Tempistica della rivalutazione dopo le fasi I-II della terapia parodontale
29 gennaio 2024 aggiornato da: University of Turin, Italy
Tempistica della rivalutazione dopo le fasi I-II della terapia parodontale: uno studio clinico randomizzato
La letteratura sulla terapia parodontale non chirurgica (NSPT) mostra mancanza di chiarezza nel riportare informazioni sui tempi di rivalutazione e sulla risposta clinica.
Se la rivalutazione è stata effettuata poco dopo il NSPT, è probabile che ciò influisca anche sul piano di trattamento chirurgico.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di indagare l'effetto dei tempi di rivalutazione a 1-3-6 mesi dopo NSPT in termini di chiusura della tasca, riduzione della profondità della tasca al sondaggio, piano di trattamento completo e costi per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mario Aimetti, Professor
- Numero di telefono: 00390116331541
- Email: mario.aimetti@unito.it
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamento
- CIR Dental School
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Contatto:
- Mario Aimetti, Prof.
- Numero di telefono: +39116331541
- Email: mario.aimetti@unito.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite stadio III-IV
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) <25% alla rivalutazione di 1 mese
- Punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) <25% alla rivalutazione a 1 mese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Forti fumatori (>10 die)
- Condizioni o malattie che influenzano la guarigione parodontale
- Pazienti che non possono completare il follow-up di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumentazione subgengivale ripetuta
Sbrigliamento graduale convenzionale (CSD) in base alla gravità della parodontite in 2-4 appuntamenti al giorno 0, 7, 14 e 21.
Ristrumentazione a 6 settimane e 3 mesi dopo il completamento della fase I-II.
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Il ridimensionamento sopragengivale verrà eseguito nei siti con placca e il ridimensionamento sottogengivale verrà eseguito mediante l'uso di strumenti manuali e ad ultrasuoni nelle tasche ≥ 4 mm con sanguinamento.
Le istruzioni per l'igiene orale saranno rafforzate.
I pazienti verranno istruiti a utilizzare spazzolini interdentali con spazzolini interdentali di dimensioni adeguate o filo interdentale quando le feritoie interdentali non consentono lo spazzolamento interdentale.
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Comparatore attivo: Strumentazione sopragengivale
Sbrigliamento graduale convenzionale (CSD) in base alla gravità della parodontite in 2-4 appuntamenti al giorno 0, 7, 14 e 21.
Solo strumentazione sopragengivale a 6 settimane e 3 mesi dopo il completamento della fase I-II.
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Il ridimensionamento sopragengivale verrà eseguito nei siti con placca.
Le istruzioni per l'igiene orale saranno rafforzate.
I pazienti verranno istruiti a utilizzare spazzolini interdentali con spazzolini interdentali di dimensioni adeguate o filo interdentale quando le feritoie interdentali non consentono lo spazzolamento interdentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della % di successo del trattamento (da 0 a 100 % con una percentuale più alta che indica uno stato migliore)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento della terapia.
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Percentuale di tasche ≥ 4 mm con sanguinamento convertite in ≤ 3 mm o ≤4 mm senza sanguinamento al completamento della terapia parodontale non chirurgica
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento della terapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio FMPS (Full Mouth Plaque Score) (0 - 100 % con una percentuale più alta che indica uno stato peggiore)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento della terapia.
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Percentuale del punteggio di placca a bocca piena considerando 6 siti per ciascun dente.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento della terapia.
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Variazione della profondità della tasca di sondaggio (PD) (0 - 15 mm con valori più alti che indicano esiti peggiori).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento della terapia.
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La distanza tra la giunzione smaltocementizia (CEJ) e la base della tasca.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento della terapia.
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Variazione del livello di attaccamento clinico (CAL) (0 - 15 mm con valori più alti che indicano esiti peggiori).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento della terapia.
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La somma di Profondità tasca di tastatura (PD, mm) e Recessione (Rec, mm).
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento della terapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
11 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
11 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTurin3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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