Tidspunkt for re-evaluering efter trin I-II af parodontal terapi
29. januar 2024 opdateret af: University of Turin, Italy
Tidspunkt for re-evaluering efter trin I-II af parodontal terapi: et randomiseret klinisk forsøg
Litteratur om ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) viser mangel på klarhed i rapportering af information om re-evaluering timing og klinisk respons.
Hvis revurderingen blev foretaget kort efter NSPT, vil dette sandsynligvis også have indflydelse på den kirurgiske behandlingsplan.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge effekten af re-evaluering timing 1-3-6 måneder efter NSPT i form af lommelukning, sonderende lommedybdereduktion, omfattende behandlingsplan og omkostninger for patienten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mario Aimetti, Professor
- Telefonnummer: 00390116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Rekruttering
- CIR Dental School
-
Kontakt:
- Mario Aimetti, Prof.
- Telefonnummer: +39116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parodontitis stadium III-IV
- Full-mouth plaque score (FMPS) < 25 % ved 1-måneds re-evaluering
- Blødningsscore for fuld mund (FMBS) < 25 % ved 1-måneders reevaluering
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet eller amning
- Storrygere (>10 dør)
- Tilstande eller sygdomme, der påvirker parodontal heling
- Patienter, der ikke kan gennemføre 6 måneders opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentagen subgingival instrumentering
Konventionel trinvis debridement (CSD) i henhold til sværhedsgraden af paradentose i 2 til 4 aftaler på dag 0, 7, 14 og 21.
Re-instrumentering 6 uger og 3 måneder efter afslutning af trin I-II.
|
Supragingival skalering vil blive udført på steder med plak, og subgingival skalering vil blive udført ved brug af manuelle og ultralydsinstrumenter ved lommer ≥ 4 mm med blødning.
Mundhygiejneinstruktioner vil blive styrket.
Patienter vil blive instrueret i at bruge interdentale børster med passende størrelse interdentale børster eller tandtråd, når interdentale embrasures ikke giver mulighed for interdental børstning.
|
|
Aktiv komparator: Supragingival instrumentering
Konventionel trinvis debridement (CSD) i henhold til sværhedsgraden af paradentose i 2 til 4 aftaler på dag 0, 7, 14 og 21.
Kun supragingival instrumentering 6 uger og 3 måneder efter afslutning af trin I-II.
|
Supragingival skalering vil blive udført på steder med plak.
Mundhygiejneinstruktioner vil blive styrket.
Patienter vil blive instrueret i at bruge interdentale børster med passende størrelse interdentale børster eller tandtråd, når interdentale embrasures ikke giver mulighed for interdental børstning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingssucces % (0 - 100 % med højere procentdel, der indikerer bedre status)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Procentdel af lommer ≥ 4 mm med blødning, der konverterede til ≤ 3 mm eller ≤ 4 mm uden blødning ved afslutning af ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Full Mouth Plaque Score (FMPS%) (0 - 100 % med en højere procentdel, der indikerer dårligere status)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Procentdel af fuld mund plak-score i betragtning af 6 placeret for hver tand.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Ændring i sonderingslommedybde (PD) (0 - 15 mm med højere værdier, der indikerer dårligere resultater).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Afstanden mellem cementoenamel junction (CEJ) og bunden af lommen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Ændring i Clinical Attachment Level (CAL) (0 - 15 mm med højere værdier, der indikerer værre resultater).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Summen af sonderingslommedybde (PD, mm) og recession (Rec, mm).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
11. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTurin3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .