Tidspunkt for re-evaluering etter trinn I-II av periodontal terapi
29. januar 2024 oppdatert av: University of Turin, Italy
Tidspunkt for re-evaluering etter trinn I-II av periodontal terapi: en randomisert klinisk studie
Litteratur om ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) viser mangel på klarhet i rapportering av informasjon om tidspunkt for re-evaluering og klinisk respons.
Dersom revurderingen ble gjort kort tid etter NSPT, vil dette sannsynligvis også ha innflytelse på det kirurgiske behandlingsopplegget.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke effekten av re-evalueringstidspunkt 1-3-6 måneder etter NSPT når det gjelder lommelukking, sonderende lommedybdereduksjon, omfattende behandlingsplan og kostnader for pasienten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario Aimetti, Professor
- Telefonnummer: 00390116331541
- E-post: mario.aimetti@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Rekruttering
- CIR Dental School
-
Ta kontakt med:
- Mario Aimetti, Prof.
- Telefonnummer: +39116331541
- E-post: mario.aimetti@unito.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontitt stadium III-IV
- Full-mouth plakk score (FMPS) < 25 % ved 1-måneds re-evaluering
- Full-mouth blødningsscore (FMBS) < 25 % ved 1-måneds re-evaluering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet eller amming
- Storrøykere (>10 dør)
- Tilstander eller sykdommer som påvirker periodontal helbredelse
- Pasienter som ikke kan fullføre 6 måneders oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt subgingival instrumentering
Konvensjonell trinnvis debridement (CSD) i henhold til alvorlighetsgraden av periodontitt i 2 til 4 avtaler på dag 0, 7, 14 og 21.
Re-instrumentering 6 uker og 3 måneder etter fullføring av trinn I-II.
|
Supragingival skalering vil bli utført på steder med plakk og subgingival skalering vil bli utført ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter ved lommer ≥ 4 mm med blødning.
Munnhygieneinstruksjoner vil bli forsterket.
Pasienter vil bli bedt om å bruke interdentale børster med passende størrelse mellomromsbørster eller tanntråd når interdentale embrasures ikke tillater interdental børsting.
|
|
Aktiv komparator: Supragingival instrumentering
Konvensjonell trinnvis debridement (CSD) i henhold til alvorlighetsgraden av periodontitt i 2 til 4 avtaler på dag 0, 7, 14 og 21.
Kun supragingival instrumentering 6 uker og 3 måneder etter fullføring av trinn I-II.
|
Supragingival skalering vil bli utført på steder med plakk.
Munnhygieneinstruksjoner vil bli forsterket.
Pasienter vil bli bedt om å bruke interdentale børster med passende størrelse mellomromsbørster eller tanntråd når interdentale embrasures ikke tillater interdental børsting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingssuksess % (0 - 100 % med høyere prosentandel som indikerer bedre status)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet terapi.
|
Prosentandel av lommer ≥ 4 mm med blødning som konverterte til ≤ 3 mm eller ≤ 4 mm uten blødning ved fullføring av ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i full munnplakk-score (FMPS%) (0 - 100 % med høyere prosentandel som indikerer dårligere status)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet terapi.
|
Prosentandel av full munnplakk-score tatt i betraktning 6 plassert for hver tann.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet terapi.
|
|
Endring i sonderingslommedybde (PD) (0 - 15 mm med høyere verdier som indikerer dårligere utfall).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet terapi.
|
Avstanden mellom sementoemaljekrysset (CEJ) og bunnen av lommen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet terapi.
|
|
Endring i Clinical Attachment Level (CAL) (0 - 15 mm med høyere verdier som indikerer dårligere utfall).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet terapi.
|
Summen av sonderingslommedybde (PD, mm) og resesjon (Rec, mm).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
11. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
11. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTurin3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .