Timing van herevaluatie na stap I-II van parodontale therapie
29 januari 2024 bijgewerkt door: University of Turin, Italy
Timing van herevaluatie na stap I-II van parodontale therapie: een gerandomiseerde klinische studie
Literatuur over niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) laat een gebrek aan duidelijkheid zien in het rapporteren van informatie over de timing van de herbeoordeling en de klinische respons.
Als de herevaluatie kort na NSPT is uitgevoerd, heeft dit waarschijnlijk ook invloed op het chirurgische behandelplan.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om het effect te onderzoeken van de timing van de herevaluatie op 1-3-6 maanden na NSPT in termen van pocketsluiting, sondedieptevermindering van de pocket, uitgebreid behandelplan en kosten voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mario Aimetti, Professor
- Telefoonnummer: 00390116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- Werving
- CIR Dental School
-
Contact:
- Mario Aimetti, Prof.
- Telefoonnummer: +39116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parodontitis stadium III-IV
- Mondplaquescore (FMPS) < 25% bij de herbeoordeling na 1 maand
- Volle mondbloedingscore (FMBS) < 25% bij de herevaluatie na 1 maand
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Zware rokers (>10 sterven)
- Aandoeningen of ziekten die parodontale genezing beïnvloeden
- Patiënten die de follow-up van 6 maanden niet kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herhaalde subgingivale instrumentatie
Conventioneel gefaseerd debridement (CSD) volgens de ernst van parodontitis in 2 tot 4 afspraken op dag 0, 7, 14 en 21.
Herinstrumentatie 6 weken en 3 maanden na voltooiing van stap I-II.
|
Supragingivale scaling zal worden uitgevoerd op plaatsen met plaque en subgingivale scaling zal worden uitgevoerd met behulp van manuele en ultrasone instrumenten op pockets ≥ 4 mm met bloeding.
De instructies voor mondhygiëne zullen worden aangescherpt.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om interdentale ragers te gebruiken met interdentale ragers van de juiste maat of flosdraad wanneer interdentale embrasures interdentaal poetsen niet mogelijk maken.
|
|
Actieve vergelijker: Supragingivale instrumentatie
Conventioneel gefaseerd debridement (CSD) volgens de ernst van parodontitis in 2 tot 4 afspraken op dag 0, 7, 14 en 21.
Alleen supragingivale instrumentatie 6 weken en 3 maanden na voltooiing van stap I-II.
|
Supragingivale scaling zal worden uitgevoerd op plaatsen met plaque.
De instructies voor mondhygiëne zullen worden aangescherpt.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om interdentale ragers te gebruiken met interdentale ragers van de juiste maat of flosdraad wanneer interdentale embrasures interdentaal poetsen niet mogelijk maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in behandelingssucces % (0 - 100 % waarbij een hoger percentage een betere status aangeeft)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Percentage pockets ≥ 4 mm met bloeding dat is omgezet in ≤ 3 mm of ≤4 mm zonder bloeding na voltooiing van niet-chirurgische parodontale therapie
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Full Mouth Plaque Score (FMPS%) (0 - 100% waarbij een hoger percentage een slechtere status aangeeft)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Percentage van volledige mondplaquescore rekening houdend met 6 plaatsen voor elke tand.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de therapie.
|
|
Verandering in sondeerpocketdiepte (PD) (0 - 15 mm waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten).
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de therapie.
|
De afstand tussen de cementoenamel junction (CEJ) en de basis van de pocket.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de therapie.
|
|
Verandering in Clinical Attachment Level (CAL) (0 - 15 mm waarbij hogere waarden wijzen op slechtere resultaten).
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de therapie.
|
De som van de diepte van de sondekamer (PD, mm) en de recessie (Rec, mm).
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
11 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
11 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTurin3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .