Czas ponownej oceny po krokach I-II leczenia periodontologicznego
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Czas ponownej oceny po krokach I-II leczenia periodontologicznego: randomizowane badanie kliniczne
W piśmiennictwie dotyczącym niechirurgicznej terapii przyzębia (NSPT) brakuje jasności w przekazywaniu informacji dotyczących czasu ponownej oceny i odpowiedzi klinicznej.
Jeśli ponowna ocena została przeprowadzona wkrótce po NSPT, prawdopodobnie będzie to miało wpływ na plan leczenia chirurgicznego.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu terminu ponownej oceny w okresie 1-3-6 miesięcy po NSPT pod względem zamknięcia kieszonek, zmniejszenia głębokości kieszonek sondą, kompleksowego planu leczenia i kosztów dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Aimetti, Professor
- Numer telefonu: 00390116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- CIR Dental School
-
Kontakt:
- Mario Aimetti, Prof.
- Numer telefonu: +39116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie przyzębia stopnia III-IV
- Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) < 25% w ponownej ocenie po 1 miesiącu
- Ocena krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) < 25% w ponownej ocenie po 1 miesiącu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża lub laktacja
- Nałogowi palacze (>10 umiera)
- Stany lub choroby wpływające na gojenie się przyzębia
- Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 6-miesięcznej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzające się instrumentarium poddziąsłowe
Konwencjonalne etapowe oczyszczanie rany (CSD) w zależności od nasilenia zapalenia przyzębia podczas 2 do 4 wizyt w dniach 0, 7, 14 i 21.
Ponowne oprzyrządowanie po 6 tygodniach i 3 miesiącach od zakończenia etapu I-II.
|
Skaling naddziąsłowy zostanie wykonany w miejscach z płytką nazębną, a skaling poddziąsłowy instrumentami ręcznymi i ultradźwiękowymi w kieszonkach ≥ 4 mm z krwawieniem.
Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną wzmocnione.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać szczoteczek międzyzębowych ze szczoteczkami międzyzębowymi o odpowiednim rozmiarze lub nicią dentystyczną, gdy otwory międzyzębowe nie pozwalają na szczotkowanie międzyzębowe.
|
|
Aktywny komparator: Oprzyrządowanie naddziąsłowe
Konwencjonalne etapowe oczyszczanie rany (CSD) w zależności od nasilenia zapalenia przyzębia podczas 2 do 4 wizyt w dniach 0, 7, 14 i 21.
Tylko oprzyrządowanie naddziąsłowe po 6 tygodniach i 3 miesiącach od zakończenia etapu I-II.
|
Skaling naddziąsłowy zostanie wykonany w miejscach z płytką nazębną.
Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną wzmocnione.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać szczoteczek międzyzębowych ze szczoteczkami międzyzębowymi o odpowiednim rozmiarze lub nicią dentystyczną, gdy otwory międzyzębowe nie pozwalają na szczotkowanie międzyzębowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w powodzeniu leczenia % (0 - 100% z wyższym odsetkiem wskazującym na lepszy stan)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
Odsetek kieszonek ≥ 4 mm z krwawieniem, które zmieniło się w ≤ 3 mm lub ≤ 4 mm bez krwawienia po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
|
Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS%) (0–100%, przy czym wyższy odsetek wskazuje na gorszy stan)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
Odsetek płytki nazębnej w całej jamie ustnej, biorąc pod uwagę 6 miejsc dla każdego zęba.
|
Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
|
Zmiana głębokości kieszonki sondującej (PD) (0 - 15 mm przy wyższych wartościach wskazujących na gorsze wyniki).
Ramy czasowe: Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a podstawą kieszonki.
|
Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL) (0–15 mm, przy wyższych wartościach wskazujących na gorsze wyniki).
Ramy czasowe: Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
Suma głębokości kieszeni sondy (PD, mm) i recesji (Rec, mm).
|
Wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTurin3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .