Načasování přehodnocení po krocích I-II parodontální terapie
29. ledna 2024 aktualizováno: University of Turin, Italy
Načasování přehodnocení po krocích I-II parodontální terapie: Randomizovaná klinická studie
Literatura o nechirurgické parodontální terapii (NSPT) ukazuje nejasnost v podávání informací o načasování přehodnocení a klinické odpovědi.
Pokud bylo přehodnocení provedeno krátce po NSPT, bude to mít pravděpodobně také vliv na plán chirurgické léčby.
Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat účinek načasování přehodnocení 1–3–6 měsíců po NSPT z hlediska uzavření kapsy, snížení hloubky kapsy, komplexního léčebného plánu a nákladů pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Aimetti, Professor
- Telefonní číslo: 00390116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- CIR Dental School
-
Kontakt:
- Mario Aimetti, Prof.
- Telefonní číslo: +39116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paradentóza stadium III-IV
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 25 % při 1měsíčním přehodnocení
- Skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 25 % při 1měsíčním přehodnocení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Silní kuřáci (>10 zemře)
- Stavy nebo nemoci ovlivňující hojení parodontu
- Pacienti, kteří nemohou dokončit 6měsíční sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovaná subgingivální instrumentace
Konvenční fázovaný debridement (CSD) podle závažnosti parodontitidy ve 2 až 4 schůzkách v den 0, 7, 14 a 21.
Re-instrumentace po 6 týdnech a 3 měsících po dokončení kroku I-II.
|
Supragingivální škálování bude provedeno v místech s plakem a subgingivální škálování bude provedeno pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů v kapsách ≥ 4 mm s krvácením.
Budou zpřísněny pokyny pro ústní hygienu.
Pacienti budou poučeni, aby používali mezizubní kartáčky s vhodnou velikostí mezizubních kartáčků nebo dentální nitě, pokud mezizubní střílny neumožňují mezizubní kartáčky.
|
|
Aktivní komparátor: Supragingivální instrumentace
Konvenční fázovaný debridement (CSD) podle závažnosti parodontitidy ve 2 až 4 schůzkách v den 0, 7, 14 a 21.
Pouze supragingivální instrumentace 6 týdnů a 3 měsíce po dokončení kroku I-II.
|
Na místech s plakem bude provedeno supragingivální škálování.
Budou zpřísněny pokyny pro ústní hygienu.
Pacienti budou poučeni, aby používali mezizubní kartáčky s vhodnou velikostí mezizubních kartáčků nebo dentální nitě, pokud mezizubní střílny neumožňují mezizubní kartáčky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úspěšnosti léčby % (0 - 100 % s vyšším procentem indikujícím lepší stav)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.
|
Procento kapes ≥ 4 mm s krvácením, které se změnilo na ≤ 3 mm nebo ≤ 4 mm bez krvácení po dokončení nechirurgické parodontální terapie
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre plaku v plných ústech (FMPS %) (0 - 100 % s vyšším procentem indikujícím horší stav)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.
|
Procento skóre plaku v plných ústech s ohledem na 6 lokalizovaných pro každý zub.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.
|
|
Změna hloubky sondy (PD) (0 - 15 mm s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledky).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.
|
Vzdálenost mezi cemento-smaltovaným přechodem (CEJ) a dnem kapsy.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL) (0 - 15 mm s vyššími hodnotami, které indikují horší výsledky).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.
|
Součet hloubky sondy (PD, mm) a Recession (Rec, mm).
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTurin3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .