Tenecteplase intra-arterioso post-trombectomia per la gestione acuta del trombo non recuperabile e il no-reflow nell'ictus emergente
14 maggio 2026 aggiornato da: University of Melbourne
Tenecteplase intra-arterioso post-trombectomia per la gestione acuta del trombo non recuperabile e del no-reflow nell'ictus emergente (EXTEND-AGNES TNK)
Studio multicentrico, prospettico, multi-braccio multi-stadio (MAMS) senza soluzione di continuità di fase 2b/3 interventistico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco con assegnazione parallela (2 bracci con randomizzazione 1:1) di efficacia e sicurezza per testare il tenecteplase intra-arterioso presso il completamento della trombectomia rispetto alle migliori pratiche nei partecipanti con circolazione anteriore LVO sottoposti a trombectomia meccanica entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
462
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Felix Ng
- Numero di telefono: +03 9342 7000
- Email: ng.f@unimelb.edu.au
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contatto:
- Roy Drew
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Investigatore principale:
- Timothy Kleinig
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Alfred Hospital
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Contatto:
- Pamela Galindo
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Investigatore principale:
- Geoff Cloud
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Contatto:
- David Jackson
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Investigatore principale:
- Felix Ng
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Monash Medical Centre
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Contatto:
- Henry Ma
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Investigatore principale:
- Henry Ma
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Austin Hospital
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Contatto:
- Vincent Thijs
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Investigatore principale:
- Vincent Thijs
-
Perth, Australia
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Contatto:
- Darshan Ghia
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Investigatore principale:
- Darshan Ghia
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Perth, Australia
- Reclutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Contatto:
- Timothy Phillips
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contatto:
- Alice Ma
-
Investigatore principale:
- Alice Ma
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
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Contatto:
- Dennis Cordato
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Investigatore principale:
- Dennis Cordato
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Townsville, Australia
- Reclutamento
- Townsville University Hospital
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Contatto:
- Ravindra Urkude
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Gold Coast Univeristy Hospital
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Contatto:
- Peter Bailey
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Non ancora reclutamento
- Christchurch Hospital
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Contatto:
- Teddy Wu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti (età ≥18 anni) che presentano ictus ischemico con LVO arterioso alla TC/RM Angiogramma del primo segmento (M1) o del secondo segmento prossimale (M2) della carotide interna intracranica o dell'arteria cerebrale media (MCA) sottoposti a trombectomia utilizzando criteri standard entro 24 ore dall'esordio:
- Per 0-6 ore dall'insorgenza dei sintomi: Presenza di occlusione arteriosa come definita sopra e ASPETTI≥3 su NCCT
- Per 6-24 ore dall'insorgenza dei sintomi: criteri di imaging aggiuntivi sulla perfusione CTP o MRI del volume centrale <100 ml.
- TC/RM qualificante entro 4 ore dalla randomizzazione (è necessario ripetere la TC per i partecipanti trasferiti se >4 ore)
- Punteggio pre-ictus modificato alla scala Rankin (mRS) ≤2 (consentita disabilità preesistente lieve)
- I requisiti legali locali per il consenso sono stati soddisfatti.
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica identificata da TC o RM
- ASPETTI 0-2 su NCCT
- Volume del nucleo ischemico di perfusione CTP o MRI > 100 ml se si presenta entro 6-24 ore dall'insorgenza dei sintomi
- stenting endovascolare anticipato richiesto per stenosi/occlusione aterosclerotica intracranica o extracranica.
- Più di sei tentativi di recupero nella stessa nave
- Alteplase viene infuso entro 30 minuti (~5 volte l'emivita) dalla somministrazione prevista del farmaco di prova
- Controindicazione all'imaging con agenti di contrasto
- Qualsiasi condizione (ad es. riempimento venoso precoce della fase medio-arteriosa) che a giudizio degli sperimentatori potrebbe comportare rischi se viene iniziata la terapia in studio
- Donne incinte.
- Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca sull'intervento che include interventi sperimentali oltre lo standard di cura.
- Anticoagulazione. INR ≤1,7 se trattato con warfarin e l'inversione di dabigatran con idarucizumab sono consentiti.
- Altre controindicazioni standard alla trombolisi oltre alla finestra temporale.
- Malattia terminale nota tale che i partecipanti non dovrebbero sopravvivere un anno.
- Sospensione programmata delle cure o misure di assistenza di conforto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Bolo intra-arterioso di placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) che rappresenta lo standard di cura (nessun trattamento trombolitico intra-arterioso).
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bolo intra-arterioso di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Sperimentale: Iniezione intra-arteriosa di tenecteplase al completamento della trombectomia
tenecteplase intra-arterioso (0,062 mg/kg, massimo 6,25 mg) somministrato in bolo al completamento della trombectomia attraverso un microcatetere nel sito dell'occlusione intracranica iniziale ma ora recuperata o a diretto contatto con il trombo residuo
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Tenecteplase intra-arterioso (0,062 mg/kg, massimo 6,25 mg) somministrato in bolo al completamento della trombectomia attraverso un microcatetere nel sito dell'occlusione intracranica iniziale ma ora recuperata o a diretto contatto con il trombo residuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento neurologico precoce (fase 2b)
Lasso di tempo: 24-36 ore dal momento della randomizzazione
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Proporzione di partecipanti con miglioramento neurologico precoce (ENI) definito come riduzione NIHSS> 4
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24-36 ore dal momento della randomizzazione
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Autonomia funzionale (Fase 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti con Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (indipendenza funzionale)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita infartuale
Lasso di tempo: 24 ore
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Volume di crescita dell'infarto alla risonanza magnetica o alla TC di follow-up
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24 ore
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No-reflow
Lasso di tempo: 24 ore
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Proporzione di partecipanti con no-reflow radiologico su perfusione RM o CTP
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24 ore
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Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
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Proporzione di partecipanti con sICH definito come ematoma parenchimale di tipo 2 (PH2) o SAH/IVH entro 36 ore combinato con deterioramento neurologico che porta a un aumento di NIHSS ≥4 rispetto al basale o che porta alla morte
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36 ore
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti con morte per qualsiasi causa
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3 mesi
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione di ≥ 1 categoria mRS (analisi ordinale che unisce le categorie mRS 5-6)
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3 mesi
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Valutazione della qualità della vita su EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio EQ-5D
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT26024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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