Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттромбэктомическая внутриартериальная тенектеплаза для неотложной терапии неизвлекаемого тромба и отсутствия рефлоуза при неотложном инсульте

14 мая 2026 г. обновлено: University of Melbourne

Посттромбэктомическая внутриартериальная тенектеплаза для неотложной помощи при неизвлекаемом тромбе и отсутствии рефлоу при остром инсульте (EXTEND-AGNES TNK)

Многоцентровое, проспективное, многогрупповое многоэтапное (MAMS) бесшовное интервенционное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование эффективности и безопасности 2b/3 фазы 2b/3 (2 группы с рандомизацией 1:1) для тестирования внутриартериальной тенектеплазы в завершение тромбэктомии по сравнению с передовой практикой у участников с передним кровообращением левого желудочка, получающих механическую тромбэктомию в течение 24 часов после появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

462

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felix Ng
  • Номер телефона: +03 9342 7000
  • Электронная почта: ng.f@unimelb.edu.au

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Roy Drew
        • Главный следователь:
          • Timothy Kleinig
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Galindo
        • Главный следователь:
          • Geoff Cloud
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
          • David Jackson
        • Главный следователь:
          • Felix Ng
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
        • Контакт:
          • Henry Ma
        • Главный следователь:
          • Henry Ma
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
        • Контакт:
          • Vincent Thijs
        • Главный следователь:
          • Vincent Thijs
      • Perth, Австралия
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
          • Darshan Ghia
        • Главный следователь:
          • Darshan Ghia
      • Perth, Австралия
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
          • Timothy Phillips
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
          • Alice Ma
        • Главный следователь:
          • Alice Ma
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
          • Dennis Cordato
        • Главный следователь:
          • Dennis Cordato
      • Townsville, Австралия
        • Рекрутинг
        • Townsville University Hospital
        • Контакт:
          • Ravindra Urkude
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Gold Coast Univeristy Hospital
        • Контакт:
          • Peter Bailey
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Еще не набирают
        • Christchurch Hospital
        • Контакт:
          • Teddy Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (возраст ≥18 лет) с ишемическим инсультом с артериальным поражением левого желудочка по данным КТ/МР Ангиограмма интракраниальной внутренней сонной или средней мозговой артерии (СМА), первого сегмента (M1) или проксимального второго сегмента (M2), подвергнутых тромбэктомии с использованием стандартных критериев в течение 24 часов после начала:
  • В течение 0-6 часов после появления симптомов: наличие артериальной окклюзии, как определено выше, и ASPECTS ≥3 на NCCT.
  • В течение 6-24 часов после появления симптомов: дополнительные критерии визуализации при перфузии CTP или МРТ с объемом сердцевины <100 мл.
  • Квалификационная КТ/МРТ в течение 4 часов после рандомизации (требуется повторная КТ для переведенных участников, если >4 часов)
  • Оценка по Модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта ≤2 (допускается легкая ранее существовавшая инвалидность)
  • Местные юридические требования для согласия были удовлетворены.

Критерий исключения:

  • Внутричерепное кровоизлияние, выявленное при КТ или МРТ
  • АСПЕКТЫ 0-2 на NCCT
  • Объем ишемического ядра перфузии CTP или МРТ > 100 мл в течение 6-24 часов после появления симптомов
  • Предполагаемое эндоваскулярное стентирование при внутричерепном или экстракраниальном атеросклеротическом стенозе/окклюзии.
  • Более шести попыток извлечения в одном сосуде
  • Альтеплаза вводится в течение 30 минут (период полувыведения примерно в 5 раз) после предполагаемого введения пробного препарата.
  • Противопоказания к визуализации с контрастными веществами
  • Любое состояние (например, раннее венозное наполнение в средней артериальной фазе), которое, по мнению исследователей, может представлять опасность в случае начала исследуемой терапии.
  • Беременные женщины.
  • Текущее участие в другом исследовательском исследовании вмешательства, которое включает экспериментальные вмешательства, выходящие за рамки стандартного лечения.
  • Антикоагуляция. МНО ≤1,7 при приеме варфарина и реверсия дабигатрана с помощью идаруцизумаба разрешены.
  • Другие стандартные противопоказания к тромболизису, кроме временного окна.
  • Известная неизлечимая болезнь, при которой участники не могут прожить и года.
  • Запланированное прекращение мер по уходу или уходу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутриартериальное болюсное введение плацебо (0,9% раствор натрия хлорида) представляет собой стандарт лечения (без внутриартериального тромболитического лечения).
Лекарство: Плацебо
внутриартериальное болюсное введение 0,9% раствора натрия хлорида
Экспериментальный: Внутриартериальная инъекция тенектеплазы по завершении тромбэктомии
внутриартериальная тенектеплаза (0,062 мг/кг, максимум 6,25 мг), вводимая в виде болюса по завершении тромбэктомии через микрокатетер в месте первоначальной, но уже восстановленной внутричерепной окклюзии или в непосредственном контакте с остаточным тромбом
Лекарство: Внутриартериальная инъекция тенектеплазы по завершении тромбэктомии
Внутриартериальная тенектеплаза (0,062 мг/кг, максимум 6,25 мг), вводимая в виде болюса по завершении тромбэктомии через микрокатетер в месте первоначальной, но уже восстановленной внутричерепной окклюзии, или при прямом контакте с остаточным тромбом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее неврологическое улучшение (Фаза 2b)
Временное ограничение: 24-36 часов с момента рандомизации
Доля участников с ранним неврологическим улучшением (ENI), определяемым как снижение NIHSS> 4
24-36 часов с момента рандомизации
Функциональная независимость (этап 3)
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0-2 (функциональная независимость)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост инфаркта
Временное ограничение: 24 часа
Объем очага инфаркта на контрольной МРТ или КТ
24 часа
Без оплавления
Временное ограничение: 24 часа
Доля участников с радиологическим отсутствием рефлюкса при МР-перфузии или КТР
24 часа
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов
Доля участников с sICH, определяемым как паренхиматозная гематома типа 2 (PH2) или SAH/IVH в течение 36 часов в сочетании с неврологическим ухудшением, приводящим к увеличению NIHSS ≥4 от исходного уровня или приводящему к смерти
36 часов
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников со смертью по любой причине
3 месяца
Функциональное улучшение
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение ≥ 1 категории mRS (порядковый анализ, объединяющий категории mRS 5-6)
3 месяца
Оценка качества жизни по EQ-5D
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка EQ-5D
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT26024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться