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Tenecteplase intra-artériel post-thrombectomie pour la prise en charge aiguë des thrombus non récupérables et de l'absence de refusion lors d'un AVC émergent

13 juin 2023 mis à jour par: University of Melbourne

Ténectéplase intra-artérielle post-thrombectomie pour la prise en charge aiguë des thrombus non récupérables et de l'absence de reflux dans les accidents vasculaires cérébraux émergents (EXTEND-AGNES TNK)

Essai d'efficacité et d'innocuité multicentrique, prospectif, à plusieurs bras et à plusieurs étapes (MAMS) de phase 2b / 3 interventionnel randomisé, contrôlé par placebo, à double insu et à assignation parallèle (2 bras avec randomisation 1: 1) pour tester le ténectéplase intra-artériel au l'achèvement de la thrombectomie par rapport aux meilleures pratiques chez les participants avec une circulation antérieure LVO recevant une thrombectomie mécanique dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

462

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Roy Drew
        • Chercheur principal:
          • Timothy Kleinig
      • Brisbane, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Michael Devlin
        • Chercheur principal:
          • Michael Devlin
      • Brisbane, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
          • Andrew Wong
        • Chercheur principal:
          • Andrew Wong
      • Canberra, Australie
        • Canberra Hospital
        • Contact:
          • Peter Mews
        • Chercheur principal:
          • Peter Mews
      • Melbourne, Australie
        • Alfred Hospital
        • Contact:
          • Pamela Galindo
        • Chercheur principal:
          • Geoff Cloud
      • Melbourne, Australie
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
          • Henry Ma
        • Chercheur principal:
          • Henry Ma
      • Melbourne, Australie
        • Austin Hospital
        • Contact:
          • Vincent Thijs
        • Chercheur principal:
          • Vincent Thijs
      • Melbourne, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • David Jackson
        • Chercheur principal:
          • Felix Ng
      • Newcastle, Australie
        • John Hunter Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carlos Garcia-Esperon
        • Contact:
          • Linda Belevski
      • Perth, Australie
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
          • Darshan Ghia
        • Chercheur principal:
          • Darshan Ghia
      • Sydney, Australie
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
          • Alice Ma
        • Chercheur principal:
          • Alice Ma
      • Sydney, Australie
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Dennis Cordato
        • Chercheur principal:
          • Dennis Cordato
        • Chercheur principal:
          • Mark Parsons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes (âge ≥ 18 ans) présentant un AVC ischémique avec LVO artériel sur CT/MR Angiographie du premier segment intracrânien de la carotide interne ou de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (M1) ou du deuxième segment proximal (M2) engagés dans une thrombectomie en utilisant des critères standard dans les 24 heures suivant le début :
  • Pendant 0 à 6 heures après l'apparition des symptômes : présence d'une occlusion artérielle telle que définie ci-dessus et ASPECTS ≥ 3 sur NCCT
  • Pendant 6 à 24 heures après l'apparition des symptômes : critères d'imagerie supplémentaires sur la perfusion CTP ou IRM d'un volume central < 100 ml.
  • TDM/IRM de qualification dans les 4 heures suivant la randomisation (répéter le TDM pour les participants transférés requis si > 4 heures)
  • Score pré-AVC sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 (handicap préexistant léger autorisé)
  • Les exigences légales locales en matière de consentement ont été satisfaites.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne identifiée par CT ou IRM
  • ASPECTS 0-2 sur NCCT
  • Volume central ischémique de perfusion CTP ou IRM> 100 ml si présentation dans les 6 à 24 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Endoprothèse endovasculaire anticipée requise pour la sténose/occlusion athérosclérotique intracrânienne ou extracrânienne.
  • Plus de six tentatives de récupération dans le même navire
  • Alteplase étant perfusé dans les 30 minutes (~ 5x la demi-vie) de l'administration prévue du médicament d'essai
  • Contre-indication à l'imagerie avec des agents de contraste
  • Toute condition (par exemple, remplissage veineux précoce en phase mi-artérielle) qui, de l'avis des investigateurs, pourrait imposer des risques si la thérapie à l'étude est initiée
  • Femmes enceintes.
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche interventionnelle qui comprend des interventions expérimentales au-delà de la norme de soins.
  • Anticoagulation. INR ≤ 1,7 si sous warfarine, et l'inversion du dabigatran par l'idarucizumab sont autorisées.
  • Autres contre-indications classiques à la thrombolyse en dehors de la fenêtre temporelle.
  • Maladie terminale connue telle que les participants ne devraient pas survivre un an.
  • Abandon programmé des soins ou mesures de soins de confort.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Bolus intra-artériel de placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) représentant la norme de soins (pas de traitement thrombolytique intra-artériel).
Médicament: Placebo
bolus intra-artériel de solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Injection intra-artérielle de ténectéplase à la fin de la thrombectomie
ténectéplase intra-artérielle (0,062 mg/kg, maximum 6,25 mg) administrée en bolus à la fin de la thrombectomie à travers un microcathéter au site de l'occlusion intracrânienne initiale mais maintenant récupérée ou en contact direct avec le thrombus résiduel
Médicament: Injection intra-artérielle de ténectéplase à la fin de la thrombectomie
Ténectéplase intra-artérielle (0,062 mg/kg, maximum 6,25 mg) administrée en bolus à la fin de la thrombectomie par un microcathéter au site de l'occlusion intracrânienne initiale mais maintenant récupérée, ou en contact direct avec le thrombus résiduel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration neurologique précoce (Phase 2b)
Délai: 24-36 heures à partir du moment de la randomisation
Proportion de participants présentant une amélioration neurologique précoce (ENI) définie comme une réduction NIHSS> 4
24-36 heures à partir du moment de la randomisation
Indépendance fonctionnelle (Phase 3)
Délai: 3 mois
Proportion de participants avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 (indépendance fonctionnelle)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de l'infarctus
Délai: 24 heures
Volume de croissance de l'infarctus lors d'une IRM ou d'une TDM de suivi
24 heures
Pas de refusion
Délai: 24 heures
Proportion de participants sans refusion radiologique sur perfusion IRM ou CTP
24 heures
Hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 36 heures
Proportion de participants atteints d'HICs définie comme un hématome parenchymateux de type 2 (PH2) ou SAH/IVH dans les 36 heures associée à une détérioration neurologique entraînant une augmentation du NIHSS ≥ 4 par rapport au départ ou entraînant la mort
36 heures
Mortalité toutes causes
Délai: 3 mois
Proportion de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
3 mois
Amélioration fonctionnelle
Délai: 3 mois
Réduction de ≥ 1 catégorie mRS (analyse ordinale fusionnant les catégories mRS 5-6)
3 mois
Évaluation de la qualité de vie sur EQ-5D
Délai: 3 mois
Note EQ-5D
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT26024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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