Trombektomian jälkeinen Valtimonsisäinen tenekteplaasi ei-palautettavan veritulpan akuuttiin hoitoon ja ei-reflow-oireyhtymään aivohalvauksen yhteydessä
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Melbourne
Trombektomian jälkeinen Valtimonsisäinen tenekteplaasi ei-palautettavan veritulpan akuuttiin hoitoon ja ei-reflow-oireyhtymään aivohalvauksen yhteydessä (EXTEND-AGNES TNK)
Monikeskus, prospektiivinen, monihaarainen monivaiheinen (MAMS) saumaton vaihe 2b/3 interventio, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaismääritys (2 haaraa, 1:1 satunnaistaminen) teho- ja turvallisuustutkimus valtimonsisäisen tenekteplaasin testaamiseksi trombektomia verrattuna parhaisiin käytäntöihin osallistujilla, joilla on anterior verenkiertohäiriö LVO ja jotka saavat mekaanisen trombektomia 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
462
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Ng
- Puhelinnumero: +03 9342 7000
- Sähköposti: ng.f@unimelb.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy Drew
-
Päätutkija:
- Timothy Kleinig
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Galindo
-
Päätutkija:
- Geoff Cloud
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Jackson
-
Päätutkija:
- Felix Ng
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Ma
-
Päätutkija:
- Henry Ma
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Austin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Thijs
-
Päätutkija:
- Vincent Thijs
-
Perth, Australia
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Darshan Ghia
-
Päätutkija:
- Darshan Ghia
-
Perth, Australia
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Phillips
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Ma
-
Päätutkija:
- Alice Ma
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Cordato
-
Päätutkija:
- Dennis Cordato
-
Townsville, Australia
- Rekrytointi
- Townsville University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravindra Urkude
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Gold Coast Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Bailey
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Ei vielä rekrytointia
- Christchurch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teddy Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (ikä> 18 vuotta), joilla on iskeeminen aivohalvaus ja valtimon LVO CT/MR:ssä kallonsisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon (MCA) ensimmäisen segmentin (M1) tai proksimaalisen toisen segmentin (M2) angiogrammi, joka on sitoutunut trombektomiaan standardikriteerein 24 tunnin sisällä alkamisesta:
- 0–6 tunnin ajan oireiden alkamisesta: Valtimon tukkeuma, kuten edellä on määritelty, ja ASPECTS≥3 NCCT:ssä
- 6–24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta: Lisäkuvauskriteerit CTP- tai MRI-perfuusiossa, kun ydintilavuus on <100 ml.
- Hyväksytty CT/MR 4 tunnin sisällä satunnaistamisesta (toista TT siirretyille osallistujille, jos > 4 tuntia)
- Ennen aivohalvausta modifioidun rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤2 (lievä vamma sallittu)
- Paikalliset lailliset suostumuksen vaatimukset on täytetty.
Poissulkemiskriteerit:
- TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto
- NÄKÖKOHDAT 0-2 NCCT:ssä
- CTP- tai MRI-perfuusio iskeemisen ytimen tilavuus > 100 ml, jos ilmaantuu 6-24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Odotettu endovaskulaarinen stentointi tarvitaan kallonsisäiseen tai ekstrakraniaaliseen ateroskleroottiseen ahtaumaan/tukkeuteen.
- Yli kuusi hakuyritystä samassa aluksessa
- Alteplase infusoidaan 30 minuutin sisällä (noin 5x puoliintumisaika) odotetusta koelääkkeen antamisesta
- Varjoaineilla tehtävän kuvantamisen vasta-aihe
- Mikä tahansa tila (esim. keskivaltimon vaiheen varhainen laskimotäyttö), joka voi tutkijoiden arvion mukaan aiheuttaa vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan
- Raskaana olevat naiset.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisia interventioita tavanomaisen hoidon ulkopuolella.
- Antikoagulaatio. INR ≤ 1,7 varfariinia käytettäessä ja dabigatraanin kumoaminen idarusitsumabilla ovat sallittuja.
- Muut tavanomaiset trombolyysin vasta-aiheet aikaikkunaa lukuun ottamatta.
- Tunnettu parantumaton sairaus, jonka vuoksi osallistujien ei odoteta selviävän vuotta hengissä.
- Suunniteltu hoito- tai mukavuushoitotoimenpiteiden lopettaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Valtimonsisäinen lumelääkebolus (0,9 % natriumkloridiliuos), joka edustaa normaalia hoitoa (ei valtimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa).
|
0,9 % natriumkloridiliuosta valtimonsisäisenä boluksena
|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen tenekteplaasin injektio trombektomian päätyttyä
Valtimonsisäinen tenekteplaasi (0,062 mg/kg, enintään 6,25 mg) annettuna boluksena trombektomian päätyttyä mikrokatetrin kautta alkuperäisen, mutta nyt löydetyn kallonsisäisen tukkeuman kohtaan tai suorassa kosketuksessa jäljellä olevan veritulpan kanssa
|
Valtimonsisäinen tenekteplaasi (0,062 mg/kg, enintään 6,25 mg) annettuna boluksena trombektomian päätyttyä mikrokatetrin kautta alkuperäisen, mutta nyt löydetyn kallonsisäisen tukoksen kohdalla tai suorassa kosketuksessa jäljellä olevan veritulpan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen neurologinen parantuminen (vaihe 2b)
Aikaikkuna: 24-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on varhainen neurologinen parannus (ENI), joka määritellään NIHSS-vähennyksenä > 4
|
24-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus (vaihe 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 (toiminnallinen riippumattomuus)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin kasvu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Infarktin kasvumäärä seurannassa magneettikuvauksessa tai CT:ssä
|
24 tuntia
|
|
Ei uudelleenvirtausta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on radiologinen nollavirtaus MR-perfuusiolla tai CTP:llä
|
24 tuntia
|
|
Oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on sICH määritelty parenkymaaliseksi hematoomaksi tyyppi 2 (PH2) tai SAH/IVH 36 tunnin sisällä yhdistettynä neurologiseen heikkenemiseen, joka johtaa NIHSS ≥4 nousuun lähtötasosta tai johtaa kuolemaan
|
36 tuntia
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
≥ 1 mRS-luokan vähentäminen (järjestysanalyysi yhdistää mRS-luokat 5-6)
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D pisteet
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT26024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .