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緊急脳卒中における回収不能血栓および非リフローの急性期管理のための血栓除去術後の動脈内テネクテプラーゼ

2026年5月14日 更新者：University of Melbourne

緊急脳卒中における回収不能血栓および非リフローの急性期管理のための血栓除去術後の動脈内テネクテプラーゼ (EXTEND-AGNES TNK)

動脈内テネクテプラーゼを試験するための多施設、前向き、多群多段階（MAMS）シームレス第 2b/3 相介入無作為化プラセボ対照二重盲検並行割当て（2 群 1:1 無作為化）有効性および安全性試験症状発現後 24 時間以内に機械的血栓除去術を受けた前循環 LVO の参加者における血栓除去術の完了とベストプラクティスの比較。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

462

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
          • Roy Drew
        • 主任研究者：
          • Timothy Kleinig
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Pamela Galindo
        • 主任研究者：
          • Geoff Cloud
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
          • David Jackson
        • 主任研究者：
          • Felix Ng
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Monash Medical Centre
        • コンタクト：
          • Henry Ma
        • 主任研究者：
          • Henry Ma
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Austin Hospital
        • コンタクト：
          • Vincent Thijs
        • 主任研究者：
          • Vincent Thijs
      • Perth、オーストラリア
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
          • Darshan Ghia
        • 主任研究者：
          • Darshan Ghia
      • Perth、オーストラリア
        • 募集
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • コンタクト：
          • Timothy Phillips
      • Sydney、オーストラリア
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
          • Alice Ma
        • 主任研究者：
          • Alice Ma
      • Sydney、オーストラリア
        • 募集
        • Liverpool Hospital
        • コンタクト：
          • Dennis Cordato
        • 主任研究者：
          • Dennis Cordato
      • Townsville、オーストラリア
        • 募集
        • Townsville University Hospital
        • コンタクト：
          • Ravindra Urkude
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Gold Coast Univeristy Hospital
        • コンタクト：
          • Peter Bailey
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • まだ募集していません
        • Christchurch Hospital
        • コンタクト：
          • Teddy Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CT/MRで動脈LVOを伴う虚血性脳卒中を呈する成人参加者（18歳以上） 標準基準を使用して血栓除去術を施行された頭蓋内内頚動脈または中大脳動脈（MCA）の第1セグメント（M1）または近位第2セグメント（M2）の血管造影発症から24時間以内：
  • 症状発現から 0 ～ 6 時間の場合: 上記で定義した動脈閉塞の存在および NCCT の ASPECTS ≥ 3
  • 症状発現から 6 ～ 24 時間の場合: コア容積 <100ml の CTP または MRI 灌流に関する追加の画像基準。
  • ランダム化後 4 時間以内の適格な CT/MR (4 時間を超える場合は、転院した参加者に対する再 CT が必要)
  • 脳卒中前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以下（軽度の既存障害は許容される）
  • 同意に関する現地の法的要件は満たされています。

除外基準:

  • CTまたはMRIで頭蓋内出血が確認された
  • NCCTのASPECTS 0-2
  • 症状発現から6～24時間以内に症状が現れた場合、CTPまたはMRI灌流虚血コア容積が100mlを超える
  • 頭蓋内または頭蓋外のアテローム性動脈硬化性狭窄/閉塞には、血管内ステント留置が必要となることが予想されます。
  • 同じ船舶で 6 回を超える回収の試み
  • アルテプラーゼは予想される治験薬の投与後 30 分以内 (半減期の 5 倍) に注入される
  • 造影剤を使用した画像撮影の禁忌
  • 研究者の判断により、研究療法が開始された場合に危険をもたらす可能性がある状態（例、動脈中期初期の静脈充填）
  • 妊娠中の女性。
  • 標準治療を超えた実験的介入を含む別の介入研究研究に現在参加している。
  • 抗凝固作用。 ワルファリンを使用している場合は INR ≤1.7、イダルシズマブによるダビガトランの回復は許可されます。
  • 時間帯以外の血栓溶解療法に対するその他の標準的な禁忌。
  • 参加者が1年も生存できないと予想されるような既知の末期疾患。
  • ケアまたは快適なケア手段の計画的中止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療を表すプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム溶液) の動脈内ボーラス投与 (動脈内血栓溶解療法なし)。
薬：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム溶液の動脈内ボーラス
実験的：血栓除去術終了時のテネクテプラーゼ動脈内注射
動脈内テネクテプラーゼ（0.062mg/kg、最大6.25mg）は、血栓除去術の完了時に、最初ではあるが現在回収されている頭蓋内閉塞部位、または残存血栓と直接接触している部位にマイクロカテーテルを介してボーラスとして投与される。
薬：血栓除去術終了時のテネクテプラーゼ動脈内注射
動脈内テネクテプラーゼ（0.062mg/kg、最大6.25mg）を、血栓除去術の完了時に、最初に回収された頭蓋内閉塞部位、または残存血栓と直接接触している部位にマイクロカテーテルを介してボーラスとして投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の神経学的改善 (フェーズ 2b)
時間枠：ランダム化から 24 ～ 36 時間
NIHSSの減少として定義される早期神経学的改善（ENI）を達成した参加者の割合>4
ランダム化から 24 ～ 36 時間
機能的自立（フェーズ 3）
時間枠：3ヶ月
修正ランキンスケール（mRS）0～2（機能的独立性）を持つ参加者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞の成長
時間枠：24時間
フォローアップ MRI または CT での梗塞増殖量
24時間
リフローなし
時間枠：24時間
MR灌流またはCTPで放射線リフローが行われなかった参加者の割合
24時間
症候性脳内出血
時間枠：36時間
36時間以内に実質血腫2型（PH2）またはSAH/IVHと定義され、ベースラインからNIHSS≧4の増加または死亡につながる神経学的悪化を伴うsICHを有する参加者の割合
36時間
すべてが死亡の原因となる
時間枠：3ヶ月
何らかの原因で死亡した参加者の割合
3ヶ月
機能改善
時間枠：3ヶ月
1 つ以上の mRS カテゴリーの削減 (mRS カテゴリー 5～6 を統合した順序分析)
3ヶ月
EQ-5D での生活の質の評価
時間枠：3ヶ月
EQ-5D スコア
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Melbourne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT26024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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