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Zeitpunkt der Neubewertung nach den Schritten I–II der Parodontaltherapie

29. Januar 2024 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Zeitpunkt der Neubewertung nach den Schritten I–II der Parodontaltherapie: eine randomisierte klinische Studie

In der Literatur zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (NSPT) mangelt es an Klarheit bei der Berichterstattung über den Zeitpunkt der Neubewertung und das klinische Ansprechen. Wenn die Neubewertung kurz nach der NSPT durchgeführt wurde, dürfte dies auch einen Einfluss auf den chirurgischen Behandlungsplan haben. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkung des Zeitpunkts der Neubewertung 1-3-6 Monate nach der NSPT im Hinblick auf Taschenverschluss, Reduzierung der Sondierungstaschentiefe, umfassenden Behandlungsplan und Kosten für den Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • CIR Dental School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis Stadium III-IV
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) < 25 % bei der einmonatigen Neubewertung
  • Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 25 % bei der einmonatigen Neubewertung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Starke Raucher (>10 sterben)
  • Zustände oder Krankheiten, die die parodontale Heilung beeinflussen
  • Patienten, die die 6-monatige Nachuntersuchung nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederholte subgingivale Instrumentierung
Konventionelles abgestuftes Debridement (CSD) je nach Schweregrad der Parodontitis in 2 bis 4 Terminen am Tag 0, 7, 14 und 21. Neuinstrumentierung 6 Wochen und 3 Monate nach Abschluss von Schritt I-II.
Verfahren: Wiederholte subgingivale Instrumentierung
Die supragingivale Zahnsteinentfernung erfolgt an Stellen mit Plaque und die subgingivale Zahnsteinentfernung erfolgt mithilfe manueller und Ultraschallinstrumente an Taschen ≥ 4 mm mit Blutung. Die Anweisungen zur Mundhygiene werden verstärkt. Patienten werden angewiesen, Interdentalbürsten mit Interdentalbürsten geeigneter Größe oder Zahnseide zu verwenden, wenn Interdentalräume das Interdentalbürsten nicht zulassen.
Aktiver Komparator: Supragingivale Instrumentierung
Konventionelles abgestuftes Debridement (CSD) je nach Schweregrad der Parodontitis in 2 bis 4 Terminen am Tag 0, 7, 14 und 21. Nur supragingivale Instrumentierung 6 Wochen und 3 Monate nach Abschluss von Schritt I-II.
Verfahren: Supragingivale Skalierung
An Stellen mit Plaque wird eine supragingivale Zahnsteinentfernung durchgeführt. Die Anweisungen zur Mundhygiene werden verstärkt. Patienten werden angewiesen, Interdentalbürsten mit Interdentalbürsten geeigneter Größe oder Zahnseide zu verwenden, wenn Interdentalräume das Interdentalbürsten nicht zulassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Behandlungserfolgs % (0–100 %, wobei ein höherer Prozentsatz einen besseren Zustand anzeigt)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Therapie.
Prozentsatz der Taschen ≥ 4 mm mit Blutung, die sich nach Abschluss der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie in ≤ 3 mm oder ≤ 4 mm ohne Blutung umwandelten
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS %) (0–100 %, wobei ein höherer Prozentsatz auf einen schlechteren Status hinweist)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Therapie.
Prozentsatz des gesamten Plaque-Scores im Mund unter Berücksichtigung von 6 Stellen für jeden Zahn.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Therapie.
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PD) (0–15 mm, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Therapie.
Der Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und dem Taschengrund.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Therapie.
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL) (0–15 mm, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Therapie.
Die Summe aus Sondierungstaschentiefe (PD, mm) und Rezession (Rec, mm).
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTurin3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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