歯周病治療のステップ I ～ II 後の再評価のタイミング
2024年1月29日 更新者：University of Turin, Italy
歯周治療のステップ I ～ II 後の再評価のタイミング: ランダム化臨床試験
非外科的歯周治療（NSPT）に関する文献では、再評価のタイミングと臨床反応に関する情報の報告が明確ではないことが示されています。
NSPT 直後に再評価が行われた場合、外科的治療計画にも影響を与える可能性があります。
このランダム化臨床試験の目的は、ポケットの閉鎖、ポケットの深さの減少の調査、包括的な治療計画、および患者の費用の観点から、NSPT 後 1 ～ 3 ～ 6 か月の再評価タイミングの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Aimetti, Professor
- 電話番号：00390116331541
- メール：mario.aimetti@unito.it
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- 募集
- CIR Dental School
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コンタクト：
- Mario Aimetti, Prof.
- 電話番号：+39116331541
- メール：mario.aimetti@unito.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯周病ステージIII～IV
- 1か月後の再評価で口全体のプラークスコア（FMPS）が25%未満
- 1か月後の再評価で口内出血スコア（FMBS）< 25%
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中
- ヘビースモーカー (10 人以上が死亡)
- 歯周治癒に影響を与える状態または疾患
- 6か月の追跡調査を完了できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯肉縁下器具の繰り返し使用
0、7、14、21日目に2～4回の予約で、歯周炎の重症度に応じた従来の段階的デブリードマン（CSD）を実施。
ステップ I ～ II の完了後 6 週間と 3 か月後に器具を再装着します。
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歯肉縁上のスケーリングはプラークのある部位で実行され、歯肉縁下のスケーリングは出血のある 4 mm 以上のポケットで手動および超音波器具を使用して実行されます。
口腔衛生指導が強化されます。
歯間ブラシでは歯間ブラッシングができない場合には、患者には適切なサイズの歯間ブラシまたはデンタルフロスを使用するよう指導されます。
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アクティブコンパレータ：歯肉縁上の器具
0、7、14、21日目に2～4回の予約で、歯周炎の重症度に応じた従来の段階的デブリードマン（CSD）を実施。
ステップ I ～ II の完了後 6 週間と 3 か月後の歯肉縁上の器具のみ。
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歯肉縁上のスケーリングはプラークのある部位に行われます。
口腔衛生指導が強化されます。
歯間ブラシでは歯間ブラッシングができない場合には、患者には適切なサイズの歯間ブラシまたはデンタルフロスを使用するよう指導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率の変化 (0 ～ 100 %、パーセンテージが高いほど良好な状態を示します)
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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非外科的歯周治療の完了時に、出血を伴う 4 mm 以上のポケットが 3 mm 未満または出血のない 4 mm 未満に変化した割合
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ベースライン、治療完了後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口内プラーク スコアの変化 (FMPS%) (0 ～ 100 %、パーセンテージが高くなるほど状態が悪化していることを示します)
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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各歯に 6 個の部位があることを考慮した、口全体のプラーク スコアのパーセンテージ。
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ベースライン、治療完了後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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プロービングポケット深さ (PD) の変化 (0 ～ 15 mm、値が大きいほど悪い結果を示します)。
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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セメントエナメル結合部 (CEJ) とポケットの底部の間の距離。
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ベースライン、治療完了後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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臨床的愛着レベル (CAL) の変化 (0 ～ 15 mm、値が高くなると転帰の悪化を示します)。
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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プロービングポケット深さ (PD、mm) と後退 (Rec、mm) の合計。
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ベースライン、治療完了後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (推定)
2024年6月11日
研究の完了 (推定)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。