzeptanzniveaus (gemessen anhand der Akzeptanz-E-Skala)
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis zum endgültigen Zeitpunkt nach 12 Wochen. Die Teilnehmer füllen diese Skala zu vier Zeitpunkten aus (nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen App-Nutzung).
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Die Akzeptanz-E-Skala verfügt über starke psychometrische Eigenschaften und kann bei der Beurteilung der Akzeptanz und Verwendbarkeit computergestützter Gesundheitsprogramme in der Onkologie und anderen Gesundheitsgruppen nützlich sein. Hierbei handelt es sich um eine sechsstufige Skala, die misst, wie einfach und angenehm die App zu verwenden ist, wie verständlich die Fragen waren, wie hilfreich die Durchführung der Intervention war, ob die Zeitspanne für die Durchführung des Programms akzeptabel war und wie zufrieden sie insgesamt mit dem Programm war. Dabei handelt es sich um eine gültige und zuverlässige Messgröße, die bereits früher zur Bewertung der Patientenwahrnehmung von E-Health-Interventionen in der Onkologie verwendet wurde. Die Antworten erfolgen auf einer einfachen 5-Punkte-Zahlenskala; 1 bedeutet eine negative und 5 eine positive Bewertung. Der Bewertungsbereich kann zwischen 6 und 30 liegen, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Akzeptanz hinweisen. Die Skala wird mit der entsprechenden Formulierung für diese Studie angepasst. |
Von 2 Wochen bis zum endgültigen Zeitpunkt nach 12 Wochen. Die Teilnehmer füllen diese Skala zu vier Zeitpunkten aus (nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen App-Nutzung).
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Die Veränderung des durchschnittlichen Niveaus der digitalen Arbeitsallianz (gemessen am Digital Working Alliance Inventory, D-WAI).
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis zum endgültigen Zeitpunkt nach 12 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren das D-WAI zu vier Zeitpunkten (nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen App-Nutzung).
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Der D-WAI ist ein Kurzfragebogen zur Beurteilung der digitalen Arbeitsallianz.
Die 6 Punkte basieren auf der erfolgreichen Validierung einer Kurzform des Working Alliance Inventory (WAI-SR), das die gleichen Kernfaktoren Ziele, Aufgaben und Bindung umfasst.
Der D-WAI verfügt über eine ausreichende interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit Antworten, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht.
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Von 2 Wochen bis zum endgültigen Zeitpunkt nach 12 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren das D-WAI zu vier Zeitpunkten (nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen App-Nutzung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des durchschnittlichen Ermüdungsgrads (gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue, FACT-F)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Endzeitpunkt nach 12 Wochen. Die Teilnehmer werden den FACT-F zu fünf Zeitpunkten abschließen (zu Studienbeginn und nach 2 und dann noch einmal nach 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4), 6 Wochen (T6) und nach Abschluss der Intervention in Woche 12 (T12). .
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Hierbei handelt es sich um einen 40-Punkte-Fragebogen, der aus dem 27-Punkte-Fragebogen „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – General“ (FACT-G) besteht und darauf ausgelegt ist, vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Sein. Der FACT-F enthielt eine zusätzliche 13-Punkte-Subskala, die als unabhängiges Maß für Müdigkeit und ihre Auswirkungen verwendet werden kann. Es wurde gezeigt, dass der FACT-G (Kern-Subskalen) eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,87) und eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Alphas = 0,95) sowohl bei der Erst- als auch bei der Wiederholungstestdurchführung aufweist. Die Ermüdungs-Subskala hat unabhängig voneinander eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,90) und interne Konsistenz (Alphas = 0,93 und 0,95) bei Erst- und Test-Retest-Verabreichungen gezeigt. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf weniger Ermüdungssymptome hinweisen. Die Durchführung der Maßnahme dauert 10-15 Minuten. |
Vom Ausgangswert bis zum Endzeitpunkt nach 12 Wochen. Die Teilnehmer werden den FACT-F zu fünf Zeitpunkten abschließen (zu Studienbeginn und nach 2 und dann noch einmal nach 2 Wochen (T2), 4 Wochen (T4), 6 Wochen (T6) und nach Abschluss der Intervention in Woche 12 (T12). .
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Die Veränderung des durchschnittlichen Niveaus der Lebensqualität (gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit, FACT-F)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Endzeitpunkt nach 12 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren das FACT-F zu Studienbeginn und dann nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen App-Nutzung.
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Hierbei handelt es sich um einen 40-Punkte-Fragebogen, der aus dem 27-Punkte-Fragebogen „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – General“ (FACT-G) besteht und darauf ausgelegt ist, vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Sein. Der FACT-F enthielt eine zusätzliche 13-Punkte-Subskala, die als unabhängiges Maß für Müdigkeit und ihre Auswirkungen verwendet werden kann. Es wurde gezeigt, dass der FACT-G (Kern-Subskalen) eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,87) und eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Alphas = 0,95) sowohl bei der Erst- als auch bei der Wiederholungstestdurchführung aufweist. Die Ermüdungs-Subskala hat unabhängig voneinander eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,90) und interne Konsistenz (Alphas = 0,93 und 0,95) bei Erst- und Test-Retest-Verabreichungen gezeigt. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Die Werte liegen zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Durchführung der Maßnahme dauert 10-15 Minuten. |
Vom Ausgangswert bis zum Endzeitpunkt nach 12 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren das FACT-F zu Studienbeginn und dann nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen App-Nutzung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, den BFI zu Studienbeginn abzuschließen
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Die Punkte 1-3 des kurzen Ermüdungsinventars werden für die Eignungsprüfung verwendet. Diese drei Punkte fordern die Teilnehmer auf:
Die Antworten werden auf einer zehnstufigen numerischen Skala gemessen, die von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) reicht. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer bei den drei Punkten eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl von ≥4 erreichen, was als Ausdruck klinisch bedeutsamer Müdigkeit angesehen wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin. |
Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, den BFI zu Studienbeginn abzuschließen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Goldberg SB, Baldwin SA, Riordan KM, Torous J, Dahl CJ, Davidson RJ, Hirshberg MJ. Alliance With an Unguided Smartphone App: Validation of the Digital Working Alliance Inventory. Assessment. 2022 Sep;29(6):1331-1345. doi: 10.1177/10731911211015310. Epub 2021 May 18.
- Underhill ML, Hong F, Jones T, Sprunck-Harrild K, Walsh SK, Boyajian R, Berry DL, Partridge A. Feasibility and Acceptability of a Web Site to Promote Survivorship Care in Survivors of Hodgkin Disease. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-10. doi: 10.1200/CCI.17.00012.
- Henson P, Wisniewski H, Hollis C, Keshavan M, Torous J. Digital mental health apps and the therapeutic alliance: initial review. BJPsych Open. 2019 Jan;5(1):e15. doi: 10.1192/bjo.2018.86.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. How does the Untire app alleviate cancer-related fatigue? A longitudinal mediation analysis. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):970-977. doi: 10.1002/pon.5886. Epub 2022 Jan 27.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. Beating Cancer-Related Fatigue With the Untire Mobile App: Protocol for a Waiting List Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 14;9(2):e15969. doi: 10.2196/15969.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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