Tenecteplase intra-arterial pós-trombectomia para tratamento agudo de trombo irrecuperável e no-reflow em AVC emergente
14 de maio de 2026 atualizado por: University of Melbourne
Tenecteplase intra-arterial pós-trombectomia para tratamento agudo de trombo irrecuperável e não refluxo em AVC emergente (EXTEND-AGNES TNK)
Multicêntrico, prospectivo, multibraço Multiestágio (MAMS) fase contínua 2b/3 intervencional randomizado controlado por placebo duplo-cego de atribuição paralela (2 braços com randomização 1:1) ensaio de eficácia e segurança para testar tenecteplase intra-arterial no conclusão da trombectomia versus melhor prática em participantes com circulação anterior LVO recebendo trombectomia mecânica dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
462
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felix Ng
- Número de telefone: +03 9342 7000
- E-mail: ng.f@unimelb.edu.au
Locais de estudo
-
-
-
Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contato:
- Roy Drew
-
Investigador principal:
- Timothy Kleinig
-
Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Alfred Hospital
-
Contato:
- Pamela Galindo
-
Investigador principal:
- Geoff Cloud
-
Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
Contato:
- David Jackson
-
Investigador principal:
- Felix Ng
-
Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
-
Contato:
- Henry Ma
-
Investigador principal:
- Henry Ma
-
Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Austin Hospital
-
Contato:
- Vincent Thijs
-
Investigador principal:
- Vincent Thijs
-
Perth, Austrália
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contato:
- Darshan Ghia
-
Investigador principal:
- Darshan Ghia
-
Perth, Austrália
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contato:
- Timothy Phillips
-
Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
-
Contato:
- Alice Ma
-
Investigador principal:
- Alice Ma
-
Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
-
Contato:
- Dennis Cordato
-
Investigador principal:
- Dennis Cordato
-
Townsville, Austrália
- Recrutamento
- Townsville University Hospital
-
Contato:
- Ravindra Urkude
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Gold Coast Univeristy Hospital
-
Contato:
- Peter Bailey
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Ainda não está recrutando
- Christchurch Hospital
-
Contato:
- Teddy Wu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (idade ≥18 anos) apresentando AVC isquêmico com LVO arterial em TC/RM Angiografia da carótida interna intracraniana ou artéria cerebral média (MCA) primeiro segmento (M1) ou segundo segmento proximal (M2) comprometido com trombectomia usando critérios padrão dentro de 24 horas após o início:
- Por 0-6 horas do início dos sintomas: Presença de oclusão arterial conforme definido acima e ASPECTS≥3 no NCCT
- Por 6-24 horas do início dos sintomas: Critérios de imagem adicionais em CTP ou perfusão de MRI de volume central <100ml.
- TC/RM qualificada dentro de 4 horas após a randomização (repetir TC para participantes transferidos é necessário se > 4 horas)
- Pontuação da Escala de Rankin Modificada Pré-AVC (mRS) de ≤2 (incapacidade pré-existente leve permitida)
- Os requisitos legais locais para consentimento foram atendidos.
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana identificada por TC ou RM
- ASPECTOS 0-2 no NCCT
- Volume central isquêmico de perfusão de CTP ou RM >100ml se apresentado dentro de 6-24 horas desde o início dos sintomas
- Stent endovascular antecipado necessário para estenose/oclusão aterosclerótica intracraniana ou extracraniana.
- Mais de seis tentativas de resgate na mesma embarcação
- Alteplase sendo infundido dentro de 30 minutos (~ 5x meia-vida) da administração antecipada do medicamento experimental
- Contra-indicação para exames de imagem com agentes de contraste
- Qualquer condição (por exemplo, enchimento venoso inicial da fase médio-arterial) que, na opinião dos investigadores, possa impor riscos se a terapia do estudo for iniciada
- Mulheres grávidas.
- Participação atual em outro estudo de pesquisa de intervenção que inclui intervenções experimentais além do padrão de atendimento.
- Anticoagulação. INR ≤1,7 se estiver em uso de varfarina e a reversão da dabigatrana por idarucizumabe são permitidas.
- Outras contra-indicações padrão para trombólise além da janela de tempo.
- Doença terminal conhecida, de modo que não se espera que os participantes sobrevivam um ano.
- Retirada planejada de cuidados ou medidas de cuidados de conforto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Bolus intra-arterial de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) representando padrão de tratamento (sem tratamento trombolítico intra-arterial).
|
bolus intra-arterial de solução de cloreto de sódio a 0,9%
|
|
Experimental: Injeção intra-arterial de tenecteplase na conclusão da trombectomia
tenecteplase intra-arterial (0,062mg/kg, máximo de 6,25mg) administrado em bolus na conclusão da trombectomia através de um microcateter no local da oclusão intracraniana inicial, mas agora recuperada, ou em contato direto com o trombo residual
|
Tenecteplase intra-arterial (0,062mg/kg, máximo de 6,25mg) administrado em bolus na conclusão da trombectomia através de um microcateter no local da oclusão intracraniana inicial, mas agora recuperada, ou em contato direto com o trombo residual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora Neurológica Precoce (Fase 2b)
Prazo: 24-36 horas a partir do momento da randomização
|
Proporção de participantes com Melhora Neurológica Precoce (ENI) definida como redução de NIHSS>4
|
24-36 horas a partir do momento da randomização
|
|
Independência funcional (Fase 3)
Prazo: 3 meses
|
Proporção de participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 (independência funcional)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento do infarto
Prazo: 24 horas
|
Volume de crescimento do infarto na RM ou TC de acompanhamento
|
24 horas
|
|
Sem refluxo
Prazo: 24 horas
|
Proporção de participantes com no-reflow radiológico na perfusão de RM ou CTP
|
24 horas
|
|
Hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 36 horas
|
Proporção de participantes com sICH definido como hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) ou HSA/HIV em 36 horas combinado com deterioração neurológica levando a um aumento de NIHSS ≥4 desde o início ou levando à morte
|
36 horas
|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 3 meses
|
Proporção de participantes com óbito por qualquer causa
|
3 meses
|
|
Melhoria funcional
Prazo: 3 meses
|
Redução de ≥ 1 categoria de mRS (análise ordinal mesclando categorias de mRS 5-6)
|
3 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida no EQ-5D
Prazo: 3 meses
|
Pontuação EQ-5D
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT26024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .