- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05891431
Přijatelnost aktualizované verze aplikace Untire mHealth App.
Přijatelnost a předběžná účinnost mobilní zdravotní intervence (Untire App) pro dospělé pacienty s rakovinou a přeživší s únavou související s rakovinou: Pilotní klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat a změřit přijatelnost a zapojení mezi dvěma verzemi intervence založené na aplikaci (aplikace Untire), která má pomoci dospělým s únavou související s rakovinou.
Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:
Otázka 1: Liší se přijatelnost a zapojení aplikace Untire mezi dvěma verzemi aplikace?
Otázky 2: Zlepší se kvalita života a úroveň únavy lidí po používání aplikace Untire po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby:
- Vyplňte sérii krátkých dotazníků o aktuální úrovni únavy a poté jim zpřístupněte aplikaci Untire, kterou mohou používat na svém vlastním zařízení.
- Používejte aplikaci pravidelně a pracujte s programem aplikace vlastním tempem.
- Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky v různých bodech během studijního období (2, 4, 6 a 12 týdnů), aby zjistili, jak se účastníci zapojují do aplikace a změřili úroveň únavy a kvalitu života.
- Účastníci mohou aplikaci kdykoli přestat používat. Účastníci, kteří se rozhodnou přestat aplikaci používat, budou kontaktováni (e-mailem), aby poskytli zpětnou vazbu k aplikaci.
- Účastníci, kteří dokončili 12 týdnů používání aplikace, budou také kontaktováni, aby poskytli další zpětnou vazbu ohledně toho, jak aplikaci používali.
Účastníci nebudou vědět, jakou verzi aplikace dostanou. Výzkumníci budou porovnávat dvě různé verze aplikace, aby zjistili, zda existuje rozdíl v úrovních zapojení a jak dobře snižují únavu a zlepšují kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava související s rakovinou (CRF) je jedním z nejzávažnějších a běžně hlášených vedlejších účinků léčby rakoviny. Existuje stále více důkazů, že intervence mHealth (digitálně poskytované pomocí aplikace pro chytré telefony) jsou účinné při snižování CRF. Aplikace Untire je aplikace mHealth je registrovaný zdravotnický prostředek (kód ICD10 R53.83 Fatigue) představený v roce 2018 k léčbě CRF. Jedním z omezení společných pro většinu digitálně poskytovaných intervencí je vysoká míra předčasného ukončování studií a snižování používání aplikací v průběhu času.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda aktualizovaná verze aplikace Untire zlepší zapojení a přijatelnost ve srovnání se současnou verzí u dospělých s CRF. Aktualizovaná verze obsahuje další funkce a vyšší míru personalizace, což je důležitý faktor pro udržení zapojení uživatelů.
Dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu s CRF, budou randomizováni podle dvou podmínek: buď obdrží Untire: aktuální verze, nebo Untire: nová verze. Budou vyzváni, aby používali verzi aplikace po dobu 12 týdnů. Účastníci budou používat své vlastní telefony ke stažení a používání aplikace. Účastníci dokončí měření výsledků ve výchozím stavu a poté po 2, 4, 6 a 12 týdnech prostřednictvím online platformy průzkumu.
Zapojení bude měřeno prostřednictvím míry udržení a dodržování za 12 týdnů a údajů o používání aplikace, trvání používání aplikace a času stráveného každou aktivitou v aplikaci. Přijatelnost bude měřena pomocí E-škály přijatelnosti a inventáře Digital Working Alliance shromážděných v každém časovém bodě. Mezi další opatření bude patřit Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACT-F), které poskytne předběžné údaje o účinnosti.
Vyšetřovatelé se také snaží kontaktovat účastníky, kteří přestanou aplikaci používat nebo vystoupí ze studie. To bude prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, aby mohli poskytnout kvalitativní zpětnou vazbu k aplikaci.
Účel a design:
Protokol studie byl vyvinut ve spolupráci s University of Bath a výzkumným týmem Tired of Cancer, který původně vyvinul aplikaci Untire. Vyšetřovatelé také konzultovali hematologické a onkologické centrum v Bristolu, které bude fungovat jako náborové místo. dva pacienti, kteří přežili rakovinu, byli také konzultováni ohledně metodologie studie a dalších aspektů uživatelské zkušenosti z návrhu studie.
Byl zvolen cíl podívat se na zapojení a přijatelnost uživatelů, protože jde o oblast, která je v intervencích mHealth méně studována. Zlepšení zapojení uživatelů může být klinicky významné, protože může zvýšit množství času, který pacienti stráví používáním intervence, což vede k lepším zdravotním výsledkům. Pohled na úrovně přijatelnosti a zapojení v našem vzorku nám pomůže určit, zda charakteristiky vzorku (jako je věk uživatele, typ rakoviny) ovlivňují přijatelnost nebo zapojení. To nám spolu se zpětnou vazbou od uživatelů pomůže vyvinout a přizpůsobit intervenci Untire tak, aby lépe vyhovovala konkrétním skupinám pacientů. Sledování účastníků, kteří přestali aplikaci používat, je něco, co není běžně možné ve větších randomizovaných kontrolních studiích a doufejme, že poskytne užitečná data o přijatelnosti, která mohou být použita k rozvoji intervence v budoucnu.
Konflikt zájmů:
Vyšetřovatelé konzultují s Tired of cancer (start-up společnost pro duševní zdraví), která jako první vyvinula aplikaci Untire, avšak studii nezávisle provozuje katedra psychologie University of Bath. Tired of Cancer neposkytují žádnou finanční podporu / pobídky pro rozvoj této studie. Žádní členové studijního týmu nepracují jako kliničtí lékaři v Bristolském hematologickém a onkologickém centru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emil MA Vuillermoz, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: +447936725575
- E-mail: ev329@bath.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cara Davis, Dr
- E-mail: cd633@bath.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Nábor
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Research & Development
- Telefonní číslo: 01225 825738
- E-mail: ruh-tr.researchatruh@nhs.net
-
Bristol, Spojené království, BS2 8AE
- Nábor
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Research & Innovation
- Telefonní číslo: +44117 34 20233
- E-mail: research@uhbw.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s rakovinou nebo přeživší rakovinu (18 let a starší).
- Samostatně hlášená současná diagnóza nebo předchozí anamnéza léčby rakoviny (přeživší rakovinu).
- Střední nebo těžká úroveň únavy měřená položkami 1-3 Brief Fatigue Inventory (BFI).
- Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo iPadu (Apple nebo Android).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci < 18 let
- Neangličtí mluvčí
- Účastníci s diagnózou vážné psychické úzkosti a léčeni pro ni (např. velká deprese, psychotická porucha, úzkostná porucha nebo závislost).
- Účastníci s diagnózou chronického únavového syndromu, myalgické encefalomyelitidy nebo fibromyalgie.
- Předchozí nebo aktuální nás aplikace Untire
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neúnavná aplikace
Účastníci získají přístup k aplikaci Untire. Untire je aplikace mHealth a registrovaný zdravotnický prostředek (kód ICD10 R53.83 Fatigue) představený v roce 2018 k léčbě únavy související s rakovinou u dospělých. |
Aplikace Untire je intervence mHealth (digitálně dodaná pomocí aplikace pro chytré telefony). Untire nabízí komplexní program, který vám pomůže porozumět únavě z rakoviny a nabízí program fyzické aktivity, cvičení na snížení stresu a tipy, jak řídit svou energetickou hladinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna střední úrovně přijatelnosti (měřená pomocí stupnice přijatelnosti E)
Časové okno: Od 2 týdnů do konečného časového bodu ve 12 týdnech. Účastníci dokončí tuto stupnici ve čtyřech časových bodech (po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech používání aplikace).
|
Přijatelnost E-škála má silné psychometrické vlastnosti a může být užitečná při hodnocení přijatelnosti a použitelnosti počítačových programů souvisejících se zdravím v onkologii a dalších zdravotnických populacích. Jedná se o šestipoložkovou stupnici, která měří, jak snadné a příjemné je používání aplikace, jak srozumitelné byly otázky, jak užitečné bylo dokončení intervence, zda byla přijatelná doba na dokončení programu a celková spokojenost s programem. Jedná se o validní a spolehlivé měřítko, které bylo dříve používáno k hodnocení toho, jak pacienty vnímá intervence elektronického zdravotnictví v onkologickém prostředí. Odpovědi jsou na jednoduché 5bodové číselné škále; 1 znamená negativní a 5 znamená pozitivní hodnocení. Rozsah skóre se může pohybovat od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijatelnosti. Stupnice bude upravena s vhodným zněním pro tuto studii. |
Od 2 týdnů do konečného časového bodu ve 12 týdnech. Účastníci dokončí tuto stupnici ve čtyřech časových bodech (po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech používání aplikace).
|
Změna průměrné úrovně digitální pracovní aliance (měřeno pomocí inventáře Digital working Alliance Inventory, D-WAI).
Časové okno: Od 2 týdnů do konečného časového bodu ve 12 týdnech. Účastníci dokončí D-WAI ve čtyřech časových bodech (po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech používání aplikace).
|
D-WAI je krátký dotazník používaný k posouzení digitální pracovní aliance.
Těchto 6 položek je založeno na úspěšné validaci krátké formy Working Alliance Inventory (WAI-SR), která obsahuje stejné základní faktory, jako jsou cíle, úkoly a vazba.
D-WAI má přiměřenou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
Jedná se o 6položkový dotazník s vlastními údaji s odpověďmi hodnocenými na sedmibodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (Velmi souhlasím).
|
Od 2 týdnů do konečného časového bodu ve 12 týdnech. Účastníci dokončí D-WAI ve čtyřech časových bodech (po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech používání aplikace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrné úrovně únavy (měřená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava, FACT-F)
Časové okno: Od výchozího stavu do konečného časového bodu ve 12. týdnu. Účastníci dokončí FACT-F v pěti časových bodech (na začátku a po 2 a poté znovu po 2 týdnech (T2), 4 týdnech (T4), 6 týdnech (T6) a po dokončení intervence v týdnu 12 (T12) .
|
Jedná se o dotazník o 40 položkách, který se skládá z 27 položek Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – obecné (FACT-G) navržené k měření čtyř domén QOL související se zdravím u pacientů s rakovinou: fyzické, sociální, emocionální a funkční. bytost. FACT-F zahrnoval další 13položkovou subškálu, kterou lze použít jako nezávislé měření únavy a jejího dopadu. Bylo prokázáno, že FACT-G (základní subškály) mají dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,87) a vynikající vnitřní konzistenci (alpha = 0,95) jak při počátečním, tak při opakovaném podání. Subškála únavy nezávisle prokázala dobrou spolehlivost test-retest (r=0,90) a vnitřní konzistenci (alpha = 0,93 a 0,95) na počátečním a test-opakovaném podání. Odpovědi se měří na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje menší příznaky únavy. Dokončení opatření trvá 10–15 minut. |
Od výchozího stavu do konečného časového bodu ve 12. týdnu. Účastníci dokončí FACT-F v pěti časových bodech (na začátku a po 2 a poté znovu po 2 týdnech (T2), 4 týdnech (T4), 6 týdnech (T6) a po dokončení intervence v týdnu 12 (T12) .
|
Změna průměrné úrovně kvality života (měřeno funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – únava, FACT-F)
Časové okno: Od výchozího stavu do konečného časového bodu ve 12. týdnu. Účastníci dokončí FACT-F na začátku a poté po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech používání aplikace.
|
Jedná se o dotazník o 40 položkách, který se skládá z 27 položek Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – obecné (FACT-G) navržené k měření čtyř domén QOL související se zdravím u pacientů s rakovinou: fyzické, sociální, emocionální a funkční. bytost. FACT-F zahrnoval další 13položkovou subškálu, kterou lze použít jako nezávislé měření únavy a jejího dopadu. Bylo prokázáno, že FACT-G (základní subškály) mají dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,87) a vynikající vnitřní konzistenci (alpha = 0,95) jak při počátečním, tak při opakovaném podání. Subškála únavy nezávisle prokázala dobrou spolehlivost test-retest (r=0,90) a vnitřní konzistenci (alpha = 0,93 a 0,95) na počátečním a test-opakovaném podání. Odpovědi se měří na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Dokončení opatření trvá 10–15 minut. |
Od výchozího stavu do konečného časového bodu ve 12. týdnu. Účastníci dokončí FACT-F na začátku a poté po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech používání aplikace.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Potenciální účastníci budou požádáni, aby dokončili BFI na začátku
|
Položky 1–3 Stručného soupisu únavy budou použity pro prověření způsobilosti. Tyto tři položky žádají účastníky, aby:
Odpovědi se měří na desetibodové číselné škále v rozmezí od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, budou muset dosáhnout průměrného složeného skóre ≥4 u tří položek, které budou považovány za klinicky významnou únavu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu. |
Potenciální účastníci budou požádáni, aby dokončili BFI na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Goldberg SB, Baldwin SA, Riordan KM, Torous J, Dahl CJ, Davidson RJ, Hirshberg MJ. Alliance With an Unguided Smartphone App: Validation of the Digital Working Alliance Inventory. Assessment. 2022 Sep;29(6):1331-1345. doi: 10.1177/10731911211015310. Epub 2021 May 18.
- Underhill ML, Hong F, Jones T, Sprunck-Harrild K, Walsh SK, Boyajian R, Berry DL, Partridge A. Feasibility and Acceptability of a Web Site to Promote Survivorship Care in Survivors of Hodgkin Disease. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-10. doi: 10.1200/CCI.17.00012.
- Henson P, Wisniewski H, Hollis C, Keshavan M, Torous J. Digital mental health apps and the therapeutic alliance: initial review. BJPsych Open. 2019 Jan;5(1):e15. doi: 10.1192/bjo.2018.86.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. How does the Untire app alleviate cancer-related fatigue? A longitudinal mediation analysis. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):970-977. doi: 10.1002/pon.5886. Epub 2022 Jan 27.
- Spahrkas SS, Looijmans A, Sanderman R, Hagedoorn M. Beating Cancer-Related Fatigue With the Untire Mobile App: Protocol for a Waiting List Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 14;9(2):e15969. doi: 10.2196/15969.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 318755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neúnavná mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor