Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-thrombectomie Intra-arteriële tenecteplase voor acuut beheer van niet-herstelbare trombus en geen reflow bij opkomende beroerte

14 mei 2026 bijgewerkt door: University of Melbourne

Post-thrombectomie Intra-arteriële tenecteplase voor acuut beheer van niet-herstelbare trombus en geen reflow bij opkomende beroerte (EXTEND-AGNES TNK)

Multicenter, prospectief, Multi-arm Multi-stage (MAMS) naadloze fase 2b/3 interventionele, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde parallelle toewijzing (2 armen met 1:1 randomisatie) werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om intra-arteriële tenecteplase te testen op de voltooiing van trombectomie versus best practice bij deelnemers met anterieure circulatie LVO die mechanische trombectomie ondergaan binnen 24 uur na het begin van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

462

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Roy Drew
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Kleinig
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Alfred Hospital
        • Contact:
          • Pamela Galindo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoff Cloud
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • David Jackson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Ng
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
          • Henry Ma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Ma
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Austin Hospital
        • Contact:
          • Vincent Thijs
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Thijs
      • Perth, Australië
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
          • Darshan Ghia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darshan Ghia
      • Perth, Australië
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
          • Timothy Phillips
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
          • Alice Ma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Ma
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Dennis Cordato
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Cordato
      • Townsville, Australië
        • Werving
        • Townsville University Hospital
        • Contact:
          • Ravindra Urkude
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië
        • Werving
        • Gold Coast Univeristy Hospital
        • Contact:
          • Peter Bailey
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Nog niet aan het werven
        • Christchurch Hospital
        • Contact:
          • Teddy Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers (leeftijd ≥18 jaar) met ischemische beroerte met arteriële LVO op CT/MR Angiogram van de intracraniale interne halsslagader of midden cerebrale arterie (MCA) eerste segment (M1) of proximale tweede segment (M2) toegewijd aan trombectomie volgens standaardcriteria binnen 24 uur na aanvang:
  • Gedurende 0-6 uur na aanvang van de symptomen: Aanwezigheid van arteriële occlusie zoals hierboven gedefinieerd en ASPECTS≥3 op NCCT
  • Gedurende 6-24 uur na aanvang van de symptomen: aanvullende beeldvormingscriteria op CTP- of MRI-perfusie van kernvolume <100 ml.
  • Kwalificerende CT/MR binnen 4 uur na randomisatie (herhaal CT voor overgedragen deelnemers vereist indien >4 uur)
  • Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS)-score van ≤2 (milde reeds bestaande handicap toegestaan)
  • Er is voldaan aan de lokale wettelijke vereisten voor toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniale bloeding geïdentificeerd door CT of MRI
  • ASPECTEN 0-2 op NCCT
  • CTP- of MRI-perfusie ischemisch kernvolume >100 ml indien aanwezig binnen 6-24 uur na aanvang van de symptomen
  • Verwachte endovasculaire stenting vereist voor intracraniale of extracraniale atherosclerotische stenose/occlusie.
  • Meer dan zes ophaalpogingen in hetzelfde vaartuig
  • Alteplase wordt binnen 30 minuten (~ 5x halfwaardetijd) na de verwachte toediening van het proefgeneesmiddel toegediend
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met contrastmiddelen
  • Elke aandoening (bijv. vroege veneuze vulling in de midden-arteriële fase) die naar het oordeel van de onderzoekers gevaren kan opleveren als de studietherapie wordt gestart
  • Zwangere vrouw.
  • Huidige deelname aan een andere interventieonderzoekstudie die experimentele interventies omvat die verder gaan dan de standaardzorg.
  • Antistolling. INR ≤1,7 indien warfarine wordt gebruikt, en dabigatran-omkering door idarucizumab is toegestaan.
  • Andere standaard contra-indicaties voor trombolyse afgezien van het tijdvenster.
  • Bekende terminale ziekte, zodat van de deelnemers niet wordt verwacht dat ze een jaar overleven.
  • Geplande stopzetting van zorg of comfortzorgmaatregelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Intra-arteriële bolus van placebo (0,9% natriumchloride-oplossing) die de standaardbehandeling vertegenwoordigt (geen intra-arteriële trombolytische behandeling).
Geneesmiddel: Placebo
intra-arteriële bolus van 0,9% natriumchloride-oplossing
Experimenteel: Intra-arteriële tenecteplase-injectie na voltooiing van trombectomie
intra-arteriële tenecteplase (0,062 mg/kg, maximaal 6,25 mg) toegediend als een bolus na voltooiing van de trombectomie via een microkatheter op de plaats van de initiële maar nu verwijderde intracraniale occlusie of in direct contact met de resterende trombus
Geneesmiddel: Intra-arteriële tenecteplase-injectie na voltooiing van trombectomie
Intra-arteriële tenecteplase (0,062 mg/kg, maximaal 6,25 mg) toegediend als een bolus na voltooiing van de trombectomie via een microkatheter op de plaats van de initiële maar nu verwijderde intracraniale occlusie, of in direct contact met de resterende trombus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege neurologische verbetering (fase 2b)
Tijdsspanne: 24-36 uur vanaf het moment van randomisatie
Percentage deelnemers met Early Neurological Improvement (ENI) gedefinieerd als NIHSS-reductie>4
24-36 uur vanaf het moment van randomisatie
Functionele onafhankelijkheid (Fase 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers met Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (functionele onafhankelijkheid)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarct groei
Tijdsspanne: 24 uur
Infarctgroeivolume op follow-up MRI of CT
24 uur
Geen-reflow
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage deelnemers met radiologische no-reflow op MR-perfusie of CTP
24 uur
Symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
Percentage deelnemers met sICH gedefinieerd als parenchymaal hematoom type 2 (PH2) of SAH/IVH binnen 36 uur gecombineerd met neurologische verslechtering leidend tot een toename van NIHSS ≥4 ten opzichte van baseline of leidend tot overlijden
36 uur
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers met overlijden door welke oorzaak dan ook
3 maanden
Functionele verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermindering van ≥ 1 mRS-categorie (ordinale analyse die mRS-categorieën 5-6 samenvoegt)
3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven op EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden
EQ-5D-score
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT26024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren