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Moment de la réévaluation après les étapes I-II de la thérapie parodontale

29 janvier 2024 mis à jour par: University of Turin, Italy

Moment de la réévaluation après les étapes I-II de la thérapie parodontale : un essai clinique randomisé

La littérature sur la thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT) montre un manque de clarté dans la communication des informations sur le moment de la réévaluation et la réponse clinique. Si la réévaluation a été faite peu de temps après le NSPT, cela est également susceptible d'avoir une influence sur le plan de traitement chirurgical. L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'étudier l'effet du moment de la réévaluation à 1-3-6 mois après la NSPT en termes de fermeture de poche, de réduction de profondeur de poche de sondage, de plan de traitement complet et de coûts pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10126
        • Recrutement
        • CIR Dental School
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parodontite stade III-IV
  • Score de plaque buccale complète (FMPS) < 25 % à la réévaluation à 1 mois
  • Score de saignement buccal complet (FMBS) < 25 % à la réévaluation à 1 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Gros fumeurs (>10 décès)
  • Affections ou maladies influençant la cicatrisation parodontale
  • Patients qui ne peuvent pas terminer le suivi de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instrumentation sous-gingivale répétée
Débridement conventionnel par étapes (CSD) selon la sévérité de la parodontite en 2 à 4 rendez-vous aux jours 0, 7, 14 et 21. Re-instrumentation à 6 semaines et 3 mois après l'achèvement de l'étape I-II.
Procédure: Instrumentation sous-gingivale répétée
Le détartrage supragingival sera effectué sur les sites avec plaque et le détartrage sous-gingival sera effectué à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons sur les poches ≥ 4 mm avec saignement. Les consignes d'hygiène bucco-dentaire seront renforcées. Les patients seront invités à utiliser des brossettes interdentaires avec des brossettes interdentaires de taille appropriée ou du fil dentaire lorsque les embrasures interdentaires ne permettent pas le brossage interdentaire.
Comparateur actif: Instrumentation supragingivale
Débridement conventionnel par étapes (CSD) selon la sévérité de la parodontite en 2 à 4 rendez-vous aux jours 0, 7, 14 et 21. Uniquement instrumentation supragingivale à 6 semaines et 3 mois après la fin de l'étape I-II.
Procédure: Détartrage supragingival
Un détartrage supragingival sera effectué sur les sites avec plaque. Les consignes d'hygiène bucco-dentaire seront renforcées. Les patients seront invités à utiliser des brossettes interdentaires avec des brossettes interdentaires de taille appropriée ou du fil dentaire lorsque les embrasures interdentaires ne permettent pas le brossage interdentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de réussite du traitement (0 - 100 % avec un pourcentage plus élevé indiquant un meilleur état)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de la thérapie.
Pourcentage de poches ≥ 4 mm avec saignement qui se sont converties en ≤ 3 mm ou ≤ 4 mm sans saignement à la fin du traitement parodontal non chirurgical
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de la thérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de plaque buccale complète (FMPS%) (0 - 100 % avec un pourcentage plus élevé indiquant un état plus mauvais)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de la thérapie.
Pourcentage du score de plaque buccale complète en considérant 6 sites pour chaque dent.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de la thérapie.
Modification de la profondeur de la poche de sondage (PD) (0 à 15 mm avec des valeurs plus élevées indiquant de moins bons résultats).
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de la thérapie.
La distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de la thérapie.
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) (0 - 15 mm avec des valeurs plus élevées indiquant des résultats moins bons).
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de la thérapie.
La somme de la profondeur de la poche de sondage (PD, mm) et de la récession (Rec, mm).
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de la thérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTurin3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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