Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność zaktualizowanej wersji aplikacji Untire mHealth.

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Emil Vuillermoz, University of Bath

Akceptowalność i wstępna skuteczność mobilnej interwencji zdrowotnej (aplikacja Untire) dla dorosłych pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły zmęczenie związane z chorobą nowotworową: pilotażowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie i zmierzenie akceptowalności i zaangażowania między dwiema wersjami interwencji opartej na aplikacji (aplikacja Untire), która ma pomóc dorosłym cierpiącym na zmęczenie związane z rakiem.

Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:

Pytanie 1: Czy akceptacja i zaangażowanie aplikacji Untire różnią się w zależności od dwóch wersji aplikacji?

Pytanie 2: Czy jakość życia i poziom zmęczenia ludzi poprawią się po korzystaniu z aplikacji Untire przez 12 tygodni?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Wypełnij serię krótkich kwestionariuszy dotyczących aktualnego poziomu zmęczenia, a następnie uzyskaj dostęp do aplikacji Untire do wykorzystania na własnym urządzeniu.
  • Korzystaj z aplikacji regularnie i pracuj z programem aplikacji we własnym tempie.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w różnych momentach okresu badania (2, 4, 6 i 12 tygodni), aby dowiedzieć się, w jaki sposób uczestnicy korzystają z aplikacji i zmierzyć poziom zmęczenia i jakość życia.
  • Uczestnicy mogą w dowolnym momencie zaprzestać korzystania z aplikacji. Z uczestnikami, którzy zdecydują się zaprzestać korzystania z aplikacji, skontaktujemy się (e-mailem) w celu przekazania opinii na temat aplikacji.
  • Skontaktujemy się również z uczestnikami, którzy ukończyli 12 tygodni korzystania z aplikacji, aby przekazać dodatkowe informacje zwrotne na temat tego, jak korzystali z aplikacji.

Uczestnicy nie będą wiedzieć, którą wersję aplikacji otrzymają. Naukowcy porównają dwie różne wersje aplikacji, aby zobaczyć, czy istnieje różnica w poziomie zaangażowania i jak dobrze zmniejszają one zmęczenie i poprawiają jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest jednym z najpoważniejszych i najczęściej zgłaszanych skutków ubocznych leczenia raka. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje m-zdrowia (dostarczane cyfrowo za pomocą aplikacji na smartfony) skutecznie zmniejszają CRF. Aplikacja Untire to aplikacja mHealth, która jest zarejestrowanym wyrobem medycznym (kod ICD10 R53.83 Zmęczenie) wprowadzonym w 2018 roku do leczenia CRF. Jednym z ograniczeń wspólnych dla większości interwencji realizowanych cyfrowo jest wysoki poziom rezygnacji z nauki i zmniejszenie korzystania z aplikacji w czasie.

To badanie ma na celu zbadanie, czy zaktualizowana wersja aplikacji Untire poprawi zaangażowanie i akceptację w porównaniu z obecną wersją u dorosłych z CRF. Zaktualizowana wersja zawiera dodatkowe funkcje i wyższy stopień personalizacji, co jest ważnym czynnikiem utrzymania zaangażowania użytkowników.

Dorosłe osoby, które przeżyły raka z CRF, zostaną losowo przydzielone do dwóch warunków: albo otrzymają Untire: aktualna wersja, albo Untire: nowa wersja. Zostaną zaproszeni do korzystania z wersji aplikacji na 12-tygodniowy okres interwencyjny. Uczestnicy będą używać własnych telefonów do pobierania aplikacji i korzystania z niej. Uczestnicy dokonają pomiarów wyników na początku badania, a następnie w punktach czasowych 2, 4, 6 i 12 tygodni za pośrednictwem internetowej platformy ankietowej.

Zaangażowanie będzie mierzone na podstawie wskaźników retencji i przestrzegania w ciągu 12 tygodni oraz danych dotyczących korzystania z aplikacji; czasu korzystania z aplikacji i czasu spędzonego na każdej czynności w aplikacji. Akceptowalność będzie mierzona za pomocą E-skali akceptacji i Inwentarza Digital Working Alliance zebranych w każdym punkcie czasowym. Inne środki będą obejmować Funkcjonalną Ocenę Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACT-F) w celu dostarczenia wstępnych danych na temat skuteczności.

Badacze mają również na celu skontaktowanie się z uczestnikami, którzy przestają korzystać z aplikacji lub rezygnują z badania. Odbędzie się to za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu, aby mogli przekazać jakościową opinię na temat aplikacji.

Przeznaczenie i projekt:

Protokół badania został opracowany we współpracy z University of Bath i zespołem badawczym Tired of Cancer, który początkowo opracował aplikację Untire. Badacze skonsultowali się również z centrum Hematologii i Onkologii w Bristolu, które będzie działać jako miejsce rekrutacji. skonsultowano się również z dwiema osobami, które przeżyły raka, w sprawie metodologii badania, a także innych aspektów doświadczenia użytkownika w projekcie badania.

Jako cel wybrano zaangażowanie i akceptację użytkowników, ponieważ jest to obszar, który jest mniej dobrze zbadany w interwencjach m-zdrowia. Poprawa zaangażowania użytkownika może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ może wydłużyć czas, jaki pacjenci spędzają na interwencji, prowadząc do lepszych wyników zdrowotnych. Przyjrzenie się poziomom akceptowalności i zaangażowania w całej naszej próbie pomoże nam określić, czy cechy próbki (takie jak wiek użytkownika, rodzaj nowotworu) wpływają na akceptację lub zaangażowanie. To wraz z opiniami użytkowników pomoże nam opracować i dostosować interwencję Untire, aby lepiej pasowała do określonych grup pacjentów. Obserwacja uczestników, którzy przestali korzystać z aplikacji, jest czymś, co zwykle nie jest możliwe w większych randomizowanych badaniach kontrolnych i, miejmy nadzieję, dostarczy przydatnych danych na temat akceptowalności, które można wykorzystać do opracowania interwencji w przyszłości.

Konflikt interesów:

Badacze konsultują się z firmą Tired of Cancer (firma rozpoczynająca działalność w zakresie zdrowia psychicznego), która jako pierwsza opracowała aplikację Untire, jednak badanie jest prowadzone niezależnie przez wydział psychologii Uniwersytetu w Bath. Firma Tired of Cancer nie zapewnia żadnego wsparcia finansowego ani zachęty do opracowania tego badania. Żaden z członków zespołu badawczego nie pracuje jako klinicyści w centrum Hematologii i Onkologii w Bristolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emil MA Vuillermoz, BSc (Hons)
  • Numer telefonu: +447936725575
  • E-mail: ev329@bath.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rakiem lub osoby, które przeżyły raka (18 lat i starsze).
  • Obecna diagnoza lub wcześniejsza historia leczenia raka (osoba, która przeżyła raka).
  • Umiarkowany lub ciężki poziom zmęczenia mierzony za pomocą pozycji 1-3 Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
  • Dostęp do smartfona, tabletu lub iPada (Apple lub Android).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy < 18 lat
  • Osoby posługujące się językiem innym niż angielski
  • Uczestnicy z rozpoznaniem i leczeniem poważnego dystresu psychicznego (np. duża depresja, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie lękowe lub uzależnienie).
  • Uczestnicy z rozpoznaniem zespołu chronicznego zmęczenia, myalgicznego zapalenia mózgu i rdzenia lub fibromialgii.
  • Poprzednia lub obecna wersja aplikacji Untire

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niekończąca się aplikacja

Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji Untire.

Untire to aplikacja mHealth i zarejestrowane urządzenie medyczne (kod ICD10 R53.83 Fatigue) wprowadzone w 2018 roku w celu leczenia zmęczenia związanego z rakiem u dorosłych.
Urządzenie: Niezmęczona aplikacja mobilna

Aplikacja Untire to interwencja m-zdrowia (dostarczana cyfrowo za pomocą aplikacji na smartfona).

Untire oferuje kompleksowy program, który pomoże Ci zrozumieć zmęczenie nowotworowe i oferuje program aktywności fizycznej, ćwiczenia redukujące stres i wskazówki, jak zarządzać poziomem energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu akceptowalności (mierzonej E-skalą akceptowalności)
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do ostatecznego punktu czasowego w 12 tygodniu. Uczestnicy wypełniają tę skalę w czterech punktach czasowych (po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach korzystania z aplikacji).

Akceptowalność Skala E ma silne właściwości psychometryczne i może być użyteczna w ocenie akceptowalności i użyteczności skomputeryzowanych programów zdrowotnych w onkologii i innych populacjach związanych ze zdrowiem.

Jest to skala składająca się z sześciu pozycji, mierząca łatwość i przyjemność korzystania z aplikacji, zrozumiałość pytań, pomoc w przeprowadzeniu interwencji, akceptowalny czas potrzebny na ukończenie programu oraz ogólne zadowolenie z programu. Jest to ważna i wiarygodna miara, która była wcześniej stosowana do oceny postrzegania przez pacjentów interwencji e-zdrowia w warunkach onkologicznych.

Odpowiedzi są na prostej 5-punktowej skali numerycznej; 1 oznacza ocenę negatywną, a 5 oznacza ocenę pozytywną. Zakres wyników może wahać się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji. Skala zostanie dostosowana z odpowiednim sformułowaniem dla tego badania.
Od 2 tygodni do ostatecznego punktu czasowego w 12 tygodniu. Uczestnicy wypełniają tę skalę w czterech punktach czasowych (po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach korzystania z aplikacji).
Zmiana średniego poziomu cyfrowego sojuszu roboczego (mierzonego za pomocą Digital Working Alliance Inventory, D-WAI).
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do ostatecznego punktu czasowego w 12 tygodniu. Uczestnicy wypełnią D-WAI w czterech punktach czasowych (po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach korzystania z aplikacji).
D-WAI to krótki kwestionariusz służący do oceny cyfrowego sojuszu roboczego. 6 pozycji opiera się na udanej walidacji krótkiej formy Inwentarza Sojuszu Pracującego (WAI-SR) zawierającego te same podstawowe czynniki, takie jak Cele, zadania i więź. D-WAI ma odpowiednią spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu. Jest to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy z odpowiedziami ocenianymi na siedmiostopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Od 2 tygodni do ostatecznego punktu czasowego w 12 tygodniu. Uczestnicy wypełnią D-WAI w czterech punktach czasowych (po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach korzystania z aplikacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu zmęczenia (mierzonego za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie, FACT-F)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowego punktu czasowego po 12 tygodniach. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz FACT-F w pięciu punktach czasowych (początkowo i po 2, a następnie ponownie po 2 tygodniach (T2), 4 tygodniach (T4), 6 tygodniach (T6) i po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (T12) .

Jest to 40-punktowy kwestionariusz, który składa się z 27-punktowej Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Ogólnej (FACT-G) zaprojektowanej do pomiaru czterech domen QOL związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem: Fizyczna, społeczna, emocjonalna i funkcjonalna istnienie. FACT-F zawierał dodatkową 13-punktową podskalę, która może być wykorzystana jako niezależna miara zmęczenia i jego wpływu.

Wykazano, że FACT-G (podskale podstawowe) ma dobrą rzetelność testu-ponownego testu (r = 0,87) i doskonałą spójność wewnętrzną (alfa = 0,95) zarówno w przypadku podawania początkowego, jak i powtórnego testu. Podskala zmęczenia niezależnie wykazała dobrą rzetelność testu-powtórnego testu (r=0,90) i wewnętrzną spójność (alfa=0,93 i 0,95) przy pierwszym i powtórnym podaniu.

Odpowiedzi mierzone są na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze objawy zmęczenia. Pomiar zajmuje 10-15 minut.
Od punktu początkowego do końcowego punktu czasowego po 12 tygodniach. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz FACT-F w pięciu punktach czasowych (początkowo i po 2, a następnie ponownie po 2 tygodniach (T2), 4 tygodniach (T4), 6 tygodniach (T6) i po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (T12) .
Zmiana średniego poziomu jakości życia (mierzona za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie, FACT-F)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowego punktu czasowego po 12 tygodniach. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz FACT-F na początku badania, a następnie po 2, 4, 6 i 12 tygodniach korzystania z aplikacji.

Jest to 40-punktowy kwestionariusz, który składa się z 27-punktowej Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Ogólnej (FACT-G) zaprojektowanej do pomiaru czterech domen QOL związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem: Fizyczna, społeczna, emocjonalna i funkcjonalna istnienie. FACT-F zawierał dodatkową 13-punktową podskalę, która może być wykorzystana jako niezależna miara zmęczenia i jego wpływu.

Wykazano, że FACT-G (podskale podstawowe) ma dobrą rzetelność testu-ponownego testu (r = 0,87) i doskonałą spójność wewnętrzną (alfa = 0,95) zarówno w przypadku podawania początkowego, jak i powtórnego testu. Podskala zmęczenia niezależnie wykazała dobrą rzetelność testu-powtórnego testu (r=0,90) i wewnętrzną spójność (alfa=0,93 i 0,95) przy pierwszym i powtórnym podaniu.

Odpowiedzi mierzone są na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki wahają się od 0-108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Pomiar zajmuje 10-15 minut.
Od punktu początkowego do końcowego punktu czasowego po 12 tygodniach. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz FACT-F na początku badania, a następnie po 2, 4, 6 i 12 tygodniach korzystania z aplikacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie BFI na początku badania

Pozycje 1-3 Inwentarza Krótkiego Zmęczenia zostaną wykorzystane do sprawdzenia kwalifikowalności. Te trzy elementy proszą uczestników o:

  1. Proszę ocenić ich zmęczenie w tej chwili.
  2. Proszę ocenić ich zwykły poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
  3. Proszę ocenić ich najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin.

Odpowiedzi są mierzone na dziesięciopunktowej skali numerycznej od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy będą musieli uzyskać średni łączny wynik ≥ 4 w trzech pozycjach, które zostaną uznane za reprezentujące klinicznie znaczące zmęczenie. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmęczenie.
Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie BFI na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Współpracownicy

Tired of Cancer B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 318755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezmęczona aplikacja mobilna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj